Acne Vulgaris Родственная микробиология и серология
5 января 2021 г. обновлено: Origimm Biotechnology GmbH
Характеристика иммунного ответа против ассоциированной с акне бактерии Propionibacterium Acnes — экспериментальное исследование
Это будет исследование для определения качества серологических иммунных ответов против Propionibacterium acnes (P.
acnes) у больных акне по сравнению со здоровыми людьми.
В частности, исследователи будут измерять титры сывороточных антител против поверхностных антигенов P.acnes и эффективность опосредованного антителами фагоцитарного уничтожения P.acnes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вульгарные угри, поражающие >85% подростков и >10% взрослых, недавно были переопределены как сложное хроническое заболевание, связанное с Propionibacterium acnes (P. угри). До недавнего времени патогенная роль бактерий Propionibacterium acnes (P. acnes) обсуждается из-за того, что эта бактерия также обнаруживается, хотя и в меньшей плотности, на коже здоровых людей. Однако за последние несколько лет геномное секвенирование и сравнительный анализ >250 штаммов P.acnes выявили существование штаммов, преимущественно связанных с тяжелыми случаями акне. В исследовании, в котором проанализировано более 200 клинических изолятов, было обнаружено, что 75% штаммов P.acnes, выделенных из очагов акне у пациентов с акне, принадлежали к генетическому типу I-IA и что эта группа также представляла 85% штаммов P.acnes. устойчивые к антибиотикам штаммы P. acnes, выделенные в ходе исследования. Это дало первые четкие доказательства вирулентного потенциала P. acnes, который ранее также подозревался в некоторых случаях глазных, костных и послеоперационных инфекций. Более поздние исследования выявили дополнительные вирулентные штаммы, которые можно отличить на основе анализа рибосомной ДНК.
Хотя эти генетические исследования выявили существование вирулентных штаммов P. acnes, пока неясно, как эти штаммы способствуют патогенезу и симптомам заболевания, а также усиливает ли иммунный ответ хозяина заболевание или облегчает его течение. В частности, не проводилось систематических исследований роли центрального иммунитета в защите от этого возбудителя.
Таким образом, это будет одно из первых исследований, посвященных важным с научной и терапевтической точек зрения вопросам, включая:
- Иммуногенность P. acnes у больных акне по сравнению со здоровыми людьми, выздоровевшими от вульгарных угрей средней или тяжелой степени.
- Роль антител в контроле колонизации и развития угрей, вызванных P. acnes.
- Взаимосвязь между генетической информацией P. acnes и классификацией серотипа на основе паттерна распознавания иммунной системой (степень сходства между генетически различными штаммами на основе распознавания компонентов поверхности иммунной системой). Ответы на эти вопросы могут помочь в разработке новых и более эффективных методов лечения. варианты, которые могли бы значительно улучшить исход у пациентов с вульгарными угрями. Существующие методы лечения акне лечат симптомы только на поверхности кожи (например, средства для местного применения: кремы, лосьоны) или не предлагают долгосрочные решения (антибиотики, производные витамина А). Кроме того, антибиотики повышают устойчивость к антибиотикам среди P. acnes, а также других типов бактерий и повышают риск суперинфекции другими патогенами. Производные витамина А эффективны не у всех пациентов, и часто возникают рецидивы после терапии; кроме того, их рутинно не назначают пациентам из-за серьезных побочных эффектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Темы для исследования будут взяты из:
- Исследуемая группа: пациенты с акне в возрасте 18-40 лет, в настоящее время страдающие вульгарными угрями средней или тяжелой степени.
- Контрольная группа: здоровые лица в возрасте 18-40 лет, выздоровевшие от вульгарных угрей средней или тяжелой степени.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с акне (18-40 лет)
- Клинический диагноз вульгарных угрей средней степени тяжести (покрывающих более 30% лица пациента и изобилующих комедонами, пустулами и очагами акне размером более 2 см) в течение не менее шести месяцев или дольше.
- Клинический диагноз тяжелых вульгарных угрей (конглобатные угри, синусовые или кистозные угри, покрывающие большую часть лица (> 60% лицевой поверхности) - IGA 3-4) в течение не менее шести месяцев или дольше.
- Здоровые взрослые того же возраста (от 18 до 40 лет), с акне в анамнезе средней или тяжелой степени, но у которых не было акне более двух лет - период «без акне» может включать незначительные периодические высыпания из-за гормональных причин. например, менструация
Критерий исключения:
- Субъекты, получавшие антибактериальную терапию против акне менее чем за 2 месяца до набора
- Субъекты, получавшие терапию изотретиноином в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, которые использовали гормональные контрацептивы в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вульгарные угри средней и тяжелой степени
Определяется степенью тяжести акне IGA 2 и выше
|
Анализ: поверхностный антиген ELISA, распознавание живых бактерий P. acnes с помощью FACS, исследование микробиома с помощью 16SRNA, SLST-типирование бактерий P. acnes
Другие имена:
|
|
Легкие вульгарные угри
Определяется по степени тяжести IGA <2
|
Анализ: поверхностный антиген ELISA, распознавание живых бактерий P. acnes с помощью FACS, исследование микробиома с помощью 16SRNA, SLST-типирование бактерий P. acnes
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция тяжести вульгарных угрей с гуморальным иммунитетом, оцененным с помощью ИФА, связывания со штаммами P. acnes и анализа OPK
Временное ограничение: Образцы сыворотки будут взяты при посещении, а образцы будут исследованы при наличии всех образцов. Анализ будет проводиться в среднем через 1 год и будет отражать иммунный статус пациента при посещении.
|
Количественное и качественное исследование сывороточных иммуноглобулинов с помощью (1) поверхностного антигенспецифического ИФА P.acnes (EC50), (2) анализа связывания FACS (MFI) на живых микроорганизмах P.acnes наиболее релевантных SLST и (3) опсоно-фагоцитарного эффективность уничтожения (% уничтожения) наиболее важных штаммов P.acnes в присутствии эффекторных клеток человека
|
Образцы сыворотки будут взяты при посещении, а образцы будут исследованы при наличии всех образцов. Анализ будет проводиться в среднем через 1 год и будет отражать иммунный статус пациента при посещении.
|
|
Корреляция тяжести вульгарных угрей с микробиомом кожи, выявленным в очагах акне и мазках с лица
Временное ограничение: Мазки будут взяты при посещении, а образцы будут исследованы при наличии всех образцов. Анализ будет проводиться в среднем через 1 год и будет отражать микробиом пациента (на коже и в очагах акне) при посещении.
|
Будут взяты мазки с кожи (со щеки и лба) и очагов акне (пустулы), а микробиом (наличие специфических микроорганизмов) будет проанализирован с помощью NGS.
SLST (типирование SLST) будет применяться для подробной характеристики идентифицированных штаммов P. acnes.
|
Мазки будут взяты при посещении, а образцы будут исследованы при наличии всех образцов. Анализ будет проводиться в среднем через 1 год и будет отражать микробиом пациента (на коже и в очагах акне) при посещении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция микробиома, выявленного на образцах кожи и акне (исход 2), с гуморальным иммунитетом (исход 1)
Временное ограничение: Образцы сыворотки и микробиома будут взяты при посещении пациента. Анализ будет проводиться в среднем за 1 год и будет отражать состояние пациента при посещении.
|
Мы исследуем возможную корреляцию между результатами оценки гуморального иммунитета (Исход 1) и специфичным для пациента микробиомом, выявленным в кожных поражениях и на коже.
|
Образцы сыворотки и микробиома будут взяты при посещении пациента. Анализ будет проводиться в среднем за 1 год и будет отражать состояние пациента при посещении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAIRB-17-0087
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .