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여드름 심상성 관련 미생물학 및 혈청학

2021년 1월 5일 업데이트: Origimm Biotechnology GmbH

여드름 관련 세균인 프로피오니박테리움 여드름에 대한 면역 반응의 특성화 - 파일럿 연구

이는 프로피오니박테리움 아크네스(P. 여드름) 건강한 개인에 비해 여드름 환자에서. 특히 조사관은 P. acnes 표면 항원에 대한 혈청 항체 역가와 P. acnes의 항체 매개 식세포 사멸 효율을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

청소년의 85% 이상, 성인의 10% 이상에 영향을 미치는 심상성 여드름은 최근 프로피오니박테리움 아크네스(P. 여드름). 최근까지 세균인 Propionibacterium acnes(P. 여드름) 이 박테리아가 건강한 개인의 피부에서도 낮은 밀도로 발견된다는 사실 때문에 논란이 되어 왔습니다. 그러나 지난 몇 년 동안 >250 P. acnes 균주의 게놈 시퀀싱 및 비교 분석을 통해 심각한 여드름 사례와 관련된 균주의 존재가 밝혀졌습니다. 200개 이상의 임상 분리주를 분석한 연구에서 여드름 환자의 여드름 병변에서 분리한 P. acnes 균주의 75%가 유전형 I-IA에 속하고 이 그룹도 연구 과정에서 분리된 항생제 내성 P. 아크네스 균주. 이것은 눈, 뼈 및 수술 후 감염의 일부 경우에서도 이전에 의심되었던 P. acnes의 독성 잠재력에 대한 최초의 명확한 증거를 제공했습니다. 보다 최근의 연구에서는 리보솜 DNA 분석을 기반으로 구별할 수 있는 추가 독성 변종을 확인했습니다.

이러한 유전적 연구를 통해 악성 P. 아크네스 변종의 존재가 밝혀졌지만, 이러한 변종이 어떻게 질병의 병인과 증상을 촉진하는지, 그리고 숙주의 면역 반응이 질병을 과장하거나 완화하는지 여부는 아직 명확하지 않습니다. 특히, 이 병원체에 대한 방어에서 중추면역의 역할에 관한 체계적인 연구는 없었다.

따라서 이것은 다음을 포함하여 과학적 및 치료적으로 중요한 질문을 다루는 최초의 연구 중 하나가 될 것입니다.

  1. 중등도 또는 중증 여드름에서 회복된 건강한 개인과 비교하여 여드름 환자에서 P. acnes의 면역원성.
  2. P. acnes로 인한 집락화 및 여드름 발달을 조절하는 항체의 역할
  3. P. acnes 유전 정보와 면역 인식 패턴(면역 체계에 의한 표면 성분 인식에 기초한 유전적으로 다른 균주 간의 유사성 정도)에 기반한 혈청형 분류 간의 관계 이러한 질문에 답하는 것은 새롭고 더 나은 치료법의 개발을 지원할 수 있습니다. 여드름 환자의 결과를 크게 개선할 수 있는 옵션. 기존의 여드름 치료법은 피부 표면의 증상만 치료하거나(예: 국소 제제: 크림, 로션) 또는 장기적인 솔루션(항생제, 비타민 A 유도체)을 제공하지 않습니다. 더욱이 항생제는 P. acnes뿐만 아니라 다른 유형의 박테리아 사이에서 항생제 내성을 높이고 다른 병원체에 의한 중복 감염 위험을 증가시킵니다. 비타민 A 파생물은 모든 환자에게 효과적이지 않으며 치료 후 재발이 일반적입니다. 게다가 심각한 부작용으로 인해 환자에게 일상적으로 처방되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 다음에서 추출됩니다.

  • 연구 그룹: 현재 중등도 또는 중증 여드름을 앓고 있는 18-40세의 여드름 환자
  • 대조군: 중등도 또는 중증 여드름에서 회복된 18-40세의 건강한 개인

설명

포함 기준:

  • 여드름 환자(18~40세)
  • 최소 6개월 이상 동안 중간 정도의 심상성 여드름(환자 얼굴의 30% 이상을 덮고 크기가 2cm 이상인 면포, 농포 및 여드름 병변이 가득함)의 임상 진단
  • 6개월 이상 동안 얼굴의 대부분을 덮는(>60% 안면 표면) - IGA 3-4) 중증 심상성 여드름(여드름 뭉침, 공동 또는 낭포성 여드름)의 임상 진단
  • 중등도 또는 중증 여드름 병력이 있지만 2년 이상 여드름이 없는 건강한 성인(18세에서 40세 사이) , 월경과 같은

제외 기준:

  • 모집 전 2개월 이내에 항여드름 항생제 치료를 받은 피험자
  • 최근 6개월 이내에 이소트레티노인 요법을 받은 피험자
  • 최근 3개월 이내 호르몬 피임약을 복용하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중등도에서 중증 여드름
IGA 2 이상의 여드름 중증도 등급으로 결정
분석: 표면 항원 ELISA, FACS를 통한 살아있는 P. acnes 박테리아의 인식, microbiome의 16SRNA 연구, P. acnes 박테리아의 SLST 타이핑
다른 이름들:
  • 피부 마이크로바이옴 연구
가벼운 여드름
IGA <2의 심각도 등급으로 결정
분석: 표면 항원 ELISA, FACS를 통한 살아있는 P. acnes 박테리아의 인식, microbiome의 16SRNA 연구, P. acnes 박테리아의 SLST 타이핑
다른 이름들:
  • 피부 마이크로바이옴 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여드름 중증도와 ELISA에 의해 평가된 체액성 면역, P. 아크네스 균주에 대한 결합 및 OPK 검정의 상관관계
기간: 방문 시 혈청 샘플을 수집하고 모든 샘플의 가용성에 따라 샘플을 조사합니다. 분석은 평균 1년에 이루어지며 방문 시 환자의 면역 상태를 반영합니다.
(1) P. acnes 표면 항원 특이적 ELISA(EC50), (2) 가장 관련성이 높은 SLST의 살아있는 P. acnes 미생물에 대한 FACS 결합(MFI) 분석 및 (3) 옵소닌-식세포 작용에 의한 혈청 면역 글로불린의 정량적 및 정성적 조사 인간 이펙터 세포의 존재 하에서 가장 중요한 P. 아크네스 균주에 대한 사멸 효능(% 사멸)
방문 시 혈청 샘플을 수집하고 모든 샘플의 가용성에 따라 샘플을 조사합니다. 분석은 평균 1년에 이루어지며 방문 시 환자의 면역 상태를 반영합니다.
여드름 병변 및 안면 면봉에 의해 확인된 피부 마이크로바이옴과 여드름 중증도의 상관관계
기간: 면봉은 방문 시 수집되며 샘플은 모든 샘플의 가용성에 따라 조사됩니다. 분석은 평균 1년 동안 수행되며 방문 시 환자의 미생물(피부 및 여드름 병변)을 반영합니다.
피부(치크 및 앞머리) 및 여드름 병변(농포)의 면봉을 수집하고 마이크로바이옴(특정 미생물의 존재)을 NGS로 분석합니다. SLST(SLST 타이핑)는 확인된 P. 아크네스 균주를 자세히 특성화하기 위해 적용될 것입니다.
면봉은 방문 시 수집되며 샘플은 모든 샘플의 가용성에 따라 조사됩니다. 분석은 평균 1년 동안 수행되며 방문 시 환자의 미생물(피부 및 여드름 병변)을 반영합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체액성 면역(결과 1)과 피부 및 여드름 병변 샘플(결과 2)에서 확인된 마이크로바이옴의 상관관계
기간: 혈청 및 마이크로바이옴 샘플은 환자 방문 시 수집됩니다. 분석은 평균 1년 동안 이루어지며 방문 시 환자 상태를 반영합니다.
우리는 체액성 면역(결과 1) 평가 결과와 피부 병변 및 피부에서 확인된 환자 특정 미생물 군집 사이의 잠재적 상관관계를 조사할 것입니다.
혈청 및 마이크로바이옴 샘플은 환자 방문 시 수집됩니다. 분석은 평균 1년 동안 이루어지며 방문 시 환자 상태를 반영합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SAIRB-17-0087

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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