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Microbiologie et sérologie liées à l'acné vulgaire

5 janvier 2021 mis à jour par: Origimm Biotechnology GmbH

Caractérisation des réponses immunitaires contre la bactérie Propionibacterium Acnes associée à l'acné - une étude pilote

Il s'agira d'une investigation pour déterminer la qualité des réponses immunitaires sérologiques contre Propionibacterium acnes (P. acnes) chez les patients acnéiques par rapport aux individus en bonne santé. En particulier, les chercheurs mesureront les titres d'anticorps sériques contre les antigènes de surface de P. acnes et l'efficacité de la destruction phagocytaire médiée par les anticorps de P. acnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'acné vulgaire, qui touche > 85 % des adolescents et > 10 % des adultes, a récemment été redéfinie comme une maladie chronique complexe associée à Propionibacterium acnes (P. acnes). Jusqu'à récemment, le rôle pathogène des bactéries Propionibacterium acnes (P. acnes) a fait débat du fait que cette bactérie se retrouve également, bien qu'en moindre densité, sur la peau des individus sains. Cependant, au cours des dernières années, le séquençage génomique et l'analyse comparative de plus de 250 souches de P. acnes ont révélé l'existence de souches majoritairement associées à des cas sévères d'acné. Dans l'étude qui a analysé plus de 200 isolats cliniques, il a été constaté que 75% des souches de P. acnes isolées à partir de lésions acnéiques de patients acnéiques appartenaient au type génétique I-IA et que ce groupe représentait également 85% de la souches de P. acnes résistantes aux antibiotiques isolées au cours de l'étude. Cela a fourni la première preuve claire du potentiel virulent de P. acnes, qui a déjà été suspecté également dans certains cas d'infections oculaires, osseuses et postopératoires. Des études de recherche plus récentes ont identifié des souches virulentes supplémentaires qui peuvent être distinguées sur la base de l'analyse de l'ADN ribosomal.

Bien que ces études génétiques aient révélé l'existence de souches virulentes de P. acnes, on ne sait pas encore comment ces souches favorisent la pathogenèse et les symptômes de la maladie, et si la réponse immunitaire de l'hôte exagère ou améliore la maladie. En particulier, il n'y a pas eu d'études systématiques concernant le rôle d'une immunité centrale dans la protection contre ce pathogène.

Par conséquent, ce sera l'une des premières études à aborder des questions scientifiquement et thérapeutiquement importantes, notamment :

  1. Immunogénicité de P. acnes chez les patients atteints d'acné par rapport aux individus en bonne santé guéris d'une acné vulgaire modérée ou sévère.
  2. Le rôle des anticorps dans le contrôle de la colonisation et du développement de l'acné due à P. acnes
  3. La relation entre l'information génétique de P. acnes et la classification des sérotypes, basée sur le modèle de reconnaissance immunitaire (le degré de similitude entre des souches génétiquement différentes sur la base de la reconnaissance des composants de surface par le système immunitaire) Répondre à ces questions pourrait soutenir le développement d'un nouveau et meilleur traitement options, ce qui pourrait améliorer considérablement les résultats chez les patients atteints d'acné vulgaire. Les traitements de l'acné existants traitent les symptômes uniquement sur la surface de la peau (par ex. agents topiques : crèmes, lotions), ou ne proposent pas de solutions à long terme (antibiotiques, dérivés de la vitamine A). De plus, les antibiotiques augmentent la résistance aux antibiotiques de P. acnes ainsi que d'autres types de bactéries et augmentent le risque de surinfection par d'autres agents pathogènes. Les dérivés de la vitamine A ne sont pas efficaces chez tous les patients et les rechutes post-thérapeutiques sont courantes ; en outre, ils ne sont pas systématiquement prescrits aux patients en raison d'effets secondaires graves.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets de l'étude seront tirés de:

  • Groupe d'étude : patients acnéiques, âgés de 18 à 40 ans, souffrant actuellement d'acné vulgaire modérée ou sévère
  • Groupe témoin : personnes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans, qui se sont remises d'une acné vulgaire modérée ou sévère

La description

Critère d'intégration:

  • Patients acnéiques (18 à 40 ans)
  • Diagnostic clinique d'acné vulgaire moyenne (couvrant plus de 30 % du visage du patient et chargée de comédons, de pustules et de lésions acnéiques de taille > 2 cm) pendant au moins six mois ou plus
  • Diagnostic clinique d'acné vulgaire sévère (acné conglobata, acné de type sinus ou kystique couvrant la majeure partie du visage (> 60 % de la surface du visage) - IGA 3-4) depuis au moins six mois ou plus
  • Adultes en bonne santé du même âge (entre 18 et 40 ans), ayant des antécédents d'acné modérée ou sévère, mais sans acné depuis plus de deux ans - la période "sans acné" peut inclure des poussées intermittentes mineures dues à des raisons hormonales , comme les menstruations

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu une antibiothérapie anti-acnéique moins de 2 mois avant le recrutement
  • Sujets ayant reçu un traitement par isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois
  • Sujets qui utilisaient des contraceptifs hormonaux au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Acné vulgaire modérée à sévère
Déterminé par le degré de gravité de l'acné IGA 2 et supérieur
Analyse : antigène de surface ELISA, reconnaissance des bactéries P. acnes vivantes via FACS, étude 16SRNA du microbiome, typage SLST des bactéries P. acnes
Autres noms:
  • Étude du microbiome cutané
Acné vulgaire légère
Déterminé par le degré de gravité de l'IGA <2
Analyse : antigène de surface ELISA, reconnaissance des bactéries P. acnes vivantes via FACS, étude 16SRNA du microbiome, typage SLST des bactéries P. acnes
Autres noms:
  • Étude du microbiome cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la sévérité de l'acné vulgaire avec l'immunité humorale évaluée par ELISA, liaison aux souches de P. acnes et test OPK
Délai: Des échantillons de sérum seront prélevés lors de la visite et les échantillons seront analysés selon la disponibilité de tous les échantillons. L'analyse aura lieu en moyenne 1 an et reflétera l'état immunitaire du patient lors de la visite.
Étude quantitative et qualitative des immunoglobulines sériques par (1) ELISA spécifique de l'antigène de surface de P. acnes (EC50), (2) analyse de liaison FACS (MFI) sur les microorganismes vivants de P. acnes des SLST les plus pertinents et (3) opsono-phagocytose pouvoir de destruction (% de destruction) sur les souches de P. acnes les plus importantes en présence de cellules effectrices humaines
Des échantillons de sérum seront prélevés lors de la visite et les échantillons seront analysés selon la disponibilité de tous les échantillons. L'analyse aura lieu en moyenne 1 an et reflétera l'état immunitaire du patient lors de la visite.
Corrélation de la sévérité de l'acné vulgaire avec le microbiome cutané identifié dans les lésions acnéiques et par des prélèvements faciaux
Délai: Des écouvillons seront prélevés lors de la visite et des échantillons seront examinés selon la disponibilité de tous les échantillons. L'analyse sera effectuée en moyenne sur 1 an et reflétera le microbiome du patient (sur la peau et dans les lésions d'acné) lors de la visite.
Des écouvillons de peau (cheak et front head) et des lésions d'acné (pustules) seront collectés et le microbiome (présence de micro-organismes spécifiques) sera analysé par NGS. Le SLST (typage SLST) sera appliqué pour caractériser en détail les souches de P. acnes identifiées
Des écouvillons seront prélevés lors de la visite et des échantillons seront examinés selon la disponibilité de tous les échantillons. L'analyse sera effectuée en moyenne sur 1 an et reflétera le microbiome du patient (sur la peau et dans les lésions d'acné) lors de la visite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du microbiome identifié sur des échantillons de peau et de lésions d'acné (Résultat 2) avec l'immunité humorale (Résultat 1)
Délai: Des échantillons de sérum et de microbiome seront prélevés lors de la visite du patient. L'analyse sera effectuée en moyenne sur 1 an et reflétera l'état du patient lors de la visite.
Nous étudierons une corrélation potentielle entre les résultats de l'évaluation de l'immunité humorale (résultat 1) et le microbiome spécifique du patient identifié dans les lésions cutanées et sur la peau.
Des échantillons de sérum et de microbiome seront prélevés lors de la visite du patient. L'analyse sera effectuée en moyenne sur 1 an et reflétera l'état du patient lors de la visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (RÉEL)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAIRB-17-0087

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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