- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04056624
Examinando a Validade e Sensibilidade da Espectroscopia de Reflexão Mediada por Pressão
22 de maio de 2023 atualizado por: Stephanie Pitts, East Carolina University
Examinando a validade e a sensibilidade da espectroscopia de reflexão mediada por pressão como uma medida do consumo de frutas e vegetais em uma comunidade diversificada
O objetivo central desta proposta é examinar a validade e a sensibilidade do estado carotenóide da pele avaliado por RS como um marcador de ingestão de F&V em uma amostra de indivíduos racial e etnicamente diversa.
Primeiro, os investigadores examinarão a associação (validade do dispositivo RS) entre os carotenóides cutâneos avaliados por RS e os resultados primários dos carotenóides plasmáticos medidos objetivamente e o consumo autorreferido de F&H em quatro grupos diversos: afro-americanos/negros, asiáticos, brancos e Hispânico/latino (n=213).
Em seguida, os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado para definir as respostas relativas de carotenóides da pele (sensibilidade do dispositivo RS) em grupos raciais e étnicos, em comparação com as respostas de carotenóides plasmáticos.
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de 6 semanas de uma intervenção de suco contendo carotenóides [controle placebo, suco de baixa e alta dose (N = 156).
Finalmente, a base genética para diferenças de grupos raciais/étnicos nas respostas de carotenóides da pele à dieta será investigada por meio de análise genômica baseada em hipóteses dos participantes dos Objetivos 1 e 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dieta rica em frutas e vegetais (F&Vs) está associada a um menor risco de doenças crônicas relacionadas à nutrição e mortalidade por todas as causas.
Apesar desses benefícios, a população dos EUA subconsome F&Vs, com consumo particularmente baixo em populações desfavorecidas.
A baixa ingestão de F&H resulta em taxas mais altas de doenças crônicas relacionadas à nutrição entre populações desfavorecidas quando comparadas com populações mais favorecidas.
Detectar e abordar a ingestão inadequada de F&H nessas populações é necessário para reduzir essas disparidades.
No entanto, ainda não há uma medida objetiva e preditiva comumente usada da ingestão de F&H para vigilância ou determinação da eficácia de políticas ou intervenções.
O objetivo atual, marcador "padrão-ouro" da ingestão de F&H é a concentração de carotenóides no sangue - uma medida cara, demorada e invasiva.
Os métodos tradicionais de avaliação dietética autorreferida são imprecisos e têm utilidade diminuída em populações rurais e desfavorecidas devido à baixa alfabetização, numeracia e conectividade com a Internet.
Na última década, o estado dos carotenóides da pele avaliado por espectroscopia Raman de ressonância não invasiva (RRS) emergiu como um biomarcador promissor da ingestão de F&H.
A espectroscopia de reflexão (RS) é uma melhoria em relação ao RRS, oferecendo sinais mais fortes, aquisição de dados mais rápida e maior portabilidade em um dispositivo disponível comercialmente (Veggie Meter, Longevity Link Corporation).
No entanto, um obstáculo impede o uso de RS em estudos científicos: até o momento, quase toda a validação não invasiva de carotenóides cutâneos foi realizada em brancos não hispânicos, principalmente por RRS.
Portanto, é fundamental avaliar RS em populações racial e etnicamente diversas.
O objetivo central desta proposta é examinar a validade e a sensibilidade do estado carotenóide da pele avaliado por RS como um marcador de ingestão de F&V em uma amostra de indivíduos racial e etnicamente diversa.
Primeiro, os investigadores examinarão a associação (validade do dispositivo RS) entre carotenóides cutâneos avaliados por RS e os resultados primários de carotenóides plasmáticos medidos objetivamente e consumo autorreferido de F&H em quatro grupos diversos: afro-americanos/negros, asiáticos, brancos, e hispânico/latino (alvo n = 320, mas devido ao Covid-19, N = 213).
Em seguida, os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado para definir as respostas relativas de carotenóides da pele (sensibilidade do dispositivo RS) em grupos raciais e étnicos, em comparação com as respostas de carotenóides plasmáticos.
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de 6 semanas de uma intervenção de suco contendo carotenóides [controle de placebo, suco de baixa e alta dose em 4 grupos raciais e étnicos geneticamente estratificados (objetivo n = 156).
Finalmente, a base genética para diferenças de grupos raciais/étnicos nas respostas de carotenóides da pele à dieta será investigada por meio de análise genômica baseada em hipóteses dos participantes dos Objetivos 1 e 2. Os resultados deste estudo prepararão RS para implantação em massa em estudos de vigilância populacional e ensaios de intervenção baseados na comunidade, levando finalmente a uma determinação mais precisa das estratégias mais eficazes para reduzir as disparidades de saúde relacionadas à baixa ingestão de F&H nos Estados Unidos e além.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificado como um dos grupos raciais/étnicos de foco
- Ler/falar inglês
- Entre 18 e 65 anos
- IMC 18,5-34,9 kg/m2
- Não grávida
- Não lactantes
- Saudável (sem doença crônica)
- Não tomar medicamentos que alteram os lipídios (medicamentos que reduzem o colesterol ou triglicerídeos)
- Peso estável (não ganhou ou perdeu mais de 15 quilos nos últimos 3 meses).
Critério de exclusão:
- Não pertence a um dos quatro grupos raciais/étnicos de foco
- Não sabe ler/falar inglês
- Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos, não
- IMC menor que 18,5 ou maior que 34,9 kg/m2
- Grávida (ou esteve grávida nas últimas 6 semanas)
- Lactação
- Açúcar elevado no sangue (≥126 mg/dl)
- Doença crônica, como doença cardiovascular, diabetes, doença renal crônica, diabetes, câncer, exceto câncer de pele não melanoma (nos últimos 5 anos) ou outras doenças crônicas relacionadas ao peso.
- Tomando medicamentos que reduzem o colesterol ou triglicerídeos Diagnosticado/tratado para a doença de Crohn.
- Peso não estável (ganhou ou perdeu mais de 15 quilos nos últimos três meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
1 x 6 onças de suco contendo carotenóides (6 mg de carotenóides/6 onças)
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Suco com alto teor de carotenóides
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Experimental: Dose alta
2 x 6 onças de suco contendo carotenóides (12 mg de carotenóides/12 onças)
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Suco com alto teor de carotenóides
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Comparador de Placebo: Placebo
12 onças de suco de maçã (carotenóides insignificantes 0,06 mg/12 onças)
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Suco com carotenóides insignificantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 3 semanas no status dos carotenóides da pele
Prazo: Mudança no estado dos carotenóides da pele desde a linha de base até 3 semanas
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O nível de carotenóides na pele é um número de 0 a 800 que se aproxima dos carotenóides na pele.
O dispositivo Veggie Meter usa espectroscopia de reflexão mediada por pressão para avaliar o nível de carotenóides da pele na ponta do dedo.
Os níveis de carotenóides na pele estão positivamente correlacionados com a ingestão de frutas e vegetais.
Uma pontuação mais alta geralmente indica maior ingestão de frutas e vegetais, o que é considerado um resultado melhor.
O desfecho primário foi a alteração nos níveis de carotenóides da pele calculados pelo valor de carotenóides da pele em 3 semanas menos o valor na linha de base.
|
Mudança no estado dos carotenóides da pele desde a linha de base até 3 semanas
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Mudança de 6 semanas no status dos carotenóides da pele
Prazo: Mudança no estado dos carotenóides da pele desde o início até 6 semanas
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O nível de carotenóides na pele é um número de 0 a 800 que se aproxima dos carotenóides na pele.
O dispositivo Veggie Meter usa espectroscopia de reflexão mediada por pressão para avaliar o nível de carotenóides da pele na ponta do dedo.
Os níveis de carotenóides na pele estão positivamente correlacionados com a ingestão de frutas e vegetais.
Uma pontuação mais alta geralmente indica maior ingestão de frutas e vegetais, o que é considerado um resultado melhor.
O desfecho primário foi a mudança nos níveis de carotenóides da pele calculados pelo valor em 6 semanas menos o valor na linha de base.
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Mudança no estado dos carotenóides da pele desde o início até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado dos carotenóides plasmáticos
Prazo: Alteração nos carotenóides plasmáticos desde a linha de base até 3 semanas
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Avaliado usando cromatografia líquida de alta performance
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Alteração nos carotenóides plasmáticos desde a linha de base até 3 semanas
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Estado dos carotenóides plasmáticos
Prazo: Alteração nos carotenóides plasmáticos desde a linha de base até 6 semanas
|
Avaliado usando cromatografia líquida de alta performance
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Alteração nos carotenóides plasmáticos desde a linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL142544-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para compartilhar com outros investigadores 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem enviar um plano para análise, obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e ser aprovado pelos investigadores do estudo antes que os dados sejam divulgados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .