- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04056598
Microbiologie et sérologie liées à l'acné vulgaire
Caractérisation des réponses immunitaires contre la bactérie Propionibacterium Acnes associée à l'acné - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acné vulgaire, qui touche > 85 % des adolescents et > 10 % des adultes, a récemment été redéfinie comme une maladie chronique complexe associée à Propionibacterium acnes (P. acnes). Jusqu'à récemment, le rôle pathogène des bactéries Propionibacterium acnes (P. acnes) a fait débat du fait que cette bactérie se retrouve également, bien qu'en moindre densité, sur la peau des individus sains. Cependant, au cours des dernières années, le séquençage génomique et l'analyse comparative de plus de 250 souches de P. acnes ont révélé l'existence de souches majoritairement associées à des cas sévères d'acné. Dans l'étude qui a analysé plus de 200 isolats cliniques, il a été constaté que 75% des souches de P. acnes isolées à partir de lésions acnéiques de patients acnéiques appartenaient au type génétique I-IA et que ce groupe représentait également 85% de la souches de P. acnes résistantes aux antibiotiques isolées au cours de l'étude. Cela a fourni la première preuve claire du potentiel virulent de P. acnes, qui a déjà été suspecté également dans certains cas d'infections oculaires, osseuses et postopératoires. Des études de recherche plus récentes ont identifié des souches virulentes supplémentaires qui peuvent être distinguées sur la base de l'analyse de l'ADN ribosomal.
Bien que ces études génétiques aient révélé l'existence de souches virulentes de P. acnes, on ne sait pas encore comment ces souches favorisent la pathogenèse et les symptômes de la maladie, et si la réponse immunitaire de l'hôte exagère ou améliore la maladie. En particulier, il n'y a pas eu d'études systématiques concernant le rôle d'une immunité centrale dans la protection contre ce pathogène.
Par conséquent, ce sera l'une des premières études à aborder des questions scientifiquement et thérapeutiquement importantes, notamment :
- Immunogénicité de P. acnes chez les patients atteints d'acné par rapport aux individus en bonne santé guéris d'une acné vulgaire modérée ou sévère.
- Le rôle des anticorps dans le contrôle de la colonisation et du développement de l'acné due à P. acnes
- La relation entre l'information génétique de P. acnes et la classification des sérotypes, basée sur le modèle de reconnaissance immunitaire (le degré de similitude entre des souches génétiquement différentes sur la base de la reconnaissance des composants de surface par le système immunitaire) Répondre à ces questions pourrait soutenir le développement d'un nouveau et meilleur traitement options, ce qui pourrait améliorer considérablement les résultats chez les patients atteints d'acné vulgaire. Les traitements de l'acné existants traitent les symptômes uniquement sur la surface de la peau (par ex. agents topiques : crèmes, lotions), ou ne proposent pas de solutions à long terme (antibiotiques, dérivés de la vitamine A). De plus, les antibiotiques augmentent la résistance aux antibiotiques de P. acnes ainsi que d'autres types de bactéries et augmentent le risque de surinfection par d'autres agents pathogènes. Les dérivés de la vitamine A ne sont pas efficaces chez tous les patients et les rechutes post-thérapeutiques sont courantes ; en outre, ils ne sont pas systématiquement prescrits aux patients en raison d'effets secondaires graves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets de l'étude seront tirés de:
- Groupe d'étude : patients acnéiques, âgés de 18 à 40 ans, souffrant actuellement d'acné vulgaire modérée ou sévère
- Groupe témoin : personnes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans, qui se sont remises d'une acné vulgaire modérée ou sévère
La description
Critère d'intégration:
- Patients acnéiques (18 à 40 ans)
- Diagnostic clinique d'acné vulgaire moyenne (couvrant plus de 30 % du visage du patient et chargée de comédons, de pustules et de lésions acnéiques de taille > 2 cm) pendant au moins six mois ou plus
- Diagnostic clinique d'acné vulgaire sévère (acné conglobata, acné de type sinus ou kystique couvrant la majeure partie du visage (> 60 % de la surface du visage) - IGA 3-4) depuis au moins six mois ou plus
- Adultes en bonne santé du même âge (entre 18 et 40 ans), ayant des antécédents d'acné modérée ou sévère, mais sans acné depuis plus de deux ans - la période "sans acné" peut inclure des poussées intermittentes mineures dues à des raisons hormonales , comme les menstruations
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu une antibiothérapie anti-acnéique moins de 2 mois avant le recrutement
- Sujets ayant reçu un traitement par isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois
- Sujets qui utilisaient des contraceptifs hormonaux au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Acné vulgaire modérée à sévère
Déterminé par le degré de gravité de l'acné IGA 2 et supérieur
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Analyse : antigène de surface ELISA, reconnaissance des bactéries P. acnes vivantes via FACS, étude 16SRNA du microbiome, typage SLST des bactéries P. acnes
Autres noms:
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Acné vulgaire légère
Déterminé par le degré de gravité de l'IGA <2
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Analyse : antigène de surface ELISA, reconnaissance des bactéries P. acnes vivantes via FACS, étude 16SRNA du microbiome, typage SLST des bactéries P. acnes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la sévérité de l'acné vulgaire avec l'immunité humorale évaluée par ELISA, liaison aux souches de P. acnes et test OPK
Délai: Des échantillons de sérum seront prélevés lors de la visite et les échantillons seront analysés selon la disponibilité de tous les échantillons. L'analyse aura lieu en moyenne 1 an et reflétera l'état immunitaire du patient lors de la visite.
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Étude quantitative et qualitative des immunoglobulines sériques par (1) ELISA spécifique de l'antigène de surface de P. acnes (EC50), (2) analyse de liaison FACS (MFI) sur les microorganismes vivants de P. acnes des SLST les plus pertinents et (3) opsono-phagocytose pouvoir de destruction (% de destruction) sur les souches de P. acnes les plus importantes en présence de cellules effectrices humaines
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Des échantillons de sérum seront prélevés lors de la visite et les échantillons seront analysés selon la disponibilité de tous les échantillons. L'analyse aura lieu en moyenne 1 an et reflétera l'état immunitaire du patient lors de la visite.
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Corrélation de la sévérité de l'acné vulgaire avec le microbiome cutané identifié dans les lésions acnéiques et par des prélèvements faciaux
Délai: Des écouvillons seront prélevés lors de la visite et des échantillons seront examinés selon la disponibilité de tous les échantillons. L'analyse sera effectuée en moyenne sur 1 an et reflétera le microbiome du patient (sur la peau et dans les lésions d'acné) lors de la visite.
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Des écouvillons de peau (cheak et front head) et des lésions d'acné (pustules) seront collectés et le microbiome (présence de micro-organismes spécifiques) sera analysé par NGS.
Le SLST (typage SLST) sera appliqué pour caractériser en détail les souches de P. acnes identifiées
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Des écouvillons seront prélevés lors de la visite et des échantillons seront examinés selon la disponibilité de tous les échantillons. L'analyse sera effectuée en moyenne sur 1 an et reflétera le microbiome du patient (sur la peau et dans les lésions d'acné) lors de la visite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du microbiome identifié sur des échantillons de peau et de lésions d'acné (Résultat 2) avec l'immunité humorale (Résultat 1)
Délai: Des échantillons de sérum et de microbiome seront prélevés lors de la visite du patient. L'analyse sera effectuée en moyenne sur 1 an et reflétera l'état du patient lors de la visite.
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Nous étudierons une corrélation potentielle entre les résultats de l'évaluation de l'immunité humorale (résultat 1) et le microbiome spécifique du patient identifié dans les lésions cutanées et sur la peau.
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Des échantillons de sérum et de microbiome seront prélevés lors de la visite du patient. L'analyse sera effectuée en moyenne sur 1 an et reflétera l'état du patient lors de la visite.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAIRB-17-0087
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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