Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiologia i serologia związana z trądzikiem pospolitym

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Origimm Biotechnology GmbH

Charakterystyka odpowiedzi immunologicznych przeciwko bakteriom Propionibacterium Acnes związanym z trądzikiem — badanie pilotażowe

Będzie to badanie mające na celu określenie jakości serologicznych odpowiedzi immunologicznych przeciwko Propionibacterium acnes (P. Acnes) u pacjentów z trądzikiem w porównaniu do osób zdrowych. W szczególności badacze zmierzą miana przeciwciał w surowicy przeciwko antygenom powierzchniowym P. acnes oraz skuteczność fagocytarnego zabijania P. Acnes za pośrednictwem przeciwciał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity, który dotyka >85% nastolatków i >10% dorosłych, został ostatnio ponownie zdefiniowany jako złożona przewlekła choroba związana z Propionibacterium acnes (P. trądzik). Do niedawna patogenna rola bakterii Propionibacterium acnes (P. Acnes) była przedmiotem dyskusji ze względu na fakt, że bakteria ta występuje również, choć w mniejszym zagęszczeniu, na skórze zdrowych osobników. Jednak w ciągu ostatnich kilku lat sekwencjonowanie genomowe i analiza porównawcza ponad 250 szczepów P. acnes ujawniły istnienie szczepów związanych głównie z ciężkimi przypadkami trądziku. W badaniu, w którym przeanalizowano ponad 200 izolatów klinicznych, stwierdzono, że 75% szczepów P. acnes wyizolowanych ze zmian trądzikowych pacjentów z trądzikiem należało do typu genetycznego I-IA i że ta grupa stanowiła również 85% antybiotykooporne szczepy P. acnes wyizolowane w trakcie badań. Dało to pierwszy wyraźny dowód na zjadliwy potencjał P. acnes, który wcześniej podejrzewano również w niektórych przypadkach infekcji oczu, kości i pooperacyjnych. Nowsze badania naukowe zidentyfikowały dodatkowe zjadliwe szczepy, które można rozróżnić na podstawie analizy rybosomalnego DNA.

Chociaż te badania genetyczne ujawniły istnienie zjadliwych szczepów P. acnes, nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób te szczepy promują patogenezę choroby i objawy oraz czy odpowiedź immunologiczna gospodarza wyolbrzymia lub łagodzi chorobę. W szczególności brak jest systematycznych badań dotyczących roli odporności ośrodkowej w ochronie przed tym patogenem.

Dlatego będzie to jedno z pierwszych badań, które dotyczy ważnych z naukowego i terapeutycznego punktu widzenia pytań, w tym:

  1. Immunogenność P. acnes u pacjentów z trądzikiem w porównaniu ze zdrowymi osobami, które wyzdrowiały z umiarkowanego lub ciężkiego trądziku pospolitego.
  2. Rola przeciwciał w kontrolowaniu kolonizacji i rozwoju trądziku wywołanego przez P. acnes
  3. Związek między informacją genetyczną P. acnes a klasyfikacją serotypów na podstawie wzorca rozpoznawania immunologicznego (stopień podobieństwa między genetycznie różnymi szczepami na podstawie rozpoznawania składników powierzchniowych przez układ odpornościowy) Odpowiedź na te pytania może pomóc w opracowaniu nowych i lepszych metod leczenia opcje, które mogłyby znacząco poprawić wyniki u pacjentów z trądzikiem pospolitym. Istniejące metody leczenia trądziku albo leczą objawy tylko na powierzchni skóry (np. miejscowe: kremy, balsamy) lub nie oferują rozwiązań długoterminowych (antybiotyki, pochodne witaminy A). Ponadto antybiotyki zwiększają oporność na antybiotyki wśród P. acnes i innych rodzajów bakterii oraz zwiększają ryzyko nadkażenia innymi patogenami. Pochodne witaminy A nie są skuteczne u wszystkich pacjentów i często dochodzi do nawrotów po terapii; poza tym nie są rutynowo przepisywane pacjentom ze względu na poważne skutki uboczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tematy badań zostaną wybrane z:

  • Grupa badana: Pacjenci z trądzikiem, w wieku 18-40 lat, obecnie cierpiący na umiarkowany lub ciężki trądzik pospolity
  • Grupa kontrolna: Zdrowe osoby w wieku 18-40 lat, które wyzdrowiały z umiarkowanego lub ciężkiego trądziku pospolitego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z trądzikiem (18 - 40 lat)
  • Rozpoznanie kliniczne średniego trądziku pospolitego (obejmującego więcej niż 30% twarzy pacjenta i obciążonego zaskórnikami, krostami i zmianami trądzikowymi o wielkości >2 cm) przez co najmniej 6 miesięcy lub dłużej
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiego trądziku pospolitego (trądzik skupiony, zatokowy lub torbielowaty zajmujący większą część twarzy (>60% powierzchni twarzy) - IGA 3-4) od co najmniej 6 miesięcy lub dłużej
  • Zdrowe osoby dorosłe w odpowiednim wieku (między 18 a 40 rokiem życia), z umiarkowanym lub ciężkim trądzikiem w wywiadzie, ale wolne od trądziku przez ponad dwa lata – okres „wolny od trądziku” może obejmować niewielkie, okresowe wypryski spowodowane przyczynami hormonalnymi , takich jak miesiączka

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały antybiotykoterapię przeciwtrądzikową mniej niż 2 miesiące przed rekrutacją
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię izotretynoiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjentki, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Umiarkowany do ciężkiego trądzik pospolity
Określony na podstawie stopnia nasilenia trądziku IGA 2 i wyżej
Analiza: antygen powierzchniowy ELISA, rozpoznawanie żywych bakterii P. acnes metodą FACS, badanie mikrobiomu 16SRNA, typowanie SLST bakterii P. acnes
Inne nazwy:
  • Badanie mikrobiomu skóry
Łagodny trądzik pospolity
Określone na podstawie stopnia ciężkości IGA <2
Analiza: antygen powierzchniowy ELISA, rozpoznawanie żywych bakterii P. acnes metodą FACS, badanie mikrobiomu 16SRNA, typowanie SLST bakterii P. acnes
Inne nazwy:
  • Badanie mikrobiomu skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja nasilenia trądziku pospolitego z odpornością humoralną ocenianą metodą ELISA, wiązaniem ze szczepami P. acnes i testem OPK
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane podczas wizyty, a próbki będą badane po dostępności wszystkich próbek. Analiza będzie przeprowadzana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać status immunologiczny pacjenta podczas wizyty.
Ilościowe i jakościowe badanie immunoglobulin surowicy za pomocą (1) testu ELISA swoistego dla antygenu powierzchniowego P. acnes (EC50), (2) analizy wiązania FACS (MFI) na żywych mikroorganizmach P. acnes najbardziej odpowiednich SLST oraz (3) opsono-fagocytotycznej siła zabijania (% zabijania) na najważniejsze szczepy P. acnes w obecności ludzkich komórek efektorowych
Próbki surowicy będą pobierane podczas wizyty, a próbki będą badane po dostępności wszystkich próbek. Analiza będzie przeprowadzana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać status immunologiczny pacjenta podczas wizyty.
Korelacja nasilenia trądziku pospolitego z mikrobiomem skóry stwierdzonym w zmianach trądzikowych i wymazami z twarzy
Ramy czasowe: Wymazy zostaną pobrane podczas wizyty, a próbki zostaną zbadane po udostępnieniu wszystkich próbek. Analiza będzie wykonywana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać mikrobiom pacjenta (na skórze iw zmianach trądzikowych) podczas wizyty.
Zostaną pobrane wymazy ze skóry (policzek i głowa) oraz zmiany trądzikowe (krosty), a mikrobiom (obecność określonego mikroorganizmu) zostanie przeanalizowany za pomocą NGS. SLST (typowanie SLST) zostanie zastosowane do szczegółowego scharakteryzowania zidentyfikowanych szczepów P. acnes
Wymazy zostaną pobrane podczas wizyty, a próbki zostaną zbadane po udostępnieniu wszystkich próbek. Analiza będzie wykonywana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać mikrobiom pacjenta (na skórze iw zmianach trądzikowych) podczas wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja mikrobiomu zidentyfikowanego na próbkach skóry i zmian trądzikowych (Wynik 2) z odpornością humoralną (Wynik 1)
Ramy czasowe: Próbki surowicy i mikrobiomu będą pobierane podczas wizyty pacjenta. Analiza będzie przeprowadzana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać stan pacjenta podczas wizyty.
Zbadamy potencjalną korelację między wynikami oceny odporności humoralnej (Wynik 1) a specyficznym dla pacjenta mikrobiomem zidentyfikowanym w zmianach skórnych i na skórze.
Próbki surowicy i mikrobiomu będą pobierane podczas wizyty pacjenta. Analiza będzie przeprowadzana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać stan pacjenta podczas wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAIRB-17-0087

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

3
Subskrybuj