Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trafności i czułości ciśnieniowej spektroskopii refleksyjnej

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Stephanie Pitts, East Carolina University

Badanie ważności i czułości ciśnieniowej spektroskopii odbiciowej jako miary spożycia owoców i warzyw w zróżnicowanej społeczności

Głównym celem tej propozycji jest zbadanie ważności i czułości ocenianego przez RS statusu karotenoidów w skórze jako markera spożycia owoców i warzyw w zróżnicowanej rasowo i etnicznie próbie osób. Po pierwsze, badacze zbadają związek (ważność urządzenia RS) między karotenoidami w skórze ocenianymi przez RS a głównymi wynikami obiektywnie mierzonych karotenoidów w osoczu i zgłaszanym przez siebie spożyciem owoców i warzyw w czterech różnych grupach: Afroamerykanie / Czarni, Azjaci, Biali i Hiszpanie/Latynosi (n=213). Następnie badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby określić względne reakcje karotenoidów w skórze (czułość urządzenia RS) w grupach rasowo-etnicznych, w porównaniu z odpowiedziami karotenoidów w osoczu. Badacze przeprowadzą 6-tygodniową randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji sokiem zawierającym karotenoidy [kontrola placebo, sok w małej i dużej dawce (N=156). Wreszcie, genetyczne podstawy różnic rasowych/etnicznych w reakcjach karotenoidów skóry na dietę zostaną zbadane poprzez opartą na hipotezach analizę genomiczną uczestników z Celów 1 i 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dieta bogata w owoce i warzywa (F&V) wiąże się z niższym ryzykiem chorób przewlekłych związanych z odżywianiem i śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Pomimo tych korzyści populacja Stanów Zjednoczonych spożywa zbyt mało owoców i warzyw, przy czym spożycie jest szczególnie niskie w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Niskie spożycie owoców i owoców skutkuje wyższymi wskaźnikami chorób przewlekłych związanych z odżywianiem w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w porównaniu z populacjami bardziej uprzywilejowanymi. Aby zmniejszyć takie różnice, konieczne jest wykrywanie i reagowanie na niewystarczające spożycie owoców i warzyw w tych populacjach. Jednak nadal nie ma powszechnie stosowanej predykcyjnej, obiektywnej miary spożycia owoców i warzyw do celów nadzoru lub określenia skuteczności polityki lub interwencji. Obecnym celem, „złotym standardem” wskaźnika spożycia owoców i warzyw jest stężenie karotenoidów we krwi – kosztowny, czasochłonny i inwazyjny pomiar. Tradycyjne metody samoopisowej oceny diety są nieprecyzyjne i mają zmniejszoną użyteczność w populacjach wiejskich i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ze względu na niski poziom umiejętności czytania i pisania, liczenia i łączności z Internetem. W ostatniej dekadzie status karotenoidów w skórze oceniany za pomocą nieinwazyjnej rezonansowej spektroskopii ramanowskiej (RRS) okazał się obiecującym biomarkerem spożycia owoców i warzyw. Spektroskopia odbiciowa (RS) jest ulepszeniem w stosunku do RRS, oferując silniejsze sygnały, szybsze gromadzenie danych i większą przenośność w komercyjnie dostępnym urządzeniu (Veggie Meter, Longevity Link Corporation). Jednak przeszkoda utrudnia stosowanie RS w badaniach naukowych: do tej pory prawie wszystkie nieinwazyjne walidacje karotenoidów w skórze zostały przeprowadzone na białych nielatynoskich, głównie przez RRS. Dlatego bardzo ważna jest ocena RS w populacjach zróżnicowanych rasowo i etnicznie. Głównym celem tej propozycji jest zbadanie ważności i czułości ocenianego przez RS statusu karotenoidów w skórze jako markera spożycia owoców i warzyw w zróżnicowanej rasowo i etnicznie próbie osób. Po pierwsze, badacze zbadają związek (ważność urządzenia RS) między karotenoidami w skórze ocenianymi przez RS a głównymi wynikami obiektywnie mierzonych karotenoidów w osoczu i zgłaszaną przez siebie konsumpcją owoców i warzyw w czterech różnych grupach: Afroamerykanie/czarni, Azjaci, biali, i Hiszpanie/Latynosi (docelowo n = 320, ale z powodu Covid-19, N = 213). Następnie badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby określić względne reakcje karotenoidów w skórze (czułość urządzenia RS) w grupach rasowo-etnicznych, w porównaniu z odpowiedziami karotenoidów w osoczu. Badacze przeprowadzą 6-tygodniową randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji sokiem zawierającym karotenoidy [kontrola placebo, sok o niskiej i dużej dawce w 4 genetycznie podzielonych grupach rasowo-etnicznych (cel n = 156). Wreszcie, genetyczne podstawy różnic rasowych/etnicznych w reakcjach karotenoidów skóry na dietę zostaną zbadane poprzez opartą na hipotezach analizę genomiczną uczestników z Celu 1 i 2. Wyniki tego badania przygotują RS do masowego zastosowania w badaniach nad obserwacją populacji i społecznościowe próby interwencyjne, ostatecznie prowadzące do dokładniejszego określenia najskuteczniejszych strategii zmniejszania dysproporcji zdrowotnych związanych z niskim spożyciem owoców i owoców w Stanach Zjednoczonych i poza nimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozidentyfikowany jako jedna z rasowych/etnicznych grup zainteresowania
  • Czytaj/mów po angielsku
  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Nie w ciąży
  • Nie karmiące piersią
  • Zdrowy (bez chorób przewlekłych)
  • Nieprzyjmowanie leków zmieniających lipidy (leków obniżających poziom cholesterolu lub trójglicerydów)
  • Stabilna waga (nie przytyłeś ani nie straciłeś więcej niż 15 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie należy do żadnej z czterech grup rasowych/etnicznych
  • Nie jest w stanie czytać / mówić po angielsku
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia, nie
  • BMI poniżej 18,5 lub powyżej 34,9 kg/m2
  • Ciąża (lub byłaś w ciąży w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  • Laktacja
  • Wysoki poziom cukru we krwi (≥126 mg/dl)
  • Choroba przewlekła, taka jak choroba układu krążenia, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, rak cukrzycowy inny niż nieczerniakowy rak skóry (w ciągu ostatnich 5 lat) lub inne choroby przewlekłe związane z masą ciała.
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub trójglicerydów Zdiagnozowano/leczono chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  • Niestabilna waga (przybrała lub straciła więcej niż 15 funtów w ciągu ostatnich trzech miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
1 x 6 uncji soku zawierającego karotenoidy (6 mg karotenoidów / 6 uncji)
Sok z wysoką zawartością karotenoidów
Eksperymentalny: Wysoka dawka
2 x 6 uncji soku zawierającego karotenoidy (12 mg karotenoidów / 12 uncji)
Sok z wysoką zawartością karotenoidów
Komparator placebo: Placebo
12 uncji soku jabłkowego (pomijalne karotenoidy 0,06 mg/12 uncji)
Sok o znikomej zawartości karotenoidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-tygodniowa zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 3 tygodni
Poziom karotenoidów w skórze to liczba od 0 do 800, która w przybliżeniu odpowiada zawartości karotenoidów w skórze. Urządzenie Veggie Meter wykorzystuje ciśnieniową spektroskopię odbiciową do oceny poziomu karotenoidów w skórze w opuszkach palców. Poziomy karotenoidów w skórze są dodatnio skorelowane ze spożyciem owoców i warzyw. Wyższy wynik ogólnie wskazuje na większe spożycie owoców i warzyw, co uważa się za lepszy wynik. Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana poziomu karotenoidów w skórze obliczona na podstawie wartości karotenoidów w skórze po 3 tygodniach minus wartość wyjściowa.
Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 3 tygodni
6-tygodniowa zmiana statusu karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Poziom karotenoidów w skórze to liczba od 0 do 800, która w przybliżeniu odpowiada zawartości karotenoidów w skórze. Urządzenie Veggie Meter wykorzystuje ciśnieniową spektroskopię odbiciową do oceny poziomu karotenoidów w skórze w opuszkach palców. Poziomy karotenoidów w skórze są dodatnio skorelowane ze spożyciem owoców i warzyw. Wyższy wynik ogólnie wskazuje na większe spożycie owoców i warzyw, co uważa się za lepszy wynik. Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana poziomu karotenoidów w skórze obliczona na podstawie wartości po 6 tygodniach minus wartość wyjściowa.
Zmiana stanu karotenoidów w skórze od wartości wyjściowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 3 tygodni
Oceniono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 3 tygodni
Status karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Oceniono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Zmiana karotenoidów w osoczu od wartości wyjściowej do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL142544-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępnienia innym badaczom 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą przedłożyć plan analizy, uzyskać zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej i zostać zatwierdzeni przez badaczy przed udostępnieniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj