Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painevälitteisen heijastusspektroskopian validiteetin ja herkkyyden tutkiminen

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Stephanie Pitts, East Carolina University

Painevälitteisen heijastusspektroskopian validiteetin ja herkkyyden tutkiminen hedelmien ja vihannesten kulutuksen mittana monimuotoisessa yhteisössä

Tämän ehdotuksen keskeinen tavoite on tutkia RS-arvioidun ihokarotenoidistatuksen validiteettia ja herkkyyttä hedelmien ja vihannesten saannin merkkinä rodullisesti ja etnisesti monimuotoisessa yksilöiden otoksessa. Ensin tutkijat tutkivat yhteyttä (RS Device Validity) RS-arvioitujen ihokarotenoidien ja objektiivisesti mitattujen plasmakarotenoidien ja itse ilmoittaman hedelmä- ja vihanneskulutuksen ensisijaisten tulosten välillä neljässä eri ryhmässä: afroamerikkalainen/musta, aasialainen, valkoinen ja latinalaisamerikkalainen/latinalainen (n=213). Tämän jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen suhteelliset ihon karotenoidivasteet (RS Device Sensitivity) rotu-etnisten ryhmien välillä verrattuna plasman karotenoidivasteisiin. Tutkijat suorittavat 6 viikon satunnaistetun kontrolloidun kokeen karotenoideja sisältävästä mehuinterventiosta [plasebokontrolli, pieni- ja suuriannoksinen mehu (N = 156). Lopuksi, geneettistä perustaa rodullisten/etnisten ryhmien eroille ihon karotenoidivasteissa ruokavalioon tutkitaan hypoteesilähtöisen genomianalyysin avulla tavoitteiden 1 ja 2 osallistujista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio on yhdistetty pienempään ravitsemukseen liittyvien kroonisten sairauksien riskiin ja muuhun kuolleisuuteen. Näistä eduista huolimatta yhdysvaltalainen väestö alikuluttaa hedelmiä ja vihanneksia, ja heikommassa asemassa olevat väestöt nauttivat niitä erityisen vähän. Vähäinen hedelmien ja vihannesten saanti lisää ravitsemukseen liittyvien kroonisten sairauksien määrää heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä verrattuna muita heikommassa asemassa oleviin väestöryhmiin. Näiden väestöryhmien riittämätön hedelmien ja vihannesten saanti on havaittava ja puututtava tällaisten erojen vähentämiseksi. Silti ei ole vieläkään yleisesti käytettyä ennakoivaa, objektiivista hedelmien ja vihannesten saannin mittausta valvontaan tai politiikan tai toimenpiteiden tehokkuuden määrittämiseen. Hedelmien ja vihannesten saannin nykyinen tavoite, "kultastandardi" on veren karotenoidipitoisuus - kallis, aikaa vievä ja invasiivinen mittaus. Perinteiset menetelmät itse ilmoittamaan ruokavalion arviointiin ovat epätarkkoja ja heikentyneet maaseutuväestössä ja heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä heikon lukutaidon, laskutaidon ja Internet-yhteyden vuoksi. Viimeisen vuosikymmenen aikana non-invasiivisella resonanssi-Raman-spektroskopialla (RRS) arvioitu ihon karotenoiditila on noussut lupaavaksi hedelmien ja vihannesten saannin biomarkkeriksi. Heijastusspektroskopia (RS) on parannus RRS:ään verrattuna, sillä se tarjoaa vahvemmat signaalit, nopeamman tiedonkeruun ja paremman siirrettävyyden kaupallisesti saatavilla olevassa laitteessa (Veggie Meter, Longevity Link Corporation). Eräs este kuitenkin estää RS:n käytön tieteellisissä tutkimuksissa: tähän mennessä lähes kaikki ei-invasiiviset ihokarotenoidit on suoritettu ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla, pääasiassa RRS:n toimesta. Siksi on kriittistä arvioida RS:ää rodullisesti ja etnisesti erilaisissa populaatioissa. Tämän ehdotuksen keskeinen tavoite on tutkia RS-arvioidun ihokarotenoidistatuksen validiteettia ja herkkyyttä hedelmien ja vihannesten saannin merkkinä rodullisesti ja etnisesti monimuotoisessa yksilöiden otoksessa. Ensin tutkijat tutkivat yhteyttä (RS Device Validity) RS-arvioitujen ihokarotenoidien ja objektiivisesti mitattujen plasman karotenoidien ja itse ilmoittaman hedelmä- ja vihanneskulutuksen ensisijaisten tulosten välillä neljässä eri ryhmässä: afroamerikkalainen/musta, aasialainen, valkoinen, ja latinalaisamerikkalainen/latino (tavoite n = 320, mutta johtuu Covid-19:stä, N = 213). Tämän jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen suhteelliset ihon karotenoidivasteet (RS Device Sensitivity) rotu-etnisten ryhmien välillä verrattuna plasman karotenoidivasteisiin. Tutkijat suorittavat 6 viikon satunnaistetun kontrolloidun kokeen karotenoideja sisältävästä mehuinterventiosta [plasebokontrolli, pieni- ja suuriannoksinen mehu 4 geneettisesti kerrostettua rotu-etnistä ryhmää (tavoite n = 156). Lopuksi, geneettistä perustaa rodullisten/etnisten ryhmien eroille ihon karotenoidivasteissa ruokavalioon tutkitaan hypoteesilähtöisen genomianalyysin avulla tavoitteen 1 ja 2 osallistujista. Tämän tutkimuksen tulokset valmistelevat RS:ää massakäyttöön väestönseurantatutkimuksissa ja -tutkimuksissa. yhteisöpohjaiset interventiokokeet, jotka johtavat lopulta tehokkaimpien strategioiden tarkempaan määrittämiseen vähäiseen hedelmien ja vihannesten nauttimiseen liittyvien terveyserojen vähentämiseksi Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistetaan olevansa yksi painopisteen rotuun/etnisistä ryhmistä
  • Lue/puhu englantia
  • 18-65 vuoden iässä
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Ei-raskaana
  • Ei-imettävä
  • Terve (ei kroonista sairautta)
  • Et käytä lipidejä muuttavia lääkkeitä (kolesterolia tai triglyseridejä alentavat lääkkeet)
  • Paino vakaa (ei ole lihonut tai laihtunut yli 15 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei yhdestä neljästä painopisteen rotuun/etnisestä ryhmästä
  • Ei osaa lukea/puhua englantia
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat eivät
  • BMI alle 18,5 tai yli 34,9 kg/m2
  • raskaana (tai olet ollut raskaana viimeisen 6 viikon aikana)
  • Imettävä
  • Korkea verensokeri (≥126 mg/dl)
  • Krooniset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, krooninen munuaissairaus, diabetessyöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä (viimeisten viiden vuoden aikana) tai muut painoon liittyvät krooniset sairaudet.
  • Kolesterolia tai triglyseridejä alentavien lääkkeiden ottaminen Crohnin tauti diagnosoitu / hoidettu.
  • Paino ei vakaa (laihtui tai laihtui yli 15 kiloa viimeisen kolmen kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
1 x 6 unssia karotenoideja sisältävää mehua (6 mg karotenoideja / 6 unssia)
Mehu, jossa on paljon karotenoideja
Kokeellinen: Suuri annos
2 x 6 unssia karotenoideja sisältävää mehua (12 mg karotenoideja / 12 unssia)
Mehu, jossa on paljon karotenoideja
Placebo Comparator: Plasebo
12 unssia omenamehua (vähän karotenoideja 0,06 mg/12 unssia)
Mehu, jossa on vähäisiä karotenoideja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 viikon muutos ihon karotenoiditilassa
Aikaikkuna: Muutos ihon karotenoiditilassa lähtötasosta 3 viikkoon
Ihon karotenoiditaso on luku 0-800, joka vastaa ihon karotenoideja. Veggie Meter -laite käyttää painevälitteistä heijastusspektroskopiaa arvioidakseen ihon karotenoiditasoa sormenpäässä. Ihon karotenoiditasot korreloivat positiivisesti hedelmien ja vihannesten saannin kanssa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleensä enemmän hedelmien ja vihannesten syöntiä, minkä uskotaan olevan parempi tulos. Ensisijainen tulos oli ihon karotenoiditasojen muutos, joka laskettiin ihon karotenoidiarvolla 3 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Muutos ihon karotenoiditilassa lähtötasosta 3 viikkoon
6 viikon muutos ihon karotenoiditilassa
Aikaikkuna: Muutos ihon karotenoiditilassa lähtötasosta 6 viikkoon
Ihon karotenoiditaso on luku 0-800, joka vastaa ihon karotenoideja. Veggie Meter -laite käyttää painevälitteistä heijastusspektroskopiaa arvioidakseen ihon karotenoiditasoa sormenpäässä. Ihon karotenoiditasot korreloivat positiivisesti hedelmien ja vihannesten saannin kanssa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleensä enemmän hedelmien ja vihannesten syöntiä, minkä uskotaan olevan parempi tulos. Ensisijainen tulos oli muutos ihon karotenoiditasoissa, jotka laskettiin 6 viikon arvon miinus lähtötilanteen arvolla.
Muutos ihon karotenoiditilassa lähtötasosta 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman karotenoiditila
Aikaikkuna: Plasman karotenoidien muutos lähtötasosta 3 viikkoon
Arvioitu korkean erotuskyvyn nestekromatografialla
Plasman karotenoidien muutos lähtötasosta 3 viikkoon
Plasman karotenoiditila
Aikaikkuna: Plasman karotenoidien muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Arvioitu korkean erotuskyvyn nestekromatografialla
Plasman karotenoidien muutos lähtötasosta 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01HL142544-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on toimitettava analyysisuunnitelma, hankittava Institutional Review Boardin hyväksyntä ja tutkimustutkijoilta ennen tietojen julkaisemista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea karotenoidi mehu

3
Tilaa