Medtronic Infinity Occipitocervical-Upper Thoracic (OCT) 시스템을 이용한 후방 경추 유합술의 임상 및 방사선학적 결과

이것은 퇴행성 디스크 질환(DDD) 치료를 위한 후방 경추 융합의 임상 및 방사선학적 결과와 수술 데이터에 대한 전향적 단일군 연구입니다. C2와 상부 흉부 사이의 후방 경흉부 유합술을 받는 환자가 등록됩니다.

환자는 최대 250명의 환자(최대) 또는 500개의 나사 중 먼저 달성되는 것으로 등록됩니다. 이것은 발표된 데이터와 일치하는 95% 나사 정확도를 가정하고 9% 신뢰 수준에서 +/- 2%의 정확도를 가정하는 연구에 적절하게 힘을 실어줄 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 Medtronic Infinity 시스템이 후방 경흉부 융합 수술에서 안전하고 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다. 결과 측정 및 합병증 비율은 과거 대조군과 비교됩니다. 2차 목표에는 이전 컨트롤과 비교할 수도 있는 나사 정확도 비율/수정 비율이 포함됩니다. 다른 두 번째 목표는 이러한 유형의 사례에 대해 O-arm 및 Stealth 탐색을 사용하는 작업 흐름과 작동 시간을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

대상체는 연구 기간 동안, 특히 치료 표준 임상 평가 시점 및 그 즈음에 유해 사례에 대해 모니터링될 것이다. CT 관련 부작용의 수를 평가할 것입니다. 모니터링은 연구자 및 연구 임상 연구 코디네이터에 의해 수행될 것입니다. 모니터링은 연구 환자의 1/4과 절반이 등록되었을 때 발생할 것입니다. 중대한 CT 관련 부작용이 확인되면 연구를 중단할 것입니다.

다음 데이터가 수집됩니다

환자 인구 통계 및 수술 전 임상 정보에는 다음이 포함됩니다.

• 이름
• 나이
• 섹스
• 인종(자기 보고)
• 생식기
• 신장, 체중 및 체질량 지수(BMI)
• 일반 의료/수술 이력
• 약물 요법
• 흡연 상태(현재, 이전, 전혀 없음)
• 알코올/약물 남용의 역사
• 약속
• 신경학적 평가(근력, 감각, 반사, Hoffmann 반응, Spurling 테스트)
• 질병의 기간
• 엑스레이, CT, MRI 가능

수집할 환자 수술 정보에는 다음이 포함됩니다.

• 진단
• 수술 날짜
• 작동 지수 수준
• 수술시간(절개개방~종료)
• 사용한 임플란트
• 입원 기간
• 예상 실혈 / 수술 합병증
• 체감각 및 운동 수술 중 모니터링 보고서

수술 후 임상 정보에는 다음이 포함됩니다.

• 약물 요법
• 약속
• 신경학적 평가(근력, 감각, 반사, Hoffmann 반응, Spurling 테스트)
• 엑스레이, CT, MRI 가능