Kliniska och radiologiska resultat av posterior cervikal fusion med Medtronic Infinity occipitocervikalt-övre thorax (OCT) system

Detta är en prospektiv enarmsstudie av kliniska och radiologiska resultat samt kirurgiska data från posterior cervikal fusion för behandling av degenerativ disksjukdom (DDD). Patienter som genomgår posteriora cervicothoracal fusioner mellan C2 och övre thoracal kommer att inkluderas.

Patienter kommer att registreras upp till 250 patienter (högst) eller 500 skruvar, beroende på vilket som uppnås först. Detta kommer att förstärka studien på ett adekvat sätt med antagande av 95 % skruvnoggrannhet, vilket är i linje med publicerade data, och antagande av precision på +/- 2 % med en konfidensnivå på 9 %.

Det primära syftet med denna studie är att visa att Medtronic Infinity System är säkert och effektivt vid posteriora cervicothoracal fusionsoperationer. Resultatmått och komplikationsfrekvenser kommer att jämföras med historiska kontroller. Sekundära mål inkluderar skruvnoggrannhetshastigheter/revisionshastigheter som också kan jämföras med historiska kontroller. Andra sekundära mål syftar till att förtydliga arbetsflödet och drifttiden för att använda O-arm och Stealth-navigering för dessa typer av fall.

Försökspersoner kommer att övervakas för biverkningar under hela studiens varaktighet, särskilt vid och runt tidpunkten för kliniska bedömningar av standardvård. Antalet CT-relaterade biverkningar kommer att utvärderas. Övervakningen kommer att utföras av utredaren och studiens kliniska forskningskoordinator. Övervakningen kommer att ske både när en och en fjärdedel av studiepatienterna har inskrivits. Studien kommer att stoppas om några betydande CT-relaterade biverkningar identifieras.

Följande data kommer att samlas in

Patientdemografisk och preoperativ klinisk information kommer att inkludera:

• namn
• Ålder
• Sex
• Race (självrapporterad)
• Vitals
• Längd, vikt och body mass index (BMI)
• Allmän medicinsk/kirurgisk historia
• Medicinering
• Rökstatus (nuvarande, tidigare, aldrig)
• Historik om alkohol/missbruk
• LÖFTE
• Neurologisk bedömning (styrka, sensorisk, reflexer, Hoffmanns svar, Spurlings test)
• Sjukdomens varaktighet
• Röntgen, CT och MRI som finns

Patientkirurgiska detaljer som ska samlas in inkluderar:

• Diagnos
• Datum för operation
• Operativt indexnivåer
• Operationstid (snitt öppet för att stänga)
• Implantat används
• Längden på sjukhusvistelsen
• Beräknad blodförlust / Kirurgiska komplikationer
• Somatosensoriska och motoriska intraoperativa övervakningsrapporter

Postoperativ klinisk information kommer att inkludera:

• Medicinering
• LÖFTE
• Neurologisk bedömning (styrka, sensorisk, reflexer, Hoffmanns svar, Spurlings test)
• Röntgen, CT och MRI som finns