Medtronic Infinity Occipitocervical-Upper Thoracic -järjestelmän (OCT) posteriorisen kohdunkaulan fuusion kliiniset ja radiologiset tulokset
Tämä tutkimus tehdään tietojen keräämiseksi prospektiivisesti henkilöistä, joilla on posteriorinen kohdunkaulan fuusioleikkaus Medtronic Infinity -järjestelmän avulla. Tutkijat aikovat kerätä tietoja potilailta, joilla on tällainen leikkaus, saadakseen lisätietoja potilaiden tilanteesta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien luun paranemisnopeus leikkauksen jälkeen.
Tavoitteena on, että tutkimukseen osallistuu 250 potilasta tai käytetään 500 ruuvia sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jokainen potilas tarvitsee vaihtelevan määrän ruuveja käytettäväksi leikkauksen aikana. Koska mittaamme jokaisen yksittäisen ruuvin tarkkuuden ja kirurgi käyttää todennäköisesti useita ruuveja jokaisen leikkauksen aikana, on todennäköistä, että tutkimus saavuttaa tavoitteensa 500 ruuvilla ennen kuin 250 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yksihaarainen tutkimus kliinisistä ja radiologisista tuloksista sekä posteriorisen kohdunkaulan fuusioitumisen kirurgisista tiedoista degeneratiivisen levysairauden (DDD) hoidossa. Potilaat, joille tehdään kohdunkaulan takaosan fuusio C2:n ja ylemmän rintakehän välillä, otetaan mukaan.
Potilaita otetaan mukaan enintään 250 potilasta (enintään) tai 500 ruuvia sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin. Tämä antaa riittävästi tehoa tutkimukselle olettaen, että ruuvin tarkkuus on 95 %, mikä on linjassa julkaistujen tietojen kanssa, ja olettaen +/- 2 %:n tarkkuuden 9 %:n luotettavuustasolla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Medtronic Infinity System on turvallinen ja tehokas posteriorisissa kohdunkaulan ja rintakehän fuusioleikkauksissa. Tulosmittauksia ja komplikaatioiden määrää verrataan historiallisiin kontrolleihin. Toissijaisia tavoitteita ovat ruuvin tarkkuus/tarkistussuhteet, joita voidaan myös verrata historiallisiin kontrolleihin. Muut toissijaiset tavoitteet pyrkivät selventämään O-varren ja Stealth-navigoinnin työnkulkua ja käyttöaikaa tämäntyyppisissä tapauksissa.
Koehenkilöitä tarkkaillaan haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan, erityisesti normaalin hoidon kliinisen arvioinnin aikana ja sen tienoilla. TT:hen liittyvien haittatapahtumien määrä arvioidaan. Seurannan suorittavat tutkija ja kliinisen tutkimuksen koordinaattori. Seuranta tapahtuu sekä kun neljäsosa ja puoli tutkimuspotilaista on otettu mukaan. Tutkimus keskeytetään, jos havaitaan merkittäviä TT:hen liittyviä haittavaikutuksia.
Seuraavat tiedot kerätään
Potilaiden demografiset ja preoperatiiviset kliiniset tiedot sisältävät:
- Nimi
- Ikä
- Seksiä
- Kisa (itseraportoitu)
- Vitals
- Pituus, paino ja painoindeksi (BMI)
- Yleinen lääketieteellinen/leikkaushistoria
- Lääkitysohjelma
- Tupakointitila (nykyinen, entinen, ei koskaan)
- Alkoholin/päihteiden väärinkäytön historia
- PROMIS
- Neurologinen arviointi (voima, sensorinen, refleksit, Hoffmannin vaste, Spurlingin testi)
- Sairauden kesto
- Röntgenkuvat, CT ja MRI mahdollisuuksien mukaan
Kerättävät potilaan kirurgiset tiedot sisältävät:
- Diagnoosi
- Leikkauksen päivämäärä
- Operatiiviset indeksitasot
- Leikkausaika (viillosta aukeaa sulkemiseen)
- Käytetyt implantit
- Sairaalahoidon pituus
- Arvioitu verenhukka / kirurgiset komplikaatiot
- Somatosensoriset ja motoriset intraoperatiiviset seurantaraportit
Leikkauksen jälkeiset kliiniset tiedot sisältävät:
- Lääkitysohjelma
- PROMIS
- Neurologinen arviointi (voima, sensorinen, refleksit, Hoffmannin vaste, Spurlingin testi)
- Röntgenkuvat, CT ja MRI mahdollisuuksien mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Oireinen monitasoinen rappeuttava spondyloosi, joka vaatii takaosan kohdunkaulan artrodeesia subaksiaalisessa kohdunkaulan selkärangassa (C2-ylemmän rintakehän välillä).
- Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin (OSUWMC) neurologisen kirurgian osastolla suoritettu leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen vamma
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii luun tai pehmytkudosten paranemista mahdollisesti häiritsevää lääkitystä (eli suuriannoksiset oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti) - tutkijan harkinnan mukaan
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet (esim. sydän-, hengitystie- tai munuaissairaus)
- Kliinisesti diagnosoitu osteoporoosi
- Äskettäinen (< 3 vuotta) tai samanaikainen selkärangan kasvain tai infektio
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tutkimustietoja
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voisi häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokolla, vaati seurantaa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana
- Vanki
- Muita Medtronic Infinity Systemin vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
Koehenkilöt, joille tehdään kohdunkaulan takaosan fuusio C2:n ja ylemmän rintakehän välillä, otetaan mukaan
|
INFINITY™ OCT -järjestelmä on tarkoitettu immobilisoimaan ja stabiloimaan selkärangan osia fuusion lisänä seuraavissa akuutissa ja kroonisessa kallon kohdunkaulan liitoksen, kaularangan (C1-C7) ja rintarangan T1-T3 epävakaustilanteissa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
49 päivää
|
|
Ylä- ja alaraajojen motoriikkatutkimus
Aikaikkuna: 49 päivää
|
MMT-pisteet 1-5, jossa korkeampi tulos edustaa parempaa tulosta
|
49 päivää
|
|
Sensorinen toiminto
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Sensorisen toiminnan pisteet 0-2, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta
|
49 päivää
|
|
Refleksien pisteet
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Refleksipisteet 0-4, jossa pistemäärä 2 edustaa parasta tulosta
|
49 päivää
|
|
PROMIS - 29 Profiili v2.0 Fyysisen toiminnan alapisteet
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Epäspesifinen terveyteen liittyvän fyysisen toiminnan mitta, joka esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta
|
49 päivää
|
|
PROMIS - 29 Profiili v2.0 Mahdollisuus osallistua alapisteisiin
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Sairauden epäspesifinen terveyteen liittyvän osallistumiskyvyn mitta esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeamana 10 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta
|
49 päivää
|
|
PROMIS - 29 profiilin v2.0 ahdistuksen alapisteet
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Sairauden epäspesifinen terveyteen liittyvän ahdistuneisuuden mitta esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonnana 10, pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta
|
49 päivää
|
|
PROMIS - 29 profiilin v2.0 masennuksen alapisteet
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Terveyteen liittyvän masennuksen sairaus-epäspesifinen mitta, joka esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeamana 10, pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta
|
49 päivää
|
|
PROMIS - 29 Profiili v2.0 Väsymysalapisteet
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Sairauden epäspesifinen terveyteen liittyvän väsymyksen mitta esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeamana 10, pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta
|
49 päivää
|
|
PROMIS - 29 profiilin v2.0 unen alapisteet
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Sairauden epäspesifinen terveyteen liittyvän unen mitta esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonnana 10 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta
|
49 päivää
|
|
PROMIS - 29 Profiili v2.0 Kivun voimakkuuden alapisteet
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Sairauden epäspesifinen terveyteen liittyvän kivun voimakkuuden mitta esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeamana 10, pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa lopputulosta
|
49 päivää
|
|
Kohdunkaulan sagitaalinen kohdistus
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Kohdunkaulan sagitaalinen kohdistus mitattuna ennen leikkausta ja sen jälkeisissä röntgenkuvissa
|
49 päivää
|
|
Hoffmannin vastaustesti
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Hoffmannin vastetesti mitattiin positiiviseksi tai negatiiviseksi negatiivisella tuloksella
|
49 päivää
|
|
Spurlingin puristustesti
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Spurlingin puristustesti mittasi positiivisen tai negatiivisen negatiivisen tuloksen kanssa
|
49 päivää
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat opintojen keston ajan
|
49 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Gerzbein & Robbins -asteikko
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Ruuvien kiinnitystarkkuus on arvioitu muokatulla Gertzbein & Robbins -asteikolla pistemäärällä 0-4 ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
49 päivää
|
|
Ruuvin asennusaika
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Aika asettaa ruuvi
|
49 päivää
|
|
Ruuvien sisäinen uudelleenasemointinopeus
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Ruuvien uudelleenasemointinopeus leikkauksen aikana
|
49 päivää
|
|
Vertailukehyksen asetukset (asemointitaso)
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Kirurgisen paikantamisen taso
|
49 päivää
|
|
Perioperatiiviset AE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perioperatiivisten AE-tapausten määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
TAI Aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika leikkauksen alusta loppuun
|
30 päivää
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenmenetys leikkauksen aikana mitattuna cc
|
30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Waschke A, Walter J, Duenisch P, Reichart R, Kalff R, Ewald C. CT-navigation versus fluoroscopy-guided placement of pedicle screws at the thoracolumbar spine: single center experience of 4,500 screws. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):654-60. doi: 10.1007/s00586-012-2509-3. Epub 2012 Sep 23.
- Silbermann J, Riese F, Allam Y, Reichert T, Koeppert H, Gutberlet M. Computer tomography assessment of pedicle screw placement in lumbar and sacral spine: comparison between free-hand and O-arm based navigation techniques. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):875-81. doi: 10.1007/s00586-010-1683-4. Epub 2011 Jan 21.
- Luther N, Iorgulescu JB, Geannette C, Gebhard H, Saleh T, Tsiouris AJ, Hartl R. Comparison of navigated versus non-navigated pedicle screw placement in 260 patients and 1434 screws: screw accuracy, screw size, and the complexity of surgery. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E298-303. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828af33e.
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019H0161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .