- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056598
Microbiología y serología relacionadas con el acné vulgar
Caracterización de las respuestas inmunitarias contra la bacteria Propionibacterium Acnes asociada al acné: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné vulgar, que afecta a >85 % de los adolescentes y >10 % de los adultos, se redefinió recientemente como una enfermedad crónica compleja asociada con Propionibacterium acnes (P. acnes). Hasta hace poco, el papel patógeno de la bacteria Propionibacterium acnes (P. acnes) ha sido objeto de debate debido a que esta bacteria también se encuentra, aunque en menor densidad, en la piel de individuos sanos. Sin embargo, en los últimos años, la secuenciación genómica y el análisis comparativo de más de 250 cepas de P. acnes revelaron la existencia de las cepas predominantemente asociadas con casos severos de acné. En el estudio que analizó más de 200 aislados clínicos, se encontró que el 75% de las cepas de P. acnes que fueron aisladas de lesiones de acné de pacientes con acné, pertenecían al tipo genético I-IA y que este grupo también representaba el 85% de los cepas de P. acnes resistentes a los antibióticos aisladas en el transcurso del estudio. Esto proporcionó la primera evidencia clara del potencial virulento de P. acnes, que anteriormente también se sospechaba en algunos casos de infecciones oculares, óseas y postoperatorias. Estudios de investigación más recientes han identificado cepas virulentas adicionales que se pueden distinguir en función del análisis de ADN ribosómico.
Aunque estos estudios genéticos han revelado la existencia de cepas virulentas de P. acnes, aún no está claro cómo estas cepas promueven la patogénesis y los síntomas de la enfermedad, y si la respuesta inmunitaria del huésped exagera o mejora la enfermedad. En particular, no se han realizado estudios sistemáticos sobre el papel de una inmunidad central en la protección contra este patógeno.
Por lo tanto, este será uno de los primeros estudios en abordar cuestiones importantes desde el punto de vista científico y terapéutico, entre ellas:
- Inmunogenicidad de P. acnes en pacientes con acné en comparación con individuos sanos que se recuperaron de acné vulgar moderado o severo.
- El papel de los anticuerpos en el control de la colonización y el desarrollo del acné debido a P. acnes
- La relación entre la información genética de P. acnes y la clasificación de serotipos, basada en el patrón de reconocimiento inmunitario (el grado de similitud entre cepas genéticamente diferentes en función del reconocimiento de los componentes superficiales por parte del sistema inmunitario) Responder a estas preguntas podría respaldar el desarrollo de tratamientos novedosos y mejores opciones, que podrían mejorar significativamente el resultado en pacientes con acné vulgar. Los tratamientos existentes para el acné tratan los síntomas solo en la superficie de la piel (p. agentes tópicos: cremas, lociones), o no ofrecen soluciones a largo plazo (antibióticos, derivados de la vitamina A). Además, los antibióticos aumentan la resistencia a los antibióticos entre P. acnes y otros tipos de bacterias y aumentan el riesgo de superinfección por otros patógenos. Los derivados de la vitamina A no son efectivos en todos los pacientes y la recaída posterior a la terapia es común; además, no se prescriben de forma rutinaria a los pacientes debido a los efectos secundarios graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los temas para el estudio se extraerán de:
- Grupo de estudio: Pacientes con acné, de 18 a 40 años de edad, que actualmente sufren de acné vulgar moderado o severo
- Grupo de control: Individuos sanos de 18 a 40 años de edad, que se recuperaron de acné vulgar moderado o severo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con acné (18 - 40 años)
- Diagnóstico clínico de acné vulgar medio (que cubre más del 30 % de la cara del paciente y está cargado de comedones, pústulas y lesiones de acné de más de 2 cm de tamaño) durante al menos seis meses o más
- Diagnóstico clínico de acné vulgar grave (acné conglobata, sinusal o de tipo quístico que cubre la mayor parte de la cara (>60 % de la superficie facial) - IGA 3-4) durante al menos seis meses o más
- Adultos sanos de la misma edad (entre 18 y 40 años), con antecedentes de acné moderado o grave, pero que han estado libres de acné durante más de dos años; el período 'libre de acné' puede incluir brotes leves e intermitentes debido a razones hormonales , como la menstruación
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron terapia antibiótica contra el acné menos de 2 meses antes del reclutamiento
- Sujetos que recibieron terapia con isotretinoína en los últimos 6 meses
- Sujetos que estaban usando anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Acné vulgar de moderado a severo
Determinado por el grado de gravedad del acné de IGA 2 y superior
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Análisis: antígeno de superficie ELISA, reconocimiento de bacterias P. acnes vivas a través de FACS, estudio de microbioma 16SRNA, tipificación SLST de bacterias P. acnes
Otros nombres:
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Acné vulgar leve
Determinado por el grado de severidad de IGA <2
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Análisis: antígeno de superficie ELISA, reconocimiento de bacterias P. acnes vivas a través de FACS, estudio de microbioma 16SRNA, tipificación SLST de bacterias P. acnes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la gravedad del acné vulgar con la inmunidad humoral evaluada por ELISA, unión a cepas de P. acnes y ensayo OPK
Periodo de tiempo: Las muestras de suero se recolectarán en la visita y las muestras se investigarán según la disponibilidad de todas las muestras. El análisis ocurrirá un promedio de 1 año y reflejará el estado inmunológico del paciente en la visita.
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Investigación cuantitativa y cualitativa de inmunoglobulinas séricas mediante (1) ELISA (EC50) específico del antígeno de superficie de P. acnes, (2) análisis de unión FACS (MFI) en microorganismos vivos de P. acnes de los SLST más relevantes y (3) opsono-fagocíticos potencia letal (% de muerte) en las cepas más importantes de P. acnes en presencia de células efectoras humanas
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Las muestras de suero se recolectarán en la visita y las muestras se investigarán según la disponibilidad de todas las muestras. El análisis ocurrirá un promedio de 1 año y reflejará el estado inmunológico del paciente en la visita.
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Correlación de la gravedad del acné vulgar con el microbioma de la piel identificado en las lesiones del acné y mediante hisopos faciales
Periodo de tiempo: Se recolectarán hisopos en la visita y las muestras se investigarán según la disponibilidad de todas las muestras. El análisis se realizará un promedio de 1 año y reflejará el microbioma del paciente (en la piel y en las lesiones de acné) en la visita.
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Se recolectarán hisopos de la piel (check y frente de la cabeza) y lesiones de acné (pústulas) y se analizará el microbioma (presencia de un microorganismo específico) mediante NGS.
Se aplicará SLST (tipificación SLST) para caracterizar en detalle las cepas de P. acnes identificadas
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Se recolectarán hisopos en la visita y las muestras se investigarán según la disponibilidad de todas las muestras. El análisis se realizará un promedio de 1 año y reflejará el microbioma del paciente (en la piel y en las lesiones de acné) en la visita.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del microbioma identificado en muestras de lesiones cutáneas y de acné (Resultado 2) con inmunidad humoral (Resultado 1)
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de suero y microbioma en la visita del paciente. El análisis se realizará un promedio de 1 año y reflejará el estado del paciente en la visita.
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Investigaremos una posible correlación entre los resultados de la evaluación de la inmunidad humoral (Resultado 1) y el microbioma específico del paciente identificado en las lesiones cutáneas y en la piel.
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Se recolectarán muestras de suero y microbioma en la visita del paciente. El análisis se realizará un promedio de 1 año y reflejará el estado del paciente en la visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAIRB-17-0087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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