- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04056598
Akne Vulgaris-relatert mikrobiologi og serologi
Karakterisering av immunresponser mot akne-assosiert Bacterium Propionibacterium Acnes - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acne vulgaris, som rammer >85 % av tenåringer og >10 % av voksne, ble nylig redefinert som en kompleks kronisk sykdom assosiert med Propionibacterium acnes (P. aknes). Inntil nylig var den patogene rollen til bakteriene Propionibacterium acnes (P. acnes) har blitt diskutert på grunn av det faktum at denne bakterien også finnes, men i lavere tetthet, på huden til friske individer. Men i løpet av de siste årene har genomisk sekvensering og den komparative analysen av >250 P. acnes-stammer avslørt eksistensen av stammene som vanligvis er assosiert med alvorlige tilfeller av akne. I studien som analyserte mer enn 200 kliniske isolater, ble det funnet at 75 % av P. acnes-stammene som ble isolert fra akne-lesjoner hos aknepasienter, tilhørte genetisk type I-IA og at denne gruppen også representerte 85 % av antibiotikaresistente P. acnes-stammer isolert i løpet av studien. Dette ga det første klare beviset for det virulente potensialet til P. acnes, som tidligere har vært mistenkt også i noen tilfeller av øye-, bein- og postoperative infeksjoner. Nyere forskningsstudier har identifisert ytterligere virulente stammer som kan skilles ut basert på den ribosomale DNA-analysen.
Selv om disse genetiske studiene har avslørt eksistensen av virulente P. acnes-stammer, er det ennå ikke klart hvordan disse stammene fremmer sykdomspatogenese og symptomer, og om vertens immunrespons enten overdriver eller forbedrer sykdommen. Spesielt har det ikke vært noen systematiske studier angående rollen til en sentral immunitet i beskyttelsen mot dette patogenet.
Derfor vil dette være en av de første studiene som tar for seg vitenskapelig og terapeutisk viktige spørsmål, inkludert:
- Immunogenisitet av P. acnes hos aknepasienter sammenlignet med friske individer som er blitt friske etter moderat eller alvorlig akne vulgaris.
- Antistoffers rolle i å kontrollere kolonisering og akneutvikling på grunn av P. acnes
- Forholdet mellom P. acnes genetisk informasjon og serotypeklassifisering, basert på immungjenkjenningsmønsteret (graden av likheten mellom genetisk forskjellige stammer basert på overflatekomponentene gjenkjennelse av immunsystemet) Svar på disse spørsmålene kan støtte utviklingen av ny og bedre behandling alternativer, som kan forbedre resultatet betydelig hos pasienter med akne vulgaris. Eksisterende aknebehandlinger behandler enten symptomene kun på hudoverflaten (f.eks. aktuelle midler: kremer, lotioner), eller ikke tilbyr langsiktige løsninger (antibiotika, vitamin A-derivater). Antibiotika øker dessuten antibiotikaresistens blant P. acnes så vel som andre typer bakterier og øker risikoen for superinfeksjon av andre patogener. Vitamin A-derivater er ikke effektive hos alle pasienter, og tilbakefall etter behandling er vanlig; dessuten er de ikke rutinemessig foreskrevet til pasienter på grunn av alvorlige bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emner for studien vil bli trukket fra:
- Studiegruppe: Aknepasienter, 18-40 år, lider for tiden av moderat eller alvorlig akne vulgaris
- Kontrollgruppe: Friske personer i alderen 18-40 år, som ble friske etter moderat eller alvorlig akne vulgaris
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aknepasienter (18-40 år)
- Klinisk diagnose av medium akne vulgaris (dekker mer enn 30 % av pasientens ansikt og belastet med komedoner, pustler og akne lesjoner på >2 cm i størrelse) i minst seks måneder eller lenger
- Klinisk diagnose av alvorlig akne vulgaris (akne conglobata, sinus eller cystisk type akne som dekker det meste av ansiktet (>60 % av ansiktsoverflaten) - IGA 3-4) i minst seks måneder eller lenger
- Alderstilpassede friske voksne (mellom 18 og 40 år), med en historie med moderat eller alvorlig akne, men som har vært fri for akne i mer enn to år - "fri for akne"-perioden kan inkludere mindre, intermitterende kviser på grunn av hormonelle årsaker , for eksempel menstruasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottok anti-akne antibiotikabehandling mindre enn 2 måneder før rekruttering
- Personer som har mottatt isotretinoinbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Personer som brukte hormonelle prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderat til alvorlig akne vulgaris
Bestemmes av akne-alvorlighetsgraden til IGA 2 og høyere
|
Analyse: Overflateantigen ELISA, gjenkjennelse av levende P. acnes-bakterier via FACS, 16SRNA-studie av mikrobiom, SLST-typing av P. acnes-bakterier
Andre navn:
|
|
Mild akne vulgaris
Bestemmes av alvorlighetsgraden til IGA <2
|
Analyse: Overflateantigen ELISA, gjenkjennelse av levende P. acnes-bakterier via FACS, 16SRNA-studie av mikrobiom, SLST-typing av P. acnes-bakterier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av akne vulgaris alvorlighetsgrad med humoral immunitet vurdert ved ELISA, binding til P. acnes-stammer og OPK-analyse
Tidsramme: Serumprøver vil bli samlet inn ved besøk og prøver vil bli undersøkt ved tilgjengelighet av alle prøvene. Analyse vil skje i gjennomsnitt 1 år og vil gjenspeile pasientens immunstatus ved besøk.
|
Kvantitativ og kvalitativ undersøkelse av serumimmunoglobuliner ved (1) P. acnes overflateantigenspesifikk ELISA (EC50), (2) FACS-binding (MFI) analyse på levende P. acnes-mikroorganismer av de mest relevante SLST-ene og (3) opsono-fagocytotiske drepende styrke (% dreping) på de viktigste P. acnes-stammene i nærvær av menneskelige effektorceller
|
Serumprøver vil bli samlet inn ved besøk og prøver vil bli undersøkt ved tilgjengelighet av alle prøvene. Analyse vil skje i gjennomsnitt 1 år og vil gjenspeile pasientens immunstatus ved besøk.
|
|
Korrelasjon av akne vulgaris alvorlighetsgrad med hudmikrobiom identifisert i akne lesjoner og av ansiktsservietter
Tidsramme: Vatterprøver vil bli samlet inn ved besøk og prøver vil bli undersøkt ved tilgjengelighet av alle prøvene. Analyse vil bli gjort i gjennomsnitt 1 år og vil gjenspeile pasientens mikrobiom (på hud og i akne lesjoner) ved besøk.
|
Vatter fra hud (kikk og fronthode) og akne lesjoner (pustler) vil bli samlet inn og mikrobiom (tilstedeværelse av spesifikk mikroorganisme) vil bli analysert av NGS.
SLST (SLST-typing) vil bli brukt for å detaljert karakterisere identifiserte P. acnes-stammer
|
Vatterprøver vil bli samlet inn ved besøk og prøver vil bli undersøkt ved tilgjengelighet av alle prøvene. Analyse vil bli gjort i gjennomsnitt 1 år og vil gjenspeile pasientens mikrobiom (på hud og i akne lesjoner) ved besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av mikrobiom identifisert på hud- og aknelesjonsprøver (Utfall 2) med humoral immunitet (Utfall 1)
Tidsramme: Serum- og mikrobiomprøver vil bli samlet inn ved pasientbesøk. Analyse vil bli gjort i gjennomsnitt 1 år og vil reflektere pasientstatus ved besøk.
|
Vi vil undersøke en potensiell sammenheng mellom resultater fra vurdering av humoral immunitet (Utfall 1) og pasientspesifikt mikrobiom identifisert i hudlesjoner og på huden.
|
Serum- og mikrobiomprøver vil bli samlet inn ved pasientbesøk. Analyse vil bli gjort i gjennomsnitt 1 år og vil reflektere pasientstatus ved besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAIRB-17-0087
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .