Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater af posterior cervikal fusion med Medtronic Infinity occipitocervikal-øvre thorax (OCT) system

20. marts 2025 opdateret af: Andrew Grossbach, Ohio State University

Denne undersøgelse udføres for prospektivt at indsamle data om forsøgspersoner, der gennemgår posterior cervikal fusionsoperation ved hjælp af Medtronic Infinity-systemet. Forskere planlægger at indsamle oplysninger fra patienter, der får denne type operation, for at lære mere om, hvordan patienterne klarer sig efter operationen, herunder hastigheden af ​​knogleheling efter operationen.

Målet er, at 250 patienter skal deltage i undersøgelsen eller at der skal bruges 500 skruer, alt efter hvad der kommer først. Hver patient skal bruge en varierende mængde skruer, der skal bruges under deres operation. Fordi vi måler nøjagtigheden af ​​hver enkelt skrue, og kirurgen sandsynligvis vil bruge flere skruer under hver operation, er det sandsynligt, at undersøgelsen vil nå sit mål på 500 skruer, før 250 patienter er tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie af kliniske og radiologiske resultater samt kirurgiske data fra posterior cervikal fusion til behandling af degenerativ diskussygdom (DDD). Patienter, der gennemgår posteriore cervicothoracale fusioner mellem C2 og øvre thorax vil blive indskrevet.

Patienter vil blive indskrevet op til 250 patienter (højst) eller 500 skruer, alt efter hvad der opnås først. Dette vil styrke undersøgelsen tilstrækkeligt under forudsætning af 95 % skruenøjagtighed, hvilket er i overensstemmelse med offentliggjorte data, og forudsat præcision på +/- 2 % med et konfidensniveau på 9 %.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at Medtronic Infinity System er sikkert og effektivt ved posterior cervicothoracal fusionsoperationer. Resultatmål og komplikationsrater vil blive sammenlignet med historiske kontroller. Sekundære mål inkluderer skruenøjagtighedshastigheder/revisionshastigheder, som også kan sammenlignes med historiske kontroller. Andre sekundære mål sigter mod at afklare arbejdsgangen og driftstiden ved brug af O-arm og Stealth navigation til disse typer sager.

Forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed, især på og omkring tidspunktet for kliniske standardbehandlingsvurderinger. Antallet af CT-relaterede bivirkninger vil blive evalueret. Overvågningen vil blive udført af investigator og klinisk forskningskoordinator for undersøgelsen. Monitoreringen vil ske både når halvanden fjerdedel af undersøgelsespatienterne er blevet indskrevet. Undersøgelsen vil blive stoppet, hvis der identificeres væsentlige CT-relaterede bivirkninger.

Følgende data vil blive indsamlet

Patientdemografisk og præoperativ klinisk information vil omfatte:

  • Navn
  • Alder
  • Køn
  • Race (selvrapporteret)
  • Vitale
  • Højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI)
  • Generel medicinsk/kirurgisk historie
  • Medicin regime
  • Rygestatus (nuværende, tidligere, aldrig)
  • Historie om alkohol/stofmisbrug
  • LØFTE
  • Neurologisk vurdering (styrke, sensorisk, reflekser, Hoffmanns respons, Spurlings test)
  • Sygdommens varighed
  • Røntgenbilleder, CT og MR som muligt

Patientkirurgiske detaljer, der skal indsamles, vil omfatte:

  • Diagnose
  • Dato for operation
  • Operative Index niveauer
  • Operationstid (indsnit åbent for at lukke)
  • Anvendte implantater
  • Længde af hospitalsophold
  • Estimeret blodtab / Kirurgiske komplikationer
  • Somatosensoriske og motoriske intraoperative overvågningsrapporter

Postoperativ klinisk information vil omfatte:

  • Medicin regime
  • LØFTE
  • Neurologisk vurdering (styrke, sensorisk, reflekser, Hoffmanns respons, Spurlings test)
  • Røntgenbilleder, CT og MR som muligt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår posteriore cervicothoracale fusioner mellem C2 og øvre thorax vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Symptomatisk degenerativ spondylose på flere niveauer, der nødvendiggør posterior cervikal arthrodese i den subaksiale cervicothoracale rygsøjle (mellem C2-øvre thorax).
  • Kirurgi udført i afdelingen for neurologisk kirurgi ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk skade
  • Komorbiditet, der kræver medicinbrug, der kan forstyrre heling af knogler eller blødt væv (dvs. højdosis orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressive midler, methotrexat) - efter investigatorens skøn
  • Alvorlige følgesygdomme (f.eks. hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom)
  • Klinisk diagnosticeret osteoporose
  • Nylig (<3 år) eller samtidig hændelse af spinal tumor eller infektion
  • Samtidig involvering i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre undersøgelsesdata
  • Anamnese med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), der kunne forstyrre protokolvurderinger og/eller med forsøgspersonens evne til at gennemføre protokollen krævede opfølgning
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 24 måneder
  • Fange
  • Andre kontraindikationer for Medtronic Infinity System

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Forsøgspersoner, der gennemgår posteriore cervicothoracale fusioner mellem C2 og øvre thorax, vil blive tilmeldt
Enhed: Medtronic Infinity occipitocervikal-øvre thoraxsystem ved hjælp af O-arm Imaging System og StealthStation Navigation system

INFINITY™ OCT-systemet er beregnet til at give immobilisering og stabilisering af rygmarvssegmenter som et supplement til fusion for følgende akutte og kroniske ustabiliteter i den kraniocervikale forbindelse, den cervikale rygsøjle (C1 til C7) og thoraxrygsøjlen fra T1-T3:

  • Traumatiske spinalfrakturer og/eller traumatiske dislokationer.
  • Ustabilitet eller deformitet.
  • Mislykkede tidligere fusioner (f.eks. pseudarthrose).
  • Tumorer, der involverer den cervikale rygsøjle.
  • Degenerativ sygdom, herunder intraktabel radikulopati og/eller myelopati, nakke- og/eller armsmerter af diskogen oprindelse, som bekræftet af radiografiske undersøgelser, og degenerativ sygdom i facetter med ustabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 49 dage
Alle procedurerelaterede bivirkninger
49 dage
Over- og underekstremitets motorisk eksamen
Tidsramme: 49 dage
MMT Score 1-5 hvor højere score repræsenterer bedre resultat
49 dage
Sensorisk funktion
Tidsramme: 49 dage
Sensorisk funktionsscore 0-2, hvor højere score repræsenterer bedre resultat
49 dage
Refleksscore
Tidsramme: 49 dage
Refleksscore 0-4, hvor en score på 2 repræsenterer det bedste resultat
49 dage
PROMIS - 29 Profil v2.0 Physical Functioning Subscore
Tidsramme: 49 dage
Sygdoms ikke-specifikt mål for helbredsrelateret fysisk funktion præsenteret som T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med en højere score, der indikerer bedre resultat
49 dage
PROMIS - 29 Profil v2.0 Mulighed for at deltage Subscore
Tidsramme: 49 dage
Sygdoms ikke-specifikt mål for sundhedsrelateret evne til at deltage præsenteret som T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med en højere score, der indikerer bedre resultat
49 dage
LØFTE - 29 profil v2.0 Angst Subscore
Tidsramme: 49 dage
Sygdoms ikke-specifikt mål for sundhedsrelateret angst præsenteret som T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med en lavere score, der indikerer bedre resultat
49 dage
PROMIS - 29 Profil v2.0 Depression Subscore
Tidsramme: 49 dage
Sygdoms ikke-specifikt mål for sundhedsrelateret depression præsenteret som T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med en lavere score, der indikerer bedre resultat
49 dage
PROMIS - 29 Profil v2.0 Træthedsunderscore
Tidsramme: 49 dage
Sygdoms ikke-specifikt mål for sundhedsrelateret træthed præsenteret som T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med en lavere score, der indikerer bedre resultat
49 dage
PROMIS - 29 Profil v2.0 Sleep Subscore
Tidsramme: 49 dage
Sygdoms ikke-specifikt mål for sundhedsrelateret søvn præsenteret som T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med en højere score, der indikerer bedre resultat
49 dage
PROMIS - 29 Profil v2.0 Smerteintensitetsunderscore
Tidsramme: 49 dage
Sygdoms ikke-specifikt mål for helbredsrelateret smerteintensitet præsenteret som T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med en lavere score, der indikerer bedre resultat
49 dage
Cervikal Sagittal justering
Tidsramme: 49 dage
Cervikal Sagittal Alignment målt på præ- og postoperative røntgenbilleder
49 dage
Hoffmanns responstest
Tidsramme: 49 dage
Hoffmanns responstest målt som positiv eller negativ, hvor negativ repræsenterer det bedre resultat
49 dage
Spurlings kompressionstest
Tidsramme: 49 dage
Spurlings kompressionstest målte en positiv eller negativ, hvor negativ repræsenterede det bedre resultat
49 dage
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 49 dage
Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser i studietiden
49 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Gerzbein & Robbins skala
Tidsramme: 49 dage
Skrueplaceringsnøjagtighed vurderet ved hjælp af modificeret Gertzbein & Robbins skala med et scoreområde på 0-4 med lavere score, der indikerer bedre resultat
49 dage
Skrueplaceringstid
Tidsramme: 49 dage
Tid til at placere skruen
49 dage
Skrue Intra-op repositioneringshastighed
Tidsramme: 49 dage
Hastighed for skruepositionering intraoperativt
49 dage
Opsætning af referenceramme (positioneringsniveau)
Tidsramme: 49 dage
Niveau af kirurgisk positionering
49 dage
Perioperative AE'er
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af perioperative AE'er inden for 30 dage efter operation
30 dage
ELLER Tid
Tidsramme: 30 dage
Tid fra kirurgisk indgreb start til slut
30 dage
Blodtab
Tidsramme: 30 dage
Blodtab under operationen målt i cc
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Længde af hospitalsophold målt i dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019H0161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner