- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04056598
Mikrobiologie a sérologie související s akné vulgaris
Charakterizace imunitních odpovědí proti bakteriím Propionibacterium Acnes asociovaným s akné – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Acne vulgaris, které postihuje > 85 % teenagerů a > 10 % dospělých, bylo nedávno předefinováno jako komplexní chronické onemocnění spojené s Propionibacterium acnes (P. akné). Donedávna byla patogenní role bakterií Propionibacterium acnes (P. acnes) byl diskutován kvůli skutečnosti, že tato bakterie se také nachází, i když v nižší hustotě, na kůži zdravých jedinců. V posledních několika letech však genomové sekvenování a srovnávací analýza >250 kmenů P. acnes odhalily existenci kmenů převážně spojených se závažnými případy akné. Ve studii, která analyzovala více než 200 klinických izolátů, bylo zjištěno, že 75 % kmenů P. acnes, které byly izolovány z lézí akné pacientů s akné, patřilo ke genetickému typu I-IA a že tato skupina také představovala 85 % kmeny P. acnes odolné vůči antibiotikům izolované v průběhu studie. To poskytlo první jasný důkaz virulentního potenciálu P. acnes, který byl dříve podezřelý také v některých případech očních, kostních a pooperačních infekcí. Novější výzkumné studie identifikovaly další virulentní kmeny, které lze rozlišit na základě analýzy ribozomální DNA.
Ačkoli tyto genetické studie odhalily existenci virulentních kmenů P. acnes, není dosud jasné, jak tyto kmeny podporují patogenezi a symptomy onemocnění a zda imunitní reakce hostitele buď zveličuje, nebo zlepšuje onemocnění. Zejména nebyly provedeny žádné systematické studie týkající se role centrální imunity v ochraně proti tomuto patogenu.
Proto se bude jednat o jednu z prvních studií, která se bude zabývat vědecky a terapeuticky důležitými otázkami, včetně:
- Imunogenicita P. acnes u pacientů s akné ve srovnání se zdravými jedinci, kteří se zotavili ze středně těžkého nebo těžkého akné vulgaris.
- Úloha protilátek při kontrole kolonizace a rozvoje akné v důsledku P. acnes
- Vztah mezi genetickou informací P. acnes a klasifikací sérotypu na základě imunitního rozpoznávacího vzoru (stupeň podobnosti mezi geneticky odlišnými kmeny na základě rozpoznání povrchových složek imunitním systémem) Zodpovězením těchto otázek by mohl být podpořen vývoj nové a lepší léčby možnosti, které by mohly významně zlepšit výsledek u pacientů s akné vulgaris. Stávající způsoby léčby akné buď léčí příznaky pouze na povrchu kůže (např. lokální prostředky: krémy, lotiony), nebo nenabízejí dlouhodobá řešení (antibiotika, deriváty vitaminu A). Antibiotika navíc zvyšují odolnost vůči antibiotikům u P. acnes i u jiných typů bakterií a zvyšují riziko superinfekce jinými patogeny. Deriváty vitaminu A nejsou účinné u všech pacientů a recidiva po léčbě je častá; kromě toho nejsou rutinně předepisovány pacientům kvůli závažným vedlejším účinkům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Předměty pro studium budou vybírány z:
- Studijní skupina: Pacienti s akné, 18–40 let, v současnosti trpící středně těžkou nebo těžkou formou acne vulgaris
- Kontrolní skupina: Zdraví jedinci ve věku 18-40 let, kteří se zotavili ze středně těžkého nebo těžkého akné vulgaris
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akné (18 - 40 let)
- Klinická diagnóza středního akné vulgaris (pokrývá více než 30 % pacientova obličeje a je zatíženo komedony, pustuly a lézemi akné o velikosti > 2 cm) po dobu nejméně šesti měsíců nebo déle
- Klinická diagnóza těžkého acne vulgaris (akné conglobata, sinus nebo cystický typ akné pokrývající většinu obličeje (>60 % povrchu obličeje) - IGA 3-4) po dobu nejméně šesti měsíců nebo déle
- Zdraví dospělí srovnatelného věku (mezi 18 a 40 lety), se středně těžkým nebo těžkým akné v anamnéze, ale kteří byli bez akné déle než dva roky – období „bez akné“ může zahrnovat menší, občasné vyrážky z hormonálních důvodů , jako je menstruace
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostávaly antibiotickou terapii proti akné méně než 2 měsíce před náborem
- Subjekty, které dostávaly léčbu isotretinoinem během posledních 6 měsíců
- Subjekty, které během posledních 3 měsíců užívaly hormonální antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Středně těžké až těžké akné vulgaris
Určeno stupněm závažnosti akné IGA 2 a vyšším
|
Analýza: ELISA povrchového antigenu, rozpoznání živých bakterií P. acnes pomocí FACS, 16SRNA studie mikrobiomu, SLST typizace bakterií P. acnes
Ostatní jména:
|
|
Mírné akné vulgaris
Určeno stupněm závažnosti IGA <2
|
Analýza: ELISA povrchového antigenu, rozpoznání živých bakterií P. acnes pomocí FACS, 16SRNA studie mikrobiomu, SLST typizace bakterií P. acnes
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace závažnosti acne vulgaris s humorální imunitou hodnocenou testem ELISA, vazbou na kmeny P. acnes a testem OPK
Časové okno: Vzorky séra budou odebrány při návštěvě a vzorky budou vyšetřeny po dostupnosti všech vzorků. Analýza bude probíhat v průměru za 1 rok a bude odrážet imunitní stav pacienta při návštěvě.
|
Kvantitativní a kvalitativní vyšetření sérových imunoglobulinů pomocí (1) P. acnes specificky pro povrchový antigen ELISA (EC50), (2) FACS vazebné (MFI) analýzy na živých mikroorganismech P. acnes nejvýznamnějších SLST a (3) opsonofagocytotických účinnost zabíjení (% zabíjení) na nejdůležitějších kmenech P. acnes v přítomnosti lidských efektorových buněk
|
Vzorky séra budou odebrány při návštěvě a vzorky budou vyšetřeny po dostupnosti všech vzorků. Analýza bude probíhat v průměru za 1 rok a bude odrážet imunitní stav pacienta při návštěvě.
|
|
Korelace závažnosti akné vulgaris s kožním mikrobiomem identifikovaným v lézích akné a pomocí tamponů z obličeje
Časové okno: Výtěry budou odebrány při návštěvě a vzorky budou vyšetřeny, jakmile budou všechny vzorky dostupné. Analýza bude prováděna v průměru 1 rok a bude odrážet mikrobiom pacienta (na kůži a v lézích akné) při návštěvě.
|
Budou odebrány stěry z kůže (líc a přední hlava) a lézí po akné (pustuly) a pomocí NGS bude analyzován mikrobiom (přítomnost specifického mikroorganismu).
SLST (typizace SLST) bude použita k podrobné charakterizaci identifikovaných kmenů P. acnes
|
Výtěry budou odebrány při návštěvě a vzorky budou vyšetřeny, jakmile budou všechny vzorky dostupné. Analýza bude prováděna v průměru 1 rok a bude odrážet mikrobiom pacienta (na kůži a v lézích akné) při návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mikrobiomu identifikovaného na vzorcích kožních a aknózních lézí (Výsledek 2) s humorální imunitou (Výsledek 1)
Časové okno: Vzorky séra a mikrobiomu budou odebrány při návštěvě pacienta. Analýza bude prováděna v průměru za 1 rok a bude odrážet stav pacienta při návštěvě.
|
Budeme zkoumat potenciální korelaci mezi výsledky hodnocení humorální imunity (Výsledek 1) a specifickým mikrobiomem pacienta identifikovaným v kožních lézích a na kůži.
|
Vzorky séra a mikrobiomu budou odebrány při návštěvě pacienta. Analýza bude prováděna v průměru za 1 rok a bude odrážet stav pacienta při návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAIRB-17-0087
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy