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Esaminare la validità e la sensibilità della spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione

22 maggio 2023 aggiornato da: Stephanie Pitts, East Carolina University

Esaminare la validità e la sensibilità della spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione come misura del consumo di frutta e verdura in una comunità diversificata

L'obiettivo centrale di questa proposta è esaminare la validità e la sensibilità dello stato dei carotenoidi cutanei valutati da RS come marker dell'assunzione di ortofrutticoli in un campione di individui diversi per razza ed etnia. In primo luogo, i ricercatori esamineranno l'associazione (validità del dispositivo RS) tra i carotenoidi cutanei valutati dalla RS e gli esiti primari dei carotenoidi plasmatici misurati oggettivamente e il consumo di ortofrutticoli auto-riferito in quattro diversi gruppi: afro-americano/nero, asiatico, bianco e ispanico/latino (n=213). Quindi i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per definire le relative risposte ai carotenoidi cutanei (RS Device Sensitivity) tra i gruppi etnici, rispetto alle risposte ai carotenoidi plasmatici. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di 6 settimane su un intervento di succo contenente carotenoidi [controllo placebo, succo a basso e alto dosaggio (N = 156). Infine, la base genetica per le differenze di gruppo etnico/razziale nelle risposte dei carotenoidi della pelle alla dieta sarà studiata attraverso l'analisi genomica basata su ipotesi dei partecipanti degli Obiettivi 1 e 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una dieta ricca di frutta e verdura (F&V) è associata a un minor rischio di malattie croniche legate all'alimentazione e mortalità per tutte le cause. Nonostante questi vantaggi, la popolazione statunitense consuma poco ortofrutticoli, con un'assunzione particolarmente bassa nelle popolazioni svantaggiate. Una bassa assunzione di ortofrutticoli si traduce in tassi più elevati di malattie croniche legate all'alimentazione tra le popolazioni svantaggiate rispetto alle popolazioni più avvantaggiate. Individuare e affrontare l'assunzione inadeguata di ortofrutticoli in queste popolazioni è necessario per ridurre tali disparità. Tuttavia, non esiste ancora una misura predittiva e obiettiva comunemente usata dell'assunzione di ortofrutticoli per la sorveglianza o la determinazione dell'efficacia della politica o dell'intervento. L'obiettivo attuale, il "gold standard" dell'assunzione di ortofrutticoli è la concentrazione di carotenoidi nel sangue, una misurazione costosa, dispendiosa in termini di tempo e invasiva. I metodi tradizionali di valutazione dietetica auto-riferita sono imprecisi e hanno un'utilità ridotta nelle popolazioni rurali e svantaggiate a causa della scarsa alfabetizzazione, capacità di calcolo e connettività Internet. Nell'ultimo decennio, lo stato dei carotenoidi cutanei valutato mediante spettroscopia Raman di risonanza non invasiva (RRS) è emerso come un promettente biomarcatore dell'assunzione di ortofrutticoli. La spettroscopia di riflessione (RS) è un miglioramento rispetto a RRS, offrendo segnali più forti, acquisizione dati più rapida e maggiore portabilità in un dispositivo disponibile in commercio (Veggie Meter, Longevity Link Corporation). Tuttavia, un ostacolo impedisce l'uso della RS negli studi scientifici: ad oggi, quasi tutta la convalida non invasiva dei carotenoidi cutanei è stata condotta su bianchi non ispanici, principalmente da RRS. Pertanto, è fondamentale valutare la RS in popolazioni razzialmente ed etnicamente diverse. L'obiettivo centrale di questa proposta è esaminare la validità e la sensibilità dello stato dei carotenoidi cutanei valutati da RS come marker dell'assunzione di ortofrutticoli in un campione di individui diversi per razza ed etnia. In primo luogo, i ricercatori esamineranno l'associazione (validità del dispositivo RS) tra i carotenoidi cutanei valutati dalla RS e gli esiti primari dei carotenoidi plasmatici misurati oggettivamente e il consumo di ortofrutticoli auto-riferito in quattro diversi gruppi: afro-americano/nero, asiatico, bianco, e ispanici/latini (target n = 320 ma a causa di Covid-19, N=213). Quindi i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per definire le relative risposte ai carotenoidi cutanei (RS Device Sensitivity) tra i gruppi etnici, rispetto alle risposte ai carotenoidi plasmatici. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di 6 settimane su un intervento di succo contenente carotenoidi [controllo placebo, succo a basso e alto dosaggio in 4 gruppi etnici razziali geneticamente stratificati (obiettivo n = 156). Infine, la base genetica per le differenze di gruppo etnico/razziale nelle risposte dei carotenoidi della pelle alla dieta sarà studiata attraverso l'analisi genomica basata su ipotesi dei partecipanti degli Obiettivi 1 e 2. I risultati di questo studio prepareranno la RS per l'impiego di massa negli studi di sorveglianza della popolazione e studi di intervento basati sulla comunità, che alla fine hanno portato a una determinazione più accurata delle strategie più efficaci per ridurre le disparità di salute legate al basso consumo di ortofrutticoli negli Stati Uniti e oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificato come uno dei gruppi razziali/etnici di interesse
  • Leggere/parlare inglese
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • IMC 18,5-34,9 kg/m2
  • Non incinta
  • Non in allattamento
  • Sano (nessuna malattia cronica)
  • Non assumere farmaci che alterano i lipidi (medicinali che abbassano il colesterolo o i trigliceridi)
  • Peso stabile (non aver guadagnato o perso più di 15 libbre negli ultimi 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Non di uno dei quattro gruppi razziali/etnici di interesse
  • Non in grado di leggere/parlare inglese
  • Sotto i 18 anni o sopra i 65 anni, no
  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 34,9 kg/m2
  • Incinta (o è stata incinta nelle ultime 6 settimane)
  • Allattamento
  • Glicemia alta (≥126 mg/dl)
  • Malattie croniche come malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali croniche, cancro del diabete diverso dal cancro della pelle non melanoma (negli ultimi 5 anni) o altre malattie croniche legate al peso.
  • Assunzione di farmaci che abbassano il colesterolo o i trigliceridi Diagnosi/trattamento per la malattia di Crohn.
  • Peso non stabile (ha guadagnato o perso più di 15 libbre negli ultimi tre mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
1 x 6 once di succo contenente carotenoidi (6 mg di carotenoidi/6 once)
Succo con alto contenuto di carotenoidi
Sperimentale: Dose elevata
2 x 6 once di succo contenente carotenoidi (12 mg di carotenoidi/12 once)
Succo con alto contenuto di carotenoidi
Comparatore placebo: Placebo
12 once di succo di mela (carotenoidi trascurabili 0,06 mg/12 once)
Succo con carotenoidi trascurabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di 3 settimane nello stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei carotenoidi della pelle dal basale a 3 settimane
Il livello di carotenoidi nella pelle è un numero compreso tra 0 e 800 che si avvicina ai carotenoidi nella pelle. Il dispositivo Veggie Meter utilizza la spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione per valutare il livello di carotenoidi della pelle nel polpastrello. I livelli di carotenoidi nella pelle sono positivamente correlati con l'assunzione di frutta e verdura. Un punteggio più alto generalmente indica una maggiore assunzione di frutta e verdura, che si ritiene sia un risultato migliore. L'outcome primario era la variazione dei livelli di carotenoidi cutanei calcolati dal valore di carotenoidi cutanei a 3 settimane meno il valore al basale.
Modifica dello stato dei carotenoidi della pelle dal basale a 3 settimane
Cambiamento di 6 settimane nello stato dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Modifica dello stato dei carotenoidi cutanei dal basale a 6 settimane
Il livello di carotenoidi nella pelle è un numero compreso tra 0 e 800 che si avvicina ai carotenoidi nella pelle. Il dispositivo Veggie Meter utilizza la spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione per valutare il livello di carotenoidi della pelle nel polpastrello. I livelli di carotenoidi nella pelle sono positivamente correlati con l'assunzione di frutta e verdura. Un punteggio più alto generalmente indica una maggiore assunzione di frutta e verdura, che si ritiene sia un risultato migliore. L'outcome primario era la variazione dei livelli di carotenoidi cutanei calcolati dal valore a 6 settimane meno il valore al basale.
Modifica dello stato dei carotenoidi cutanei dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dei carotenoidi plasmatici
Lasso di tempo: Variazione dei carotenoidi plasmatici dal basale a 3 settimane
Valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
Variazione dei carotenoidi plasmatici dal basale a 3 settimane
Stato dei carotenoidi plasmatici
Lasso di tempo: Variazione dei carotenoidi plasmatici dal basale a 6 settimane
Valutato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
Variazione dei carotenoidi plasmatici dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL142544-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori 12 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare un piano per l'analisi, ottenere l'approvazione dell'Institutional Review Board ed essere approvati dai ricercatori dello studio prima che i dati vengano rilasciati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo ad alto contenuto di carotenoidi

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