Kliniske og radiologiske utfall av posterior cervical fusjon med Medtronic Infinity Occipitocervical-Upper Thoracic (OCT) System
Denne studien blir gjort for prospektivt å samle inn data om forsøkspersoner som har posterior cervical fusjonskirurgi ved bruk av Medtronic Infinity-systemet. Forskere planlegger å samle informasjon fra pasienter som har denne typen kirurgi for å lære mer om pasienten hvordan pasientene har det etter operasjonen, inkludert graden av beinheling etter operasjonen.
Målet er at 250 pasienter skal delta i studien eller at det skal brukes 500 skruer, avhengig av hva som kommer først. Hver pasient vil trenge en varierende mengde skruer som skal brukes under operasjonen. Fordi vi måler nøyaktigheten til hver enkelt skrue og kirurgen sannsynligvis vil bruke flere skruer under hver operasjon, er det sannsynlig at studien vil nå målet på 500 skruer før 250 pasienter blir registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enarmsstudie av kliniske og radiologiske utfall samt kirurgiske data fra posterior cervical fusjon for behandling av degenerativ skivesykdom (DDD). Pasienter som gjennomgår posterior cervicothoracal fusjoner mellom C2 og øvre thorax vil bli registrert.
Pasienter vil bli registrert opp til 250 pasienter (maksimalt) eller 500 skruer, avhengig av hva som oppnås først. Dette vil gi tilstrekkelig kraft til studien under forutsetning av 95 % skruenøyaktighet, som er i tråd med publiserte data, og forutsatt presisjon på +/- 2 % med et konfidensnivå på 9 %.
Hovedmålet med denne studien er å vise at Medtronic Infinity System er trygt og effektivt ved posterior cervikotorakal fusjonsoperasjoner. Resultatmål og komplikasjonsrater vil bli sammenlignet med historiske kontroller. Sekundære mål inkluderer skruenøyaktighetshastigheter/revisjonshastigheter som også kan sammenlignes med historiske kontroller. Andre sekundære mål tar sikte på å klargjøre arbeidsflyten og driftstiden for bruk av O-arm og Stealth-navigasjon for denne typen saker.
Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser gjennom hele studiens varighet, spesielt ved og rundt tidspunktet for kliniske vurderinger av standardbehandling. Antall CT-relaterte bivirkninger vil bli evaluert. Overvåkingen vil bli utført av etterforskeren og studiens kliniske forskningskoordinator. Overvåkingen vil skje både når halvannen fjerdedel av studiepasientene er innrullert. Studien vil bli stoppet dersom noen signifikante CT-relaterte bivirkninger blir identifisert.
Følgende data vil bli samlet inn
Pasientdemografisk og preoperativ klinisk informasjon vil omfatte:
- Navn
- Alder
- Kjønn
- Løp (selvrapportert)
- Vitals
- Høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
- Generell medisinsk/kirurgisk historie
- Medisinering
- Røykestatus (nåværende, tidligere, aldri)
- Historie om alkohol/rusmisbruk
- LØFT
- Nevrologisk vurdering (styrke, sensorisk, reflekser, Hoffmanns respons, Spurlings test)
- Sykdommens varighet
- Røntgen, CT og MR som tilgjengelig
Pasientkirurgiske detaljer som skal samles inn vil inkludere:
- Diagnose
- Dato for operasjon
- Operative Index nivåer
- Operativ tid (snitt åpent for å lukke)
- Implantater brukt
- Lengde på sykehusopphold
- Estimert blodtap / Kirurgiske komplikasjoner
- Somatosensoriske og motoriske intraoperative overvåkingsrapporter
Postoperativ klinisk informasjon vil omfatte:
- Medisinering
- LØFT
- Nevrologisk vurdering (styrke, sensorisk, reflekser, Hoffmanns respons, Spurlings test)
- Røntgen, CT og MR som tilgjengelig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Symptomatisk degenerativ spondylose på flere nivåer som nødvendiggjør posterior cervikal artrodese i den subaksiale cervicothoracale ryggraden (mellom C2-øvre thorax).
- Kirurgi utført ved avdelingen for nevrologisk kirurgi ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk skade
- Komorbiditet som krever medisinbruk som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (dvs. høydose orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressive midler, metotreksat) - etter utrederens skjønn
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, luftveis- eller nyresykdom)
- Klinisk diagnostisert osteoporose
- Nylig (<3 år) eller samtidig innfallende spinal svulst eller infeksjon
- Samtidig involvering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata
- Historie om rusmisbruk (rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen krevde oppfølging
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene
- Fange
- Andre kontraindikasjoner for Medtronic Infinity System
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Personer som gjennomgår posterior cervicothoracal fusjoner mellom C2 og øvre thorax vil bli registrert
|
INFINITY™ OCT-systemet er ment å gi immobilisering og stabilisering av ryggradssegmenter som et tillegg til fusjon for følgende akutte og kroniske ustabiliteter i kraniocervikalkrysset, cervikalryggraden (C1 til C7) og thoraxryggraden fra T1-T3:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 49 dager
|
Alle prosedyrerelaterte uønskede hendelser
|
49 dager
|
|
Motoreksamen for øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: 49 dager
|
MMT Score 1-5 hvor høyere score representerer bedre resultat
|
49 dager
|
|
Sensorisk funksjon
Tidsramme: 49 dager
|
Sensorisk funksjonscore 0-2 hvor høyere poengsum representerer bedre resultat
|
49 dager
|
|
Refleksscore
Tidsramme: 49 dager
|
Refleksscore 0-4 hvor en poengsum på 2 representerer beste utfall
|
49 dager
|
|
PROMIS - 29 Profil v2.0 Subscore for fysisk funksjon
Tidsramme: 49 dager
|
Sykdoms ikke-spesifikt mål på helserelatert fysisk funksjon presentert som T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
49 dager
|
|
PROMIS - 29 Profil v2.0 Evne til å delta Subscore
Tidsramme: 49 dager
|
Sykdoms ikke-spesifikt mål på helserelatert evne til å delta presentert som T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
49 dager
|
|
LØFT - 29 profil v2.0 Angst-underscore
Tidsramme: 49 dager
|
Sykdoms ikke-spesifikt mål på helserelatert angst presentert som T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med en lavere skåre som indikerer bedre resultat
|
49 dager
|
|
PROMIS - 29 Profile v2.0 Depresjon Subscore
Tidsramme: 49 dager
|
Sykdoms ikke-spesifikt mål på helserelatert depresjon presentert som T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med en lavere poengsum som indikerer bedre resultat
|
49 dager
|
|
LØFT - 29 Profil v2.0 Fatigue Subscore
Tidsramme: 49 dager
|
Sykdoms ikke-spesifikt mål på helserelatert tretthet presentert som T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med en lavere skåre som indikerer bedre resultat
|
49 dager
|
|
LØFT - 29 Profil v2.0 Sleep Subscore
Tidsramme: 49 dager
|
Sykdoms ikke-spesifikt mål på helserelatert søvn presentert som T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat
|
49 dager
|
|
LØFTE - 29 Profil v2.0 Smerteintensitetsunderscore
Tidsramme: 49 dager
|
Sykdoms ikke-spesifikt mål på helserelatert smerteintensitet presentert som T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med en lavere skåre som indikerer bedre resultat
|
49 dager
|
|
Cervical Sagittal Alignment
Tidsramme: 49 dager
|
Cervical Sagittal Alignment målt på pre- og postoperative røntgenbilder
|
49 dager
|
|
Hoffmanns responstest
Tidsramme: 49 dager
|
Hoffmanns responstest målt som positiv eller negativ med negativ som representerer det beste resultatet
|
49 dager
|
|
Spurlings kompresjonstest
Tidsramme: 49 dager
|
Spurlings kompresjonstest målte en positiv eller negativ med negativ som representerte det bedre resultatet
|
49 dager
|
|
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 49 dager
|
Alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser for studiens varighet
|
49 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Gerzbein & Robbins-skala
Tidsramme: 49 dager
|
Skruplasseringsnøyaktighet vurdert ved bruk av modifisert Gertzbein & Robbins skala med et poengområde på 0-4 med lavere poengsum som indikerer bedre resultat
|
49 dager
|
|
Skruplasseringstid
Tidsramme: 49 dager
|
På tide å plassere skruen
|
49 dager
|
|
Skrue Intra-op reposisjoneringshastighet
Tidsramme: 49 dager
|
Frekvens for skrureposisjonering intraoperativt
|
49 dager
|
|
Oppsett av referanseramme (posisjonsnivå)
Tidsramme: 49 dager
|
Nivå av kirurgisk posisjonering
|
49 dager
|
|
Peroperative AEer
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av perioperative bivirkninger innen 30 dager etter operasjon
|
30 dager
|
|
ELLER Tid
Tidsramme: 30 dager
|
Tid fra kirurgisk prosedyre begynner til slutt
|
30 dager
|
|
Blodtap
Tidsramme: 30 dager
|
Blodtap under operasjonen målt i cc
|
30 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold målt i dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Waschke A, Walter J, Duenisch P, Reichart R, Kalff R, Ewald C. CT-navigation versus fluoroscopy-guided placement of pedicle screws at the thoracolumbar spine: single center experience of 4,500 screws. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):654-60. doi: 10.1007/s00586-012-2509-3. Epub 2012 Sep 23.
- Silbermann J, Riese F, Allam Y, Reichert T, Koeppert H, Gutberlet M. Computer tomography assessment of pedicle screw placement in lumbar and sacral spine: comparison between free-hand and O-arm based navigation techniques. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):875-81. doi: 10.1007/s00586-010-1683-4. Epub 2011 Jan 21.
- Luther N, Iorgulescu JB, Geannette C, Gebhard H, Saleh T, Tsiouris AJ, Hartl R. Comparison of navigated versus non-navigated pedicle screw placement in 260 patients and 1434 screws: screw accuracy, screw size, and the complexity of surgery. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E298-303. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828af33e.
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019H0161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .