- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04056598
Microbiologia e sierologia correlate all'acne vulgaris
Caratterizzazione delle risposte immunitarie contro il batterio Propionibacterium Acnes associato all'acne - uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne vulgaris, che colpisce >85% degli adolescenti e >10% degli adulti, è stata recentemente ridefinita come una malattia cronica complessa associata a Propionibacterium acnes (P. acnes). Fino a poco tempo fa, il ruolo patogeno dei batteri Propionibacterium acnes (P. acnes) è stato dibattuto per il fatto che questo batterio si trova anche sulla pelle di individui sani, anche se in minore densità. Tuttavia, negli ultimi anni, il sequenziamento genomico e l'analisi comparativa di >250 ceppi di P. acnes hanno rivelato l'esistenza dei ceppi prevalentemente associati a casi gravi di acne. Nello studio che ha analizzato più di 200 isolati clinici, è emerso che il 75% dei ceppi di P. acnes isolati da lesioni acneiche di pazienti affetti da acne apparteneva al tipo genetico I-IA e che questo gruppo rappresentava anche l'85% dei ceppi di P. acnes resistenti agli antibiotici isolati nel corso dello studio. Ciò ha fornito la prima chiara evidenza del potenziale virulento di P. acnes, che era stato precedentemente sospettato anche in alcuni casi di infezioni oculari, ossee e post-operatorie. Studi di ricerca più recenti hanno identificato ulteriori ceppi virulenti che possono essere distinti sulla base dell'analisi del DNA ribosomiale.
Sebbene questi studi genetici abbiano rivelato l'esistenza di ceppi virulenti di P. acnes, non è ancora chiaro come questi ceppi promuovano la patogenesi e i sintomi della malattia e se la risposta immunitaria dell'ospite esageri o migliori la malattia. In particolare, non sono stati condotti studi sistematici sul ruolo di un'immunità centrale nella protezione contro questo patogeno.
Pertanto, questo sarà uno dei primi studi ad affrontare questioni scientificamente e terapeuticamente importanti, tra cui:
- Immunogenicità di P. acnes nei pazienti con acne rispetto a individui sani che sono guariti da acne vulgaris moderata o grave.
- Il ruolo degli anticorpi nel controllo della colonizzazione e dello sviluppo dell'acne dovuto a P. acnes
- La relazione tra le informazioni genetiche di P. acnes e la classificazione del sierotipo, basata sul modello di riconoscimento immunitario (il grado di somiglianza tra ceppi geneticamente diversi basato sul riconoscimento dei componenti di superficie da parte del sistema immunitario) Rispondere a queste domande potrebbe supportare lo sviluppo di un nuovo e migliore trattamento opzioni, che potrebbero migliorare significativamente l'esito nei pazienti con acne vulgaris. I trattamenti per l'acne esistenti trattano i sintomi solo sulla superficie della pelle (ad es. agenti topici: creme, lozioni) o non offrono soluzioni a lungo termine (antibiotici, derivati della vitamina A). Inoltre, gli antibiotici aumentano la resistenza agli antibiotici tra P. acnes e altri tipi di batteri e aumentano il rischio di superinfezione da parte di altri agenti patogeni. I derivati della vitamina A non sono efficaci in tutti i pazienti e la ricaduta post-terapia è comune; inoltre, non vengono prescritti di routine ai pazienti a causa dei gravi effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti per lo studio saranno tratti da:
- Gruppo di studio: Pazienti con acne, 18-40 anni di età, attualmente affetti da acne vulgaris moderata o grave
- Gruppo di controllo: individui sani di età compresa tra 18 e 40 anni, guariti da acne vulgaris moderata o grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con acne (18 - 40 anni)
- Diagnosi clinica di acne vulgaris media (che copre più del 30% del viso del paziente e carica di comedoni, pustole e lesioni dell'acne di dimensioni >2 cm) per almeno sei mesi o più
- Diagnosi clinica di acne vulgaris grave (acne conglobata, sinusale o di tipo cistico che copre la maggior parte del viso (>60% della superficie facciale) - IGA 3-4) per almeno sei mesi o più
- Adulti sani della stessa età (tra i 18 e i 40 anni), con una storia di acne moderata o grave, ma che non hanno avuto acne per più di due anni - il periodo "libero da acne" può includere sfoghi minori e intermittenti dovuti a motivi ormonali , come le mestruazioni
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una terapia antibiotica anti-acne meno di 2 mesi prima dell'arruolamento
- Soggetti che hanno ricevuto terapia con isotretinoina negli ultimi 6 mesi
- Soggetti che stavano usando contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Acne vulgaris da moderata a grave
Determinato dal grado di gravità dell'acne di IGA 2 e superiore
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Analisi: ELISA dell'antigene di superficie, riconoscimento di batteri P. acnes viventi tramite FACS, studio 16SRNA del microbioma, tipizzazione SLST di batteri P. acnes
Altri nomi:
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Acne vulgaris lieve
Determinato dal grado di gravità di IGA <2
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Analisi: ELISA dell'antigene di superficie, riconoscimento di batteri P. acnes viventi tramite FACS, studio 16SRNA del microbioma, tipizzazione SLST di batteri P. acnes
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della gravità dell'acne vulgaris con l'immunità umorale valutata mediante ELISA, legame ai ceppi di P. acnes e test OPK
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno raccolti durante la visita e i campioni saranno esaminati in base alla disponibilità di tutti i campioni. L'analisi avverrà in media 1 anno e rifletterà lo stato immunitario del paziente alla visita.
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Indagine quantitativa e qualitativa delle immunoglobuline sieriche mediante (1) ELISA specifico per l'antigene di superficie di P. acnes (EC50), (2) analisi del legame FACS (MFI) sui microrganismi viventi di P. acnes dei SLST più rilevanti e (3) opsono-fagocitosi potere di uccisione (% di uccisione) sui più importanti ceppi di P. acnes in presenza di cellule effettrici umane
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I campioni di siero saranno raccolti durante la visita e i campioni saranno esaminati in base alla disponibilità di tutti i campioni. L'analisi avverrà in media 1 anno e rifletterà lo stato immunitario del paziente alla visita.
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Correlazione della gravità dell'acne vulgaris con il microbioma cutaneo identificato nelle lesioni dell'acne e dai tamponi facciali
Lasso di tempo: I tamponi saranno raccolti durante la visita e i campioni saranno esaminati in base alla disponibilità di tutti i campioni. L'analisi verrà eseguita in media per 1 anno e rifletterà il microbioma del paziente (sulla pelle e nelle lesioni dell'acne) alla visita.
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Saranno raccolti tamponi da lesioni cutanee (guance e testa anteriore) e acneiche (pustole) e il microbioma (presenza di microrganismi specifici) sarà analizzato mediante NGS.
SLST (tipizzazione SLST) sarà applicata per caratterizzare in dettaglio i ceppi di P. acnes identificati
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I tamponi saranno raccolti durante la visita e i campioni saranno esaminati in base alla disponibilità di tutti i campioni. L'analisi verrà eseguita in media per 1 anno e rifletterà il microbioma del paziente (sulla pelle e nelle lesioni dell'acne) alla visita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione del microbioma identificato su campioni di lesioni cutanee e acneiche (Risultato 2) con l'immunità umorale (Risultato 1)
Lasso di tempo: I campioni di siero e microbioma saranno raccolti durante la visita del paziente. L'analisi verrà eseguita in media per 1 anno e rifletterà lo stato del paziente alla visita.
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Indagheremo una potenziale correlazione tra i risultati della valutazione dell'immunità umorale (Risultato 1) e il microbioma specifico del paziente identificato nelle lesioni cutanee e sulla pelle.
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I campioni di siero e microbioma saranno raccolti durante la visita del paziente. L'analisi verrà eseguita in media per 1 anno e rifletterà lo stato del paziente alla visita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAIRB-17-0087
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Prove cliniche su Acne vulgaris
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Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
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Hayatabad Medical ComplexAttivo, non reclutanteAcne Vulgaris II o III GradoPakistan
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InMode MD Ltd.ReclutamentoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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PollogenLumenis Be Ltd.Attivo, non reclutanteAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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