Клинические и рентгенологические результаты заднего шейного спондилодеза с помощью системы Medtronic Infinity для затылочно-шейно-верхнегрудного отдела (OCT)
Это исследование проводится для проспективного сбора данных о субъектах, перенесших операцию по заднему спондилодезу шейки матки с использованием системы Medtronic Infinity. Исследователи планируют собрать информацию от пациентов, перенесших этот тип операции, чтобы узнать больше о том, как пациенты ведут себя после операции, включая скорость заживления костей после операции.
Цель состоит в том, чтобы принять участие в исследовании 250 пациентов или использовать 500 винтов, в зависимости от того, что наступит раньше. Каждому пациенту потребуется разное количество винтов, которые будут использоваться во время операции. Поскольку мы измеряем точность каждого отдельного винта, и хирург, скорее всего, будет использовать несколько винтов во время каждой операции, вполне вероятно, что исследование достигнет своей цели — 500 винтов до того, как в исследование будут включены 250 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное исследование клинических и радиологических результатов, а также хирургических данных заднего спондилодеза для лечения дегенеративного заболевания диска (DDD). Будут зарегистрированы пациенты, перенесшие задний шейно-грудной спондилодез между C2 и верхним грудным отделом.
Пациенты будут зарегистрированы до 250 пациентов (максимум) или 500 винтов, в зависимости от того, что будет достигнуто раньше. Это обеспечит адекватную мощность исследования, предполагая точность винтов 95 %, что соответствует опубликованным данным, и предполагая точность +/- 2 % с уровнем достоверности 9 %.
Основная цель этого исследования — показать, что система Medtronic Infinity безопасна и эффективна при операциях на заднем шейно-грудном спондилодезе. Показатели исходов и частота осложнений будут сравниваться с историческими контрольными данными. Второстепенные цели включают показатели точности винтов/частоту изменений, которые также можно сравнивать с историческими контрольными параметрами. Другие второстепенные цели направлены на уточнение рабочего процесса и времени работы при использовании O-arm и навигации Stealth для таких случаев.
Субъекты будут отслеживаться на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования, особенно во время и во время клинических оценок стандарта медицинской помощи. Будет оцениваться количество нежелательных явлений, связанных с КТ. Мониторинг будет осуществляться исследователем и координатором клинического исследования исследования. Мониторинг будет осуществляться как после включения в исследование четверти, так и половины пациентов. Исследование будет остановлено в случае выявления каких-либо значительных нежелательных явлений, связанных с КТ.
Будут собраны следующие данные
Демографические данные пациента и предоперационная клиническая информация будут включать:
- Имя
- Возраст
- Секс
- Раса (самооценка)
- жизненно важные органы
- Рост, вес и индекс массы тела (ИМТ)
- Общий медицинский / хирургический анамнез
- Схема лечения
- Статус курения (текущее, бывшее, никогда)
- История злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами
- ПРОМИС
- Неврологическая оценка (сила, чувствительность, рефлексы, реакция Гофмана, тест Сперлинга)
- Продолжительность болезни
- Рентген, КТ и МРТ по мере возможности
Информация о хирургическом вмешательстве пациента, которую необходимо собрать, будет включать:
- Диагноз
- Дата операции
- Уровни оперативного индекса
- Время операции (разрез открытый до закрытия)
- Используемые имплантаты
- Продолжительность пребывания в больнице
- Расчетная кровопотеря / Хирургические осложнения
- Отчеты о соматосенсорном и двигательном интраоперационном мониторинге
Послеоперационная клиническая информация будет включать:
- Схема лечения
- ПРОМИС
- Неврологическая оценка (сила, чувствительность, рефлексы, реакция Гофмана, тест Сперлинга)
- Рентген, КТ и МРТ по мере возможности
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Симптоматический многоуровневый дегенеративный спондилез, требующий заднего шейного артродеза в субаксиальном шейно-грудном отделе позвоночника (между С2 и верхнегрудным отделом).
- Операция проводится в отделении неврологической хирургии Медицинского центра Векснера Университета штата Огайо (OSUWMC).
Критерий исключения:
- Травматическое повреждение
- Сопутствующее заболевание, требующее применения лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей или мягких тканей (например, высокие дозы пероральных или парентеральных глюкокортикоидов, иммунодепрессантов, метотрексата) - по усмотрению исследователя
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, болезни сердца, органов дыхания или почек)
- Клинически диагностированный остеопороз
- Недавняя (<3 лет) или сочетанная опухоль позвоночника или инфекция
- Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может исказить данные исследования.
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), которое могло помешать оценке протокола и / или способности субъекта завершить протокол, требующий последующего наблюдения.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 24 месяцев.
- Заключенный
- Другие противопоказания для системы Medtronic Infinity.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1
Субъекты, подвергающиеся заднему шейно-грудному сращению между C2 и верхним грудным отделом, будут зарегистрированы.
|
Система INFINITY™ OCT предназначена для иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника в качестве дополнения к спондилодезу при следующих острых и хронических нестабильностях краниоцервикального перехода, шейного отдела позвоночника (от С1 до С7) и грудного отдела позвоночника от Т1 до Т3:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные нежелательные явления
Временное ограничение: 49 дней
|
Все нежелательные явления, связанные с процедурой
|
49 дней
|
|
Исследование моторики верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: 49 дней
|
MMT Оценка 1-5, где более высокая оценка представляет лучший результат
|
49 дней
|
|
Сенсорная функция
Временное ограничение: 49 дней
|
Оценка сенсорной функции 0-2, где более высокая оценка соответствует лучшему результату.
|
49 дней
|
|
Оценка рефлексов
Временное ограничение: 49 дней
|
Оценка рефлексов 0-4, где 2 балла представляют лучший результат
|
49 дней
|
|
PROMIS - 29 Profile v2.0 Subscore физического функционирования
Временное ограничение: 49 дней
|
Неспецифический показатель физического функционирования, связанного со здоровьем, представленный в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более высокий балл указывает на лучший результат
|
49 дней
|
|
PROMIS - 29 Профиль v2.0 Возможность участия Подсчет
Временное ограничение: 49 дней
|
Неспецифическая для заболевания мера способности к участию, связанной со здоровьем, представлена в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
|
49 дней
|
|
PROMIS - 29 Profile v2.0 Подсчет беспокойства
Временное ограничение: 49 дней
|
Неспецифический показатель беспокойства, связанного со здоровьем, представленный в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более низкий балл указывает на лучший результат.
|
49 дней
|
|
PROMIS - 29 Profile v2.0 Subscore депрессии
Временное ограничение: 49 дней
|
Неспецифический показатель депрессии, связанной со здоровьем, представленный в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более низкий балл указывает на лучший результат.
|
49 дней
|
|
PROMIS - 29 Profile v2.0 Подсчет усталости
Временное ограничение: 49 дней
|
Неспецифический показатель усталости, связанной со здоровьем, представленный в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более низкий балл указывает на лучший результат.
|
49 дней
|
|
PROMIS - 29 Profile v2.0 Sleep Subscore
Временное ограничение: 49 дней
|
Неспецифический показатель сна, связанного со здоровьем, представленный в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
|
49 дней
|
|
PROMIS - 29 Profile v2.0 Подсчет интенсивности боли
Временное ограничение: 49 дней
|
Неспецифический показатель интенсивности боли, связанной со здоровьем, представленный в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более низкий балл указывает на лучший результат
|
49 дней
|
|
Шейно-сагиттальное выравнивание
Временное ограничение: 49 дней
|
Цервикальное сагиттальное выравнивание, измеренное на до- и послеоперационных рентгенограммах
|
49 дней
|
|
Тест реакции Хоффмана
Временное ограничение: 49 дней
|
Тест ответа Хоффмана измеряется как положительный или отрицательный, где отрицательный результат означает лучший результат.
|
49 дней
|
|
Испытание на сжатие Сперлинга
Временное ограничение: 49 дней
|
Тест на сжатие Сперлинга показал положительный или отрицательный результат, при этом отрицательный результат означает лучший результат.
|
49 дней
|
|
Все нежелательные явления
Временное ограничение: 49 дней
|
Все нежелательные явления и серьезные нежелательные явления за период исследования
|
49 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Герцбейна и Роббинса
Временное ограничение: 49 дней
|
Точность установки винтов оценивалась с использованием модифицированной шкалы Герцбейна и Роббинса с диапазоном баллов от 0 до 4, где более низкий балл указывает на лучший результат
|
49 дней
|
|
Время размещения винта
Временное ограничение: 49 дней
|
Время поставить винт
|
49 дней
|
|
Скорость репозиционирования винта во время операции
Временное ограничение: 49 дней
|
Частота репозиции винтов во время операции
|
49 дней
|
|
Настройка опорной рамки (уровень позиционирования)
Временное ограничение: 49 дней
|
Уровень хирургического позиционирования
|
49 дней
|
|
Периоперационные НЯ
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота периоперационных НЯ в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
ИЛИ время
Временное ограничение: 30 дней
|
Время от начала хирургического вмешательства до его окончания
|
30 дней
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровопотеря во время операции измеряется в кубических сантиметрах
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в днях
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Waschke A, Walter J, Duenisch P, Reichart R, Kalff R, Ewald C. CT-navigation versus fluoroscopy-guided placement of pedicle screws at the thoracolumbar spine: single center experience of 4,500 screws. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):654-60. doi: 10.1007/s00586-012-2509-3. Epub 2012 Sep 23.
- Silbermann J, Riese F, Allam Y, Reichert T, Koeppert H, Gutberlet M. Computer tomography assessment of pedicle screw placement in lumbar and sacral spine: comparison between free-hand and O-arm based navigation techniques. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):875-81. doi: 10.1007/s00586-010-1683-4. Epub 2011 Jan 21.
- Luther N, Iorgulescu JB, Geannette C, Gebhard H, Saleh T, Tsiouris AJ, Hartl R. Comparison of navigated versus non-navigated pedicle screw placement in 260 patients and 1434 screws: screw accuracy, screw size, and the complexity of surgery. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E298-303. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828af33e.
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019H0161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .