Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acne Vulgaris-relaterad mikrobiologi och serologi

5 januari 2021 uppdaterad av: Origimm Biotechnology GmbH

Karakterisering av immunsvar mot akneassocierad Bacterium Propionibacterium Acnes - en pilotstudie

Detta kommer att vara en undersökning för att fastställa kvaliteten på de serologiska immunsvaren mot Propionibacterium acnes (P. acnes) hos aknepatienter jämfört med friska individer. I synnerhet kommer utredarna att mäta serumantikroppstitrar mot P. acnes ytantigener, och effektiviteten av antikroppsförmedlad fagocytisk dödande av P. acnes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Acne vulgaris, som drabbar >85% av tonåringar och >10% av vuxna, omdefinierades nyligen som en komplex kronisk sjukdom associerad med Propionibacterium acnes (P. acnes). Tills nyligen var den patogena rollen av bakterier Propionibacterium acnes (P. acnes) har diskuterats på grund av det faktum att denna bakterie också finns, men i lägre densitet, på huden hos friska individer. Under de senaste åren har emellertid genomisk sekvensering och den jämförande analysen av >250 P. acnes-stammar avslöjat förekomsten av de stammar som vanligen är förknippade med allvarliga fall av akne. I studien som analyserade mer än 200 kliniska isolat fann man att 75 % av P. acnes-stammarna som isolerades från akneskador hos aknepatienter, tillhörde genetisk typ I-IA och att denna grupp också representerade 85 % av antibiotikaresistenta P. acnes-stammar isolerade under studiens gång. Detta gav det första tydliga beviset för den virulenta potentialen hos P. acnes, som tidigare har misstänkts även i vissa fall av ögon-, skelett- och postoperativa infektioner. Nyare forskningsstudier har identifierat ytterligare virulenta stammar som kan särskiljas baserat på den ribosomala DNA-analysen.

Även om dessa genetiska studier har avslöjat förekomsten av virulenta P. acnes-stammar, är det ännu inte klart hur dessa stammar främjar sjukdomspatogenes och symtom, och om värdens immunsvar antingen överdriver eller förbättrar sjukdomen. I synnerhet har det inte gjorts några systematiska studier angående rollen av en central immunitet i skyddet mot denna patogen.

Därför kommer detta att vara en av de första studierna som tar upp vetenskapligt och terapeutiskt viktiga frågor inklusive:

  1. Immunogenicitet av P. acnes hos aknepatienter jämfört med friska individer som återhämtat sig från måttlig eller svår acne vulgaris.
  2. Antikropparnas roll för att kontrollera kolonisering och akneutveckling på grund av P. acnes
  3. Förhållandet mellan P. acnes genetisk information och serotypklassificering, baserat på immunigenkänningsmönstret (graden av likheten mellan genetiskt olika stammar baserat på ytkomponenternas igenkänning av immunsystemet) Att besvara dessa frågor kan stödja utvecklingen av ny och bättre behandling alternativ, som avsevärt skulle kunna förbättra resultatet hos patienter med acne vulgaris. Befintliga aknebehandlingar behandlar antingen symtomen endast på hudytan (t.ex. topiska medel: krämer, lotioner), eller inte erbjuder långsiktiga lösningar (antibiotika, vitamin A-derivat). Dessutom höjer antibiotika antibiotikaresistens bland P. acnes såväl som andra typer av bakterier och ökar risken för superinfektion av andra patogener. Vitamin A-derivat är inte effektiva hos alla patienter och återfall efter behandling är vanligt; dessutom ordineras de inte rutinmässigt till patienter på grund av allvarliga biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen för studien kommer att hämtas från:

  • Studiegrupp: Aknepatienter, 18-40 år gamla, lider för närvarande av måttlig eller svår acne vulgaris
  • Kontrollgrupp: Friska individer i åldern 18-40 år som återhämtat sig från måttlig eller svår akne vulgaris

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aknepatienter (18 - 40 år)
  • Klinisk diagnos av medium akne vulgaris (täcker mer än 30 % av patientens ansikte och laddad med komedoner, pustler och akneskador på >2 cm stora) i minst sex månader eller längre
  • Klinisk diagnos av svår acne vulgaris (akne conglobata, sinus eller cystisk typ av acne som täcker större delen av ansiktet (>60 % av ansiktsytan) - IGA 3-4) i minst sex månader eller längre
  • Åldersmatchade friska vuxna (mellan 18 och 40 år), med en historia av måttlig eller svår akne, men som har varit fria från akne i mer än två år - "fri från akne"-perioden kan inkludera mindre, intermittenta utbrott på grund av hormonella skäl , såsom menstruation

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som fick antibiotikabehandling mot akne mindre än 2 månader före rekryteringen
  • Försökspersoner som fått isotretinoinbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersoner som använt hormonella preventivmedel under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Måttlig till svår acne vulgaris
Bestäms av aknegraden för IGA 2 och högre
Analys: Ytantigen ELISA, igenkänning av levande P. acnes-bakterier via FACS, 16SRNA-studie av mikrobiom, SLST-typning av P. acnes-bakterier
Andra namn:
  • Studie av hudmikrobiom
Mild akne vulgaris
Bestäms av svårighetsgraden för IGA <2
Analys: Ytantigen ELISA, igenkänning av levande P. acnes-bakterier via FACS, 16SRNA-studie av mikrobiom, SLST-typning av P. acnes-bakterier
Andra namn:
  • Studie av hudmikrobiom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av svårighetsgrad av acne vulgaris med humoral immunitet bedömd med ELISA, bindning till P. acnes-stammar och OPK-analys
Tidsram: Serumprover kommer att samlas in vid besöket och prover kommer att undersökas när alla prover är tillgängliga. Analysen kommer att ske i genomsnitt 1 år och kommer att spegla patientens immunstatus vid besöket.
Kvantitativ och kvalitativ undersökning av serumimmunoglobuliner genom (1) P. acnes ytantigenspecifik ELISA (EC50), (2) FACS-bindningsanalys (MFI) på levande P. acnes-mikroorganismer av de mest relevanta SLST:erna och (3) opsono-fagocytotiska dödande styrka (% dödande) på de viktigaste P. acnes-stammarna i närvaro av mänskliga effektorceller
Serumprover kommer att samlas in vid besöket och prover kommer att undersökas när alla prover är tillgängliga. Analysen kommer att ske i genomsnitt 1 år och kommer att spegla patientens immunstatus vid besöket.
Korrelation av acne vulgaris svårighetsgrad med hudmikrobiom identifierat i acne lesioner och av ansiktsservetter
Tidsram: Svabbar kommer att samlas in vid besöket och prover kommer att undersökas när alla prover är tillgängliga. Analysen kommer att göras i genomsnitt 1 år och kommer att återspegla patientens mikrobiom (på hud och akneskador) vid besöket.
Svabbar från hud (cheak och framhuvud) och acne lesioner (pustler) kommer att samlas in och mikrobiom (närvaro av specifik mikroorganism) kommer att analyseras av NGS. SLST (SLST-typning) kommer att tillämpas för att i detalj karakterisera identifierade P. acnes-stammar
Svabbar kommer att samlas in vid besöket och prover kommer att undersökas när alla prover är tillgängliga. Analysen kommer att göras i genomsnitt 1 år och kommer att återspegla patientens mikrobiom (på hud och akneskador) vid besöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av mikrobiom identifierad på hud- och aknelesionsprover (Utfall 2) med humoral immunitet (Utfall 1)
Tidsram: Serum- och mikrobiomprover kommer att samlas in vid patientens besök. Analysen kommer att göras i genomsnitt 1 år och kommer att spegla patientens status vid besöket.
Vi kommer att undersöka en potentiell korrelation mellan resultat från bedömning av humoral immunitet (Utfall 1) och patientspecifik mikrobiom identifierad i hudskador och på huden.
Serum- och mikrobiomprover kommer att samlas in vid patientens besök. Analysen kommer att göras i genomsnitt 1 år och kommer att spegla patientens status vid besöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAIRB-17-0087

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera