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圧力媒介反射分光法の妥当性と感度の調査

2023年5月22日 更新者:Stephanie Pitts、East Carolina University

多様なコミュニティにおける果物と野菜の消費量の尺度としての圧力媒介反射分光法の妥当性と感度の調査

この提案の中心的な目標は、人種的および民族的に多様な個人のサンプルにおける F&V 摂取のマーカーとして、RS が評価した皮膚カロテノイド状態の妥当性と感度を調べることです。 まず、研究者は、RS で評価された皮膚カロテノイドと、客観的に測定された血漿カロテノイドの主な結果と、アフリカ系アメリカ人/黒人、アジア人、白人、およびアフリカ系アメリカ人/黒人、アジア人、白人、およびヒスパニック/ラテン系 (n=213)。 その後、研究者は無作為対照試験を実施し、血漿カロテノイド反応と比較して、人種・民族グループ全体の相対的な皮膚カロテノイド反応 (RS デバイス感度) を定義します。 治験責任医師は、カロテノイド含有ジュース介入の 6 週間のランダム化比較試験を実施します [プラセボ コントロール、低用量および高用量のジュース (N=156)。 最後に、食事に対する皮膚カロテノイドの反応における人種/民族グループの違いの遺伝的根拠は、目的1および2からの参加者の仮説主導のゲノム解析を通じて調査されます.

調査の概要

詳細な説明

果物と野菜 (F&V) が豊富な食事は、栄養関連の慢性疾患および全死因死亡のリスクの低下と関連しています。 これらの利点にもかかわらず、米国の人口は F&V を過少消費しており、不利な立場に置かれた人々の摂取量は特に低くなっています。 F&V の摂取量が少ないと、より恵まれた人々と比較して、恵まれない人々の間で栄養関連の慢性疾患の割合が高くなります。 このような格差を縮小するには、これらの集団における不十分な F&V 摂取を検出して対処する必要があります。 しかし、政策や介入の有効性を監視したり判断したりするために、一般的に使用されている F&V 摂取量の予測的で客観的な測定法はまだありません。 F&V 摂取量の現在の目標である「ゴールド スタンダード」マーカーは、血中カロテノイド濃度であり、費用がかかり、時間がかかり、侵襲的な測定です。 自己申告による食事評価の従来の方法は不正確であり、識字能力、計算能力、およびインターネット接続が低いため、農村部や恵まれない人々では有用性が低下しています。 過去 10 年間で、非侵襲的共鳴ラマン分光法 (RRS) によって評価された皮膚カロテノイドの状態は、F&V 摂取の有望なバイオマーカーとして浮上しています。 反射分光法 (RS) は RRS を改良したもので、市販のデバイス (Veggie Meter、Longevity Link Corporation) でより強い信号、より高速なデータ取得、および優れた携帯性を提供します。 しかし、科学的研究における RS の使用を妨げるハードルがあります。現在まで、非侵襲的な皮膚カロテノイドの検証のほとんどすべてが、主に RRS によって非ヒスパニック系白人で実施されてきました。 したがって、人種的および民族的に多様な集団で RS を評価することが重要です。 この提案の中心的な目標は、人種的および民族的に多様な個人のサンプルにおける F&V 摂取のマーカーとして、RS が評価した皮膚カロテノイド状態の妥当性と感度を調べることです。 最初に、研究者は、RS によって評価された皮膚カロテノイドと、客観的に測定された血漿カロテノイドおよび自己申告による F&V 消費の主要な結果との関連性 (RS Device Validity) を、アフリカ系アメリカ人/黒人、アジア人、白人、およびヒスパニック/ラテン系 (ターゲット n = 320 ですが、Covid-19 のため、N = 213)。 その後、研究者は無作為対照試験を実施し、血漿カロテノイド反応と比較して、人種・民族グループ全体の相対的な皮膚カロテノイド反応 (RS デバイス感度) を定義します。 治験責任医師は、カロテノイド含有ジュース介入の 6 週間のランダム化比較試験を実施します [プラセボ コントロール、低用量および高用量のジュースを遺伝的に層別化された 4 つの人種 - 民族グループ (目標 n = 156) にまたがる)。 最後に、食事に対する皮膚カロテノイドの反応における人種/民族グループの違いの遺伝的根拠は、目的1および2からの参加者の仮説主導のゲノム分析を通じて調査されます。この研究の結果は、集団監視研究およびコミュニティベースの介入試験。最終的には、米国およびそれ以降の低 F&V 摂取に関連する健康格差を減らすための最も効果的な戦略のより正確な決定につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 注目すべき人種/民族グループの 1 つとして自己認識している
  • 英語を読む/話す
  • 18歳から65歳まで
  • BMI 18.5~34.9kg/m2
  • 妊娠していない
  • 非授乳中
  • 健康(持病がない)
  • 脂質を変化させる薬(コレステロールまたはトリグリセリドを下げる薬)を服用していない
  • 体重が安定している(過去 3 か月間で 15 ポンド以上増減していない)。

除外基準:

  • 対象となる 4 つの人種/民族グループのいずれにも属さない
  • 英語の読み書きができない
  • 18歳未満または65歳以上の方はご遠慮ください
  • BMIが18.5未満または34.9kg/m2以上
  • 妊娠中(または過去6週間以内に妊娠していた)
  • 授乳中
  • 高血糖 ( ≥126 mg/dl)
  • 心血管疾患、糖尿病、慢性腎臓病、非黒色腫皮膚がん以外の糖尿病がん(過去5年以内)などの慢性疾患、またはその他の体重関連の慢性疾患。
  • コレステロールまたはトリグリセリドを低下させる薬を服用している クローン病と診断されている/治療を受けている。
  • 体重が安定していない (過去 3 か月で 15 ポンド以上増減した)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量
カロテノイド含有ジュース 6 オンス x 1 (カロテノイド 6 mg/6 オンス)
高カロテノイド入りジュース
実験的:高用量
カロテノイド含有ジュース 2 x 6 オンス (カロテノイド 12 mg/12 オンス)
高カロテノイド入りジュース
プラセボコンパレーター:プラセボ
リンゴジュース 12 オンス (カロテノイドは微量 0.06 mg/12 オンス)
カロテノイドをほとんど含まないジュース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚カロテノイド状態の 3 週間の変化
時間枠:ベースラインから 3 週間後の皮膚カロテノイド状態の変化
皮膚カロテノイドレベルは、皮膚内のカロテノイドの近似値を示す 0 ~ 800 の数値です。 Veggie Meter デバイスは、圧力媒介反射分光法を使用して、指先の皮膚カロテノイド レベルを評価します。 皮膚のカロテノイドレベルは、果物や野菜の摂取量と正の相関があります。 一般に、スコアが高いほど果物や野菜の摂取量が多いことを示しており、結果が良好であると考えられます。 主要アウトカムは、3週間後の皮膚カロテノイド値からベースラインの値を引いた値によって計算された皮膚カロテノイドレベルの変化でした。
ベースラインから 3 週間後の皮膚カロテノイド状態の変化
皮膚カロテノイド状態の6週間の変化
時間枠:ベースラインから6週間までの皮膚カロテノイド状態の変化
皮膚カロテノイドレベルは、皮膚内のカロテノイドの近似値を示す 0 ~ 800 の数値です。 Veggie Meter デバイスは、圧力媒介反射分光法を使用して、指先の皮膚カロテノイド レベルを評価します。 皮膚のカロテノイドレベルは、果物や野菜の摂取量と正の相関があります。 一般に、スコアが高いほど果物や野菜の摂取量が多いことを示しており、結果が良好であると考えられます。 主要アウトカムは、6週間後の値からベースラインの値を引いた値によって計算された皮膚カロテノイドレベルの変化でした。
ベースラインから6週間までの皮膚カロテノイド状態の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿カロテノイドの状態
時間枠:ベースラインから 3 週間までの血漿カロテノイドの変化
高速液体クロマトグラフィーによる評価
ベースラインから 3 週間までの血漿カロテノイドの変化
血漿カロテノイドの状態
時間枠:ベースラインから 6 週間までの血漿カロテノイドの変化
高速液体クロマトグラフィーによる評価
ベースラインから 6 週間までの血漿カロテノイドの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephanie B Jilcott Pitts, PhD、East Carolina University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (実際)

2022年4月14日

研究の完了 (実際)

2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HL142544-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究完了から 12 か月後に他の研究者と共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、データを公開する前に、分析計画を提出し、治験審査委員会の承認を取得し、研究調査員の承認を受けなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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