- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04056598
Mikrobiologia i serologia związana z trądzikiem pospolitym
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznych przeciwko bakteriom Propionibacterium Acnes związanym z trądzikiem — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity, który dotyka >85% nastolatków i >10% dorosłych, został ostatnio ponownie zdefiniowany jako złożona przewlekła choroba związana z Propionibacterium acnes (P. trądzik). Do niedawna patogenna rola bakterii Propionibacterium acnes (P. Acnes) była przedmiotem dyskusji ze względu na fakt, że bakteria ta występuje również, choć w mniejszym zagęszczeniu, na skórze zdrowych osobników. Jednak w ciągu ostatnich kilku lat sekwencjonowanie genomowe i analiza porównawcza ponad 250 szczepów P. acnes ujawniły istnienie szczepów związanych głównie z ciężkimi przypadkami trądziku. W badaniu, w którym przeanalizowano ponad 200 izolatów klinicznych, stwierdzono, że 75% szczepów P. acnes wyizolowanych ze zmian trądzikowych pacjentów z trądzikiem należało do typu genetycznego I-IA i że ta grupa stanowiła również 85% antybiotykooporne szczepy P. acnes wyizolowane w trakcie badań. Dało to pierwszy wyraźny dowód na zjadliwy potencjał P. acnes, który wcześniej podejrzewano również w niektórych przypadkach infekcji oczu, kości i pooperacyjnych. Nowsze badania naukowe zidentyfikowały dodatkowe zjadliwe szczepy, które można rozróżnić na podstawie analizy rybosomalnego DNA.
Chociaż te badania genetyczne ujawniły istnienie zjadliwych szczepów P. acnes, nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób te szczepy promują patogenezę choroby i objawy oraz czy odpowiedź immunologiczna gospodarza wyolbrzymia lub łagodzi chorobę. W szczególności brak jest systematycznych badań dotyczących roli odporności ośrodkowej w ochronie przed tym patogenem.
Dlatego będzie to jedno z pierwszych badań, które dotyczy ważnych z naukowego i terapeutycznego punktu widzenia pytań, w tym:
- Immunogenność P. acnes u pacjentów z trądzikiem w porównaniu ze zdrowymi osobami, które wyzdrowiały z umiarkowanego lub ciężkiego trądziku pospolitego.
- Rola przeciwciał w kontrolowaniu kolonizacji i rozwoju trądziku wywołanego przez P. acnes
- Związek między informacją genetyczną P. acnes a klasyfikacją serotypów na podstawie wzorca rozpoznawania immunologicznego (stopień podobieństwa między genetycznie różnymi szczepami na podstawie rozpoznawania składników powierzchniowych przez układ odpornościowy) Odpowiedź na te pytania może pomóc w opracowaniu nowych i lepszych metod leczenia opcje, które mogłyby znacząco poprawić wyniki u pacjentów z trądzikiem pospolitym. Istniejące metody leczenia trądziku albo leczą objawy tylko na powierzchni skóry (np. miejscowe: kremy, balsamy) lub nie oferują rozwiązań długoterminowych (antybiotyki, pochodne witaminy A). Ponadto antybiotyki zwiększają oporność na antybiotyki wśród P. acnes i innych rodzajów bakterii oraz zwiększają ryzyko nadkażenia innymi patogenami. Pochodne witaminy A nie są skuteczne u wszystkich pacjentów i często dochodzi do nawrotów po terapii; poza tym nie są rutynowo przepisywane pacjentom ze względu na poważne skutki uboczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Tematy badań zostaną wybrane z:
- Grupa badana: Pacjenci z trądzikiem, w wieku 18-40 lat, obecnie cierpiący na umiarkowany lub ciężki trądzik pospolity
- Grupa kontrolna: Zdrowe osoby w wieku 18-40 lat, które wyzdrowiały z umiarkowanego lub ciężkiego trądziku pospolitego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z trądzikiem (18 - 40 lat)
- Rozpoznanie kliniczne średniego trądziku pospolitego (obejmującego więcej niż 30% twarzy pacjenta i obciążonego zaskórnikami, krostami i zmianami trądzikowymi o wielkości >2 cm) przez co najmniej 6 miesięcy lub dłużej
- Rozpoznanie kliniczne ciężkiego trądziku pospolitego (trądzik skupiony, zatokowy lub torbielowaty zajmujący większą część twarzy (>60% powierzchni twarzy) - IGA 3-4) od co najmniej 6 miesięcy lub dłużej
- Zdrowe osoby dorosłe w odpowiednim wieku (między 18 a 40 rokiem życia), z umiarkowanym lub ciężkim trądzikiem w wywiadzie, ale wolne od trądziku przez ponad dwa lata – okres „wolny od trądziku” może obejmować niewielkie, okresowe wypryski spowodowane przyczynami hormonalnymi , takich jak miesiączka
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały antybiotykoterapię przeciwtrądzikową mniej niż 2 miesiące przed rekrutacją
- Pacjenci, którzy otrzymywali terapię izotretynoiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjentki, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Umiarkowany do ciężkiego trądzik pospolity
Określony na podstawie stopnia nasilenia trądziku IGA 2 i wyżej
|
Analiza: antygen powierzchniowy ELISA, rozpoznawanie żywych bakterii P. acnes metodą FACS, badanie mikrobiomu 16SRNA, typowanie SLST bakterii P. acnes
Inne nazwy:
|
Łagodny trądzik pospolity
Określone na podstawie stopnia ciężkości IGA <2
|
Analiza: antygen powierzchniowy ELISA, rozpoznawanie żywych bakterii P. acnes metodą FACS, badanie mikrobiomu 16SRNA, typowanie SLST bakterii P. acnes
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja nasilenia trądziku pospolitego z odpornością humoralną ocenianą metodą ELISA, wiązaniem ze szczepami P. acnes i testem OPK
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane podczas wizyty, a próbki będą badane po dostępności wszystkich próbek. Analiza będzie przeprowadzana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać status immunologiczny pacjenta podczas wizyty.
|
Ilościowe i jakościowe badanie immunoglobulin surowicy za pomocą (1) testu ELISA swoistego dla antygenu powierzchniowego P. acnes (EC50), (2) analizy wiązania FACS (MFI) na żywych mikroorganizmach P. acnes najbardziej odpowiednich SLST oraz (3) opsono-fagocytotycznej siła zabijania (% zabijania) na najważniejsze szczepy P. acnes w obecności ludzkich komórek efektorowych
|
Próbki surowicy będą pobierane podczas wizyty, a próbki będą badane po dostępności wszystkich próbek. Analiza będzie przeprowadzana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać status immunologiczny pacjenta podczas wizyty.
|
Korelacja nasilenia trądziku pospolitego z mikrobiomem skóry stwierdzonym w zmianach trądzikowych i wymazami z twarzy
Ramy czasowe: Wymazy zostaną pobrane podczas wizyty, a próbki zostaną zbadane po udostępnieniu wszystkich próbek. Analiza będzie wykonywana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać mikrobiom pacjenta (na skórze iw zmianach trądzikowych) podczas wizyty.
|
Zostaną pobrane wymazy ze skóry (policzek i głowa) oraz zmiany trądzikowe (krosty), a mikrobiom (obecność określonego mikroorganizmu) zostanie przeanalizowany za pomocą NGS.
SLST (typowanie SLST) zostanie zastosowane do szczegółowego scharakteryzowania zidentyfikowanych szczepów P. acnes
|
Wymazy zostaną pobrane podczas wizyty, a próbki zostaną zbadane po udostępnieniu wszystkich próbek. Analiza będzie wykonywana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać mikrobiom pacjenta (na skórze iw zmianach trądzikowych) podczas wizyty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja mikrobiomu zidentyfikowanego na próbkach skóry i zmian trądzikowych (Wynik 2) z odpornością humoralną (Wynik 1)
Ramy czasowe: Próbki surowicy i mikrobiomu będą pobierane podczas wizyty pacjenta. Analiza będzie przeprowadzana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać stan pacjenta podczas wizyty.
|
Zbadamy potencjalną korelację między wynikami oceny odporności humoralnej (Wynik 1) a specyficznym dla pacjenta mikrobiomem zidentyfikowanym w zmianach skórnych i na skórze.
|
Próbki surowicy i mikrobiomu będą pobierane podczas wizyty pacjenta. Analiza będzie przeprowadzana średnio po 1 roku i będzie odzwierciedlać stan pacjenta podczas wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAIRB-17-0087
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
Rockefeller UniversityZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Zealand University HospitalNieznanyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaDania
-
ProgenaBiomeRekrutacyjnyTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
ChemoCentryxZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada