- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04056598
Acne vulgaris gerelateerde microbiologie en serologie
Karakterisering van immuunresponsen tegen acne-geassocieerde bacterie Propionibacterium Acnes - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris, dat >85% van de tieners en >10% van de volwassenen treft, werd onlangs opnieuw gedefinieerd als een complexe chronische ziekte geassocieerd met Propionibacterium acnes (P. acnes). Tot voor kort was de pathogene rol van de bacterie Propionibacterium acnes (P. acnes) is besproken vanwege het feit dat deze bacterie ook wordt aangetroffen, zij het in een lagere dichtheid, op de huid van gezonde personen. In de afgelopen jaren hebben genomische sequencing en de vergelijkende analyse van >250 P. acnes-stammen echter het bestaan aangetoond van stammen die overwegend in verband worden gebracht met ernstige gevallen van acne. In de studie die meer dan 200 klinische isolaten analyseerde, bleek dat 75% van de P. acnes-stammen die werden geïsoleerd uit acnelaesies van acnepatiënten, behoorde tot genetisch type I-IA en dat deze groep ook 85% van de antibioticaresistente P. acnes-stammen geïsoleerd in de loop van het onderzoek. Dit leverde het eerste duidelijke bewijs op voor het virulente potentieel van P. acnes, dat eerder ook werd vermoed in sommige gevallen van oog-, bot- en postoperatieve infecties. Meer recente onderzoeken hebben aanvullende virulente stammen geïdentificeerd die kunnen worden onderscheiden op basis van de ribosomale DNA-analyse.
Hoewel deze genetische studies het bestaan van virulente P. acnes-stammen hebben onthuld, is het nog niet duidelijk hoe deze stammen ziektepathogenese en -symptomen bevorderen, en of de immuunrespons van de gastheer de ziekte overdrijft of verbetert. Er zijn met name geen systematische studies gedaan naar de rol van een centrale immuniteit in de bescherming tegen deze ziekteverwekker.
Daarom zal dit een van de eerste onderzoeken zijn die wetenschappelijk en therapeutisch belangrijke vragen behandelt, waaronder:
- Immunogeniciteit van P. acnes bij acnepatiënten in vergelijking met gezonde personen die hersteld zijn van matige of ernstige acne vulgaris.
- De rol van antilichamen bij het beheersen van kolonisatie en acne-ontwikkeling als gevolg van P. acnes
- De relatie tussen de genetische informatie van P. acnes en de serotypeclassificatie, gebaseerd op het immuunherkenningspatroon (de mate van overeenkomst tussen genetisch verschillende stammen op basis van de herkenning van de oppervlaktecomponenten door het immuunsysteem). Het beantwoorden van deze vragen zou de ontwikkeling van nieuwe en betere behandelingen kunnen ondersteunen opties, die de uitkomst bij patiënten met acne vulgaris aanzienlijk zouden kunnen verbeteren. Bestaande acnebehandelingen behandelen de symptomen alleen op het huidoppervlak (bijv. actuele middelen: crèmes, lotions), of bieden geen langetermijnoplossingen (antibiotica, vitamine A-derivaten). Bovendien verhogen antibiotica de antibioticaresistentie bij P. acnes en andere soorten bacteriën en verhogen ze het risico op superinfectie door andere pathogenen. Vitamine A-derivaten zijn niet bij alle patiënten werkzaam en terugval na de therapie komt vaak voor; bovendien worden ze niet routinematig aan patiënten voorgeschreven vanwege ernstige bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderwerpen voor de studie zullen worden getrokken uit:
- Studiegroep: Acnepatiënten, 18-40 jaar oud, momenteel lijdend aan matige of ernstige acne vulgaris
- Controlegroep: gezonde personen van 18-40 jaar oud, die herstelden van matige of ernstige acne vulgaris
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acnepatiënten (18 - 40 jaar)
- Klinische diagnose van medium acne vulgaris (meer dan 30% van het gezicht van de patiënt bedekkend en beladen met comedonen, puistjes en acnelaesies van >2 cm groot) gedurende ten minste zes maanden of langer
- Klinische diagnose van ernstige acne vulgaris (acne conglobata, sinus- of cystische acne die het grootste deel van het gezicht bedekt (>60% van het gezichtsoppervlak) - IGA 3-4) gedurende ten minste zes maanden of langer
- Gezonde volwassenen van dezelfde leeftijd (tussen 18 en 40 jaar), met een voorgeschiedenis van matige of ernstige acne, maar die al meer dan twee jaar geen acne meer hebben - 'acnevrij'-periode kan kleine, periodieke uitbarstingen omvatten als gevolg van hormonale redenen , zoals menstruatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die minder dan 2 maanden voorafgaand aan de rekrutering anti-acne antibiotische therapie kregen
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden isotretinoïnetherapie hebben gekregen
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hormonale anticonceptiva gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Matige tot ernstige acne vulgaris
Bepaald door de ernstgraad van acne van IGA 2 en hoger
|
Analyse: Oppervlakte-antigeen ELISA, herkenning van levende P. acnes-bacteriën via FACS, 16SRNA-studie van microbioom, SLST-typering van P. acnes-bacteriën
Andere namen:
|
Milde acne vulgaris
Bepaald door de ernstgraad van IGA <2
|
Analyse: Oppervlakte-antigeen ELISA, herkenning van levende P. acnes-bacteriën via FACS, 16SRNA-studie van microbioom, SLST-typering van P. acnes-bacteriën
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van de ernst van acne vulgaris met humorale immuniteit beoordeeld door ELISA, binding aan P. acnes-stammen en OPK-assay
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek worden serummonsters verzameld en monsters worden onderzocht zodra alle monsters beschikbaar zijn. De analyse vindt gemiddeld 1 jaar plaats en zal de immuunstatus van de patiënt tijdens het bezoek weerspiegelen.
|
Kwantitatief en kwalitatief onderzoek van serumimmunoglobulinen door (1) P. acnes oppervlakteantigeenspecifieke ELISA (EC50), (2) FACS-bindingsanalyse (MFI) op levende P. acnes-micro-organismen van de meest relevante SLST's en (3) opsono-fagocytose dodend vermogen (% dodend) op de belangrijkste P. acnes-stammen in aanwezigheid van menselijke effectorcellen
|
Tijdens het bezoek worden serummonsters verzameld en monsters worden onderzocht zodra alle monsters beschikbaar zijn. De analyse vindt gemiddeld 1 jaar plaats en zal de immuunstatus van de patiënt tijdens het bezoek weerspiegelen.
|
Correlatie van de ernst van acne vulgaris met het microbioom van de huid geïdentificeerd in acne-laesies en door gezichtsuitstrijkjes
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek worden er wattenstaafjes verzameld en monsters worden onderzocht zodra alle monsters beschikbaar zijn. De analyse zal gemiddeld 1 jaar worden uitgevoerd en zal het microbioom van de patiënt (op de huid en bij acnelaesies) tijdens het bezoek weerspiegelen.
|
Uitstrijkjes van de huid (wang en voorhoofd) en acne-laesies (puisten) zullen worden verzameld en het microbioom (aanwezigheid van een specifiek micro-organisme) zal worden geanalyseerd door NGS.
SLST (SLST-typering) zal worden toegepast om geïdentificeerde P. acnes-stammen in detail te karakteriseren
|
Tijdens het bezoek worden er wattenstaafjes verzameld en monsters worden onderzocht zodra alle monsters beschikbaar zijn. De analyse zal gemiddeld 1 jaar worden uitgevoerd en zal het microbioom van de patiënt (op de huid en bij acnelaesies) tijdens het bezoek weerspiegelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van microbioom geïdentificeerd op huid- en acne-laesiemonsters (resultaat 2) met humorale immuniteit (resultaat 1)
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek van de patiënt worden serum- en microbioommonsters verzameld. De analyse zal gemiddeld 1 jaar worden uitgevoerd en zal de status van de patiënt tijdens het bezoek weergeven.
|
We zullen een mogelijke correlatie onderzoeken tussen resultaten van beoordeling van humorale immuniteit (Uitkomst 1) en patiëntspecifiek microbioom geïdentificeerd in huidlaesies en op de huid.
|
Tijdens het bezoek van de patiënt worden serum- en microbioommonsters verzameld. De analyse zal gemiddeld 1 jaar worden uitgevoerd en zal de status van de patiënt tijdens het bezoek weergeven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAIRB-17-0087
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.WervingOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië
Klinische onderzoeken op Studie van humorale immuniteit
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Radicle ScienceWervingCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalVoltooidHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | Dyslipidemie | Cholesterol, LDL | ComorbititeitCanada
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk