Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiologie a sérologie související s akné vulgaris

5. ledna 2021 aktualizováno: Origimm Biotechnology GmbH

Charakterizace imunitních odpovědí proti bakteriím Propionibacterium Acnes asociovaným s akné – pilotní studie

Půjde o výzkum ke stanovení kvality sérologických imunitních odpovědí proti Propionibacterium acnes (P. acnes) u pacientů s akné ve srovnání se zdravými jedinci. Konkrétně budou vyšetřovatelé měřit titry sérových protilátek proti povrchovým antigenům P. acnes a účinnost fagocytárního zabíjení P. acnes zprostředkovaného protilátkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Acne vulgaris, které postihuje > 85 % teenagerů a > 10 % dospělých, bylo nedávno předefinováno jako komplexní chronické onemocnění spojené s Propionibacterium acnes (P. akné). Donedávna byla patogenní role bakterií Propionibacterium acnes (P. acnes) byl diskutován kvůli skutečnosti, že tato bakterie se také nachází, i když v nižší hustotě, na kůži zdravých jedinců. V posledních několika letech však genomové sekvenování a srovnávací analýza >250 kmenů P. acnes odhalily existenci kmenů převážně spojených se závažnými případy akné. Ve studii, která analyzovala více než 200 klinických izolátů, bylo zjištěno, že 75 % kmenů P. acnes, které byly izolovány z lézí akné pacientů s akné, patřilo ke genetickému typu I-IA a že tato skupina také představovala 85 % kmeny P. acnes odolné vůči antibiotikům izolované v průběhu studie. To poskytlo první jasný důkaz virulentního potenciálu P. acnes, který byl dříve podezřelý také v některých případech očních, kostních a pooperačních infekcí. Novější výzkumné studie identifikovaly další virulentní kmeny, které lze rozlišit na základě analýzy ribozomální DNA.

Ačkoli tyto genetické studie odhalily existenci virulentních kmenů P. acnes, není dosud jasné, jak tyto kmeny podporují patogenezi a symptomy onemocnění a zda imunitní reakce hostitele buď zveličuje, nebo zlepšuje onemocnění. Zejména nebyly provedeny žádné systematické studie týkající se role centrální imunity v ochraně proti tomuto patogenu.

Proto se bude jednat o jednu z prvních studií, která se bude zabývat vědecky a terapeuticky důležitými otázkami, včetně:

  1. Imunogenicita P. acnes u pacientů s akné ve srovnání se zdravými jedinci, kteří se zotavili ze středně těžkého nebo těžkého akné vulgaris.
  2. Úloha protilátek při kontrole kolonizace a rozvoje akné v důsledku P. acnes
  3. Vztah mezi genetickou informací P. acnes a klasifikací sérotypu na základě imunitního rozpoznávacího vzoru (stupeň podobnosti mezi geneticky odlišnými kmeny na základě rozpoznání povrchových složek imunitním systémem) Zodpovězením těchto otázek by mohl být podpořen vývoj nové a lepší léčby možnosti, které by mohly významně zlepšit výsledek u pacientů s akné vulgaris. Stávající způsoby léčby akné buď léčí příznaky pouze na povrchu kůže (např. lokální prostředky: krémy, lotiony), nebo nenabízejí dlouhodobá řešení (antibiotika, deriváty vitaminu A). Antibiotika navíc zvyšují odolnost vůči antibiotikům u P. acnes i u jiných typů bakterií a zvyšují riziko superinfekce jinými patogeny. Deriváty vitaminu A nejsou účinné u všech pacientů a recidiva po léčbě je častá; kromě toho nejsou rutinně předepisovány pacientům kvůli závažným vedlejším účinkům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty pro studium budou vybírány z:

  • Studijní skupina: Pacienti s akné, 18–40 let, v současnosti trpící středně těžkou nebo těžkou formou acne vulgaris
  • Kontrolní skupina: Zdraví jedinci ve věku 18-40 let, kteří se zotavili ze středně těžkého nebo těžkého akné vulgaris

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akné (18 - 40 let)
  • Klinická diagnóza středního akné vulgaris (pokrývá více než 30 % pacientova obličeje a je zatíženo komedony, pustuly a lézemi akné o velikosti > 2 cm) po dobu nejméně šesti měsíců nebo déle
  • Klinická diagnóza těžkého acne vulgaris (akné conglobata, sinus nebo cystický typ akné pokrývající většinu obličeje (>60 % povrchu obličeje) - IGA 3-4) po dobu nejméně šesti měsíců nebo déle
  • Zdraví dospělí srovnatelného věku (mezi 18 a 40 lety), se středně těžkým nebo těžkým akné v anamnéze, ale kteří byli bez akné déle než dva roky – období „bez akné“ může zahrnovat menší, občasné vyrážky z hormonálních důvodů , jako je menstruace

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávaly antibiotickou terapii proti akné méně než 2 měsíce před náborem
  • Subjekty, které dostávaly léčbu isotretinoinem během posledních 6 měsíců
  • Subjekty, které během posledních 3 měsíců užívaly hormonální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Středně těžké až těžké akné vulgaris
Určeno stupněm závažnosti akné IGA 2 a vyšším
Analýza: ELISA povrchového antigenu, rozpoznání živých bakterií P. acnes pomocí FACS, 16SRNA studie mikrobiomu, SLST typizace bakterií P. acnes
Ostatní jména:
  • Studium kožního mikrobiomu
Mírné akné vulgaris
Určeno stupněm závažnosti IGA <2
Analýza: ELISA povrchového antigenu, rozpoznání živých bakterií P. acnes pomocí FACS, 16SRNA studie mikrobiomu, SLST typizace bakterií P. acnes
Ostatní jména:
  • Studium kožního mikrobiomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace závažnosti acne vulgaris s humorální imunitou hodnocenou testem ELISA, vazbou na kmeny P. acnes a testem OPK
Časové okno: Vzorky séra budou odebrány při návštěvě a vzorky budou vyšetřeny po dostupnosti všech vzorků. Analýza bude probíhat v průměru za 1 rok a bude odrážet imunitní stav pacienta při návštěvě.
Kvantitativní a kvalitativní vyšetření sérových imunoglobulinů pomocí (1) P. acnes specificky pro povrchový antigen ELISA (EC50), (2) FACS vazebné (MFI) analýzy na živých mikroorganismech P. acnes nejvýznamnějších SLST a (3) opsonofagocytotických účinnost zabíjení (% zabíjení) na nejdůležitějších kmenech P. acnes v přítomnosti lidských efektorových buněk
Vzorky séra budou odebrány při návštěvě a vzorky budou vyšetřeny po dostupnosti všech vzorků. Analýza bude probíhat v průměru za 1 rok a bude odrážet imunitní stav pacienta při návštěvě.
Korelace závažnosti akné vulgaris s kožním mikrobiomem identifikovaným v lézích akné a pomocí tamponů z obličeje
Časové okno: Výtěry budou odebrány při návštěvě a vzorky budou vyšetřeny, jakmile budou všechny vzorky dostupné. Analýza bude prováděna v průměru 1 rok a bude odrážet mikrobiom pacienta (na kůži a v lézích akné) při návštěvě.
Budou odebrány stěry z kůže (líc a přední hlava) a lézí po akné (pustuly) a pomocí NGS bude analyzován mikrobiom (přítomnost specifického mikroorganismu). SLST (typizace SLST) bude použita k podrobné charakterizaci identifikovaných kmenů P. acnes
Výtěry budou odebrány při návštěvě a vzorky budou vyšetřeny, jakmile budou všechny vzorky dostupné. Analýza bude prováděna v průměru 1 rok a bude odrážet mikrobiom pacienta (na kůži a v lézích akné) při návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mikrobiomu identifikovaného na vzorcích kožních a aknózních lézí (Výsledek 2) s humorální imunitou (Výsledek 1)
Časové okno: Vzorky séra a mikrobiomu budou odebrány při návštěvě pacienta. Analýza bude prováděna v průměru za 1 rok a bude odrážet stav pacienta při návštěvě.
Budeme zkoumat potenciální korelaci mezi výsledky hodnocení humorální imunity (Výsledek 1) a specifickým mikrobiomem pacienta identifikovaným v kožních lézích a na kůži.
Vzorky séra a mikrobiomu budou odebrány při návštěvě pacienta. Analýza bude prováděna v průměru za 1 rok a bude odrážet stav pacienta při návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAIRB-17-0087

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Předplatit