- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04056598
Acne Vulgaris-relateret mikrobiologi og serologi
Karakterisering af immunresponser mod acne-associeret Bacterium Propionibacterium Acnes - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris, som rammer >85% af teenagere og >10% af voksne, blev for nylig redefineret som en kompleks kronisk sygdom forbundet med Propionibacterium acnes (P. acnes). Indtil for nylig var den patogene rolle af bakterier Propionibacterium acnes (P. acnes) er blevet diskuteret på grund af det faktum, at denne bakterie også findes, men i lavere tæthed, på huden hos raske individer. I de sidste par år har genomisk sekventering og den sammenlignende analyse af >250 P. acnes-stammer imidlertid afsløret eksistensen af de stammer, der hyppigt er forbundet med alvorlige tilfælde af acne. I undersøgelsen, der analyserede mere end 200 kliniske isolater, blev det fundet, at 75 % af P. acnes-stammerne, der var isoleret fra acne-læsioner hos acnepatienter, tilhørte genetisk type I-IA, og at denne gruppe også repræsenterede 85 % af antibiotika-resistente P. acnes-stammer isoleret i løbet af undersøgelsen. Dette gav det første klare bevis for det virulente potentiale af P. acnes, som tidligere har været mistænkt også i nogle tilfælde af øjen-, knogle- og postoperative infektioner. Nyere forskningsundersøgelser har identificeret yderligere virulente stammer, som kan skelnes ud fra den ribosomale DNA-analyse.
Selvom disse genetiske undersøgelser har afsløret eksistensen af virulente P. acnes-stammer, er det endnu ikke klart, hvordan disse stammer fremmer sygdomspatogenese og symptomer, og om værtens immunrespons enten overdriver eller forbedrer sygdommen. Især har der ikke været systematiske undersøgelser vedrørende en central immunitets rolle i beskyttelsen mod dette patogen.
Derfor vil dette være en af de første undersøgelser, der behandler videnskabeligt og terapeutisk vigtige spørgsmål, herunder:
- Immunogenicitet af P. acnes hos acnepatienter sammenlignet med raske individer, der er raske efter moderat eller svær acne vulgaris.
- Antistoffernes rolle i at kontrollere kolonisering og acneudvikling på grund af P. acnes
- Forholdet mellem P. acnes genetisk information og serotypeklassificering baseret på immungenkendelsesmønsteret (graden af ligheden mellem genetisk forskellige stammer baseret på overfladekomponenternes genkendelse af immunsystemet) Besvarelse af disse spørgsmål kunne understøtte udviklingen af ny og bedre behandling muligheder, som betydeligt kunne forbedre resultatet hos acne vulgaris-patienter. Eksisterende acnebehandlinger behandler enten kun symptomerne på hudoverfladen (f.eks. topiske midler: cremer, lotioner), eller ikke tilbyder langsigtede løsninger (antibiotika, A-vitaminderivater). Desuden øger antibiotika antibiotikaresistens blandt P. acnes såvel som andre typer bakterier og øger risikoen for superinfektion med andre patogener. Vitamin A-derivater er ikke effektive hos alle patienter, og tilbagefald efter terapi er almindeligt; desuden ordineres de ikke rutinemæssigt til patienter på grund af alvorlige bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Emner til undersøgelsen vil blive trukket fra:
- Undersøgelsesgruppe: Acnepatienter i alderen 18-40 år, der i øjeblikket lider af moderat eller svær acne vulgaris
- Kontrolgruppe: Raske personer i alderen 18-40 år, som kom sig over moderat eller svær acne vulgaris
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Acnepatienter (18-40 år)
- Klinisk diagnose af medium acne vulgaris (dækker mere end 30 % af patientens ansigt og fyldt med komedoner, pustler og acnelæsioner på >2 cm store) i mindst seks måneder eller længere
- Klinisk diagnose af svær acne vulgaris (acne conglobata, sinus eller cystisk type acne, der dækker det meste af ansigtet (>60 % af ansigtets overflade) - IGA 3-4) i mindst seks måneder eller længere
- Aldersmatchede raske voksne (mellem 18 og 40 år), med en historie med moderat eller svær akne, men som har været fri for akne i mere end to år - 'fri for akne'-perioden kan omfatte mindre, intermitterende udbrud på grund af hormonelle årsager , såsom menstruation
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtog anti-acne antibiotikabehandling mindre end 2 måneder før rekruttering
- Forsøgspersoner, der har modtaget isotretinoinbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Forsøgspersoner, der brugte hormonelle præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderat til svær acne vulgaris
Bestemt af aknes sværhedsgrad for IGA 2 og derover
|
Analyse: Overfladeantigen ELISA, genkendelse af levende P. acnes-bakterier via FACS, 16SRNA-undersøgelse af mikrobiom, SLST-typning af P. acnes-bakterier
Andre navne:
|
|
Mild acne vulgaris
Bestemt af sværhedsgraden af IGA <2
|
Analyse: Overfladeantigen ELISA, genkendelse af levende P. acnes-bakterier via FACS, 16SRNA-undersøgelse af mikrobiom, SLST-typning af P. acnes-bakterier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af acne vulgaris sværhedsgrad med humoral immunitet vurderet ved ELISA, binding til P. acnes-stammer og OPK-assay
Tidsramme: Serumprøver vil blive indsamlet ved besøg, og prøver vil blive undersøgt, når alle prøver er tilgængelige. Analyse vil ske i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientens immunstatus ved besøget.
|
Kvantitativ og kvalitativ undersøgelse af serumimmunoglobuliner ved (1) P. acnes overfladeantigenspecifik ELISA (EC50), (2) FACS-binding (MFI) analyse på levende P. acnes-mikroorganismer af de mest relevante SLST'er og (3) opsono-fagocytose dræbende styrke (% drab) på de vigtigste P. acnes-stammer i nærværelse af humane effektorceller
|
Serumprøver vil blive indsamlet ved besøg, og prøver vil blive undersøgt, når alle prøver er tilgængelige. Analyse vil ske i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientens immunstatus ved besøget.
|
|
Korrelation af sværhedsgraden af acne vulgaris med hudmikrobiom identificeret i acnelæsioner og ved ansigtsprøver
Tidsramme: Podninger vil blive indsamlet ved besøget, og prøver vil blive undersøgt, når alle prøver er tilgængelige. Analyse vil blive udført i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientens mikrobiom (på hud og i acnelæsioner) ved besøget.
|
Podninger fra hud (cheak og front hoved) og acne læsioner (pustler) vil blive indsamlet og mikrobiom (tilstedeværelse af specifik mikroorganisme) vil blive analyseret af NGS.
SLST (SLST-typning) vil blive anvendt til at karakterisere identificerede P. acnes-stammer i detaljer
|
Podninger vil blive indsamlet ved besøget, og prøver vil blive undersøgt, når alle prøver er tilgængelige. Analyse vil blive udført i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientens mikrobiom (på hud og i acnelæsioner) ved besøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af mikrobiom identificeret på hud- og acnelæsionsprøver (resultat 2) med humoral immunitet (resultat 1)
Tidsramme: Serum- og mikrobiomprøver vil blive indsamlet ved patientbesøg. Analyse vil blive udført i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientstatus ved besøg.
|
Vi vil undersøge en potentiel sammenhæng mellem resultater fra vurdering af humoral immunitet (udfald 1) og patientspecifikt mikrobiom identificeret i hudlæsioner og på huden.
|
Serum- og mikrobiomprøver vil blive indsamlet ved patientbesøg. Analyse vil blive udført i gennemsnit 1 år og vil afspejle patientstatus ved besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAIRB-17-0087
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtetPakistan
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Undersøgelse af humoral immunitet
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Afsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEksokrin pancreasinsufficiensAustralien, New Zealand
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende