Resultados clínicos y radiológicos de la fusión cervical posterior con el sistema occipitocervical-torácico superior (OCT) Infinity de Medtronic
Este estudio se está realizando para recolectar prospectivamente datos sobre sujetos sometidos a cirugía de fusión cervical posterior utilizando el sistema Medtronic Infinity. Los investigadores planean recopilar información de los pacientes que se someten a este tipo de cirugía para obtener más información sobre el estado de los pacientes después de la cirugía, incluida la tasa de curación ósea después de la cirugía.
El objetivo es que 250 pacientes participen en el estudio o que se utilicen 500 tornillos, lo que ocurra primero. Cada paciente necesitará una cantidad variable de tornillos para usar durante su cirugía. Debido a que estamos midiendo la precisión de cada tornillo individual y es probable que el cirujano use varios tornillos durante cada cirugía, es probable que el estudio alcance su meta de 500 tornillos antes de que se inscriban 250 pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo de los resultados clínicos y radiológicos, así como los datos quirúrgicos de la fusión cervical posterior para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco (DDD). Se inscribirán pacientes que se sometan a fusiones cervicotorácicas posteriores entre C2 y torácica superior.
Los pacientes se inscribirán hasta 250 pacientes (como máximo) o 500 tornillos, lo que se logre primero. Esto impulsará adecuadamente el estudio suponiendo una precisión del tornillo del 95 %, que está en línea con los datos publicados, y suponiendo una precisión de +/- 2 % con un nivel de confianza del 9 %.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que el sistema Infinity de Medtronic es seguro y eficaz en las cirugías de fusión cervicotorácica posterior. Las medidas de resultados y las tasas de complicaciones se compararán con los controles históricos. Los objetivos secundarios incluyen tasas de precisión de tornillo/tasas de revisión que también se pueden comparar con controles históricos. Otros objetivos secundarios apuntan a clarificar el flujo de trabajo y el tiempo operatorio del uso del O-arm y la navegación Stealth para este tipo de casos.
Los sujetos serán monitoreados en busca de eventos adversos a lo largo de la duración del estudio, particularmente durante y alrededor del momento de las evaluaciones clínicas estándar de atención. Se evaluará el número de eventos adversos relacionados con la TC. El seguimiento será realizado por el investigador y coordinador de investigación clínica del estudio. El seguimiento se producirá tanto cuando se hayan inscrito una cuarta parte y la mitad de los pacientes del estudio. El estudio se detendrá si se identifica cualquier evento adverso significativo relacionado con la TC.
Se recogerán los siguientes datos
La información clínica preoperatoria y demográfica del paciente incluirá:
- Nombre
- Edad
- Sexo
- Raza (autoinformada)
- Partes vitales
- Altura, peso e índice de masa corporal (IMC)
- Historial médico/quirúrgico general
- Régimen de medicación
- Tabaquismo (actual, anterior, nunca)
- Historial de abuso de alcohol/sustancias
- PROMESAS
- Valoración Neurológica (fuerza, sensorial, reflejos, respuesta de Hoffmann, test de Spurling)
- Duración de la enfermedad
- Radiografías, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas según disponibilidad
Los detalles quirúrgicos del paciente que se recopilarán incluirán:
- Diagnóstico
- Fecha de la cirugía
- Niveles de Índice Operativo
- Tiempo operatorio (incisión abierta para cerrar)
- Implantes utilizados
- Duración de la estancia hospitalaria
- Pérdida de sangre estimada / Complicaciones quirúrgicas
- Informes de monitorización intraoperatoria somatosensorial y motora
La información clínica postoperatoria incluirá:
- Régimen de medicación
- PROMESAS
- Valoración Neurológica (fuerza, sensorial, reflejos, respuesta de Hoffmann, test de Spurling)
- Radiografías, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas según disponibilidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Espondilosis degenerativa multinivel sintomática que requiere artrodesis cervical posterior en la columna cervicotorácica subaxial (entre C2 y torácica superior).
- Cirugía realizada en el Departamento de Cirugía Neurológica del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio (OSUWMC)
Criterio de exclusión:
- Lesión traumática
- Comorbilidad que requiere el uso de medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos o tejidos blandos (es decir, dosis altas de glucocorticoides orales o parenterales, agentes inmunosupresores, metotrexato), a discreción del investigador
- Comorbilidades graves (p. ej., enfermedades cardíacas, respiratorias o renales)
- Osteoporosis diagnosticada clínicamente
- Tumor o infección espinal reciente (<3 años) o coincidente
- Participación simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría confundir los datos del estudio
- Antecedentes de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que podrían interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido por el protocolo
- Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 24 meses
- Prisionero
- Otras contraindicaciones para Medtronic Infinity System
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1
Se inscribirán sujetos que se sometan a fusiones cervicotorácicas posteriores entre C2 y torácica superior.
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El sistema INFINITY™ OCT está diseñado para proporcionar inmovilización y estabilización de los segmentos de la columna como complemento de la fusión para las siguientes inestabilidades agudas y crónicas de la unión craneocervical, la columna cervical (C1 a C7) y la columna torácica de T1-T3:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: 49 días
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Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento
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49 días
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Examen motor de las extremidades superiores e inferiores
Periodo de tiempo: 49 días
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Puntaje MMT 1-5 donde un puntaje más alto representa un mejor resultado
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49 días
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Función sensorial
Periodo de tiempo: 49 días
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Puntuación de la función sensorial 0-2 donde la puntuación más alta representa un mejor resultado
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49 días
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Puntaje de reflejos
Periodo de tiempo: 49 días
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Puntaje reflejo 0-4 donde un puntaje de 2 representa el mejor resultado
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49 días
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PROMIS - 29 Perfil v2.0 Subpuntuación de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 49 días
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Medida no específica de enfermedad del funcionamiento físico relacionado con la salud presentado como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado
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49 días
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PROMIS - 29 Perfil v2.0 Capacidad para participar Subpuntuación
Periodo de tiempo: 49 días
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Medida no específica de la enfermedad de la capacidad relacionada con la salud para participar presentada como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10; una puntuación más alta indica un mejor resultado
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49 días
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PROMIS - 29 Perfil v2.0 Subpuntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: 49 días
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Medida no específica de la enfermedad de la ansiedad relacionada con la salud presentada como puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 con un puntaje más bajo que indica un mejor resultado
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49 días
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PROMIS - 29 Perfil v2.0 Subpuntuación de depresión
Periodo de tiempo: 49 días
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Medida no específica de la enfermedad de la depresión relacionada con la salud presentada como puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 con un puntaje más bajo que indica un mejor resultado
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49 días
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PROMIS - 29 Perfil v2.0 Subpuntuación de fatiga
Periodo de tiempo: 49 días
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Medida no específica de la enfermedad de la fatiga relacionada con la salud presentada como puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 con un puntaje más bajo que indica un mejor resultado
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49 días
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PROMIS - 29 Perfil v2.0 Subpuntuación de sueño
Periodo de tiempo: 49 días
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La medida no específica de la enfermedad del sueño relacionado con la salud se presenta como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10; una puntuación más alta indica un mejor resultado
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49 días
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PROMIS - 29 Perfil v2.0 Subpuntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 49 días
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Medida no específica de la enfermedad de la intensidad del dolor relacionado con la salud presentada como puntajes T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 con un puntaje más bajo que indica un mejor resultado
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49 días
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Alineación Sagital Cervical
Periodo de tiempo: 49 días
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Alineación sagital cervical medida en radiografías pre y postoperatorias
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49 días
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Prueba de respuesta de Hoffmann
Periodo de tiempo: 49 días
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Prueba de respuesta de Hoffmann medida como positiva o negativa, donde negativo representa el mejor resultado
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49 días
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Prueba de compresión de Spurling
Periodo de tiempo: 49 días
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La Prueba de Compresión de Spurling midió un Positivo o Negativo con negativo representando el mejor resultado
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49 días
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Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 49 días
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Todos los eventos adversos y eventos adversos graves durante la duración del estudio
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49 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala modificada de Gerzbein y Robbins
Periodo de tiempo: 49 días
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La precisión de la colocación de los tornillos se evaluó mediante la escala modificada de Gertzbein y Robbins con un rango de puntuación de 0 a 4; la puntuación más baja indica un mejor resultado
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49 días
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Tiempo de colocación del tornillo
Periodo de tiempo: 49 días
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Hora de colocar el tornillo
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49 días
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Tasa de reposicionamiento intraoperatorio de tornillos
Periodo de tiempo: 49 días
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Tasa de reposicionamiento de tornillos intraoperatoriamente
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49 días
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Configuración del marco de referencia (nivel de posicionamiento)
Periodo de tiempo: 49 días
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Nivel de posicionamiento quirúrgico
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49 días
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EA perioperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de eventos adversos perioperatorios dentro de los 30 días posteriores a la operación
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30 dias
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O tiempo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento quirúrgico
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30 dias
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pérdida de sangre durante la cirugía medida en cc
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30 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria medida en días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waschke A, Walter J, Duenisch P, Reichart R, Kalff R, Ewald C. CT-navigation versus fluoroscopy-guided placement of pedicle screws at the thoracolumbar spine: single center experience of 4,500 screws. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):654-60. doi: 10.1007/s00586-012-2509-3. Epub 2012 Sep 23.
- Silbermann J, Riese F, Allam Y, Reichert T, Koeppert H, Gutberlet M. Computer tomography assessment of pedicle screw placement in lumbar and sacral spine: comparison between free-hand and O-arm based navigation techniques. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):875-81. doi: 10.1007/s00586-010-1683-4. Epub 2011 Jan 21.
- Luther N, Iorgulescu JB, Geannette C, Gebhard H, Saleh T, Tsiouris AJ, Hartl R. Comparison of navigated versus non-navigated pedicle screw placement in 260 patients and 1434 screws: screw accuracy, screw size, and the complexity of surgery. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E298-303. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828af33e.
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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