Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiologische resultaten van posterieure cervicale fusie met Medtronic Infinity occipitocervicaal-bovenste thoracale (OCT)-systeem

20 maart 2025 bijgewerkt door: Andrew Grossbach, Ohio State University

Deze studie wordt uitgevoerd om prospectief gegevens te verzamelen over proefpersonen die posterieure cervicale fusiechirurgie hebben ondergaan met behulp van het Medtronic Infinity-systeem. Onderzoekers zijn van plan informatie te verzamelen van patiënten die dit type operatie ondergaan om meer te weten te komen over de patiënt hoe patiënten het na de operatie doen, inclusief de snelheid van botgenezing na een operatie.

Het doel is dat 250 patiënten aan het onderzoek deelnemen of dat er 500 schroeven worden gebruikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke patiënt heeft tijdens de operatie een verschillend aantal schroeven nodig. Omdat we de nauwkeurigheid van elke afzonderlijke schroef meten en de chirurg tijdens elke operatie waarschijnlijk meerdere schroeven zal gebruiken, is het waarschijnlijk dat de studie het doel van 500 schroeven zal bereiken voordat 250 patiënten aan de studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve eenarmige studie van klinische en radiologische uitkomsten, evenals chirurgische gegevens van posterieure cervicale fusie voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte (DDD). Patiënten die posterieure cervicothoracale fusies tussen C2 en bovenste thoracale delen ondergaan, zullen worden ingeschreven.

Patiënten worden ingeschreven voor maximaal 250 patiënten (maximaal) of 500 schroeven, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt. Dit zal het onderzoek voldoende ondersteunen, uitgaande van een schroefnauwkeurigheid van 95%, wat in overeenstemming is met gepubliceerde gegevens, en een nauwkeurigheid van +/- 2% met een betrouwbaarheidsniveau van 9%.

Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat het Medtronic Infinity-systeem veilig en effectief is bij posterieure cervicothoracale fusie-operaties. Uitkomstmaten en complicaties worden vergeleken met historische controles. Secundaire doelstellingen zijn onder meer schroefnauwkeurigheidspercentages/revisiepercentages die ook kunnen worden vergeleken met historische controles. Andere secundaire doelstellingen zijn bedoeld om de workflow en operatietijd van het gebruik van de O-arm en Stealth-navigatie voor dit soort gevallen te verduidelijken.

Proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen, met name tijdens en rond de standaard klinische beoordelingen. Het aantal CT-gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld. De monitoring zal worden uitgevoerd door de onderzoeker en de coördinator van het klinische onderzoek. De monitoring zal zowel plaatsvinden wanneer een kwart en de helft van de studiepatiënten zijn ingeschreven. De studie zal worden stopgezet als significante CT-gerelateerde bijwerkingen worden vastgesteld.

De volgende gegevens worden verzameld

Demografische en preoperatieve klinische informatie over de patiënt omvat:

  • Naam
  • Leeftijd
  • Seks
  • Ras (zelfgerapporteerd)
  • Vitaliteit
  • Lengte, gewicht en body mass index (BMI)
  • Algemene medische / chirurgische geschiedenis
  • Medicatieregime
  • Rookstatus (huidig, voormalig, nooit)
  • Geschiedenis van alcohol- / middelenmisbruik
  • BELOFTE
  • Neurologische beoordeling (kracht, sensorisch, reflexen, reactie van Hoffmann, test van Spurling)
  • Duur van de ziekte
  • Röntgenfoto's, CT en MRI indien beschikbaar

Patiëntchirurgische gegevens die moeten worden verzameld, omvatten:

  • Diagnose
  • Datum operatie
  • Operative Index-niveaus
  • Operatietijd (incisie open om te sluiten)
  • Implantaten gebruikt
  • Duur van het ziekenhuisverblijf
  • Geschat bloedverlies / Chirurgische complicaties
  • Somatosensorische en motorische intraoperatieve monitoringrapporten

Postoperatieve klinische informatie omvat:

  • Medicatieregime
  • BELOFTE
  • Neurologische beoordeling (kracht, sensorisch, reflexen, reactie van Hoffmann, test van Spurling)
  • Röntgenfoto's, CT en MRI indien beschikbaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die posterieure cervicothoracale fusies tussen C2 en bovenste thoracale delen ondergaan, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Symptomatische degeneratieve spondylose op meerdere niveaus die posterieure cervicale artrodese in de subaxiale cervicothoracale wervelkolom (tussen C2-bovenste thoracaal) noodzakelijk maakt.
  • Chirurgie uitgevoerd binnen de afdeling Neurologische Chirurgie van het Wexner Medical Center (OSUWMC) van de Ohio State University

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische verwonding
  • Comorbiditeit die het gebruik van medicatie vereist die de genezing van botten of weke delen kan verstoren (d.w.z. hoge doses orale of parenterale glucocorticoïden, immunosuppressieve middelen, methotrexaat) - ter beoordeling van de onderzoeker
  • Ernstige comorbiditeit (bijv. hart-, ademhalings- of nierziekte)
  • Klinisch gediagnosticeerde osteoporose
  • Recente (<3 jaar) of gelijktijdig optredende spinale tumor of infectie
  • Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren
  • Geschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol) die de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de protocol vereiste follow-up te voltooien, kunnen verstoren
  • Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 24 maanden zwanger te worden
  • Gevangene
  • Andere contra-indicaties voor Medtronic Infinity System

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1
Proefpersonen die posterieure cervicothoracale fusies tussen C2 en bovenste thoracale delen ondergaan, zullen worden ingeschreven
Apparaat: Medtronic Infinity Occipitocervicaal-bovenste thoracaal systeem met behulp van het O-arm-beeldvormingssysteem en het StealthStation-navigatiesysteem

Het INFINITY™ OCT-systeem is bedoeld voor immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten als aanvulling op fusie voor de volgende acute en chronische instabiliteiten van de craniocervicale overgang, de cervicale wervelkolom (C1 tot C7) en de thoracale wervelkolom van T1-T3:

  • Traumatische wervelfracturen en/of traumatische ontwrichtingen.
  • Instabiliteit of misvorming.
  • Mislukte eerdere fusies (bijv. pseudoartrose).
  • Tumoren waarbij de cervicale wervelkolom betrokken is.
  • Degeneratieve ziekte, waaronder hardnekkige radiculopathie en/of myelopathie, nek- en/of armpijn van discogene oorsprong zoals bevestigd door radiografisch onderzoek, en degeneratieve ziekte van de facetten met instabiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 49 dagen
Alle proceduregerelateerde bijwerkingen
49 dagen
Motorisch onderzoek van de bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: 49 dagen
MMT-score 1-5 waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt
49 dagen
Sensorische functie
Tijdsspanne: 49 dagen
Sensorische functiescore 0-2 waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt
49 dagen
Reflexen scoren
Tijdsspanne: 49 dagen
Reflexscore 0-4 waarbij een score van 2 het beste resultaat vertegenwoordigt
49 dagen
PROMIS - 29 Profiel v2.0 Subscore fysiek functioneren
Tijdsspanne: 49 dagen
Niet-ziektespecifieke maatstaf van gezondheidsgerelateerd fysiek functioneren gepresenteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij een hogere score een betere uitkomst aangeeft
49 dagen
PROMIS - 29 Profiel v2.0 Mogelijkheid om deel te nemen Subscore
Tijdsspanne: 49 dagen
Niet-ziektespecifieke maatstaf van gezondheidsgerelateerd vermogen om deel te nemen gepresenteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
49 dagen
PROMIS - 29 Profiel v2.0 Angst Subscore
Tijdsspanne: 49 dagen
Niet-ziektespecifieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde angst gepresenteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij een lagere score een betere uitkomst aangeeft
49 dagen
PROMIS - 29 Profiel v2.0 Depressie Subscore
Tijdsspanne: 49 dagen
Niet-ziektespecifieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde depressie gepresenteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij een lagere score een betere uitkomst aangeeft
49 dagen
PROMIS - 29 Profiel v2.0 Vermoeidheid Subscore
Tijdsspanne: 49 dagen
Niet-ziektespecifieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde vermoeidheid gepresenteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft
49 dagen
PROMIS - 29 Profiel v2.0 Slaapsubscore
Tijdsspanne: 49 dagen
Niet-ziektespecifieke meting van gezondheidsgerelateerde slaap gepresenteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
49 dagen
PROMIS - 29 Profiel v2.0 Subscore pijnintensiteit
Tijdsspanne: 49 dagen
Niet-ziektespecifieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde pijnintensiteit gepresenteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft
49 dagen
Cervicale sagittale uitlijning
Tijdsspanne: 49 dagen
Cervicale sagittale uitlijning gemeten op pre- en postoperatieve röntgenfoto's
49 dagen
Hoffmanns responstest
Tijdsspanne: 49 dagen
Hoffmann's responstest gemeten als positief of negatief, waarbij negatief de betere uitkomst vertegenwoordigt
49 dagen
De compressietest van Spurling
Tijdsspanne: 49 dagen
De compressietest van Spurling meet positief of negatief, waarbij negatief de betere uitkomst vertegenwoordigt
49 dagen
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 49 dagen
Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen voor de duur van de studie
49 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde schaal van Gerzbein & Robbins
Tijdsspanne: 49 dagen
Nauwkeurigheid van schroefplaatsing beoordeeld met behulp van aangepaste Gertzbein & Robbins-schaal met een scorebereik van 0-4, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft
49 dagen
Schroef plaatsingstijd
Tijdsspanne: 49 dagen
Tijd om de schroef te plaatsen
49 dagen
Schroef intra-op herpositioneringssnelheid
Tijdsspanne: 49 dagen
Snelheid van intraoperatieve herpositionering van de schroef
49 dagen
Referentieframe-instelling (niveau van positionering)
Tijdsspanne: 49 dagen
Niveau van chirurgische positionering
49 dagen
Perioperatieve AE's
Tijdsspanne: 30 dagen
Perioperatieve bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen
OF tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd vanaf het begin tot het einde van de chirurgische ingreep
30 dagen
Bloedverlies
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloedverlies tijdens de operatie gemeten in cc
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019H0161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren