- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04056624
Badanie trafności i czułości ciśnieniowej spektroskopii refleksyjnej
22 maja 2023 zaktualizowane przez: Stephanie Pitts, East Carolina University
Badanie ważności i czułości ciśnieniowej spektroskopii odbiciowej jako miary spożycia owoców i warzyw w zróżnicowanej społeczności
Głównym celem tej propozycji jest zbadanie ważności i czułości ocenianego przez RS statusu karotenoidów w skórze jako markera spożycia owoców i warzyw w zróżnicowanej rasowo i etnicznie próbie osób.
Po pierwsze, badacze zbadają związek (ważność urządzenia RS) między karotenoidami w skórze ocenianymi przez RS a głównymi wynikami obiektywnie mierzonych karotenoidów w osoczu i zgłaszanym przez siebie spożyciem owoców i warzyw w czterech różnych grupach: Afroamerykanie / Czarni, Azjaci, Biali i Hiszpanie/Latynosi (n=213).
Następnie badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby określić względne reakcje karotenoidów w skórze (czułość urządzenia RS) w grupach rasowo-etnicznych, w porównaniu z odpowiedziami karotenoidów w osoczu.
Badacze przeprowadzą 6-tygodniową randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji sokiem zawierającym karotenoidy [kontrola placebo, sok w małej i dużej dawce (N=156).
Wreszcie, genetyczne podstawy różnic rasowych/etnicznych w reakcjach karotenoidów skóry na dietę zostaną zbadane poprzez opartą na hipotezach analizę genomiczną uczestników z Celów 1 i 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dieta bogata w owoce i warzywa (F&V) wiąże się z niższym ryzykiem chorób przewlekłych związanych z odżywianiem i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.
Pomimo tych korzyści populacja Stanów Zjednoczonych spożywa zbyt mało owoców i warzyw, przy czym spożycie jest szczególnie niskie w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.
Niskie spożycie owoców i owoców skutkuje wyższymi wskaźnikami chorób przewlekłych związanych z odżywianiem w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w porównaniu z populacjami bardziej uprzywilejowanymi.
Aby zmniejszyć takie różnice, konieczne jest wykrywanie i reagowanie na niewystarczające spożycie owoców i warzyw w tych populacjach.
Jednak nadal nie ma powszechnie stosowanej predykcyjnej, obiektywnej miary spożycia owoców i warzyw do celów nadzoru lub określenia skuteczności polityki lub interwencji.
Obecnym celem, „złotym standardem” wskaźnika spożycia owoców i warzyw jest stężenie karotenoidów we krwi – kosztowny, czasochłonny i inwazyjny pomiar.
Tradycyjne metody samoopisowej oceny diety są nieprecyzyjne i mają zmniejszoną użyteczność w populacjach wiejskich i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ze względu na niski poziom umiejętności czytania i pisania, liczenia i łączności z Internetem.
W ostatniej dekadzie status karotenoidów w skórze oceniany za pomocą nieinwazyjnej rezonansowej spektroskopii ramanowskiej (RRS) okazał się obiecującym biomarkerem spożycia owoców i warzyw.
Spektroskopia odbiciowa (RS) jest ulepszeniem w stosunku do RRS, oferując silniejsze sygnały, szybsze gromadzenie danych i większą przenośność w komercyjnie dostępnym urządzeniu (Veggie Meter, Longevity Link Corporation).
Jednak przeszkoda utrudnia stosowanie RS w badaniach naukowych: do tej pory prawie wszystkie nieinwazyjne walidacje karotenoidów w skórze zostały przeprowadzone na białych nielatynoskich, głównie przez RRS.
Dlatego bardzo ważna jest ocena RS w populacjach zróżnicowanych rasowo i etnicznie.
Głównym celem tej propozycji jest zbadanie ważności i czułości ocenianego przez RS statusu karotenoidów w skórze jako markera spożycia owoców i warzyw w zróżnicowanej rasowo i etnicznie próbie osób.
Po pierwsze, badacze zbadają związek (ważność urządzenia RS) między karotenoidami w skórze ocenianymi przez RS a głównymi wynikami obiektywnie mierzonych karotenoidów w osoczu i zgłaszaną przez siebie konsumpcją owoców i warzyw w czterech różnych grupach: Afroamerykanie/czarni, Azjaci, biali, i Hiszpanie/Latynosi (docelowo n = 320, ale z powodu Covid-19, N = 213).
Następnie badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby określić względne reakcje karotenoidów w skórze (czułość urządzenia RS) w grupach rasowo-etnicznych, w porównaniu z odpowiedziami karotenoidów w osoczu.
Badacze przeprowadzą 6-tygodniową randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji sokiem zawierającym karotenoidy [kontrola placebo, sok o niskiej i dużej dawce w 4 genetycznie podzielonych grupach rasowo-etnicznych (cel n = 156).
Wreszcie, genetyczne podstawy różnic rasowych/etnicznych w reakcjach karotenoidów skóry na dietę zostaną zbadane poprzez opartą na hipotezach analizę genomiczną uczestników z Celu 1 i 2. Wyniki tego badania przygotują RS do masowego zastosowania w badaniach nad obserwacją populacji i społecznościowe próby interwencyjne, ostatecznie prowadzące do dokładniejszego określenia najskuteczniejszych strategii zmniejszania dysproporcji zdrowotnych związanych z niskim spożyciem owoców i owoców w Stanach Zjednoczonych i poza nimi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowany jako jedna z rasowych/etnicznych grup zainteresowania
- Czytaj/mów po angielsku
- Między 18 a 65 rokiem życia
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Nie w ciąży
- Nie karmiące piersią
- Zdrowy (bez chorób przewlekłych)
- Nieprzyjmowanie leków zmieniających lipidy (leków obniżających poziom cholesterolu lub trójglicerydów)
- Stabilna waga (nie przytyłeś ani nie straciłeś więcej niż 15 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Nie należy do żadnej z czterech grup rasowych/etnicznych
- Nie jest w stanie czytać / mówić po angielsku
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia, nie
- BMI poniżej 18,5 lub powyżej 34,9 kg/m2
- Ciąża (lub byłaś w ciąży w ciągu ostatnich 6 tygodni)
- Laktacja
- Wysoki poziom cukru we krwi (≥126 mg/dl)
- Choroba przewlekła, taka jak choroba układu krążenia, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, rak cukrzycowy inny niż nieczerniakowy rak skóry (w ciągu ostatnich 5 lat) lub inne choroby przewlekłe związane z masą ciała.
- Przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub trójglicerydów Zdiagnozowano/leczono chorobę Leśniowskiego-Crohna.
- Niestabilna waga (przybrała lub straciła więcej niż 15 funtów w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
1 x 6 uncji soku zawierającego karotenoidy (6 mg karotenoidów / 6 uncji)
|
Sok z wysoką zawartością karotenoidów
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
2 x 6 uncji soku zawierającego karotenoidy (12 mg karotenoidów / 12 uncji)
|
Sok z wysoką zawartością karotenoidów
|
|
Komparator placebo: Placebo
12 uncji soku jabłkowego (pomijalne karotenoidy 0,06 mg/12 uncji)
|
Sok o znikomej zawartości karotenoidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-tygodniowa zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 3 tygodni
|
Poziom karotenoidów w skórze to liczba od 0 do 800, która w przybliżeniu odpowiada zawartości karotenoidów w skórze.
Urządzenie Veggie Meter wykorzystuje ciśnieniową spektroskopię odbiciową do oceny poziomu karotenoidów w skórze w opuszkach palców.
Poziomy karotenoidów w skórze są dodatnio skorelowane ze spożyciem owoców i warzyw.
Wyższy wynik ogólnie wskazuje na większe spożycie owoców i warzyw, co uważa się za lepszy wynik.
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana poziomu karotenoidów w skórze obliczona na podstawie wartości karotenoidów w skórze po 3 tygodniach minus wartość wyjściowa.
|
Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 3 tygodni
|
|
6-tygodniowa zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Poziom karotenoidów w skórze to liczba od 0 do 800, która w przybliżeniu odpowiada zawartości karotenoidów w skórze.
Urządzenie Veggie Meter wykorzystuje ciśnieniową spektroskopię odbiciową do oceny poziomu karotenoidów w skórze w opuszkach palców.
Poziomy karotenoidów w skórze są dodatnio skorelowane ze spożyciem owoców i warzyw.
Wyższy wynik ogólnie wskazuje na większe spożycie owoców i warzyw, co uważa się za lepszy wynik.
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana poziomu karotenoidów w skórze obliczona na podstawie wartości po 6 tygodniach minus wartość wyjściowa.
|
Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 3 tygodni
|
Oceniono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 3 tygodni
|
|
Status karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Oceniono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL142544-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne do udostępnienia innym badaczom 12 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą przedłożyć plan analizy, uzyskać zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej i zostać zatwierdzeni przez badaczy przed udostępnieniem danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .