Esiti clinici e radiologici della fusione cervicale posteriore con il sistema occipitocervicale-toracico superiore (OCT) di Medtronic Infinity
Questo studio è stato condotto per raccogliere in modo prospettico dati su soggetti sottoposti a chirurgia di fusione cervicale posteriore utilizzando il sistema Medtronic Infinity. I ricercatori hanno in programma di raccogliere informazioni dai pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico al fine di saperne di più sul paziente come si comportano i pazienti dopo l'intervento, compreso il tasso di guarigione ossea dopo l'intervento.
L'obiettivo è che 250 pazienti prendano parte allo studio o che vengano utilizzate 500 viti, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ogni paziente avrà bisogno di una quantità variabile di viti da utilizzare durante l'intervento chirurgico. Poiché stiamo misurando l'accuratezza di ogni singola vite e il chirurgo probabilmente utilizzerà più viti durante ogni intervento chirurgico, è probabile che lo studio raggiunga l'obiettivo di 500 viti prima che 250 pazienti vengano arruolati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico a braccio singolo sugli esiti clinici e radiologici, nonché sui dati chirurgici della fusione cervicale posteriore per il trattamento della malattia degenerativa del disco (DDD). Saranno arruolati pazienti sottoposti a fusioni cervicotoraciche posteriori tra C2 e toracico superiore.
I pazienti verranno arruolati fino a 250 pazienti (al massimo) o 500 viti, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo. Ciò alimenterà adeguatamente lo studio ipotizzando un'accuratezza della vite del 95%, che è in linea con i dati pubblicati, e assumendo una precisione del +/- 2% con un livello di confidenza del 9%.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il sistema Medtronic Infinity è sicuro ed efficace negli interventi di fusione cervicotoracica posteriore. Le misure dei risultati e i tassi di complicanze saranno confrontati con i controlli storici. Gli obiettivi secondari includono i tassi di accuratezza delle viti/tassi di revisione che possono anche essere confrontati con i controlli storici. Altri obiettivi secondari mirano a chiarire il flusso di lavoro e il tempo operativo dell'utilizzo dell'O-arm e della navigazione Stealth per questi tipi di casi.
I soggetti saranno monitorati per eventi avversi per tutta la durata dello studio, in particolare durante e intorno al momento delle valutazioni cliniche standard di cura. Verrà valutato il numero di eventi avversi correlati alla TC. Il monitoraggio sarà eseguito dallo sperimentatore e dal coordinatore della ricerca clinica dello studio. Il monitoraggio avverrà sia quando sarà stato arruolato un quarto e mezzo dei pazienti dello studio. Lo studio verrà interrotto qualora vengano identificati eventi avversi significativi correlati alla CT.
Verranno raccolti i seguenti dati
Le informazioni cliniche preoperatorie e demografiche del paziente includeranno:
- Nome
- Età
- Sesso
- Razza (autodichiarata)
- Vitali
- Altezza, peso e indice di massa corporea (BMI)
- Anamnesi medico/chirurgica generale
- Regime farmacologico
- Stato di fumatore (attuale, precedente, mai)
- Storia di abuso di alcol/sostanze
- PROMESSA
- Valutazione neurologica (forza, sensorialità, riflessi, risposta di Hoffmann, test di Spurling)
- Durata della malattia
- Raggi X, TC e risonanza magnetica se disponibili
I dettagli chirurgici del paziente da raccogliere includeranno:
- Diagnosi
- Data dell'intervento
- Livelli di indice operativo
- Tempo operatorio (incisione aperta per chiudersi)
- Impianti utilizzati
- Durata della degenza ospedaliera
- Perdita di sangue stimata / Complicanze chirurgiche
- Rapporti di monitoraggio intraoperatorio somatosensoriale e motorio
Le informazioni cliniche postoperatorie includeranno:
- Regime farmacologico
- PROMESSA
- Valutazione neurologica (forza, sensorialità, riflessi, risposta di Hoffmann, test di Spurling)
- Raggi X, TC e risonanza magnetica se disponibili
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Spondilosi degenerativa multilivello sintomatica che richiede l'artrodesi cervicale posteriore nella colonna cervicotoracica subassiale (tra C2-toracica superiore).
- Chirurgia eseguita all'interno del Dipartimento di Neurochirurgia presso The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
Criteri di esclusione:
- Lesione traumatica
- Co-morbilità che richiede l'uso di farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali ad alte dosi, agenti immunosoppressori, metotrexato) - a discrezione dello sperimentatore
- Gravi comorbilità (ad esempio, malattie cardiache, respiratorie o renali)
- Osteoporosi diagnosticata clinicamente
- Tumore spinale o infezione recente (<3 anni) o concomitante
- Coinvolgimento concomitante in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i dati dello studio
- Anamnesi di abuso di sostanze (droghe ricreative, farmaci da prescrizione o alcol) che potrebbe interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il follow-up richiesto dal protocollo
- Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 24 mesi
- Prigioniero
- Altre controindicazioni per Medtronic Infinity System
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio 1
Saranno arruolati soggetti sottoposti a fusioni cervicotoraciche posteriori tra C2 e parte superiore del torace
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Il sistema INFINITY™ OCT ha lo scopo di fornire l'immobilizzazione e la stabilizzazione dei segmenti spinali in aggiunta alla fusione per le seguenti instabilità acute e croniche della giunzione craniocervicale, del rachide cervicale (da C1 a C7) e del rachide toracico da T1 a T3:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 49 giorni
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Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura
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49 giorni
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Esame motorio degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: 49 giorni
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Punteggio MMT 1-5 dove il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore
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49 giorni
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Funzione sensoriale
Lasso di tempo: 49 giorni
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Funzione sensoriale Punteggio 0-2 dove il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore
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49 giorni
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Punteggio riflessi
Lasso di tempo: 49 giorni
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Reflex Score 0-4 dove un punteggio di 2 rappresenta il miglior risultato
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49 giorni
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PROMIS - 29 Profilo v2.0 Sottopunteggio funzionamento fisico
Lasso di tempo: 49 giorni
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Misura non specifica della malattia del funzionamento fisico correlato alla salute presentata come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 con un punteggio più alto che indica un esito migliore
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49 giorni
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PROMIS - 29 Profilo v2.0 Capacità di partecipare Subscore
Lasso di tempo: 49 giorni
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Malattia misura non specifica della capacità di partecipazione correlata alla salute presentata come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
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49 giorni
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PROMIS - 29 Profilo v2.0 Ansia Sottopunteggio
Lasso di tempo: 49 giorni
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Misura non specifica della malattia dell'ansia correlata alla salute presentata come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore
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49 giorni
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PROMIS - 29 Profilo v2.0 Depressione Sottopunteggio
Lasso di tempo: 49 giorni
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Malattia misura non specifica della depressione correlata alla salute presentata come punteggi T con una media di 50 e deviazione standard di 10 con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore
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49 giorni
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PROMIS - 29 Profilo v2.0 Sottopunteggio fatica
Lasso di tempo: 49 giorni
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Misura non specifica della malattia della fatica correlata alla salute presentata come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore
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49 giorni
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PROMIS - 29 Profilo v2.0 Sottopunteggio del sonno
Lasso di tempo: 49 giorni
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Misura non specifica della malattia del sonno correlato alla salute presentata come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
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49 giorni
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PROMIS - 29 Profilo v2.0 Intensità del dolore Sottopunteggio
Lasso di tempo: 49 giorni
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Misura non specifica della malattia dell'intensità del dolore correlata alla salute presentata come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore
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49 giorni
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Allineamento sagittale cervicale
Lasso di tempo: 49 giorni
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Allineamento sagittale cervicale misurato su radiografie pre e postoperatorie
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49 giorni
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Test di risposta di Hoffmann
Lasso di tempo: 49 giorni
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Test di risposta di Hoffmann misurato come positivo o negativo con negativo che rappresenta il risultato migliore
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49 giorni
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Prova di compressione di Spurling
Lasso di tempo: 49 giorni
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Il test di compressione di Spurling ha misurato un risultato positivo o negativo con negativo che rappresenta il risultato migliore
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49 giorni
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Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 49 giorni
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Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi per la durata dello studio
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49 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Gerzbein & Robbins modificata
Lasso di tempo: 49 giorni
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Precisione del posizionamento della vite valutata utilizzando la scala Gertzbein & Robbins modificata con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 4 con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore
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49 giorni
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Tempo di posizionamento della vite
Lasso di tempo: 49 giorni
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È ora di posizionare la vite
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49 giorni
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Tasso di riposizionamento intraoperatorio della vite
Lasso di tempo: 49 giorni
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Tasso di riposizionamento delle viti intraoperatorio
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49 giorni
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Impostazione del piano di riferimento (livello di posizionamento)
Lasso di tempo: 49 giorni
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Livello di posizionamento chirurgico
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49 giorni
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Eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di eventi avversi perioperatori entro 30 giorni post-operatori
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30 giorni
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O Tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo dalla procedura chirurgica dall'inizio alla fine
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30 giorni
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
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Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico misurata in cc
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30 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waschke A, Walter J, Duenisch P, Reichart R, Kalff R, Ewald C. CT-navigation versus fluoroscopy-guided placement of pedicle screws at the thoracolumbar spine: single center experience of 4,500 screws. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):654-60. doi: 10.1007/s00586-012-2509-3. Epub 2012 Sep 23.
- Silbermann J, Riese F, Allam Y, Reichert T, Koeppert H, Gutberlet M. Computer tomography assessment of pedicle screw placement in lumbar and sacral spine: comparison between free-hand and O-arm based navigation techniques. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):875-81. doi: 10.1007/s00586-010-1683-4. Epub 2011 Jan 21.
- Luther N, Iorgulescu JB, Geannette C, Gebhard H, Saleh T, Tsiouris AJ, Hartl R. Comparison of navigated versus non-navigated pedicle screw placement in 260 patients and 1434 screws: screw accuracy, screw size, and the complexity of surgery. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E298-303. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828af33e.
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019H0161
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