寻常痤疮相关的微生物学和血清学
2021年1月5日 更新者:Origimm Biotechnology GmbH
针对痤疮相关细菌痤疮丙酸杆菌的免疫反应特征 - 初步研究
这将是一项调查,以确定针对痤疮丙酸杆菌 (P. acnes) 的血清学免疫反应的质量。
痤疮)痤疮患者与健康人相比。
特别是,研究人员将测量针对痤疮丙酸杆菌表面抗原的血清抗体滴度,以及抗体介导的吞噬杀死痤疮丙酸杆菌的效率。
研究概览
详细说明
影响 >85% 的青少年和 >10% 的成年人的寻常痤疮最近被重新定义为与痤疮丙酸杆菌 (P. acnes) 相关的复杂慢性疾病。 痤疮)。 直到最近,细菌痤疮丙酸杆菌 (P. 痤疮)一直存在争议,因为在健康人的皮肤上也发现了这种细菌,尽管密度较低。 然而,在过去几年中,基因组测序和对 >250 种痤疮丙酸杆菌菌株的比较分析揭示了与严重痤疮病例普遍相关的菌株的存在。 在对 200 多个临床分离株进行分析的研究中,发现从痤疮患者的痤疮皮损中分离出的痤疮丙酸杆菌菌株中有 75% 属于 I-IA 型基因,并且该组也代表了 85% 的痤疮丙酸杆菌在研究过程中分离出抗生素耐药性痤疮丙酸杆菌菌株。 这为痤疮丙酸杆菌的潜在毒性提供了第一个明确的证据,此前曾怀疑在某些眼睛、骨骼和术后感染病例中也存在这种毒性。 最近的研究已经确定了可以根据核糖体 DNA 分析来区分的其他强毒株。
尽管这些遗传学研究揭示了强毒痤疮丙酸杆菌菌株的存在,但尚不清楚这些菌株如何促进疾病的发病机制和症状,以及宿主免疫反应是否会加剧或改善疾病。 特别是,还没有关于中枢免疫在抵抗这种病原体中的作用的系统研究。
因此,这将是解决科学和治疗上重要问题的首批研究之一,这些问题包括:
- 与从中度或重度寻常痤疮中恢复的健康个体相比,痤疮丙酸杆菌在痤疮患者中的免疫原性。
- 抗体在控制痤疮丙酸杆菌引起的定植和痤疮发展中的作用
- 痤疮丙酸杆菌遗传信息与血清型分类之间的关系,基于免疫识别模式(基于免疫系统表面成分识别的遗传不同菌株之间的相似程度)回答这些问题可以支持开发新的更好的治疗方法选择,这可以显着改善寻常痤疮患者的预后。 现有的痤疮治疗要么只治疗皮肤表面的症状(例如 外用药物:乳霜、乳液),或不提供长期解决方案(抗生素、维生素 A 衍生物)。 此外,抗生素会提高痤疮丙酸杆菌以及其他类型细菌的抗生素耐药性,并增加其他病原体过度感染的风险。 维生素 A 衍生物并非对所有患者都有效,治疗后复发很常见;此外,由于严重的副作用,它们不会常规地开给患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究对象将来自:
- 研究组:痤疮患者,18-40岁,目前患有中重度寻常痤疮
- 对照组:18-40岁的健康人,中度或重度寻常痤疮康复者
描述
纳入标准:
- 痤疮患者(18-40岁)
- 中型寻常痤疮的临床诊断(覆盖超过患者面部的 30%,并且长满大于 2 厘米的粉刺、脓疱和痤疮皮损)至少六个月或更长时间
- 重度寻常痤疮(覆盖大部分面部(>60% 的面部表面)- IGA 3-4)至少六个月或更长时间的严重寻常痤疮的临床诊断
- 年龄相匹配的健康成年人(18 至 40 岁),有中度或重度痤疮病史,但两年以上没有痤疮——“没有痤疮”期可能包括由于荷尔蒙原因导致的轻微间歇性痘痘, 比如月经
排除标准:
- 在招募前不到 2 个月接受过抗痤疮抗生素治疗的受试者
- 在过去 6 个月内接受过异维A酸治疗的受试者
- 在过去 3 个月内使用过激素避孕药的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中度至重度寻常痤疮
根据 IGA 2 及以上的痤疮严重程度等级确定
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分析:表面抗原 ELISA、通过 FACS 识别活的痤疮丙酸杆菌、微生物组的 16SRNA 研究、痤疮丙酸杆菌的 SLST 分型
其他名称:
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轻度寻常痤疮
根据 IGA <2 的严重程度等级确定
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分析:表面抗原 ELISA、通过 FACS 识别活的痤疮丙酸杆菌、微生物组的 16SRNA 研究、痤疮丙酸杆菌的 SLST 分型
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ELISA、结合痤疮丙酸杆菌菌株和 OPK 测定评估的寻常痤疮严重程度与体液免疫的相关性
大体时间:血清样本将在访问时收集,样本将在所有样本可用时进行调查。分析将平均进行 1 年,并将反映患者就诊时的免疫状态。
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通过 (1) 痤疮丙酸杆菌表面抗原特异性 ELISA (EC50),(2) FACS 结合 (MFI) 对最相关 SLST 的活痤疮丙酸杆菌微生物的分析和 (3) 调理吞噬作用对血清免疫球蛋白进行定量和定性研究在存在人类效应细胞的情况下对最重要的痤疮丙酸杆菌菌株的杀灭效力(杀灭百分比)
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血清样本将在访问时收集,样本将在所有样本可用时进行调查。分析将平均进行 1 年,并将反映患者就诊时的免疫状态。
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寻常痤疮严重程度与痤疮病变和面部拭子鉴定的皮肤微生物组的相关性
大体时间:将在访问时收集拭子,并在所有样本可用时对样本进行调查。分析将平均进行 1 年,并将在就诊时反映患者的微生物组(皮肤上和痤疮病变中)。
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将收集皮肤(检查和前额)和痤疮病变(脓疱)的拭子,并通过 NGS 分析微生物组(特定微生物的存在)。
SLST(SLST 分型)将用于详细表征已鉴定的痤疮丙酸杆菌菌株
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将在访问时收集拭子,并在所有样本可用时对样本进行调查。分析将平均进行 1 年,并将在就诊时反映患者的微生物组(皮肤上和痤疮病变中)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤和痤疮病变样本上鉴定的微生物组(结果 2)与体液免疫(结果 1)的相关性
大体时间:将在患者就诊时收集血清和微生物组样本。分析将平均进行 1 年,并将反映患者就诊时的状态。
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我们将调查体液免疫评估结果(结果 1)与皮肤损伤和皮肤上确定的患者特异性微生物组之间的潜在相关性。
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将在患者就诊时收集血清和微生物组样本。分析将平均进行 1 年,并将反映患者就诊时的状态。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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