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Microbiologia e sorologia relacionadas à acne vulgar

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Origimm Biotechnology GmbH

Caracterização das respostas imunes contra a bactéria Propionibacterium Acnes associada à acne - um estudo piloto

Esta será uma investigação para determinar a qualidade das respostas imunológicas sorológicas contra Propionibacterium acnes (P. acnes) em pacientes com acne em comparação com indivíduos saudáveis. Em particular, os investigadores medirão os títulos de anticorpos séricos contra antígenos de superfície de P. acnes e a eficiência da morte fagocítica mediada por anticorpos de P. acnes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A acne vulgaris, que afeta >85% dos adolescentes e >10% dos adultos, foi recentemente redefinida como uma doença crônica complexa associada a Propionibacterium acnes (P. acne). Até recentemente, o papel patogênico da bactéria Propionibacterium acnes (P. acnes) tem sido debatido devido ao fato dessa bactéria também ser encontrada, embora em menor densidade, na pele de indivíduos saudáveis. No entanto, nos últimos anos, o sequenciamento genômico e a análise comparativa de mais de 250 cepas de P. acnes revelaram a existência de cepas predominantemente associadas a casos graves de acne. No estudo que analisou mais de 200 isolados clínicos, verificou-se que 75% das cepas de P. acnes que foram isoladas de lesões de acne de pacientes com acne, pertenciam ao tipo genético I-IA e que esse grupo também representava 85% da cepas de P. acnes resistentes a antibióticos isoladas no decorrer do estudo. Isso forneceu a primeira evidência clara para o potencial virulento de P. acnes, que já havia sido suspeitado também em alguns casos de infecções oculares, ósseas e pós-operatórias. Estudos de pesquisa mais recentes identificaram cepas virulentas adicionais que podem ser distinguidas com base na análise do DNA ribossomal.

Embora esses estudos genéticos tenham revelado a existência de cepas virulentas de P. acnes, ainda não está claro como essas cepas promovem a patogênese e os sintomas da doença e se a resposta imune do hospedeiro exagera ou melhora a doença. Em particular, não houve estudos sistemáticos sobre o papel de uma imunidade central na proteção contra esse patógeno.

Portanto, este será um dos primeiros estudos a abordar questões científicas e terapêuticas importantes, incluindo:

  1. Imunogenicidade de P. acnes em pacientes com acne em comparação com indivíduos saudáveis ​​que se recuperaram de acne vulgaris moderada ou grave.
  2. O papel dos anticorpos no controle da colonização e desenvolvimento de acne por P. acnes
  3. A relação entre as informações genéticas de P. acnes e a classificação do sorotipo, com base no padrão de reconhecimento imunológico (o grau de semelhança entre cepas geneticamente diferentes com base no reconhecimento dos componentes de superfície pelo sistema imunológico) Responder a essas perguntas pode apoiar o desenvolvimento de novos e melhores tratamentos opções, o que poderia melhorar significativamente o resultado em pacientes com acne vulgar. Os tratamentos existentes para acne tratam os sintomas apenas na superfície da pele (p. agentes tópicos: cremes, loções) ou não estão oferecendo soluções de longo prazo (antibióticos, derivados de vitamina A). Além disso, os antibióticos aumentam a resistência a antibióticos entre P. acnes, bem como outros tipos de bactérias e aumentam o risco de superinfecção por outros patógenos. Os derivados da vitamina A não são eficazes em todos os pacientes e a recaída pós-terapia é comum; além disso, não são prescritos rotineiramente aos pacientes devido a efeitos colaterais graves.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os assuntos para o estudo serão retirados de:

  • Grupo de estudo: Pacientes com acne, 18-40 anos de idade, atualmente sofrendo de acne vulgaris moderada ou grave
  • Grupo controle: Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 40 anos de idade, que se recuperaram de acne vulgaris moderada ou grave

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com acne (18 a 40 anos de idade)
  • Diagnóstico clínico de acne vulgar média (cobrindo mais de 30% da face do paciente e repleta de comedões, pústulas e lesões de acne > 2 cm de tamanho) por pelo menos seis meses ou mais
  • Diagnóstico clínico de acne vulgar grave (acne conglobata, sinusite ou cística cobrindo a maior parte da face (>60% da superfície facial) - IGA 3-4) por pelo menos seis meses ou mais
  • Adultos saudáveis ​​da mesma idade (entre 18 e 40 anos), com histórico de acne moderada ou grave, mas que estão livres de acne há mais de dois anos - o período 'livre de acne' pode incluir surtos menores e intermitentes devido a razões hormonais , como a menstruação

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam antibioticoterapia anti-acne menos de 2 meses antes do recrutamento
  • Indivíduos que receberam terapia com isotretinoína nos últimos 6 meses
  • Indivíduos que estavam usando contraceptivos hormonais nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Acne vulgaris moderada a grave
Determinado pelo grau de gravidade da acne de IGA 2 e acima
Análise: ELISA de antígeno de superfície, reconhecimento de bactérias vivas P. acnes via FACS, estudo 16SRNA do microbioma, tipagem SLST de bactérias P. acnes
Outros nomes:
  • Estudo do microbioma da pele
Acne vulgar leve
Determinado pelo grau de gravidade de IGA <2
Análise: ELISA de antígeno de superfície, reconhecimento de bactérias vivas P. acnes via FACS, estudo 16SRNA do microbioma, tipagem SLST de bactérias P. acnes
Outros nomes:
  • Estudo do microbioma da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da gravidade da acne vulgar com imunidade humoral avaliada por ELISA, ligação a cepas de P. acnes e ensaio OPK
Prazo: Amostras de soro serão coletadas na visita e as amostras serão investigadas mediante disponibilidade de todas as amostras. A análise ocorrerá em média 1 ano e refletirá o estado imunológico do paciente na consulta.
Investigação quantitativa e qualitativa de imunoglobulinas séricas por (1) ELISA específico do antígeno de superfície de P. acnes (EC50), (2) análise de ligação FACS (MFI) em microrganismos vivos de P. acnes dos SLSTs mais relevantes e (3) opsono-fagocíticos potência de morte (% de morte) nas cepas de P. acnes mais importantes na presença de células efetoras humanas
Amostras de soro serão coletadas na visita e as amostras serão investigadas mediante disponibilidade de todas as amostras. A análise ocorrerá em média 1 ano e refletirá o estado imunológico do paciente na consulta.
Correlação da gravidade da acne vulgar com o microbioma da pele identificado em lesões de acne e por swabs faciais
Prazo: Swabs serão coletados na visita e as amostras serão investigadas mediante disponibilidade de todas as amostras. A análise será feita em média 1 ano e refletirá o microbioma do paciente (na pele e nas lesões de acne) na consulta.
Swabs de pele (bochecha e cabeça frontal) e lesões de acne (pústulas) serão coletados e o microbioma (presença de microrganismo específico) será analisado por NGS. SLST (tipagem SLST) será aplicado para caracterizar em detalhes cepas de P. acnes identificadas
Swabs serão coletados na visita e as amostras serão investigadas mediante disponibilidade de todas as amostras. A análise será feita em média 1 ano e refletirá o microbioma do paciente (na pele e nas lesões de acne) na consulta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do microbioma identificado em amostras de pele e lesões de acne (Resultado 2) com imunidade humoral (Resultado 1)
Prazo: Amostras de soro e microbioma serão coletadas na visita do paciente. A análise será feita em média 1 ano e refletirá o estado do paciente na consulta.
Investigaremos uma possível correlação entre os resultados da avaliação da imunidade humoral (resultado 1) e o microbioma específico do paciente identificado nas lesões cutâneas e na pele.
Amostras de soro e microbioma serão coletadas na visita do paciente. A análise será feita em média 1 ano e refletirá o estado do paciente na consulta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAIRB-17-0087

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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