- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04056624
Untersuchung der Gültigkeit und Empfindlichkeit der druckvermittelten Reflexionsspektroskopie
22. Mai 2023 aktualisiert von: Stephanie Pitts, East Carolina University
Untersuchung der Gültigkeit und Empfindlichkeit der druckvermittelten Reflexionsspektroskopie als Maß für den Obst- und Gemüsekonsum in einer vielfältigen Gemeinschaft
Das zentrale Ziel dieses Vorschlags ist es, die Gültigkeit und Sensitivität des RS-bewerteten Carotinoidstatus der Haut als Marker für die Aufnahme von Obst und Gemüse in einer Stichprobe von Personen mit unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft zu untersuchen.
Zunächst werden die Forscher den Zusammenhang (RS Device Validity) zwischen RS-bewerteten Hautcarotinoiden und den primären Ergebnissen von objektiv gemessenen Plasmacarotinoiden und dem selbstberichteten F&V-Konsum in vier verschiedenen Gruppen untersuchen: Afroamerikaner/Schwarze, Asiaten, Weiße und Hispanisch/Lateinisch (n=213).
Anschließend werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die relativen Carotinoid-Reaktionen der Haut (RS Device Sensitivity) über rassisch-ethnische Gruppen hinweg im Vergleich zu Plasma-Carotinoid-Reaktionen zu definieren.
Die Prüfärzte werden eine 6-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit einer Carotinoid-haltigen Saftintervention durchführen [Placebo-Kontrolle, niedrig- und hochdosierter Saft (N=156).
Schließlich wird die genetische Grundlage für rassische/ethnische Gruppenunterschiede in der Hautkarotinoidreaktion auf die Ernährung durch hypothesengetriebene Genomanalyse von Teilnehmern aus den Zielen 1 und 2 untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Ernährung, die reich an Obst und Gemüse (F&Vs) ist, ist mit einem geringeren Risiko für ernährungsbedingte chronische Krankheiten und Gesamtmortalität verbunden.
Trotz dieser Vorteile nimmt die US-Bevölkerung Obst und Gemüse zu wenig zu sich, wobei die Aufnahme in benachteiligten Bevölkerungsgruppen besonders gering ist.
Eine geringe Aufnahme von Obst und Gemüse führt zu höheren Raten ernährungsbedingter chronischer Erkrankungen bei benachteiligten Bevölkerungsgruppen im Vergleich zu besser gestellten Bevölkerungsgruppen.
Die Erkennung und Bekämpfung einer unzureichenden Aufnahme von Obst und Gemüse in diesen Bevölkerungsgruppen ist erforderlich, um solche Unterschiede zu verringern.
Dennoch gibt es immer noch kein allgemein verwendetes prädiktives, objektives Maß für die Aufnahme von Obst und Gemüse zur Überwachung oder Bestimmung der Wirksamkeit von Richtlinien oder Interventionen.
Der aktuelle objektive „Goldstandard“-Marker für die Aufnahme von Obst und Gemüse ist die Carotinoidkonzentration im Blut – eine teure, zeitintensive und invasive Messung.
Herkömmliche Methoden der selbstberichteten Ernährungsbewertung sind ungenau und haben in ländlichen und benachteiligten Bevölkerungsgruppen aufgrund geringer Alphabetisierung, Rechenfähigkeit und Internetverbindung einen geringeren Nutzen.
In den letzten zehn Jahren hat sich der durch nicht-invasive Resonanz-Raman-Spektroskopie (RRS) bewertete Carotinoidstatus der Haut als vielversprechender Biomarker für die Aufnahme von Obst und Gemüse herausgestellt.
Reflexionsspektroskopie (RS) ist eine Verbesserung gegenüber RRS und bietet stärkere Signale, schnellere Datenerfassung und größere Tragbarkeit in einem kommerziell erhältlichen Gerät (Veggie Meter, Longevity Link Corporation).
Eine Hürde behindert jedoch die Verwendung von RS in wissenschaftlichen Studien: Bis heute wurde fast die gesamte nicht-invasive Hautcarotinoid-Validierung bei nicht-hispanischen Weißen durchgeführt, hauptsächlich von RRS.
Daher ist es wichtig, RS in rassisch und ethnisch unterschiedlichen Populationen zu bewerten.
Das zentrale Ziel dieses Vorschlags ist es, die Gültigkeit und Sensitivität des RS-bewerteten Carotinoidstatus der Haut als Marker für die Aufnahme von Obst und Gemüse in einer Stichprobe von Personen mit unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft zu untersuchen.
Zunächst werden die Forscher den Zusammenhang (RS Device Validity) zwischen RS-bewerteten Hautcarotinoiden und den primären Ergebnissen von objektiv gemessenen Plasmacarotinoiden und dem selbstberichteten F&V-Konsum in vier verschiedenen Gruppen untersuchen: Afroamerikaner/Schwarze, Asiaten, Weiße, und Hispanic/Latino (Ziel n = 320, aber aufgrund von Covid-19, N = 213).
Anschließend werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die relativen Carotinoid-Reaktionen der Haut (RS Device Sensitivity) über rassisch-ethnische Gruppen hinweg im Vergleich zu Plasma-Carotinoid-Reaktionen zu definieren.
Die Ermittler werden eine 6-wöchige randomisierte kontrollierte Studie einer Carotinoid-haltigen Saft-Intervention durchführen [Placebo-Kontrolle, niedrig- und hochdosierter Saft über 4 genetisch stratifizierte rassisch-ethnische Gruppen (Ziel n = 156).
Schließlich wird die genetische Grundlage für rassische/ethnische Gruppenunterschiede in der Hautkarotinoidreaktion auf Ernährung durch hypothesengesteuerte Genomanalyse von Teilnehmern aus den Zielen 1 und 2 untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden RS für den Masseneinsatz in Bevölkerungsüberwachungsstudien vorbereiten und gemeinschaftsbasierte Interventionsstudien, die letztendlich zu einer genaueren Bestimmung der effektivsten Strategien führen, um gesundheitliche Unterschiede im Zusammenhang mit einer geringen Aufnahme von Obst und Gemüse in den Vereinigten Staaten und darüber hinaus zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifiziert als eine der rassischen/ethnischen Fokusgruppen
- Englisch lesen/sprechen
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Nicht schwanger
- Nicht-laktierend
- Gesund (keine chronische Krankheit)
- Keine Einnahme von lipidverändernden Medikamenten (Arzneimittel, die Cholesterin oder Triglyceride senken)
- Stabiles Gewicht (in den letzten 3 Monaten nicht mehr als 15 Pfund zu- oder abgenommen).
Ausschlusskriterien:
- Gehört nicht zu einer der vier rassischen/ethnischen Fokusgruppen
- Kann kein Englisch lesen/sprechen
- Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren nicht
- BMI unter 18,5 oder über 34,9 kg/m2
- Schwanger (oder waren in den letzten 6 Wochen schwanger)
- Stillend
- Hoher Blutzucker (≥126 mg/dl)
- Chronische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronische Nierenerkrankung, Diabetes-Krebs außer hellem Hautkrebs (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder andere gewichtsbedingte chronische Erkrankungen.
- Einnahme von Medikamenten, die Cholesterin oder Triglyzeride senken. Diagnose/Behandlung von Morbus Crohn.
- Nicht stabiles Gewicht (in den letzten drei Monaten mehr als 15 Pfund zu- oder abgenommen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geringe Dosierung
1 x 6 Unzen carotinoidhaltiger Saft (6 mg Carotinoide/6 oz)
|
Saft mit hohen Carotinoiden
|
|
Experimental: Hohe Dosis
2 x 6 Unzen carotinoidhaltiger Saft (12 mg Carotinoide/12 oz)
|
Saft mit hohen Carotinoiden
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
12 Unzen Apfelsaft (vernachlässigbare Carotinoide 0,06 mg/12 Unzen)
|
Saft mit vernachlässigbaren Carotinoiden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-wöchige Änderung des Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Änderung des Carotinoidstatus der Haut vom Ausgangswert bis nach 3 Wochen
|
Der Carotinoidspiegel der Haut ist eine Zahl von 0 bis 800, die ungefähr den Carotinoiden in der Haut entspricht.
Das Veggie Meter-Gerät nutzt druckvermittelte Reflexionsspektroskopie, um den Carotinoidspiegel der Haut in der Fingerspitze zu bestimmen.
Der Carotinoidspiegel der Haut korreliert positiv mit der Aufnahme von Obst und Gemüse.
Ein höherer Wert bedeutet im Allgemeinen, dass mehr Obst und Gemüse gegessen wird, was als besseres Ergebnis angesehen wird.
Der primäre Endpunkt war eine Veränderung des Carotinoidspiegels der Haut, berechnet aus dem Carotinoidwert der Haut nach 3 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn.
|
Änderung des Carotinoidstatus der Haut vom Ausgangswert bis nach 3 Wochen
|
|
6-wöchige Änderung des Carotinoidstatus der Haut
Zeitfenster: Änderung des Carotinoidstatus der Haut vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen
|
Der Carotinoidspiegel der Haut ist eine Zahl von 0 bis 800, die ungefähr den Carotinoiden in der Haut entspricht.
Das Veggie Meter-Gerät nutzt druckvermittelte Reflexionsspektroskopie, um den Carotinoidspiegel der Haut in der Fingerspitze zu bestimmen.
Der Carotinoidspiegel der Haut korreliert positiv mit der Aufnahme von Obst und Gemüse.
Ein höherer Wert bedeutet im Allgemeinen, dass mehr Obst und Gemüse gegessen wird, was als besseres Ergebnis angesehen wird.
Der primäre Endpunkt war eine Veränderung des Carotinoidspiegels in der Haut, berechnet aus dem Wert nach 6 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn.
|
Änderung des Carotinoidstatus der Haut vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Carotinoid-Status
Zeitfenster: Veränderung der Plasmacarotinoide vom Ausgangswert bis 3 Wochen
|
Bewertet mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie
|
Veränderung der Plasmacarotinoide vom Ausgangswert bis 3 Wochen
|
|
Plasma-Carotinoid-Status
Zeitfenster: Veränderung der Plasmacarotinoide vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Bewertet mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie
|
Veränderung der Plasmacarotinoide vom Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL142544-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden mit anderen Forschern geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 12 Monate nach Abschluss der Studie zum Austausch mit anderen Forschern zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher müssen einen Analyseplan einreichen, die Genehmigung des Institutional Review Board einholen und von den Studienprüfern genehmigt werden, bevor die Daten veröffentlicht werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Saft mit hohem Carotinoidgehalt
-
Nutricia UK LtdAbgeschlossen
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt
-
ADIR AssociationAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungFrankreich
-
Austin HealthAbgeschlossenSchock | Nierenversagen, akutAustralien
-
Pontifícia Universidade Católica do ParanáFresenius AGAbgeschlossenAuswirkungen der HämoDiaFiltration auf körperliche Aktivität und selbstberichtete Ergebnisse (HDFIT)Chronisches NierenleidenBrasilien
-
University of RochesterZurückgezogenPädiatrisches AsthmaVereinigte Staaten
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt
-
Samsung Medical CenterFisher and Paykel HealthcareAbgeschlossenAkuter AtemstillstandKorea, Republik von
-
American University of Beirut Medical CenterAbgeschlossenHigh-Flow-Nasenkanüle | Intravenöse SedierungLibanon
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, nicht rekrutierendHypoxämisches AtemversagenGriechenland