Klinische und radiologische Ergebnisse der posterioren zervikalen Fusion mit dem Occipitocervical-Upper Thoracic (OCT)-System von Medtronic Infinity

Dies ist eine prospektive einarmige Studie zu klinischen und radiologischen Ergebnissen sowie chirurgischen Daten aus der posterioren zervikalen Fusion zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD). Patienten, die sich einer posterioren zervikothorakalen Fusion zwischen C2 und oberem Thorax unterziehen, werden aufgenommen.

Es werden bis zu 250 Patienten (maximal) oder 500 Schrauben aufgenommen, je nachdem, was zuerst erreicht wird. Dies wird die Studie unter der Annahme einer Schraubengenauigkeit von 95 %, die mit den veröffentlichten Daten übereinstimmt, und einer angenommenen Präzision von +/- 2 % mit einem Konfidenzniveau von 9 % angemessen unterstützen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Medtronic Infinity System sicher und effektiv bei posterioren zervikothorakalen Fusionsoperationen ist. Ergebnismaße und Komplikationsraten werden mit historischen Kontrollen verglichen. Zu den sekundären Zielen gehören Schraubengenauigkeitsraten/Revisionsraten, die auch mit historischen Kontrollen verglichen werden können. Andere sekundäre Ziele zielen darauf ab, den Arbeitsablauf und die Operationszeit bei der Verwendung des O-Arms und der Stealth-Navigation für diese Art von Fällen zu klären.

Die Probanden werden während der gesamten Dauer der Studie auf unerwünschte Ereignisse überwacht, insbesondere zum und um den Zeitpunkt der klinischen Standardbewertungen. Die Anzahl der CT-bedingten unerwünschten Ereignisse wird bewertet. Die Überwachung erfolgt durch den Prüfarzt und den Koordinator der klinischen Studienforschung. Die Überwachung erfolgt, wenn ein Viertel und die Hälfte der Studienpatienten aufgenommen wurden. Die Studie wird abgebrochen, wenn signifikante unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der CT festgestellt werden.

Folgende Daten werden erhoben

Die demografischen und präoperativen klinischen Informationen des Patienten umfassen:

• Name
• Alter
• Sex
• Rasse (selbst berichtet)
• Vitalwerte
• Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI)
• Allgemeine medizinische/chirurgische Vorgeschichte
• Medikationsschema
• Raucherstatus (aktuell, früher, nie)
• Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
• VERSPRECHEN
• Neurologische Beurteilung (Kraft, Sensorik, Reflexe, Hoffmann-Reaktion, Spurling-Test)
• Dauer der Krankheit
• Röntgen, CT und MRT soweit vorhanden

Die zu erfassenden chirurgischen Patientendaten umfassen:

• Diagnose
• Datum der Operation
• Operative Indexniveaus
• Operationszeit (Schnitt offen bis geschlossen)
• Implantate verwendet
• Dauer des Krankenhausaufenthalts
• Geschätzter Blutverlust / Chirurgische Komplikationen
• Somatosensorische und motorische intraoperative Überwachungsberichte

Zu den postoperativen klinischen Informationen gehören:

• Medikationsschema
• VERSPRECHEN
• Neurologische Beurteilung (Kraft, Sensorik, Reflexe, Hoffmann-Reaktion, Spurling-Test)
• Röntgen, CT und MRT soweit vorhanden