- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04056624
Painevälitteisen heijastusspektroskopian validiteetin ja herkkyyden tutkiminen
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Stephanie Pitts, East Carolina University
Painevälitteisen heijastusspektroskopian validiteetin ja herkkyyden tutkiminen hedelmien ja vihannesten kulutuksen mittana monimuotoisessa yhteisössä
Tämän ehdotuksen keskeinen tavoite on tutkia RS-arvioidun ihokarotenoidistatuksen validiteettia ja herkkyyttä hedelmien ja vihannesten saannin merkkinä rodullisesti ja etnisesti monimuotoisessa yksilöiden otoksessa.
Ensin tutkijat tutkivat yhteyttä (RS Device Validity) RS-arvioitujen ihokarotenoidien ja objektiivisesti mitattujen plasmakarotenoidien ja itse ilmoittaman hedelmä- ja vihanneskulutuksen ensisijaisten tulosten välillä neljässä eri ryhmässä: afroamerikkalainen/musta, aasialainen, valkoinen ja latinalaisamerikkalainen/latinalainen (n=213).
Tämän jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen suhteelliset ihon karotenoidivasteet (RS Device Sensitivity) rotu-etnisten ryhmien välillä verrattuna plasman karotenoidivasteisiin.
Tutkijat suorittavat 6 viikon satunnaistetun kontrolloidun kokeen karotenoideja sisältävästä mehuinterventiosta [plasebokontrolli, pieni- ja suuriannoksinen mehu (N = 156).
Lopuksi, geneettistä perustaa rodullisten/etnisten ryhmien eroille ihon karotenoidivasteissa ruokavalioon tutkitaan hypoteesilähtöisen genomianalyysin avulla tavoitteiden 1 ja 2 osallistujista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio on yhdistetty pienempään ravitsemukseen liittyvien kroonisten sairauksien riskiin ja muuhun kuolleisuuteen.
Näistä eduista huolimatta yhdysvaltalainen väestö alikuluttaa hedelmiä ja vihanneksia, ja heikommassa asemassa olevat väestöt nauttivat niitä erityisen vähän.
Vähäinen hedelmien ja vihannesten saanti lisää ravitsemukseen liittyvien kroonisten sairauksien määrää heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä verrattuna muita heikommassa asemassa oleviin väestöryhmiin.
Näiden väestöryhmien riittämätön hedelmien ja vihannesten saanti on havaittava ja puututtava tällaisten erojen vähentämiseksi.
Silti ei ole vieläkään yleisesti käytettyä ennakoivaa, objektiivista hedelmien ja vihannesten saannin mittausta valvontaan tai politiikan tai toimenpiteiden tehokkuuden määrittämiseen.
Hedelmien ja vihannesten saannin nykyinen tavoite, "kultastandardi" on veren karotenoidipitoisuus - kallis, aikaa vievä ja invasiivinen mittaus.
Perinteiset menetelmät itse ilmoittamaan ruokavalion arviointiin ovat epätarkkoja ja heikentyneet maaseutuväestössä ja heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä heikon lukutaidon, laskutaidon ja Internet-yhteyden vuoksi.
Viimeisen vuosikymmenen aikana non-invasiivisella resonanssi-Raman-spektroskopialla (RRS) arvioitu ihon karotenoiditila on noussut lupaavaksi hedelmien ja vihannesten saannin biomarkkeriksi.
Heijastusspektroskopia (RS) on parannus RRS:ään verrattuna, sillä se tarjoaa vahvemmat signaalit, nopeamman tiedonkeruun ja paremman siirrettävyyden kaupallisesti saatavilla olevassa laitteessa (Veggie Meter, Longevity Link Corporation).
Eräs este kuitenkin estää RS:n käytön tieteellisissä tutkimuksissa: tähän mennessä lähes kaikki ei-invasiiviset ihokarotenoidit on suoritettu ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla, pääasiassa RRS:n toimesta.
Siksi on kriittistä arvioida RS:ää rodullisesti ja etnisesti erilaisissa populaatioissa.
Tämän ehdotuksen keskeinen tavoite on tutkia RS-arvioidun ihokarotenoidistatuksen validiteettia ja herkkyyttä hedelmien ja vihannesten saannin merkkinä rodullisesti ja etnisesti monimuotoisessa yksilöiden otoksessa.
Ensin tutkijat tutkivat yhteyttä (RS Device Validity) RS-arvioitujen ihokarotenoidien ja objektiivisesti mitattujen plasman karotenoidien ja itse ilmoittaman hedelmä- ja vihanneskulutuksen ensisijaisten tulosten välillä neljässä eri ryhmässä: afroamerikkalainen/musta, aasialainen, valkoinen, ja latinalaisamerikkalainen/latino (tavoite n = 320, mutta johtuu Covid-19:stä, N = 213).
Tämän jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen suhteelliset ihon karotenoidivasteet (RS Device Sensitivity) rotu-etnisten ryhmien välillä verrattuna plasman karotenoidivasteisiin.
Tutkijat suorittavat 6 viikon satunnaistetun kontrolloidun kokeen karotenoideja sisältävästä mehuinterventiosta [plasebokontrolli, pieni- ja suuriannoksinen mehu 4 geneettisesti kerrostettua rotu-etnistä ryhmää (tavoite n = 156).
Lopuksi, geneettistä perustaa rodullisten/etnisten ryhmien eroille ihon karotenoidivasteissa ruokavalioon tutkitaan hypoteesilähtöisen genomianalyysin avulla tavoitteen 1 ja 2 osallistujista. Tämän tutkimuksen tulokset valmistelevat RS:ää massakäyttöön väestönseurantatutkimuksissa ja -tutkimuksissa. yhteisöpohjaiset interventiokokeet, jotka johtavat lopulta tehokkaimpien strategioiden tarkempaan määrittämiseen vähäiseen hedelmien ja vihannesten nauttimiseen liittyvien terveyserojen vähentämiseksi Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistetaan olevansa yksi painopisteen rotuun/etnisistä ryhmistä
- Lue/puhu englantia
- 18-65 vuoden iässä
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Ei-raskaana
- Ei-imettävä
- Terve (ei kroonista sairautta)
- Et käytä lipidejä muuttavia lääkkeitä (kolesterolia tai triglyseridejä alentavat lääkkeet)
- Paino vakaa (ei ole lihonut tai laihtunut yli 15 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhdestä neljästä painopisteen rotuun/etnisestä ryhmästä
- Ei osaa lukea/puhua englantia
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat eivät
- BMI alle 18,5 tai yli 34,9 kg/m2
- raskaana (tai olet ollut raskaana viimeisen 6 viikon aikana)
- Imettävä
- Korkea verensokeri (≥126 mg/dl)
- Krooniset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, krooninen munuaissairaus, diabetessyöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä (viimeisten viiden vuoden aikana) tai muut painoon liittyvät krooniset sairaudet.
- Kolesterolia tai triglyseridejä alentavien lääkkeiden ottaminen Crohnin tauti diagnosoitu / hoidettu.
- Paino ei vakaa (laihtui tai laihtui yli 15 kiloa viimeisen kolmen kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pieni annos
1 x 6 unssia karotenoideja sisältävää mehua (6 mg karotenoideja / 6 unssia)
|
Mehu, jossa on paljon karotenoideja
|
Kokeellinen: Suuri annos
2 x 6 unssia karotenoideja sisältävää mehua (12 mg karotenoideja / 12 unssia)
|
Mehu, jossa on paljon karotenoideja
|
Placebo Comparator: Plasebo
12 unssia omenamehua (vähän karotenoideja 0,06 mg/12 unssia)
|
Mehu, jossa on vähäisiä karotenoideja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 viikon muutos ihon karotenoiditilassa
Aikaikkuna: Muutos ihon karotenoiditilassa lähtötasosta 3 viikkoon
|
Ihon karotenoiditaso on luku 0-800, joka vastaa ihon karotenoideja.
Veggie Meter -laite käyttää painevälitteistä heijastusspektroskopiaa arvioidakseen ihon karotenoiditasoa sormenpäässä.
Ihon karotenoiditasot korreloivat positiivisesti hedelmien ja vihannesten saannin kanssa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleensä enemmän hedelmien ja vihannesten syöntiä, minkä uskotaan olevan parempi tulos.
Ensisijainen tulos oli ihon karotenoiditasojen muutos, joka laskettiin ihon karotenoidiarvolla 3 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Muutos ihon karotenoiditilassa lähtötasosta 3 viikkoon
|
6 viikon muutos ihon karotenoiditilassa
Aikaikkuna: Muutos ihon karotenoiditilassa lähtötasosta 6 viikkoon
|
Ihon karotenoiditaso on luku 0-800, joka vastaa ihon karotenoideja.
Veggie Meter -laite käyttää painevälitteistä heijastusspektroskopiaa arvioidakseen ihon karotenoiditasoa sormenpäässä.
Ihon karotenoiditasot korreloivat positiivisesti hedelmien ja vihannesten saannin kanssa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleensä enemmän hedelmien ja vihannesten syöntiä, minkä uskotaan olevan parempi tulos.
Ensisijainen tulos oli muutos ihon karotenoiditasoissa, jotka laskettiin 6 viikon arvon miinus lähtötilanteen arvolla.
|
Muutos ihon karotenoiditilassa lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman karotenoiditila
Aikaikkuna: Plasman karotenoidien muutos lähtötasosta 3 viikkoon
|
Arvioitu korkean erotuskyvyn nestekromatografialla
|
Plasman karotenoidien muutos lähtötasosta 3 viikkoon
|
Plasman karotenoiditila
Aikaikkuna: Plasman karotenoidien muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Arvioitu korkean erotuskyvyn nestekromatografialla
|
Plasman karotenoidien muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL142544-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on toimitettava analyysisuunnitelma, hankittava Institutional Review Boardin hyväksyntä ja tutkimustutkijoilta ennen tietojen julkaisemista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkea karotenoidi mehu
-
Green BeatMedical University of GrazRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Ikääntyminen | Ylipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Green BeatMedical University of GrazLopetettuYlipaino tai liikalihavuusItävalta
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCValmisParodontiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of North Texas Health Science CenterRekrytointiKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisYlipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Griffin HospitalNSA, LLCValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of MemphisValmis
-
Charite University, Berlin, GermanyNSA, Collierville, TN, USAValmis
-
Green BeatMedical University of GrazValmis
-
Birmingham Community Healthcare NHSUniversity of Wuerzburg; Academic Centre for Dentistry in AmsterdamValmisParodontiittiSaksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta