Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acne Vulgaris-relateret mikrobiologi og serologi

5. januar 2021 opdateret af: Origimm Biotechnology GmbH

Karakterisering af immunresponser mod acne-associeret Bacterium Propionibacterium Acnes - en pilotundersøgelse

Dette vil være en undersøgelse for at bestemme kvaliteten af ​​de serologiske immunresponser mod Propionibacterium acnes (P. acnes) hos acnepatienter sammenlignet med raske personer. Især vil efterforskerne måle serumantistoftitre mod P. acnes overfladeantigener og effektiviteten af ​​antistofmedieret fagocytisk drab af P. acnes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Acne vulgaris, som rammer >85% af teenagere og >10% af voksne, blev for nylig redefineret som en kompleks kronisk sygdom forbundet med Propionibacterium acnes (P. acnes). Indtil for nylig var den patogene rolle af bakterier Propionibacterium acnes (P. acnes) er blevet diskuteret på grund af det faktum, at denne bakterie også findes, men i lavere tæthed, på huden hos raske individer. I de sidste par år har genomisk sekventering og den sammenlignende analyse af >250 P. acnes-stammer imidlertid afsløret eksistensen af ​​de stammer, der hyppigt er forbundet med alvorlige tilfælde af acne. I undersøgelsen, der analyserede mere end 200 kliniske isolater, blev det fundet, at 75 % af P. acnes-stammerne, der var isoleret fra acne-læsioner hos acnepatienter, tilhørte genetisk type I-IA, og at denne gruppe også repræsenterede 85 % af antibiotika-resistente P. acnes-stammer isoleret i løbet af undersøgelsen. Dette gav det første klare bevis for det virulente potentiale af P. acnes, som tidligere har været mistænkt også i nogle tilfælde af øjen-, knogle- og postoperative infektioner. Nyere forskningsundersøgelser har identificeret yderligere virulente stammer, som kan skelnes ud fra den ribosomale DNA-analyse.

Selvom disse genetiske undersøgelser har afsløret eksistensen af ​​virulente P. acnes-stammer, er det endnu ikke klart, hvordan disse stammer fremmer sygdomspatogenese og symptomer, og om værtens immunrespons enten overdriver eller forbedrer sygdommen. Især har der ikke været systematiske undersøgelser vedrørende en central immunitets rolle i beskyttelsen mod dette patogen.

Derfor vil dette være en af ​​de første undersøgelser, der behandler videnskabeligt og terapeutisk vigtige spørgsmål, herunder:

  1. Immunogenicitet af P. acnes hos acnepatienter sammenlignet med raske individer, der er raske efter moderat eller svær acne vulgaris.
  2. Antistoffernes rolle i at kontrollere kolonisering og acneudvikling på grund af P. acnes
  3. Forholdet mellem P. acnes genetisk information og serotypeklassificering baseret på immungenkendelsesmønsteret (graden af ​​ligheden mellem genetisk forskellige stammer baseret på overfladekomponenternes genkendelse af immunsystemet) Besvarelse af disse spørgsmål kunne understøtte udviklingen af ​​ny og bedre behandling muligheder, som betydeligt kunne forbedre resultatet hos acne vulgaris-patienter. Eksisterende acnebehandlinger behandler enten kun symptomerne på hudoverfladen (f.eks. topiske midler: cremer, lotioner), eller ikke tilbyder langsigtede løsninger (antibiotika, A-vitaminderivater). Desuden øger antibiotika antibiotikaresistens blandt P. acnes såvel som andre typer bakterier og øger risikoen for superinfektion med andre patogener. Vitamin A-derivater er ikke effektive hos alle patienter, og tilbagefald efter terapi er almindeligt; desuden ordineres de ikke rutinemæssigt til patienter på grund af alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner til undersøgelsen vil blive trukket fra:

  • Undersøgelsesgruppe: Acnepatienter i alderen 18-40 år, der i øjeblikket lider af moderat eller svær acne vulgaris
  • Kontrolgruppe: Raske personer i alderen 18-40 år, som kom sig over moderat eller svær acne vulgaris

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acnepatienter (18-40 år)
  • Klinisk diagnose af medium acne vulgaris (dækker mere end 30 % af patientens ansigt og fyldt med komedoner, pustler og acnelæsioner på >2 cm store) i mindst seks måneder eller længere
  • Klinisk diagnose af svær acne vulgaris (acne conglobata, sinus eller cystisk type acne, der dækker det meste af ansigtet (>60 % af ansigtets overflade) - IGA 3-4) i mindst seks måneder eller længere
  • Aldersmatchede raske voksne (mellem 18 og 40 år), med en historie med moderat eller svær akne, men som har været fri for akne i mere end to år - 'fri for akne'-perioden kan omfatte mindre, intermitterende udbrud på grund af hormonelle årsager , såsom menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtog anti-acne antibiotikabehandling mindre end 2 måneder før rekruttering
  • Forsøgspersoner, der har modtaget isotretinoinbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der brugte hormonelle præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moderat til svær acne vulgaris
Bestemt af aknes sværhedsgrad for IGA 2 og derover
Analyse: Overfladeantigen ELISA, genkendelse af levende P. acnes-bakterier via FACS, 16SRNA-undersøgelse af mikrobiom, SLST-typning af P. acnes-bakterier
Andre navne:
  • Undersøgelse af hudmikrobiom
Mild acne vulgaris
Bestemt af sværhedsgraden af ​​IGA <2
Analyse: Overfladeantigen ELISA, genkendelse af levende P. acnes-bakterier via FACS, 16SRNA-undersøgelse af mikrobiom, SLST-typning af P. acnes-bakterier
Andre navne:
  • Undersøgelse af hudmikrobiom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af acne vulgaris sværhedsgrad med humoral immunitet vurderet ved ELISA, binding til P. acnes-stammer og OPK-assay
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet ved besøg, og prøver vil blive undersøgt, når alle prøver er tilgængelige. Analyse vil ske i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientens immunstatus ved besøget.
Kvantitativ og kvalitativ undersøgelse af serumimmunoglobuliner ved (1) P. acnes overfladeantigenspecifik ELISA (EC50), (2) FACS-binding (MFI) analyse på levende P. acnes-mikroorganismer af de mest relevante SLST'er og (3) opsono-fagocytose dræbende styrke (% drab) på de vigtigste P. acnes-stammer i nærværelse af humane effektorceller
Serumprøver vil blive indsamlet ved besøg, og prøver vil blive undersøgt, når alle prøver er tilgængelige. Analyse vil ske i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientens immunstatus ved besøget.
Korrelation af sværhedsgraden af ​​acne vulgaris med hudmikrobiom identificeret i acnelæsioner og ved ansigtsprøver
Tidsramme: Podninger vil blive indsamlet ved besøget, og prøver vil blive undersøgt, når alle prøver er tilgængelige. Analyse vil blive udført i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientens mikrobiom (på hud og i acnelæsioner) ved besøget.
Podninger fra hud (cheak og front hoved) og acne læsioner (pustler) vil blive indsamlet og mikrobiom (tilstedeværelse af specifik mikroorganisme) vil blive analyseret af NGS. SLST (SLST-typning) vil blive anvendt til at karakterisere identificerede P. acnes-stammer i detaljer
Podninger vil blive indsamlet ved besøget, og prøver vil blive undersøgt, når alle prøver er tilgængelige. Analyse vil blive udført i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientens mikrobiom (på hud og i acnelæsioner) ved besøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af mikrobiom identificeret på hud- og acnelæsionsprøver (resultat 2) med humoral immunitet (resultat 1)
Tidsramme: Serum- og mikrobiomprøver vil blive indsamlet ved patientbesøg. Analyse vil blive udført i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientstatus ved besøg.
Vi vil undersøge en potentiel sammenhæng mellem resultater fra vurdering af humoral immunitet (udfald 1) og patientspecifikt mikrobiom identificeret i hudlæsioner og på huden.
Serum- og mikrobiomprøver vil blive indsamlet ved patientbesøg. Analyse vil blive udført i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientstatus ved besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAIRB-17-0087

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Undersøgelse af humoral immunitet

Abonner