Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i radiologiczne wyniki zespolenia tylnego odcinka szyjnego za pomocą systemu Medtronic Infinity Occipitocervical-Górna klatka piersiowa (OCT) firmy Medtronic

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Andrew Grossbach, Ohio State University

To badanie jest przeprowadzane w celu prospektywnego zebrania danych na temat pacjentów poddanych operacji zespolenia tylnego odcinka szyjnego przy użyciu systemu Medtronic Infinity. Naukowcy planują zebrać informacje od pacjentów poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym, aby dowiedzieć się więcej o pacjencie, jak sobie radzą po operacji, w tym o tempie gojenia się kości po operacji.

Celem jest udział w badaniu 250 pacjentów lub użycie 500 śrub, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy pacjent będzie potrzebował różnej liczby śrub, które będą używane podczas operacji. Ponieważ mierzymy dokładność każdej pojedynczej śruby, a chirurg prawdopodobnie użyje wielu śrub podczas każdej operacji, prawdopodobne jest, że badanie osiągnie swój cel 500 śrub, zanim 250 pacjentów zostanie włączonych do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne jednoramienne badanie wyników klinicznych i radiologicznych, a także danych chirurgicznych dotyczących tylnego zespolenia szyjki macicy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD). Pacjenci poddawani zespoleniu tylnego odcinka szyjno-piersiowego między C2 a górnym odcinkiem klatki piersiowej zostaną włączeni do badania.

Pacjenci zostaną zapisani do 250 pacjentów (maksymalnie) lub 500 śrub, w zależności od tego, co zostanie osiągnięte jako pierwsze. To odpowiednio wzmocni badanie przy założeniu 95% dokładności wkręcania, co jest zgodne z opublikowanymi danymi, oraz przy założeniu precyzji +/- 2% przy poziomie ufności 9%.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że system Medtronic Infinity jest bezpieczny i skuteczny w operacjach usztywnienia tylnego odcinka szyjno-piersiowego. Miary wyników i wskaźniki komplikacji zostaną porównane z historycznymi kontrolami. Cele drugorzędne obejmują współczynniki dokładności śrub/wskaźniki rewizji, które można również porównać z historycznymi kontrolami. Inne cele drugorzędne mają na celu wyjaśnienie przepływu pracy i czasu operacyjnego korzystania z ramienia O-arm i nawigacji Stealth w tego typu przypadkach.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania, szczególnie w czasie i w okolicach czasu oceny klinicznej standardowej opieki. Oceniona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych związanych z tomografią komputerową. Monitoring będzie prowadzony przez badacza i koordynatora badań klinicznych. Monitoring będzie prowadzony zarówno wtedy, gdy do badania zostanie włączona jedna czwarta i połowa pacjentów. Badanie zostanie przerwane w przypadku zidentyfikowania jakichkolwiek istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z tomografią komputerową.

Zostaną zebrane następujące dane

Dane demograficzne pacjenta i przedoperacyjne informacje kliniczne będą obejmować:

  • Nazwa
  • Wiek
  • Seks
  • Rasa (zgłoszenie własne)
  • Narządy
  • Wzrost, waga i wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Ogólna historia medyczna/chirurgiczna
  • Reżim leków
  • Status palenia (obecny, były, nigdy)
  • Historia nadużywania alkoholu/substancji
  • OBIETNICA
  • Ocena neurologiczna (siła, czucie, odruchy, odpowiedź Hoffmanna, test Spurlinga)
  • Czas trwania choroby
  • Zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, jeśli są dostępne

Dane chirurgiczne pacjenta, które mają zostać zebrane, będą obejmować:

  • Diagnoza
  • Data operacji
  • Poziomy indeksu operacyjnego
  • Czas operacji (nacięcie otwarte do zamknięcia)
  • Zastosowane implanty
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Szacunkowa utrata krwi / Powikłania chirurgiczne
  • Raporty z monitoringu śródoperacyjnego somatosensorycznego i motorycznego

Pooperacyjne informacje kliniczne będą obejmować:

  • Reżim leków
  • OBIETNICA
  • Ocena neurologiczna (siła, czucie, odruchy, odpowiedź Hoffmanna, test Spurlinga)
  • Zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, jeśli są dostępne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zespoleniu tylnego odcinka szyjno-piersiowego między C2 a górnym odcinkiem klatki piersiowej zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Objawowa wielopoziomowa spondyloza zwyrodnieniowa kręgosłupa wymagająca artrodezy tylnej odcinka szyjnego kręgosłupa w odcinku szyjno-piersiowym (między C2 a górnym odcinkiem piersiowym).
  • Operacja wykonywana na Oddziale Chirurgii Neurologicznej w Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz urazowy
  • Choroby współistniejące wymagające stosowania leków, które mogą zakłócać gojenie kości lub tkanek miękkich (np. glikokortykosteroidy doustne lub pozajelitowe w dużych dawkach, leki immunosupresyjne, metotreksat) – według uznania badacza
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, układu oddechowego lub nerek)
  • Klinicznie rozpoznana osteoporoza
  • Niedawny (<3 lat) lub współistniejący guz lub infekcja kręgosłupa
  • Równoczesne zaangażowanie w inne eksperymentalne badanie leku lub urządzenia, które mogłoby zakłócić dane z badania
  • Historia nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które mogą zakłócać oceny protokołu i/lub zdolność pacjenta do ukończenia protokołu wymaganych działań następczych
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Więzień
  • Inne przeciwwskazania do stosowania systemu Medtronic Infinity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Osoby przechodzące tylne zespolenie odcinka szyjno-piersiowego między C2 a górnym odcinkiem klatki piersiowej zostaną włączone
Urządzenie: System Medtronic Infinity Occipitocervical-Górna klatka piersiowa wykorzystujący system obrazowania O-arm i system nawigacji StealthStation

System INFINITY™ OCT ma na celu zapewnienie unieruchomienia i stabilizacji segmentów kręgosłupa jako uzupełnienie zespolenia następujących ostrych i przewlekłych niestabilności połączenia czaszkowo-szyjnego, odcinka szyjnego kręgosłupa (od C1 do C7) oraz odcinka piersiowego kręgosłupa od T1 do T3:

  • Urazowe złamania kręgosłupa i/lub urazowe zwichnięcia.
  • Niestabilność lub deformacja.
  • Nieudane poprzednie fuzje (np. staw rzekomy).
  • Nowotwory obejmujące kręgosłup szyjny.
  • Choroba zwyrodnieniowa, w tym nieuleczalna radikulopatia i/lub mielopatia, ból szyi i/lub ramienia pochodzenia dyskogennego potwierdzony badaniami radiograficznymi oraz choroba zwyrodnieniowa stawów z niestabilnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 49 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
49 dni
Egzamin motoryczny kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: 49 dni
MMT Wynik 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
49 dni
Funkcja sensoryczna
Ramy czasowe: 49 dni
Ocena funkcji sensorycznych 0-2, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
49 dni
Ocena refleksu
Ramy czasowe: 49 dni
Punktacja odruchu 0-4, gdzie wynik 2 oznacza najlepszy wynik
49 dni
PROMIS - 29 profili v2.0 Wynik cząstkowy funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 49 dni
Niespecyficzna dla choroby miara funkcjonowania fizycznego związanego ze zdrowiem, przedstawiona jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki
49 dni
PROMIS - 29 Profil v2.0 Możliwość uczestnictwa Subscore
Ramy czasowe: 49 dni
Niespecyficzna dla choroby miara zdolności do uczestnictwa związanej ze zdrowiem, przedstawiona jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
49 dni
PROMIS - 29 profili v2.0 Subscore lęku
Ramy czasowe: 49 dni
Niespecyficzna dla choroby miara lęku związanego ze zdrowiem przedstawiona jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 z niższym wynikiem wskazującym na lepsze wyniki
49 dni
PROMIS — 29 profili v2.0 Wynik cząstkowy depresji
Ramy czasowe: 49 dni
Niespecyficzna dla choroby miara depresji związanej ze zdrowiem, przedstawiona jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, z niższym wynikiem wskazującym na lepsze wyniki
49 dni
PROMIS — 29 profili v2.0 Podwynik zmęczenia
Ramy czasowe: 49 dni
Niespecyficzna dla choroby miara zmęczenia związanego ze zdrowiem przedstawiona jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 z niższym wynikiem wskazującym na lepsze wyniki
49 dni
PROMIS — 29 profili v2.0 Podpunktacja snu
Ramy czasowe: 49 dni
Niespecyficzna dla choroby miara snu związanego ze zdrowiem przedstawiona jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
49 dni
PROMIS — 29 profili v2.0 Wynik cząstkowy natężenia bólu
Ramy czasowe: 49 dni
Niespecyficzna dla choroby miara natężenia bólu związanego ze zdrowiem, przedstawiona jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, z niższym wynikiem wskazującym na lepsze wyniki
49 dni
Wyrównanie strzałkowe szyjki macicy
Ramy czasowe: 49 dni
Wyrównanie strzałkowe szyjki macicy mierzone na radiogramach przed- i pooperacyjnych
49 dni
Test odpowiedzi Hoffmanna
Ramy czasowe: 49 dni
Test odpowiedzi Hoffmanna mierzony jako dodatni lub ujemny, przy czym wynik ujemny oznacza lepszy wynik
49 dni
Test kompresji Spurlinga
Ramy czasowe: 49 dni
Test kompresji Spurlinga mierzył wynik dodatni lub ujemny, przy czym wynik ujemny oznaczał lepszy wynik
49 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 49 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w czasie trwania badania
49 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Gerzbeina i Robbinsa
Ramy czasowe: 49 dni
Dokładność wkręcania oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Gertzbeina i Robbinsa z zakresem punktacji 0-4, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik
49 dni
Czas osadzania śrub
Ramy czasowe: 49 dni
Czas założyć śrubę
49 dni
Szybkość repozycjonowania w trakcie operacji
Ramy czasowe: 49 dni
Szybkość repozycjonowania śrub śródoperacyjnie
49 dni
Ustawienia ramki odniesienia (poziom pozycjonowania)
Ramy czasowe: 49 dni
Poziom pozycjonowania chirurgicznego
49 dni
AE w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po operacji
30 dni
LUB Czas
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu chirurgicznego
30 dni
Strata krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Utrata krwi podczas operacji mierzona w cm3
30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Grossbach, MD, Ohio State University Wexner Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019H0161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj