Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Microbiología y serología relacionadas con el acné vulgar

5 de enero de 2021 actualizado por: Origimm Biotechnology GmbH

Caracterización de las respuestas inmunitarias contra la bacteria Propionibacterium Acnes asociada al acné: un estudio piloto

Esta será una investigación para determinar la calidad de las respuestas inmunes serológicas contra Propionibacterium acnes (P. acnes) en pacientes con acné en comparación con individuos sanos. En particular, los investigadores medirán los títulos de anticuerpos séricos contra los antígenos de superficie de P. acnes y la eficacia de la eliminación fagocítica de P. acnes mediada por anticuerpos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El acné vulgar, que afecta a >85 % de los adolescentes y >10 % de los adultos, se redefinió recientemente como una enfermedad crónica compleja asociada con Propionibacterium acnes (P. acnes). Hasta hace poco, el papel patógeno de la bacteria Propionibacterium acnes (P. acnes) ha sido objeto de debate debido a que esta bacteria también se encuentra, aunque en menor densidad, en la piel de individuos sanos. Sin embargo, en los últimos años, la secuenciación genómica y el análisis comparativo de más de 250 cepas de P. acnes revelaron la existencia de las cepas predominantemente asociadas con casos severos de acné. En el estudio que analizó más de 200 aislados clínicos, se encontró que el 75% de las cepas de P. acnes que fueron aisladas de lesiones de acné de pacientes con acné, pertenecían al tipo genético I-IA y que este grupo también representaba el 85% de los cepas de P. acnes resistentes a los antibióticos aisladas en el transcurso del estudio. Esto proporcionó la primera evidencia clara del potencial virulento de P. acnes, que anteriormente también se sospechaba en algunos casos de infecciones oculares, óseas y postoperatorias. Estudios de investigación más recientes han identificado cepas virulentas adicionales que se pueden distinguir en función del análisis de ADN ribosómico.

Aunque estos estudios genéticos han revelado la existencia de cepas virulentas de P. acnes, aún no está claro cómo estas cepas promueven la patogénesis y los síntomas de la enfermedad, y si la respuesta inmunitaria del huésped exagera o mejora la enfermedad. En particular, no se han realizado estudios sistemáticos sobre el papel de una inmunidad central en la protección contra este patógeno.

Por lo tanto, este será uno de los primeros estudios en abordar cuestiones importantes desde el punto de vista científico y terapéutico, entre ellas:

  1. Inmunogenicidad de P. acnes en pacientes con acné en comparación con individuos sanos que se recuperaron de acné vulgar moderado o severo.
  2. El papel de los anticuerpos en el control de la colonización y el desarrollo del acné debido a P. acnes
  3. La relación entre la información genética de P. acnes y la clasificación de serotipos, basada en el patrón de reconocimiento inmunitario (el grado de similitud entre cepas genéticamente diferentes en función del reconocimiento de los componentes superficiales por parte del sistema inmunitario) Responder a estas preguntas podría respaldar el desarrollo de tratamientos novedosos y mejores opciones, que podrían mejorar significativamente el resultado en pacientes con acné vulgar. Los tratamientos existentes para el acné tratan los síntomas solo en la superficie de la piel (p. agentes tópicos: cremas, lociones), o no ofrecen soluciones a largo plazo (antibióticos, derivados de la vitamina A). Además, los antibióticos aumentan la resistencia a los antibióticos entre P. acnes y otros tipos de bacterias y aumentan el riesgo de superinfección por otros patógenos. Los derivados de la vitamina A no son efectivos en todos los pacientes y la recaída posterior a la terapia es común; además, no se prescriben de forma rutinaria a los pacientes debido a los efectos secundarios graves.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los temas para el estudio se extraerán de:

  • Grupo de estudio: Pacientes con acné, de 18 a 40 años de edad, que actualmente sufren de acné vulgar moderado o severo
  • Grupo de control: Individuos sanos de 18 a 40 años de edad, que se recuperaron de acné vulgar moderado o severo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con acné (18 - 40 años)
  • Diagnóstico clínico de acné vulgar medio (que cubre más del 30 % de la cara del paciente y está cargado de comedones, pústulas y lesiones de acné de más de 2 cm de tamaño) durante al menos seis meses o más
  • Diagnóstico clínico de acné vulgar grave (acné conglobata, sinusal o de tipo quístico que cubre la mayor parte de la cara (>60 % de la superficie facial) - IGA 3-4) durante al menos seis meses o más
  • Adultos sanos de la misma edad (entre 18 y 40 años), con antecedentes de acné moderado o grave, pero que han estado libres de acné durante más de dos años; el período 'libre de acné' puede incluir brotes leves e intermitentes debido a razones hormonales , como la menstruación

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que recibieron terapia antibiótica contra el acné menos de 2 meses antes del reclutamiento
  • Sujetos que recibieron terapia con isotretinoína en los últimos 6 meses
  • Sujetos que estaban usando anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Acné vulgar de moderado a severo
Determinado por el grado de gravedad del acné de IGA 2 y superior
Análisis: antígeno de superficie ELISA, reconocimiento de bacterias P. acnes vivas a través de FACS, estudio de microbioma 16SRNA, tipificación SLST de bacterias P. acnes
Otros nombres:
  • Estudio del microbioma de la piel
Acné vulgar leve
Determinado por el grado de severidad de IGA <2
Análisis: antígeno de superficie ELISA, reconocimiento de bacterias P. acnes vivas a través de FACS, estudio de microbioma 16SRNA, tipificación SLST de bacterias P. acnes
Otros nombres:
  • Estudio del microbioma de la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la gravedad del acné vulgar con la inmunidad humoral evaluada por ELISA, unión a cepas de P. acnes y ensayo OPK
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recolectarán en la visita y las muestras se investigarán según la disponibilidad de todas las muestras. El análisis ocurrirá un promedio de 1 año y reflejará el estado inmunológico del paciente en la visita.
Investigación cuantitativa y cualitativa de inmunoglobulinas séricas mediante (1) ELISA (EC50) específico del antígeno de superficie de P. acnes, (2) análisis de unión FACS (MFI) en microorganismos vivos de P. acnes de los SLST más relevantes y (3) opsono-fagocíticos potencia letal (% de muerte) en las cepas más importantes de P. acnes en presencia de células efectoras humanas
Las muestras de suero se recolectarán en la visita y las muestras se investigarán según la disponibilidad de todas las muestras. El análisis ocurrirá un promedio de 1 año y reflejará el estado inmunológico del paciente en la visita.
Correlación de la gravedad del acné vulgar con el microbioma de la piel identificado en las lesiones del acné y mediante hisopos faciales
Periodo de tiempo: Se recolectarán hisopos en la visita y las muestras se investigarán según la disponibilidad de todas las muestras. El análisis se realizará un promedio de 1 año y reflejará el microbioma del paciente (en la piel y en las lesiones de acné) en la visita.
Se recolectarán hisopos de la piel (check y frente de la cabeza) y lesiones de acné (pústulas) y se analizará el microbioma (presencia de un microorganismo específico) mediante NGS. Se aplicará SLST (tipificación SLST) para caracterizar en detalle las cepas de P. acnes identificadas
Se recolectarán hisopos en la visita y las muestras se investigarán según la disponibilidad de todas las muestras. El análisis se realizará un promedio de 1 año y reflejará el microbioma del paciente (en la piel y en las lesiones de acné) en la visita.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del microbioma identificado en muestras de lesiones cutáneas y de acné (Resultado 2) con inmunidad humoral (Resultado 1)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de suero y microbioma en la visita del paciente. El análisis se realizará un promedio de 1 año y reflejará el estado del paciente en la visita.
Investigaremos una posible correlación entre los resultados de la evaluación de la inmunidad humoral (Resultado 1) y el microbioma específico del paciente identificado en las lesiones cutáneas y en la piel.
Se recolectarán muestras de suero y microbioma en la visita del paciente. El análisis se realizará un promedio de 1 año y reflejará el estado del paciente en la visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAIRB-17-0087

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir