Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av validitet och känslighet av tryckmedierad reflektionsspektroskopi

22 maj 2023 uppdaterad av: Stephanie Pitts, East Carolina University

Undersöka giltigheten och känsligheten av tryckmedierad reflektionsspektroskopi som ett mått på frukt- och grönsakskonsumtion i en mångfaldig gemenskap

Det centrala målet med detta förslag är att undersöka validiteten och känsligheten hos RS-bedömd hudkarotenoidstatus som en markör för intag av F&V i ett rasmässigt och etniskt olika urval av individer. Först kommer utredarna att undersöka sambandet (RS Device Validity) mellan RS-bedömda hudkarotenoider och de primära resultaten av objektivt uppmätta plasmakarotenoider och självrapporterad F&V-konsumtion i fyra olika grupper: afroamerikanska/svarta, asiatiska, vita och Hispanic/latino (n=213). Sedan kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att definiera de relativa hudkarotenoidresponserna (RS Device Sensitivity) över ras-etniska grupper, i jämförelse med plasmakarotenoidresponser. Utredarna kommer att genomföra en 6-veckors randomiserad kontrollerad studie av en karotenoidinnehållande juiceintervention [placebokontroll, låg- och högdosjuice (N=156). Slutligen kommer den genetiska grunden för ras/etniska gruppskillnader i hudkarotenoidsvar på kosten att undersökas genom hypotesdriven genomisk analys av deltagare från Mål 1 och 2.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En kost rik på frukt och grönsaker (F&V) är associerad med lägre risk för näringsrelaterade kroniska sjukdomar och dödlighet av alla orsaker. Trots dessa fördelar underkonsumerar den amerikanska befolkningen F&V, med särskilt lågt intag i missgynnade befolkningar. Lågt F&V-intag resulterar i högre frekvens av nutritionsrelaterad kronisk sjukdom bland missgynnade populationer jämfört med mer gynnade populationer. Att upptäcka och åtgärda otillräckligt intag av F&V i dessa populationer behövs för att minska sådana skillnader. Ändå finns det fortfarande inget allmänt använt prediktivt, objektivt mått på F&V-intag för övervakning eller fastställande av policy eller interventionseffektivitet. Den nuvarande målsättningen, "guldstandard"-markören för F&V-intag är blodkarotenoidkoncentration - en dyr, tidskrävande och invasiv mätning. Traditionella metoder för självrapporterad kostbedömning är oprecisa och har minskat användbarheten i landsbygds- och missgynnade befolkningar på grund av låg läskunnighet, räknekunskap och internetuppkoppling. Under det senaste decenniet har hudkarotenoidstatus bedömd med icke-invasiv resonans-ramanspektroskopi (RRS) dykt upp som en lovande biomarkör för F&V-intag. Reflektionsspektroskopi (RS) är en förbättring jämfört med RRS, som erbjuder starkare signaler, snabbare datainsamling och större portabilitet i en kommersiellt tillgänglig enhet (Veggie Meter, Longevity Link Corporation). Ett hinder hindrar dock användningen av RS i vetenskapliga studier: hittills har nästan all icke-invasiv hudkarotenoidvalidering utförts i icke-spansktalande vita, främst av RRS. Därför är det avgörande att utvärdera RS i rasmässigt och etniskt olika befolkningar. Det centrala målet med detta förslag är att undersöka validiteten och känsligheten hos RS-bedömd hudkarotenoidstatus som en markör för intag av F&V i ett rasmässigt och etniskt olika urval av individer. Först kommer utredarna att undersöka sambandet (RS Device Validity) mellan RS-bedömda hudkarotenoider och de primära resultaten av objektivt uppmätta plasmakarotenoider och självrapporterad F&V-konsumtion i fyra olika grupper: afroamerikanska/svarta, asiatiska, vita, och Hispanic/Latino (mål n = 320 men på grund av Covid-19, N=213). Sedan kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att definiera de relativa hudkarotenoidresponserna (RS Device Sensitivity) över ras-etniska grupper, i jämförelse med plasmakarotenoidresponser. Utredarna kommer att genomföra en 6-veckors randomiserad kontrollerad studie av en karotenoidinnehållande juiceintervention [placebokontroll, låg- och högdosjuice över 4 genetiskt stratifierade ras-etniska grupper (mål n = 156). Slutligen kommer den genetiska grunden för ras/etniska gruppskillnader i hudkarotenoidresponser på kosten att undersökas genom hypotesdriven genomisk analys av deltagare från Mål 1 och 2. Resultaten av denna studie kommer att förbereda RS för massutplacering i befolkningsövervakningsstudier och gemenskapsbaserade interventionsförsök, vilket i slutändan leder till mer exakt bestämning av de mest effektiva strategierna för att minska hälsoskillnader relaterade till lågt intag av F&V i USA och utanför.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad som en av de rasistiska/etniska grupperna i fokus
  • Läs/tala engelska
  • Mellan 18 och 65 år
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Inte gravid
  • Icke-lakterande
  • Frisk (ingen kronisk sjukdom)
  • Tar inte lipidförändrande medicin (läkemedel som sänker kolesterol eller triglycerider)
  • Viktstabil (har inte gått upp eller gått ner mer än 15 pund under de senaste 3 månaderna).

Exklusions kriterier:

  • Inte från en av de fyra ras-/etniska grupperna i fokus
  • Kan inte läsa/tala engelska
  • Under 18 år eller över 65 år, gör det inte
  • BMI mindre än 18,5 eller mer än 34,9 kg/m2
  • Gravid (eller har varit gravid under de senaste 6 veckorna)
  • Ammande
  • Högt blodsocker (≥126 mg/dl)
  • Kronisk sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, diabetes, kronisk njursjukdom, diabetescancer annan än icke-melanom hudcancer (inom de senaste 5 åren) eller andra viktrelaterade kroniska sjukdomar.
  • Tar medicin som sänker kolesterol eller triglycerider Diagnostiserats med/behandlas för Crohns sjukdom.
  • Inte viktstabil (ökat eller gått ner mer än 15 pund under de senaste tre månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
1 x 6 uns karotenoidinnehållande juice (6 mg karotenoider/6 oz)
Juice med höga karotenoider
Experimentell: Hög dos
2 x 6 uns karotenoidinnehållande juice (12 mg karotenoider/12 oz)
Juice med höga karotenoider
Placebo-jämförare: Placebo
12 uns äppeljuice (försumbara karotenoider 0,06 mg/12 oz)
Juice med försumbara karotenoider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 veckors förändring i hudkarotenoidstatus
Tidsram: Förändring i hudens karotenoidstatus från baslinjen till 3 veckor
Hudens karotenoidnivå är ett tal från 0 till 800 som approximerar karotenoiderna i huden. Veggie Meter-enheten använder tryckmedierad reflektionsspektroskopi för att bedöma hudkarotenoidnivån i fingertoppen. Hudens karotenoidnivåer är positivt korrelerade med frukt- och grönsaksintag. Ett högre betyg indikerar generellt mer frukt- och grönsaksintag, vilket anses vara ett bättre resultat. Det primära resultatet var förändringar i hudkarotenoidnivåer beräknade genom hudkarotenoidvärdet efter 3 veckor minus värdet vid baslinjen.
Förändring i hudens karotenoidstatus från baslinjen till 3 veckor
6 veckors förändring i hudkarotenoidstatus
Tidsram: Förändring i hudens karotenoidstatus från baslinjen till 6 veckor
Hudens karotenoidnivå är ett tal från 0 till 800 som approximerar karotenoiderna i huden. Veggie Meter-enheten använder tryckmedierad reflektionsspektroskopi för att bedöma hudkarotenoidnivån i fingertoppen. Hudens karotenoidnivåer är positivt korrelerade med frukt- och grönsaksintag. Ett högre betyg indikerar generellt mer frukt- och grönsaksintag, vilket anses vara ett bättre resultat. Det primära resultatet var förändringar i hudkarotenoidnivåer beräknade med värdet efter 6 veckor minus värdet vid baslinjen.
Förändring i hudens karotenoidstatus från baslinjen till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakarotenoidstatus
Tidsram: Förändring av plasmakarotenoider från baslinjen till 3 veckor
Bedömd med högpresterande vätskekromatografi
Förändring av plasmakarotenoider från baslinjen till 3 veckor
Plasmakarotenoidstatus
Tidsram: Förändring av plasmakarotenoider från baslinjen till 6 veckor
Bedömd med högpresterande vätskekromatografi
Förändring av plasmakarotenoider från baslinjen till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01HL142544-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data kommer att delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga att dela med andra utredare 12 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste lämna in en plan för analys, erhålla godkännande från Institutional Review Board och godkännas av studiens utredare innan data släpps.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera