Acne Vulgarikseen liittyvä mikrobiologia ja serologia
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Origimm Biotechnology GmbH
Immuunivasteiden karakterisointi akneen liittyvää Propionibacterium Acnes -bakteeria vastaan - pilottitutkimus
Tämä on tutkimus serologisten immuunivasteiden laadun määrittämiseksi Propionibacterium acnesta (P.
akne) aknepotilailla verrattuna terveisiin henkilöihin.
Erityisesti tutkijat mittaavat seerumin vasta-ainetiittereitä P. acnes -pinta-antigeenejä vastaan ja vasta-ainevälitteisen P. acnesin fagosyyttisen tappamisen tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris, jota esiintyy yli 85 prosentilla teini-ikäisistä ja yli 10 prosentista aikuisista, määriteltiin hiljattain uudelleen monimutkaiseksi krooniseksi sairaudeksi, joka liittyy Propionibacterium acnes -bakteeriin (P. aknes). Viime aikoihin asti Propionibacterium acnes -bakteerin patogeeninen rooli (P. aknes) on kiistelty, koska tätä bakteeria löytyy myös terveiden yksilöiden iholta, vaikkakin pienempi tiheys. Kuitenkin muutaman viime vuoden aikana genominen sekvensointi ja >250 P. acnes -kannan vertaileva analyysi paljasti sellaisten kantojen olemassaolon, jotka liittyvät yleisesti vakaviin aknetapauksiin. Yli 200 kliinistä isolaattia analysoivassa tutkimuksessa havaittiin, että 75 % aknepotilaiden akneleesioista eristetyistä P. acnes -kannoista kuului geneettiseen tyyppiin I-IA ja että tämä ryhmä edusti myös 85 % aknepotilaiden aknevaurioista. antibioottiresistenttejä P. acnes -kantoja, jotka on eristetty tutkimuksen aikana. Tämä antoi ensimmäiset selkeät todisteet P. acnesin virulenttisuudesta, jota on aiemmin epäilty myös joissakin silmä-, luu- ja postoperatiivisissa infektioissa. Uusimmat tutkimukset ovat tunnistaneet lisää virulentteja kantoja, jotka voidaan erottaa ribosomaalisen DNA-analyysin perusteella.
Vaikka nämä geneettiset tutkimukset ovat paljastaneet virulenttien P. acnes -kantojen olemassaolon, ei ole vielä selvää, kuinka nämä kannat edistävät taudin patogeneesiä ja oireita ja onko isännän immuunivaste joko liioitteleva tai parantava sairaus. Erityisesti ei ole tehty systemaattisia tutkimuksia keskusimmuniteetin roolista suojassa tätä patogeeniä vastaan.
Siksi tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, jossa käsitellään tieteellisesti ja terapeuttisesti tärkeitä kysymyksiä, kuten:
- P. acnesin immunogeenisyys aknepotilailla verrattuna terveisiin henkilöihin, jotka ovat toipuneet keskivaikeasta tai vaikeasta akne vulgariksesta.
- Vasta-aineiden rooli P. acnes -bakteerin aiheuttaman kolonisaation ja aknen kehittymisen hallinnassa
- P. acnesin geneettisen tiedon ja serotyyppiluokituksen välinen suhde, joka perustuu immuunitunnistusmalliin (geneettisesti erilaisten kantojen samankaltaisuuden aste immuunijärjestelmän pinnan komponenttien tunnistamisen perusteella) Näihin kysymyksiin vastaaminen voisi tukea uudenlaisen ja paremman hoidon kehittämistä vaihtoehtoja, jotka voivat parantaa merkittävästi akne vulgaris -potilaiden tulosta. Nykyiset aknenhoidot joko hoitavat oireita vain ihon pinnalla (esim. paikalliset aineet: voiteet, emulsiot) tai eivät tarjoa pitkäaikaisia ratkaisuja (antibiootit, A-vitamiinijohdannaiset). Lisäksi antibiootit lisäävät antibioottiresistenssiä P. acnes -bakteerien ja muun tyyppisten bakteerien keskuudessa ja lisäävät muiden patogeenien aiheuttamaa superinfektion riskiä. A-vitamiinijohdannaiset eivät ole tehokkaita kaikilla potilailla ja hoidon jälkeinen uusiutuminen on yleistä; Sitä paitsi niitä ei määrätä potilaille rutiininomaisesti vakavien sivuvaikutusten vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohteet valitaan seuraavista:
- Tutkimusryhmä: Aknepotilaat, 18-40-vuotiaat, jotka tällä hetkellä kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta akne vulgariksesta
- Kontrolliryhmä: 18-40-vuotiaat terveet henkilöt, jotka ovat toipuneet keskivaikeasta tai vaikeasta akne vulgariksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aknepotilaat (18-40-vuotiaat)
- Keskikokoisen akne vulgariksen kliininen diagnoosi (joka peittää yli 30 % potilaan kasvoista ja täynnä komedoneja, märkärakkuloita ja yli 2 cm:n kokoisia akneleesioita) vähintään kuuden kuukauden ajan
- Vaikean akne vulgariksen kliininen diagnoosi (acne conglobata, poskiontelo- tai kystinen akne, joka peittää suurimman osan kasvoista (> 60 % kasvojen pinnasta) - IGA 3-4) vähintään kuudeksi kuukaudeksi
- Ikärajat vastaavat terveet aikuiset (18–40-vuotiaat), joilla on ollut kohtalainen tai vaikea akne, mutta joilla ei ole ollut aknea yli kaksi vuotta – 'vapaa akne' -jakso voi sisältää pieniä, ajoittaisia hormonaalisista syistä johtuvia ihottumia , kuten kuukautiset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat aknen vastaista antibioottihoitoa alle 2 kuukautta ennen työhönottoa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet isotretinoiinihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea akne vulgaris
Määrittää aknen vakavuusasteen IGA 2 tai sitä korkeammalla
|
Analyysi: Pinta-antigeeni ELISA, elävien P. acnes -bakteerien tunnistus FACS:n avulla, mikrobiomin 16SRNA-tutkimus, P. acnes -bakteerien SLST-tyypitys
Muut nimet:
|
|
Lievä akne vulgaris
Määritetty IGA:n vakavuusasteen mukaan <2
|
Analyysi: Pinta-antigeeni ELISA, elävien P. acnes -bakteerien tunnistus FACS:n avulla, mikrobiomin 16SRNA-tutkimus, P. acnes -bakteerien SLST-tyypitys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akne vulgariksen vaikeusasteen korrelaatio ELISA:lla arvioituun humoraaliseen immuniteettiin, sitoutumiseen P. acnes -kantoihin ja OPK-määritykseen
Aikaikkuna: Seeruminäytteet otetaan käynnillä ja näytteet tutkitaan, kun kaikki näytteet ovat saatavilla. Analyysi suoritetaan keskimäärin 1 vuoden kuluttua ja se kuvastaa potilaan immuunitilaa käynnillä.
|
Seerumin immunoglobuliinien kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen tutkimus (1) P. acnes -pinta-antigeenispesifisellä ELISA:lla (EC50), (2) FACS-sitoutumisanalyysillä (MFI) tärkeimpien SLST:iden elävillä P. acnes -mikro-organismeilla ja (3) opsono-fagosytoottisella tappamisvoima (% tappo) tärkeimpiin P. acnes -kantoihin ihmisen efektorisolujen läsnä ollessa
|
Seeruminäytteet otetaan käynnillä ja näytteet tutkitaan, kun kaikki näytteet ovat saatavilla. Analyysi suoritetaan keskimäärin 1 vuoden kuluttua ja se kuvastaa potilaan immuunitilaa käynnillä.
|
|
Akne vulgariksen vaikeusasteen korrelaatio ihon mikrobiomiin, jotka on tunnistettu akneleesioista ja kasvojen pyyhkäisyistä
Aikaikkuna: Pyyhkäisynäytteet otetaan käynnillä ja näytteet tutkitaan kaikkien näytteiden saatavuuden mukaan. Analyysi tehdään keskimäärin 1 vuoden ajan ja se heijastaa potilaan mikrobiomia (iholla ja aknevaurioissa) käynnin aikana.
|
Vanupuikkoja iholta (poski ja etupää) ja aknevaurioista (rakkuloita) kerätään ja mikrobiomi (spesifisen mikro-organismin läsnäolo) analysoidaan NGS:llä.
SLST-tyypitystä (SLST-tyypitys) käytetään tunnistettujen P. acnes -kantojen yksityiskohtaiseen karakterisointiin
|
Pyyhkäisynäytteet otetaan käynnillä ja näytteet tutkitaan kaikkien näytteiden saatavuuden mukaan. Analyysi tehdään keskimäärin 1 vuoden ajan ja se heijastaa potilaan mikrobiomia (iholla ja aknevaurioissa) käynnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iho- ja akneleesionäytteistä tunnistetun mikrobiomin korrelaatio (tulos 2) humoraalisen immuniteetin kanssa (tulos 1)
Aikaikkuna: Seerumi- ja mikrobiominäytteet otetaan potilaan käynnillä. Analyysi tehdään keskimäärin 1 vuosi ja se heijastaa potilaan tilaa käynnillä.
|
Tutkimme mahdollista korrelaatiota humoraalisen immuniteetin arvioinnin tulosten (tulos 1) ja potilaskohtaisen mikrobiomin välillä, jotka on tunnistettu ihovaurioissa ja iholla.
|
Seerumi- ja mikrobiominäytteet otetaan potilaan käynnillä. Analyysi tehdään keskimäärin 1 vuosi ja se heijastaa potilaan tilaa käynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAIRB-17-0087
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .