- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04056624
Validiteit en gevoeligheid van drukgemedieerde reflectiespectroscopie onderzoeken
22 mei 2023 bijgewerkt door: Stephanie Pitts, East Carolina University
Onderzoek naar de validiteit en gevoeligheid van door druk gemedieerde reflectiespectroscopie als maatstaf voor de groente- en fruitconsumptie in een diverse gemeenschap
Het centrale doel van dit voorstel is het onderzoeken van de validiteit en gevoeligheid van de door RS beoordeelde status van huidcarotenoïden als een marker van de inname van groenten en fruit in een raciaal en etnisch diverse steekproef van individuen.
Eerst zullen onderzoekers de associatie (RS Device Validity) onderzoeken tussen RS-beoordeelde carotenoïden in de huid en de primaire uitkomsten van objectief gemeten plasmacarotenoïden en zelfgerapporteerde F&V-consumptie in vier verschillende groepen: Afrikaans-Amerikaans/zwart, Aziatisch, blank en Hispanic/Latino (n=213).
Vervolgens zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de relatieve carotenoïderesponsen van de huid (RS-apparaatgevoeligheid) tussen raciaal-etnische groepen te definiëren, in vergelijking met carotenoïderesponsen in plasma.
De onderzoekers zullen een 6 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van een carotenoïde-bevattende sapinterventie [placebocontrole, lage en hoge dosis sap (N=156).
Ten slotte zal de genetische basis voor raciale/etnische groepsverschillen in huidcarotenoïdenresponsen op voeding worden onderzocht door middel van hypothesegestuurde genomische analyse van deelnemers uit doel 1 en 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dieet dat rijk is aan groenten en fruit (F&V's) wordt in verband gebracht met een lager risico op voedingsgerelateerde chronische ziekten en sterfte door alle oorzaken.
Ondanks deze voordelen consumeert de Amerikaanse bevolking te weinig groenten en fruit, met een bijzonder lage inname in kansarme bevolkingsgroepen.
Een lage inname van groenten en fruit resulteert in hogere percentages voedingsgerelateerde chronische ziekten onder kansarme bevolkingsgroepen in vergelijking met meer bevoorrechte bevolkingsgroepen.
Het opsporen en aanpakken van een ontoereikende inname van groenten en fruit in deze populaties is nodig om dergelijke verschillen te verkleinen.
Toch is er nog steeds geen algemeen gebruikte voorspellende, objectieve maatstaf voor de inname van groenten en fruit voor toezicht of bepaling van de effectiviteit van beleid of interventie.
De huidige objectieve, 'gouden standaard'-markering voor de inname van groenten en fruit is de carotenoïdenconcentratie in het bloed - een dure, tijdrovende en invasieve meting.
Traditionele methoden voor zelfgerapporteerde voedingsevaluatie zijn onnauwkeurig en hebben een verminderd nut in plattelands- en kansarme bevolkingsgroepen als gevolg van laaggeletterdheid, rekenvaardigheid en internetconnectiviteit.
In het afgelopen decennium is de carotenoïdenstatus van de huid beoordeeld door niet-invasieve resonantie Raman-spectroscopie (RRS) naar voren gekomen als een veelbelovende biomarker voor de inname van groenten en fruit.
Reflectiespectroscopie (RS) is een verbetering ten opzichte van RRS en biedt sterkere signalen, snellere data-acquisitie en grotere draagbaarheid in een in de handel verkrijgbaar apparaat (Veggie Meter, Longevity Link Corporation).
Er is echter een hindernis die het gebruik van RS in wetenschappelijke studies belemmert: tot op heden is bijna alle validatie van niet-invasieve huidcarotenoïden uitgevoerd bij niet-Spaanse blanken, voornamelijk door RRS.
Daarom is het van cruciaal belang om RS te evalueren in raciaal en etnisch diverse populaties.
Het centrale doel van dit voorstel is het onderzoeken van de validiteit en gevoeligheid van de door RS beoordeelde status van huidcarotenoïden als een marker van de inname van groenten en fruit in een raciaal en etnisch diverse steekproef van individuen.
Eerst zullen de onderzoekers de associatie (RS Device Validity) onderzoeken tussen RS-beoordeelde huidcarotenoïden en de primaire uitkomsten van objectief gemeten plasmacarotenoïden en zelfgerapporteerde F&V-consumptie in vier verschillende groepen: Afrikaans-Amerikaans/zwart, Aziatisch, blank, en Hispanic/Latino (doel n = 320 maar vanwege Covid-19, N = 213).
Vervolgens zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de relatieve carotenoïderesponsen van de huid (RS-apparaatgevoeligheid) tussen raciaal-etnische groepen te definiëren, in vergelijking met carotenoïderesponsen in plasma.
De onderzoekers zullen een 6 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van een carotenoïde-bevattende sapinterventie [placebocontrole, lage en hoge dosis sap over 4 genetisch gestratificeerde raciaal-etnische groepen (doel n = 156).
Ten slotte zal de genetische basis voor raciale/etnische groepsverschillen in huidcarotenoïdenreacties op voeding worden onderzocht door middel van hypothesegestuurde genomische analyse van deelnemers aan doel 1 en 2. De resultaten van deze studie zullen RS voorbereiden op massale inzet in populatiesurveillancestudies en op de gemeenschap gebaseerde interventieproeven, die uiteindelijk hebben geleid tot een nauwkeurigere bepaling van de meest effectieve strategieën om gezondheidsverschillen in verband met een lage inname van groenten en fruit in de Verenigde Staten en daarbuiten te verkleinen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geïdentificeerd als een van de raciale/etnische focusgroepen
- Engels lezen/spreken
- Tussen 18 en 65 jaar
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Niet zwanger
- Niet-lacterend
- Gezond (geen chronische ziekte)
- Geen lipidenveranderende medicatie nemen (medicijnen die cholesterol of triglyceriden verlagen)
- Gewicht stabiel (niet meer dan 15 kilo aangekomen of afgevallen in de afgelopen 3 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Niet van een van de vier raciale/etnische focusgroepen
- Kan geen Engels lezen/spreken
- Onder de 18 jaar of boven de 65 jaar niet doen
- BMI minder dan 18,5 of meer dan 34,9 kg/m2
- Zwanger (of zwanger geweest in de afgelopen 6 weken)
- Borstvoeding geven
- Hoge bloedsuikerspiegel (≥126 mg/dl)
- Chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes, chronische nierziekte, diabeteskanker anders dan niet-melanome huidkanker (in de afgelopen 5 jaar) of andere gewichtsgerelateerde chronische ziekten.
- Medicijnen gebruiken die cholesterol of triglyceriden verlagen Gediagnosticeerd met/behandeld voor de ziekte van Crohn.
- Niet stabiel op gewicht (meer dan 15 kilo aangekomen of afgevallen in de afgelopen drie maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage dosering
1 x 6 ons carotenoïde-bevattend sap (6 mg carotenoïden/6 oz)
|
Sap met hoge carotenoïden
|
Experimenteel: Hoge dosis
2 x 6 ons carotenoïde-bevattend sap (12 mg carotenoïden/12 oz)
|
Sap met hoge carotenoïden
|
Placebo-vergelijker: Placebo
12 ons appelsap (verwaarloosbare carotenoïden 0,06 mg/12 oz)
|
Sap met verwaarloosbare carotenoïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van 3 weken in de status van carotenoïden in de huid
Tijdsspanne: Verandering in huidcarotenoïdenstatus vanaf baseline tot 3 weken
|
Huidcarotenoïdenniveau is een getal van 0 tot 800 dat de carotenoïden in de huid benadert.
Het Veggie Meter-apparaat maakt gebruik van drukgemedieerde reflectiespectroscopie om het carotenoïdegehalte van de huid in de vingertop te beoordelen.
Huidcarotenoïdenniveaus zijn positief gecorreleerd met de inname van fruit en groenten.
Een hogere score duidt over het algemeen op meer groente- en fruitinname, wat als een beter resultaat wordt beschouwd.
Het primaire resultaat was verandering in huidcarotenoïdenspiegels, berekend door de huidcarotenoïdenwaarde na 3 weken min de waarde bij baseline.
|
Verandering in huidcarotenoïdenstatus vanaf baseline tot 3 weken
|
Verandering van 6 weken in de status van carotenoïden in de huid
Tijdsspanne: Verandering in huidcarotenoïdenstatus vanaf baseline tot 6 weken
|
Huidcarotenoïdenniveau is een getal van 0 tot 800 dat de carotenoïden in de huid benadert.
Het Veggie Meter-apparaat maakt gebruik van drukgemedieerde reflectiespectroscopie om het carotenoïdegehalte van de huid in de vingertop te beoordelen.
Huidcarotenoïdenniveaus zijn positief gecorreleerd met de inname van fruit en groenten.
Een hogere score duidt over het algemeen op meer groente- en fruitinname, wat als een beter resultaat wordt beschouwd.
De primaire uitkomstmaat was de verandering in het carotenoïdengehalte in de huid, berekend door de waarde na 6 weken minus de waarde bij baseline.
|
Verandering in huidcarotenoïdenstatus vanaf baseline tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma-carotenoïdenstatus
Tijdsspanne: Verandering in plasmacarotenoïden vanaf baseline tot 3 weken
|
Beoordeeld met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie
|
Verandering in plasmacarotenoïden vanaf baseline tot 3 weken
|
Plasma-carotenoïdenstatus
Tijdsspanne: Verandering in plasmacarotenoïden vanaf baseline tot 6 weken
|
Beoordeeld met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie
|
Verandering in plasmacarotenoïden vanaf baseline tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL142544-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoekers 12 maanden na voltooiing van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een analyseplan indienen, goedkeuring verkrijgen van de Institutional Review Board en worden goedgekeurd door onderzoeksonderzoekers voordat gegevens worden vrijgegeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoog carotenoïdensap
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Austin HealthVoltooidSchok | Nierfalen, acuutAustralië
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteActief, niet wervendDepressie | Hypertensie | Suikerziekte | Artritis | Schizofrenie | Chronische obstructieve longziekte | Boezemfibrilleren | Astma | Ongerustheid | Bipolaire stoornis | Congestief hartfalenVerenigde Staten
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
Anhui Medical UniversityWervingOngerustheid | Magnetische resonantie beeldvorming | Transcraniële gelijkstroomstimulatieChina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterWervingGeheugenstoornissen | Moeilijkheden om woorden te vindenVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalOnbekend