Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acne vulgaris gerelateerde microbiologie en serologie

5 januari 2021 bijgewerkt door: Origimm Biotechnology GmbH

Karakterisering van immuunresponsen tegen acne-geassocieerde bacterie Propionibacterium Acnes - een pilotstudie

Dit zal een onderzoek zijn om de kwaliteit van de serologische immuunresponsen tegen Propionibacterium acnes (P. acnes) bij acnepatiënten in vergelijking met gezonde individuen. In het bijzonder zullen de onderzoekers serumantilichaamtiters tegen P. acnes-oppervlakte-antigenen en de efficiëntie van antilichaam-gemedieerde fagocytische doding van P. acnes meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acne vulgaris, dat >85% van de tieners en >10% van de volwassenen treft, werd onlangs opnieuw gedefinieerd als een complexe chronische ziekte geassocieerd met Propionibacterium acnes (P. acnes). Tot voor kort was de pathogene rol van de bacterie Propionibacterium acnes (P. acnes) is besproken vanwege het feit dat deze bacterie ook wordt aangetroffen, zij het in een lagere dichtheid, op de huid van gezonde personen. In de afgelopen jaren hebben genomische sequencing en de vergelijkende analyse van >250 P. acnes-stammen echter het bestaan ​​aangetoond van stammen die overwegend in verband worden gebracht met ernstige gevallen van acne. In de studie die meer dan 200 klinische isolaten analyseerde, bleek dat 75% van de P. acnes-stammen die werden geïsoleerd uit acnelaesies van acnepatiënten, behoorde tot genetisch type I-IA en dat deze groep ook 85% van de antibioticaresistente P. acnes-stammen geïsoleerd in de loop van het onderzoek. Dit leverde het eerste duidelijke bewijs op voor het virulente potentieel van P. acnes, dat eerder ook werd vermoed in sommige gevallen van oog-, bot- en postoperatieve infecties. Meer recente onderzoeken hebben aanvullende virulente stammen geïdentificeerd die kunnen worden onderscheiden op basis van de ribosomale DNA-analyse.

Hoewel deze genetische studies het bestaan ​​van virulente P. acnes-stammen hebben onthuld, is het nog niet duidelijk hoe deze stammen ziektepathogenese en -symptomen bevorderen, en of de immuunrespons van de gastheer de ziekte overdrijft of verbetert. Er zijn met name geen systematische studies gedaan naar de rol van een centrale immuniteit in de bescherming tegen deze ziekteverwekker.

Daarom zal dit een van de eerste onderzoeken zijn die wetenschappelijk en therapeutisch belangrijke vragen behandelt, waaronder:

  1. Immunogeniciteit van P. acnes bij acnepatiënten in vergelijking met gezonde personen die hersteld zijn van matige of ernstige acne vulgaris.
  2. De rol van antilichamen bij het beheersen van kolonisatie en acne-ontwikkeling als gevolg van P. acnes
  3. De relatie tussen de genetische informatie van P. acnes en de serotypeclassificatie, gebaseerd op het immuunherkenningspatroon (de mate van overeenkomst tussen genetisch verschillende stammen op basis van de herkenning van de oppervlaktecomponenten door het immuunsysteem). Het beantwoorden van deze vragen zou de ontwikkeling van nieuwe en betere behandelingen kunnen ondersteunen opties, die de uitkomst bij patiënten met acne vulgaris aanzienlijk zouden kunnen verbeteren. Bestaande acnebehandelingen behandelen de symptomen alleen op het huidoppervlak (bijv. actuele middelen: crèmes, lotions), of bieden geen langetermijnoplossingen (antibiotica, vitamine A-derivaten). Bovendien verhogen antibiotica de antibioticaresistentie bij P. acnes en andere soorten bacteriën en verhogen ze het risico op superinfectie door andere pathogenen. Vitamine A-derivaten zijn niet bij alle patiënten werkzaam en terugval na de therapie komt vaak voor; bovendien worden ze niet routinematig aan patiënten voorgeschreven vanwege ernstige bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen voor de studie zullen worden getrokken uit:

  • Studiegroep: Acnepatiënten, 18-40 jaar oud, momenteel lijdend aan matige of ernstige acne vulgaris
  • Controlegroep: gezonde personen van 18-40 jaar oud, die herstelden van matige of ernstige acne vulgaris

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acnepatiënten (18 - 40 jaar)
  • Klinische diagnose van medium acne vulgaris (meer dan 30% van het gezicht van de patiënt bedekkend en beladen met comedonen, puistjes en acnelaesies van >2 cm groot) gedurende ten minste zes maanden of langer
  • Klinische diagnose van ernstige acne vulgaris (acne conglobata, sinus- of cystische acne die het grootste deel van het gezicht bedekt (>60% van het gezichtsoppervlak) - IGA 3-4) gedurende ten minste zes maanden of langer
  • Gezonde volwassenen van dezelfde leeftijd (tussen 18 en 40 jaar), met een voorgeschiedenis van matige of ernstige acne, maar die al meer dan twee jaar geen acne meer hebben - 'acnevrij'-periode kan kleine, periodieke uitbarstingen omvatten als gevolg van hormonale redenen , zoals menstruatie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die minder dan 2 maanden voorafgaand aan de rekrutering anti-acne antibiotische therapie kregen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden isotretinoïnetherapie hebben gekregen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hormonale anticonceptiva gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Matige tot ernstige acne vulgaris
Bepaald door de ernstgraad van acne van IGA 2 en hoger
Analyse: Oppervlakte-antigeen ELISA, herkenning van levende P. acnes-bacteriën via FACS, 16SRNA-studie van microbioom, SLST-typering van P. acnes-bacteriën
Andere namen:
  • Studie van huidmicrobioom
Milde acne vulgaris
Bepaald door de ernstgraad van IGA <2
Analyse: Oppervlakte-antigeen ELISA, herkenning van levende P. acnes-bacteriën via FACS, 16SRNA-studie van microbioom, SLST-typering van P. acnes-bacteriën
Andere namen:
  • Studie van huidmicrobioom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de ernst van acne vulgaris met humorale immuniteit beoordeeld door ELISA, binding aan P. acnes-stammen en OPK-assay
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek worden serummonsters verzameld en monsters worden onderzocht zodra alle monsters beschikbaar zijn. De analyse vindt gemiddeld 1 jaar plaats en zal de immuunstatus van de patiënt tijdens het bezoek weerspiegelen.
Kwantitatief en kwalitatief onderzoek van serumimmunoglobulinen door (1) P. acnes oppervlakteantigeenspecifieke ELISA (EC50), (2) FACS-bindingsanalyse (MFI) op levende P. acnes-micro-organismen van de meest relevante SLST's en (3) opsono-fagocytose dodend vermogen (% dodend) op de belangrijkste P. acnes-stammen in aanwezigheid van menselijke effectorcellen
Tijdens het bezoek worden serummonsters verzameld en monsters worden onderzocht zodra alle monsters beschikbaar zijn. De analyse vindt gemiddeld 1 jaar plaats en zal de immuunstatus van de patiënt tijdens het bezoek weerspiegelen.
Correlatie van de ernst van acne vulgaris met het microbioom van de huid geïdentificeerd in acne-laesies en door gezichtsuitstrijkjes
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek worden er wattenstaafjes verzameld en monsters worden onderzocht zodra alle monsters beschikbaar zijn. De analyse zal gemiddeld 1 jaar worden uitgevoerd en zal het microbioom van de patiënt (op de huid en bij acnelaesies) tijdens het bezoek weerspiegelen.
Uitstrijkjes van de huid (wang en voorhoofd) en acne-laesies (puisten) zullen worden verzameld en het microbioom (aanwezigheid van een specifiek micro-organisme) zal worden geanalyseerd door NGS. SLST (SLST-typering) zal worden toegepast om geïdentificeerde P. acnes-stammen in detail te karakteriseren
Tijdens het bezoek worden er wattenstaafjes verzameld en monsters worden onderzocht zodra alle monsters beschikbaar zijn. De analyse zal gemiddeld 1 jaar worden uitgevoerd en zal het microbioom van de patiënt (op de huid en bij acnelaesies) tijdens het bezoek weerspiegelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van microbioom geïdentificeerd op huid- en acne-laesiemonsters (resultaat 2) met humorale immuniteit (resultaat 1)
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek van de patiënt worden serum- en microbioommonsters verzameld. De analyse zal gemiddeld 1 jaar worden uitgevoerd en zal de status van de patiënt tijdens het bezoek weergeven.
We zullen een mogelijke correlatie onderzoeken tussen resultaten van beoordeling van humorale immuniteit (Uitkomst 1) en patiëntspecifiek microbioom geïdentificeerd in huidlaesies en op de huid.
Tijdens het bezoek van de patiënt worden serum- en microbioommonsters verzameld. De analyse zal gemiddeld 1 jaar worden uitgevoerd en zal de status van de patiënt tijdens het bezoek weergeven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAIRB-17-0087

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Studie van humorale immuniteit

3
Abonneren