Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiologické výsledky zadní cervikální fúze se systémem Medtronic Infinity okcipitocervikálně-horní hrudní (OCT)

20. března 2025 aktualizováno: Andrew Grossbach, Ohio State University

Tato studie se provádí za účelem prospektivního sběru dat o subjektech podstupujících operaci zadní cervikální fúze pomocí systému Medtronic Infinity. Výzkumníci plánují shromažďovat informace od pacientů podstupujících tento typ operace, aby se dozvěděli více o tom, jak se pacientům daří po operaci, včetně rychlosti hojení kostí po operaci.

Cílem je, aby se studie zúčastnilo 250 pacientů nebo aby bylo použito 500 šroubů, podle toho, co nastane dříve. Každý pacient bude během operace potřebovat různé množství šroubů. Protože měříme přesnost každého jednotlivého šroubu a chirurg pravděpodobně použije více šroubů během každé operace, je pravděpodobné, že studie dosáhne svého cíle 500 šroubů, než bude do studie zařazeno 250 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie klinických a radiologických výsledků a také chirurgických dat ze zadní cervikální fúze pro léčbu degenerativního onemocnění disku (DDD). Budou zařazeni pacienti podstupující zadní cervikothorakální fúzi mezi C2 a horní částí hrudníku.

Pacienti budou zařazeni až do počtu 250 pacientů (maximálně) nebo 500 šroubů, podle toho, co bude dosaženo dříve. To bude adekvátně podporovat studii za předpokladu 95% přesnosti šroubů, což je v souladu s publikovanými údaji, a za předpokladu přesnosti +/- 2 % s hladinou spolehlivosti 9 %.

Primárním cílem této studie je ukázat, že systém Medtronic Infinity je bezpečný a účinný při operacích zadní cervikothorakální fúze. Výsledky měření a míry komplikací budou porovnány s historickými kontrolami. Sekundární cíle zahrnují míru přesnosti šroubů/rychlost revizí, které lze také porovnat s historickými kontrolami. Další sekundární cíle mají za cíl objasnit pracovní postup a operační dobu používání O-ramene a navigace Stealth pro tyto typy případů.

Subjekty budou monitorovány na nežádoucí příhody po celou dobu trvání studie, zejména v době a přibližně v době klinického hodnocení standardní péče. Bude vyhodnocen počet nežádoucích příhod souvisejících s CT. Monitorování bude provádět zkoušející a koordinátor klinického výzkumu studie. Monitorování bude probíhat po zařazení čtvrtiny a poloviny pacientů do studie. Studie bude zastavena, pokud budou identifikovány jakékoli významné nežádoucí účinky související s CT.

Budou shromažďovány následující údaje

Demografické a předoperační klinické informace pacienta budou zahrnovat:

  • název
  • Stáří
  • Sex
  • Závod (vlastně hlášený)
  • Životně důležité orgány
  • Výška, váha a index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Obecná lékařská/chirurgická anamnéza
  • Režim léků
  • Stav kouření (současný, bývalý, nikdy)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/látek
  • PROMIS
  • Neurologické vyšetření (síla, smysly, reflexy, Hoffmannova reakce, Spurlingův test)
  • Doba trvání onemocnění
  • Rentgenové záření, CT a MRI podle dostupnosti

Údaje o chirurgickém zákroku pacienta, které mají být shromážděny, budou zahrnovat:

  • Diagnóza
  • Datum operace
  • Úrovně operačního indexu
  • Provozní doba (od otevření do zavření řezu)
  • Použité implantáty
  • Délka pobytu v nemocnici
  • Odhadovaná krevní ztráta / Chirurgické komplikace
  • Zprávy o somatosenzorickém a motorickém intraoperačním monitorování

Pooperační klinické informace budou zahrnovat:

  • Režim léků
  • PROMIS
  • Neurologické vyšetření (síla, smysly, reflexy, Hoffmannova reakce, Spurlingův test)
  • Rentgenové záření, CT a MRI podle dostupnosti

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti podstupující zadní cervikothorakální fúzi mezi C2 a horní částí hrudníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Symptomatická víceúrovňová degenerativní spondylóza vyžadující zadní krční artrodézu v subaxiální cervikothorakální páteři (mezi C2-horní hrudní).
  • Chirurgický zákrok prováděný na oddělení neurologické chirurgie Wexnerova lékařského centra The Ohio State University (OSUWMC)

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické zranění
  • Komorbidita vyžadující užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí nebo měkkých tkání (tj. vysoké dávky perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů, imunosupresiva, methotrexát) – podle uvážení zkoušejícího
  • Závažná přidružená onemocnění (např. onemocnění srdce, dýchacích cest nebo ledvin)
  • Klinicky diagnostikovaná osteoporóza
  • Nedávný (< 3 roky) nebo souběžný nádor nebo infekce páteře
  • Souběžné zapojení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, které by mohlo zkreslit data studie
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), které by mohly narušovat hodnocení protokolu a/nebo schopnost subjektu dokončit následnou kontrolu vyžadovanou protokolem
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 24 měsících
  • Vězeň
  • Další kontraindikace pro systém Medtronic Infinity System

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1
Budou zařazeni jedinci podstupující zadní cervikothorakální fúzi mezi C2 a horní částí hrudníku
Přístroj: Occipitocervikálně-horní hrudní systém Medtronic Infinity využívající zobrazovací systém O-arm a navigační systém StealthStation

Systém INFINITY™ OCT je určen k zajištění imobilizace a stabilizace páteřních segmentů jako doplněk k fúzi pro následující akutní a chronické nestability kraniocervikální junkce, krční páteře (C1 až C7) a hrudní páteře od T1-T3:

  • Traumatické zlomeniny páteře a/nebo traumatické luxace.
  • Nestabilita nebo deformace.
  • Neúspěšné předchozí fúze (např. pseudoartróza).
  • Nádory postihující krční páteř.
  • Degenerativní onemocnění, včetně neléčitelné radikulopatie a/nebo myelopatie, bolesti krku a/nebo paže diskogenního původu, jak bylo potvrzeno radiografickými studiemi, a degenerativní onemocnění faset s nestabilitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Související nežádoucí příhody
Časové okno: 49 dní
Všechny nežádoucí příhody související s procedurou
49 dní
Motorické vyšetření horních a dolních končetin
Časové okno: 49 dní
MMT skóre 1-5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
49 dní
Senzorická funkce
Časové okno: 49 dní
Skóre senzorických funkcí 0-2, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
49 dní
Skóre reflexů
Časové okno: 49 dní
Reflexní skóre 0-4, kde skóre 2 představuje nejlepší výsledek
49 dní
PROMIS - 29 Profile v2.0 Fyzické funkční dílčí skóre
Časové okno: 49 dní
Nespecifická míra fyzického fungování související se zdravím prezentovaná jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
49 dní
PROMIS - 29 Profile v2.0 Schopnost účastnit se dílčího skóre
Časové okno: 49 dní
Nespecifická míra schopnosti participovat související se zdravím prezentovaná jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
49 dní
PROMIS - 29 Profile v2.0 Podskóre úzkosti
Časové okno: 49 dní
Nespecifická míra úzkosti související se zdravím prezentovaná jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 s nižším skóre indikujícím lepší výsledek
49 dní
PROMIS - 29 Profile v2.0 Dílčí skóre deprese
Časové okno: 49 dní
Nespecifická míra deprese související se zdravím prezentovaná jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 s nižším skóre indikujícím lepší výsledek
49 dní
PROMIS - 29 Profile v2.0 Dílčí skóre únavy
Časové okno: 49 dní
Míra únavy související se zdravím nespecifická pro onemocnění prezentovaná jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 s nižším skóre indikujícím lepší výsledek
49 dní
PROMIS - 29 Profile v2.0 Dílčí skóre spánku
Časové okno: 49 dní
Nemoc nespecifické měření spánku souvisejícího se zdravím prezentované jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
49 dní
PROMIS - 29 Profile v2.0 Podskóre intenzity bolesti
Časové okno: 49 dní
Nespecifická míra intenzity bolesti související se zdravím prezentovaná jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 s nižším skóre indikujícím lepší výsledek
49 dní
Cervikální sagitální zarovnání
Časové okno: 49 dní
Cervikální sagitální zarovnání měřeno na předoperačních a pooperačních rentgenových snímcích
49 dní
Hoffmannův test odezvy
Časové okno: 49 dní
Hoffmannův test odezvy měřený jako pozitivní nebo negativní, přičemž negativní představuje lepší výsledek
49 dní
Spurlingův kompresní test
Časové okno: 49 dní
Spurlingův kompresní test naměřil pozitivní nebo negativní, přičemž negativní představuje lepší výsledek
49 dní
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 49 dní
Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody po dobu trvání studie
49 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Gerzbeinova & Robbinsova stupnice
Časové okno: 49 dní
Přesnost umístění šroubů hodnocená pomocí modifikované Gertzbeinovy ​​& Robbinsovy stupnice s rozsahem skóre 0-4 s nižším skóre indikujícím lepší výsledek
49 dní
Doba umístění šroubu
Časové okno: 49 dní
Čas umístit šroub
49 dní
Rychlost přemístění šroubu v rámci operace
Časové okno: 49 dní
Rychlost přemístění šroubu během operace
49 dní
Nastavení referenčního rámu (úroveň umístění)
Časové okno: 49 dní
Úroveň chirurgického polohování
49 dní
Perioperační AE
Časové okno: 30 dní
Míra perioperačních AE během 30 dnů po operaci
30 dní
NEBO Čas
Časové okno: 30 dní
Čas od začátku chirurgického zákroku do konce
30 dní
Ztráta krve
Časové okno: 30 dní
Krevní ztráta během operace měřená v cc
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019H0161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit