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尋常性座瘡関連の微生物学および血清学

2021年1月5日 更新者:Origimm Biotechnology GmbH

にきび関連細菌プロピオニバクテリウム・アクネスに対する免疫反応の特徴付け - パイロット研究

これは、プロピオニバクテリウム・アクネス(P. アクネ)健康な個人と比較したアクネ患者。 特に、研究者は、P. アクネス表面抗原に対する血清抗体力価、および P. アクネスの抗体媒介性貪食細胞死滅の効率を測定します。

調査の概要

詳細な説明

10代の若者の85%以上、成人の10%以上に影響を与える尋常性ざ瘡は、最近、プロピオニバクテリウム・アクネスに関連する複雑な慢性疾患として再定義されました(P. にきび)。 最近まで、細菌プロピオニバクテリウム アクネス (P. アクネス)は、この細菌が健康な個人の皮膚にも低密度ではあるが発見されているという事実のために議論されてきた. しかし、ここ数年で、ゲノム配列決定と 250 を超える P. アクネ菌株の比較分析により、ニキビの重症例に広く関連する菌株の存在が明らかになりました。 200 を超える臨床分離株を分析した研究では、座瘡患者の座瘡病変から分離された P. アクネス株の 75% が遺伝子型 I-IA に属し、このグループも研究の過程で分離された抗生物質耐性P.アクネス株。 これは、眼、骨、および術後の感染症のいくつかのケースでも以前に疑われていた、アクネ菌の毒性の可能性に関する最初の明確な証拠を提供しました。 最近の調査研究では、リボソーム DNA 分析に基づいて区別できる追加の毒性株が特定されています。

これらの遺伝子研究により、毒性のあるアクネ菌株の存在が明らかになりましたが、これらの株がどのように病気の病因と症状を促進するのか、また宿主の免疫応答が病気を悪化させるのか改善するのかはまだ明らかではありません。 特に、この病原体に対する防御における中枢性免疫の役割に関する体系的な研究は行われていません。

したがって、これは、次のような科学的および治療的に重要な問題に対処する最初の研究の 1 つになります。

  1. 中程度または重度の尋常性ざ瘡から回復した健康な個人と比較した、ざ瘡患者における P. アクネスの免疫原性。
  2. アクネ菌のコロニー形成とニキビ発生の制御における抗体の役割
  3. アクネ菌の遺伝子情報と、免疫認識パターン(免疫系による表面成分の認識による遺伝子の異なる菌株間の類似度)に基づく血清型分類との関係 これらの問いに答えることが、新たなより良い治療法の開発につながる可能性がありますこれにより、尋常性座瘡患者の転帰が大幅に改善される可能性があります。 既存のにきび治療は、皮膚表面のみの症状を治療します(例: 外用剤: クリーム、ローション)、または長期的な解決策 (抗生物質、ビタミン A 誘導体) を提供していません。 さらに、抗生物質はアクネ菌や他の種類の細菌の抗生物質耐性を高め、他の病原体による重複感染のリスクを高めます。 ビタミン A 誘導体はすべての患者に有効というわけではなく、治療後の再発が一般的です。その上、それらは深刻な副作用のために日常的に患者に処方されていません.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究の被験者は以下から抽出されます。

  • 研究グループ:現在中等度または重度の尋常性座瘡に苦しんでいる18〜40歳のにきび患者
  • 対照群: 中等度または重度の尋常性座瘡から回復した 18 ~ 40 歳の健康な個人

説明

包含基準:

  • ニキビ患者(18~40歳)
  • -中程度の尋常性座瘡(患者の顔の30%以上を覆い、サイズが2 cmを超える面皰、膿疱、および座瘡病変を伴う)の臨床診断 少なくとも6か月以上
  • -重度の尋常性座瘡(座瘡コングロバタ、副鼻腔または嚢胞性座瘡が顔の大部分を覆う(顔面表面の> 60%) - IGA 3-4)の臨床診断 少なくとも6か月以上
  • 中等度または重度のにきびの病歴があるが、2年以上にきびがなく、「にきびがない」期間には、ホルモンの理由による軽度の断続的な吹き出物が含まれる可能性がある、同年齢の健康な成人(18~40歳) 、月経など

除外基準:

  • -抗にきび抗生物質療法を受けた被験者 募集前の2か月未満
  • -過去6か月以内にイソトレチノイン療法を受けた被験者
  • -過去3か月以内にホルモン避妊薬を使用していた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中程度から重度の尋常性座瘡
IGA 2以上のニキビ重症度グレードによって決定
分析: 表面抗原 ELISA、FACS による生きたアクネ菌の認識、マイクロバイオームの 16SRNA 研究、アクネ菌の SLST タイピング
他の名前:
  • 皮膚マイクロバイオームの研究
軽度の尋常性ざ瘡
IGA <2の重症度グレードによって決定
分析: 表面抗原 ELISA、FACS による生きたアクネ菌の認識、マイクロバイオームの 16SRNA 研究、アクネ菌の SLST タイピング
他の名前:
  • 皮膚マイクロバイオームの研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISA、P.アクネス株への結合、およびOPKアッセイによって評価された体液性免疫と尋常性座瘡の重症度の相関
時間枠:血清サンプルは訪問時に収集され、サンプルはすべてのサンプルが入手可能になったときに調査されます。分析は平均1年で行われ、来院時の患者の免疫状態が反映されます。
(1) P. アクネス表面抗原特異的 ELISA (EC50)、(2) 最も関連性の高い SLST の生きている P. アクネス微生物に対する FACS 結合 (MFI) 分析、および (3) オプソノ食作用による血清免疫グロブリンの定量的および定性的調査ヒトエフェクター細胞の存在下での最も重要な P. アクネス菌株に対する殺傷能力 (% 殺傷)
血清サンプルは訪問時に収集され、サンプルはすべてのサンプルが入手可能になったときに調査されます。分析は平均1年で行われ、来院時の患者の免疫状態が反映されます。
尋常性座瘡の重症度と、座瘡病変および顔面スワブで特定された皮膚マイクロバイオームとの相関
時間枠:スワブは訪問時に収集され、サンプルはすべてのサンプルが入手可能になった時点で調査されます。分析は平均 1 年間行われ、来院時の患者のマイクロバイオーム (皮膚上およびニキビ病変内) が反映されます。
皮膚 (頬と前頭) とにきび病変 (膿疱) からのスワブが収集され、マイクロバイオーム (特定の微生物の存在) が NGS によって分析されます。 SLST (SLST タイピング) を適用して、同定されたアクネ菌株を詳細に特徴付けます。
スワブは訪問時に収集され、サンプルはすべてのサンプルが入手可能になった時点で調査されます。分析は平均 1 年間行われ、来院時の患者のマイクロバイオーム (皮膚上およびニキビ病変内) が反映されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚およびにきび病変サンプル (結果 2) で特定されたマイクロバイオームと体液性免疫 (結果 1) との相関
時間枠:血清およびマイクロバイオームのサンプルは、患者の来院時に収集されます。分析は平均1年で行われ、訪問時の患者の状態が反映されます。
体液性免疫の評価結果 (結果 1) と、皮膚病変および皮膚上で特定された患者固有のマイクロバイオームとの間の潜在的な相関関係を調査します。
血清およびマイクロバイオームのサンプルは、患者の来院時に収集されます。分析は平均1年で行われ、訪問時の患者の状態が反映されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月18日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAIRB-17-0087

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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