- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04056598
Microbiologia e sorologia relacionadas à acne vulgar
Caracterização das respostas imunes contra a bactéria Propionibacterium Acnes associada à acne - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne vulgaris, que afeta >85% dos adolescentes e >10% dos adultos, foi recentemente redefinida como uma doença crônica complexa associada a Propionibacterium acnes (P. acne). Até recentemente, o papel patogênico da bactéria Propionibacterium acnes (P. acnes) tem sido debatido devido ao fato dessa bactéria também ser encontrada, embora em menor densidade, na pele de indivíduos saudáveis. No entanto, nos últimos anos, o sequenciamento genômico e a análise comparativa de mais de 250 cepas de P. acnes revelaram a existência de cepas predominantemente associadas a casos graves de acne. No estudo que analisou mais de 200 isolados clínicos, verificou-se que 75% das cepas de P. acnes que foram isoladas de lesões de acne de pacientes com acne, pertenciam ao tipo genético I-IA e que esse grupo também representava 85% da cepas de P. acnes resistentes a antibióticos isoladas no decorrer do estudo. Isso forneceu a primeira evidência clara para o potencial virulento de P. acnes, que já havia sido suspeitado também em alguns casos de infecções oculares, ósseas e pós-operatórias. Estudos de pesquisa mais recentes identificaram cepas virulentas adicionais que podem ser distinguidas com base na análise do DNA ribossomal.
Embora esses estudos genéticos tenham revelado a existência de cepas virulentas de P. acnes, ainda não está claro como essas cepas promovem a patogênese e os sintomas da doença e se a resposta imune do hospedeiro exagera ou melhora a doença. Em particular, não houve estudos sistemáticos sobre o papel de uma imunidade central na proteção contra esse patógeno.
Portanto, este será um dos primeiros estudos a abordar questões científicas e terapêuticas importantes, incluindo:
- Imunogenicidade de P. acnes em pacientes com acne em comparação com indivíduos saudáveis que se recuperaram de acne vulgaris moderada ou grave.
- O papel dos anticorpos no controle da colonização e desenvolvimento de acne por P. acnes
- A relação entre as informações genéticas de P. acnes e a classificação do sorotipo, com base no padrão de reconhecimento imunológico (o grau de semelhança entre cepas geneticamente diferentes com base no reconhecimento dos componentes de superfície pelo sistema imunológico) Responder a essas perguntas pode apoiar o desenvolvimento de novos e melhores tratamentos opções, o que poderia melhorar significativamente o resultado em pacientes com acne vulgar. Os tratamentos existentes para acne tratam os sintomas apenas na superfície da pele (p. agentes tópicos: cremes, loções) ou não estão oferecendo soluções de longo prazo (antibióticos, derivados de vitamina A). Além disso, os antibióticos aumentam a resistência a antibióticos entre P. acnes, bem como outros tipos de bactérias e aumentam o risco de superinfecção por outros patógenos. Os derivados da vitamina A não são eficazes em todos os pacientes e a recaída pós-terapia é comum; além disso, não são prescritos rotineiramente aos pacientes devido a efeitos colaterais graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os assuntos para o estudo serão retirados de:
- Grupo de estudo: Pacientes com acne, 18-40 anos de idade, atualmente sofrendo de acne vulgaris moderada ou grave
- Grupo controle: Indivíduos saudáveis de 18 a 40 anos de idade, que se recuperaram de acne vulgaris moderada ou grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acne (18 a 40 anos de idade)
- Diagnóstico clínico de acne vulgar média (cobrindo mais de 30% da face do paciente e repleta de comedões, pústulas e lesões de acne > 2 cm de tamanho) por pelo menos seis meses ou mais
- Diagnóstico clínico de acne vulgar grave (acne conglobata, sinusite ou cística cobrindo a maior parte da face (>60% da superfície facial) - IGA 3-4) por pelo menos seis meses ou mais
- Adultos saudáveis da mesma idade (entre 18 e 40 anos), com histórico de acne moderada ou grave, mas que estão livres de acne há mais de dois anos - o período 'livre de acne' pode incluir surtos menores e intermitentes devido a razões hormonais , como a menstruação
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam antibioticoterapia anti-acne menos de 2 meses antes do recrutamento
- Indivíduos que receberam terapia com isotretinoína nos últimos 6 meses
- Indivíduos que estavam usando contraceptivos hormonais nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Acne vulgaris moderada a grave
Determinado pelo grau de gravidade da acne de IGA 2 e acima
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Análise: ELISA de antígeno de superfície, reconhecimento de bactérias vivas P. acnes via FACS, estudo 16SRNA do microbioma, tipagem SLST de bactérias P. acnes
Outros nomes:
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Acne vulgar leve
Determinado pelo grau de gravidade de IGA <2
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Análise: ELISA de antígeno de superfície, reconhecimento de bactérias vivas P. acnes via FACS, estudo 16SRNA do microbioma, tipagem SLST de bactérias P. acnes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da gravidade da acne vulgar com imunidade humoral avaliada por ELISA, ligação a cepas de P. acnes e ensaio OPK
Prazo: Amostras de soro serão coletadas na visita e as amostras serão investigadas mediante disponibilidade de todas as amostras. A análise ocorrerá em média 1 ano e refletirá o estado imunológico do paciente na consulta.
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Investigação quantitativa e qualitativa de imunoglobulinas séricas por (1) ELISA específico do antígeno de superfície de P. acnes (EC50), (2) análise de ligação FACS (MFI) em microrganismos vivos de P. acnes dos SLSTs mais relevantes e (3) opsono-fagocíticos potência de morte (% de morte) nas cepas de P. acnes mais importantes na presença de células efetoras humanas
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Amostras de soro serão coletadas na visita e as amostras serão investigadas mediante disponibilidade de todas as amostras. A análise ocorrerá em média 1 ano e refletirá o estado imunológico do paciente na consulta.
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Correlação da gravidade da acne vulgar com o microbioma da pele identificado em lesões de acne e por swabs faciais
Prazo: Swabs serão coletados na visita e as amostras serão investigadas mediante disponibilidade de todas as amostras. A análise será feita em média 1 ano e refletirá o microbioma do paciente (na pele e nas lesões de acne) na consulta.
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Swabs de pele (bochecha e cabeça frontal) e lesões de acne (pústulas) serão coletados e o microbioma (presença de microrganismo específico) será analisado por NGS.
SLST (tipagem SLST) será aplicado para caracterizar em detalhes cepas de P. acnes identificadas
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Swabs serão coletados na visita e as amostras serão investigadas mediante disponibilidade de todas as amostras. A análise será feita em média 1 ano e refletirá o microbioma do paciente (na pele e nas lesões de acne) na consulta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do microbioma identificado em amostras de pele e lesões de acne (Resultado 2) com imunidade humoral (Resultado 1)
Prazo: Amostras de soro e microbioma serão coletadas na visita do paciente. A análise será feita em média 1 ano e refletirá o estado do paciente na consulta.
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Investigaremos uma possível correlação entre os resultados da avaliação da imunidade humoral (resultado 1) e o microbioma específico do paciente identificado nas lesões cutâneas e na pele.
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Amostras de soro e microbioma serão coletadas na visita do paciente. A análise será feita em média 1 ano e refletirá o estado do paciente na consulta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAIRB-17-0087
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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