Résultats cliniques et radiologiques de la fusion cervicale postérieure avec le système Medtronic Infinity Occipitocervical-Upper Thoracic (OCT)
Cette étude est en cours pour collecter de manière prospective des données sur des sujets ayant subi une chirurgie de fusion cervicale postérieure à l'aide du système Medtronic Infinity. Les chercheurs prévoient de collecter des informations auprès des patients subissant ce type de chirurgie afin d'en savoir plus sur la façon dont les patients se comportent après la chirurgie, y compris le taux de guérison osseuse après la chirurgie.
L'objectif est que 250 patients participent à l'étude ou que 500 vis soient utilisées, selon la première éventualité. Chaque patient aura besoin d'une quantité variable de vis à utiliser pendant son intervention chirurgicale. Étant donné que nous mesurons la précision de chaque vis individuelle et que le chirurgien utilisera probablement plusieurs vis lors de chaque opération, il est probable que l'étude atteindra son objectif de 500 vis avant que 250 patients ne soient inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras des résultats cliniques et radiologiques ainsi que des données chirurgicales de la fusion cervicale postérieure pour le traitement de la discopathie dégénérative (DDD). Les patients subissant des fusions cervicothoraciques postérieures entre C2 et thoracique supérieur seront inscrits.
Les patients seront inscrits jusqu'à 250 patients (au maximum) ou 500 vis, selon la première atteinte. Cela alimentera de manière adéquate l'étude en supposant une précision de vis de 95 %, ce qui est conforme aux données publiées, et en supposant une précision de +/- 2 % avec un niveau de confiance de 9 %.
L'objectif principal de cette étude est de montrer que le système Medtronic Infinity est sûr et efficace dans les chirurgies de fusion cervico-thoracique postérieure. Les mesures des résultats et les taux de complications seront comparés aux contrôles historiques. Les objectifs secondaires incluent les taux de précision des vis/taux de révision qui peuvent également être comparés aux contrôles historiques. D'autres objectifs secondaires visent à clarifier le flux de travail et le temps opératoire de l'utilisation de la navigation O-arm et Stealth pour ces types de cas.
Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables pendant toute la durée de l'étude, en particulier au moment et autour du moment des évaluations cliniques de la norme de soins. Le nombre d'événements indésirables liés à la TDM sera évalué. Le suivi sera effectué par l'investigateur et le coordinateur de recherche clinique de l'étude. La surveillance aura lieu à la fois lorsqu'un quart et la moitié des patients de l'étude auront été recrutés. L'étude sera arrêtée si des événements indésirables significatifs liés à la TDM sont identifiés.
Les données suivantes seront collectées
Les informations démographiques sur les patients et les informations cliniques préopératoires comprendront :
- Nom
- Âge
- Sexe
- Race (autodéclarée)
- Vitals
- Taille, poids et indice de masse corporelle (IMC)
- Antécédents médicaux/chirurgicaux généraux
- Régime médicamenteux
- Statut tabagique (actuel, ancien, jamais)
- Antécédents d'abus d'alcool / de substances
- PROMIS
- Évaluation neurologique (force, sensoriel, réflexes, réponse de Hoffmann, test de Spurling)
- Durée de la maladie
- Rayons X, CT et IRM selon disponibilité
Les détails chirurgicaux du patient à recueillir comprendront :
- Diagnostic
- Date de la chirurgie
- Niveaux de l'indice opérationnel
- Temps opératoire (incision ouverte à fermée)
- Implants utilisés
- Durée du séjour à l'hôpital
- Perte de sang estimée / Complications chirurgicales
- Rapports de surveillance somatosensorielle et motrice peropératoire
Les informations cliniques postopératoires comprendront :
- Régime médicamenteux
- PROMIS
- Évaluation neurologique (force, sensoriel, réflexes, réponse de Hoffmann, test de Spurling)
- Rayons X, CT et IRM selon disponibilité
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shukri Ahmed
- Numéro de téléphone: 614-366-3439
- E-mail: shukri.ahmed@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Minnema, MS
- Numéro de téléphone: 6143659827
- E-mail: amy.minnema@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Contact:
- Shukri Ahmed
- Numéro de téléphone: 614-366-3439
- E-mail: shukri.ahmed@osumc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Spondylose dégénérative multiniveau symptomatique nécessitant une arthrodèse cervicale postérieure dans le rachis cervico-thoracique sous-axial (entre C2 et thoracique supérieur).
- Chirurgie réalisée au sein du département de chirurgie neurologique du centre médical Wexner de l'Ohio State University (OSUWMC)
Critère d'exclusion:
- Blessure traumatique
- Co-morbidité nécessitant l'utilisation de médicaments pouvant interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (c.-à-d. Glucocorticoïdes oraux ou parentéraux à forte dose, agents immunosuppresseurs, méthotrexate) - à la discrétion de l'investigateur
- Co-morbidités graves (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire ou rénale)
- Ostéoporose cliniquement diagnostiquée
- Tumeur ou infection vertébrale récente (<3 ans) ou concomitante
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait confondre les données de l'étude
- Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui pourraient interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à terminer le suivi du protocole requis
- Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 24 prochains mois
- Prisonnier
- Autres contre-indications du système Medtronic Infinity
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1
Les sujets subissant des fusions cervico-thoraciques postérieures entre C2 et thoracique supérieur seront inscrits
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Le système INFINITY™ OCT est destiné à fournir une immobilisation et une stabilisation des segments de la colonne vertébrale en complément de la fusion pour les instabilités aiguës et chroniques suivantes de la jonction craniocervicale, de la colonne cervicale (C1 à C7) et de la colonne thoracique de T1 à T3 :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables connexes
Délai: 49 jours
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Tous les événements indésirables liés à la procédure
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49 jours
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Examen moteur des membres supérieurs et inférieurs
Délai: 49 jours
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MMT Score 1-5 où un score plus élevé représente un meilleur résultat
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49 jours
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Fonction sensorielle
Délai: 49 jours
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Score de fonction sensorielle 0-2 où un score plus élevé représente un meilleur résultat
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49 jours
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Score de réflexes
Délai: 49 jours
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Score réflexe 0-4 où un score de 2 représente le meilleur résultat
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49 jours
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PROMIS - 29 Profil v2.0 Sous-score de fonctionnement physique
Délai: 49 jours
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Mesure non spécifique de la maladie du fonctionnement physique lié à la santé présentée sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
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49 jours
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PROMIS - 29 Profil v2.0 Capacité à participer Sous-score
Délai: 49 jours
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Mesure non spécifique à la maladie de la capacité à participer liée à la santé présentée sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
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49 jours
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PROMIS - 29 Profil v2.0 Sous-score d'anxiété
Délai: 49 jours
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Mesure non spécifique à la maladie de l'anxiété liée à la santé présentée sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat
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49 jours
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PROMIS - 29 Profil v2.0 Sous-score de dépression
Délai: 49 jours
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Mesure non spécifique à la maladie de la dépression liée à la santé présentée sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, un score inférieur indiquant un meilleur résultat
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49 jours
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PROMIS - 29 Profil v2.0 Sous-score de fatigue
Délai: 49 jours
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Mesure non spécifique de la fatigue liée à la santé présentée sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, un score inférieur indiquant un meilleur résultat
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49 jours
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PROMIS - 29 Profile v2.0 Sleep Subscore
Délai: 49 jours
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Mesure non spécifique de la maladie du sommeil lié à la santé présentée sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat
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49 jours
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PROMIS - 29 Profil v2.0 Sous-score d'intensité de la douleur
Délai: 49 jours
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Mesure non spécifique à la maladie de l'intensité de la douleur liée à la santé présentée sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, un score inférieur indiquant un meilleur résultat
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49 jours
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Alignement sagittal cervical
Délai: 49 jours
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Alignement sagittal cervical mesuré sur les radiographies pré- et post-opératoires
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49 jours
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Test de réponse de Hoffmann
Délai: 49 jours
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Test de réponse de Hoffmann mesuré comme positif ou négatif, le négatif représentant le meilleur résultat
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49 jours
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Test de compression de Spurling
Délai: 49 jours
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Le test de compression de Spurling a mesuré un positif ou un négatif, le négatif représentant le meilleur résultat
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49 jours
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Tous les événements indésirables
Délai: 49 jours
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Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves pour la durée de l'étude
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49 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Gerzbein et Robbins modifiée
Délai: 49 jours
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Précision du placement des vis évaluée à l'aide de l'échelle de Gertzbein et Robbins modifiée avec une plage de scores de 0 à 4, un score inférieur indiquant un meilleur résultat
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49 jours
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Temps de placement des vis
Délai: 49 jours
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Temps de placer la vis
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49 jours
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Taux de repositionnement intra-opératoire des vis
Délai: 49 jours
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Taux de repositionnement des vis en peropératoire
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49 jours
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Configuration du cadre de référence (niveau de positionnement)
Délai: 49 jours
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Niveau de positionnement chirurgical
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49 jours
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EI périopératoires
Délai: 30 jours
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Taux d'EI périopératoires dans les 30 jours postopératoires
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30 jours
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OU Heure
Délai: 30 jours
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Temps écoulé entre le début et la fin de l'intervention chirurgicale
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30 jours
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Perte de sang
Délai: 30 jours
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Perte de sang pendant la chirurgie mesurée en cc
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30 jours
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital mesurée en jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University Wexner Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Waschke A, Walter J, Duenisch P, Reichart R, Kalff R, Ewald C. CT-navigation versus fluoroscopy-guided placement of pedicle screws at the thoracolumbar spine: single center experience of 4,500 screws. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):654-60. doi: 10.1007/s00586-012-2509-3. Epub 2012 Sep 23.
- Silbermann J, Riese F, Allam Y, Reichert T, Koeppert H, Gutberlet M. Computer tomography assessment of pedicle screw placement in lumbar and sacral spine: comparison between free-hand and O-arm based navigation techniques. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):875-81. doi: 10.1007/s00586-010-1683-4. Epub 2011 Jan 21.
- Luther N, Iorgulescu JB, Geannette C, Gebhard H, Saleh T, Tsiouris AJ, Hartl R. Comparison of navigated versus non-navigated pedicle screw placement in 260 patients and 1434 screws: screw accuracy, screw size, and the complexity of surgery. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E298-303. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828af33e.
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019H0161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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