美敦力 Infinity 枕颈-上胸 (OCT) 系统后路颈椎融合术的临床和放射学结果

这是一项关于临床和放射学结果以及后路颈椎融合术治疗退行性椎间盘疾病 (DDD) 的手术数据的前瞻性单臂研究。 将入组接受 C2 和上胸椎之间的后颈胸椎融合的患者。

将招募最多 250 名患者（最多）或 500 颗螺钉，以先达到者为准。 这将充分支持研究假设 95% 的螺丝精度，这与公布的数据一致，并假设精度为 +/- 2%，置信水平为 9%。

本研究的主要目的是证明美敦力 Infinity 系统在后路颈胸椎融合手术中安全有效。 结果测量和并发症发生率将与历史对照进行比较。 次要目标包括螺钉准确率/修正率，也可以将其与历史控制进行比较。 其他次要目标旨在阐明针对此类病例使用 O 型臂和隐形导航的工作流程和手术时间。

在整个研究期间，特别是在标准护理临床评估期间和前后，将监测受试者的不良事件。 将评估 CT 相关不良事件的数量。 监测将由研究者和研究临床研究协调员进行。 当四分之一和一半的研究患者被纳入时，将进行监测。 如果发现任何与 CT 相关的重大不良事件，将停止该研究。

将收集以下数据

患者人口统计和术前临床信息将包括：

• 姓名
• 年龄
• 性别
• 种族（自我报告）
• 命脉
• 身高、体重和体重指数 (BMI)
• 一般医疗/手术史
• 用药方案
• 吸烟状况（现在、以前、从不）
• 酒精/药物滥用史
• 承诺信息系统
• 神经学评估（力量、感觉、反射、霍夫曼反应、Spurling 测试）
• 病程
• 可用的 X 射线、CT 和 MRI

要收集的患者手术详细信息将包括：

• 诊断
• 手术日期
• 操作指数水平
• 手术时间（切口开合）
• 使用的植入物
• 住院时间
• 估计失血量/手术并发症
• 体感和运动术中监测报告

术后临床信息将包括：

• 用药方案
• 承诺信息系统
• 神经学评估（力量、感觉、反射、霍夫曼反应、Spurling 测试）
• 可用的 X 射线、CT 和 MRI