检查压力介导反射光谱的有效性和灵敏度
2023年5月22日 更新者：Stephanie Pitts、East Carolina University
检查压力介导反射光谱法作为不同社区水果和蔬菜消费量度的有效性和灵敏度
该提案的中心目标是检查 RS 评估的皮肤类胡萝卜素状态的有效性和敏感性，作为种族和民族多样化个体样本中 F&V 摄入量的标志。
首先，研究人员将检查 RS 评估的皮肤类胡萝卜素与客观测量的血浆类胡萝卜素的主要结果之间的关联（RS 设备有效性）和四个不同群体的自我报告的 F&V 消费量：非裔美国人/黑人、亚洲人、白人和西班牙裔/拉丁裔 (n=213)。
然后，研究人员将进行一项随机对照试验，以与血浆类胡萝卜素反应进行比较，以确定不同种族群体的相对皮肤类胡萝卜素反应（RS 装置敏感性）。
研究人员将对含类胡萝卜素的果汁干预进行为期 6 周的随机对照试验 [安慰剂对照、低剂量和高剂量果汁 (N=156)。
最后，将通过对来自目标 1 和目标 2 的参与者的假设驱动基因组分析，研究种族/族裔群体在皮肤类胡萝卜素对饮食反应方面差异的遗传基础。
研究概览
详细说明
富含水果和蔬菜 (F&Vs) 的饮食可降低患营养相关慢性病和全因死亡率的风险。
尽管有这些好处，但美国人口对 F&V 的消费不足，弱势群体的摄入量尤其低。
与更有利的人群相比，低 F&V 摄入量导致弱势人群中营养相关慢性病的发病率更高。
需要检测并解决这些人群中 F&V 摄入不足的问题，以减少此类差异。
然而，仍然没有常用的预测性、客观的 F&V 摄入测量方法来监测或确定政策或干预的有效性。
F&V 摄入量的当前目标“金标准”标记是血液类胡萝卜素浓度——一种昂贵、耗时且侵入性的测量。
传统的自我报告饮食评估方法不精确，并且由于识字率、计算能力和互联网连接性较低，在农村和弱势群体中的效用有所降低。
在过去十年中，通过无创共振拉曼光谱 (RRS) 评估的皮肤类胡萝卜素状态已成为 F&V 摄入量的一个有前途的生物标志物。
反射光谱 (RS) 是对 RRS 的改进，在市售设备（Veggie Meter，Longevity Link Corporation）中提供更强的信号、更快的数据采集和更大的便携性。
然而，一个障碍阻碍了 RS 在科学研究中的使用：迄今为止，几乎所有非侵入性皮肤类胡萝卜素验证都是在非西班牙裔白人中进行的，主要是 RRS。
因此，在不同种族和民族的人群中评估 RS 至关重要。
该提案的中心目标是检查 RS 评估的皮肤类胡萝卜素状态的有效性和敏感性，作为种族和民族多样化个体样本中 F&V 摄入量的标志。
首先，研究人员将检查 RS 评估的皮肤类胡萝卜素与客观测量的血浆类胡萝卜素的主要结果之间的关联（RS 设备有效性）以及四个不同群体的自我报告的 F&V 消费量：非裔美国人/黑人、亚洲人、白人、和西班牙裔/拉丁裔（目标 n = 320，但由于 Covid-19，N = 213）。
然后，研究人员将进行一项随机对照试验，以与血浆类胡萝卜素反应进行比较，以确定不同种族群体的相对皮肤类胡萝卜素反应（RS 装置敏感性）。
研究人员将对含类胡萝卜素的果汁干预措施进行为期 6 周的随机对照试验 [安慰剂对照、低剂量和高剂量果汁跨越 4 个基因分层的种族-族裔群体（目标 n = 156）。
最后，将通过对目标 1 和目标 2 的参与者进行假设驱动的基因组分析，研究种族/族裔群体在皮肤类胡萝卜素对饮食反应方面差异的遗传基础。这项研究的结果将为 RS 准备在人口监测研究中进行大规模部署和基于社区的干预试验，最终导致更准确地确定最有效的策略，以减少美国及其他地区与低 F&V 摄入量相关的健康差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自认为是关注的种族/民族群体之一
- 读/说英语
- 18 至 65 岁之间
- 体重指数 18.5-34.9 公斤/平方米
- 未怀孕
- 非哺乳期
- 身体健康（无慢性病）
- 不服用改变血脂的药物（降低胆固醇或甘油三酯的药物）
- 体重稳定（过去 3 个月增重或减重不超过 15 磅）。
排除标准：
- 不属于重点关注的四个种族/族裔群体之一
- 无法阅读/说英语
- 18岁以下或65岁以上，请勿
- BMI 小于 18.5 或大于 34.9 kg/m2
- 怀孕（或在过去 6 周内怀孕）
- 哺乳期
- 高血糖（≥126 mg/dl）
- 慢性疾病，如心血管疾病、糖尿病、慢性肾病、非黑色素瘤皮肤癌以外的糖尿病癌症（过去 5 年内），或其他与体重相关的慢性疾病。
- 服用降低胆固醇或甘油三酯的药物 诊断患有/治疗过克罗恩病。
- 体重不稳定（过去三个月增重或减重超过 15 磅）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量
1 x 6 盎司含类胡萝卜素的果汁（6 毫克类胡萝卜素/6 盎司）
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富含类胡萝卜素的果汁
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实验性的：高剂量
2 x 6 盎司含类胡萝卜素的果汁（12 毫克类胡萝卜素/12 盎司）
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富含类胡萝卜素的果汁
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安慰剂比较：安慰剂
12 盎司苹果汁（可忽略的类胡萝卜素 0.06 毫克/12 盎司）
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类胡萝卜素含量可忽略不计的果汁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤类胡萝卜素状态的 3 周变化
大体时间：皮肤类胡萝卜素状态从基线到 3 周的变化
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皮肤类胡萝卜素水平是一个从 0 到 800 的数字，接近皮肤中的类胡萝卜素。
Veggie Meter 设备使用压力介导的反射光谱来评估指尖的皮肤类胡萝卜素水平。
皮肤类胡萝卜素水平与水果和蔬菜摄入量呈正相关。
较高的分数通常表示更多的水果和蔬菜摄入量，这被认为是更好的结果。
主要结果是皮肤类胡萝卜素水平的变化，计算方法为 3 周时皮肤类胡萝卜素值减去基线值。
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皮肤类胡萝卜素状态从基线到 3 周的变化
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皮肤类胡萝卜素状态的 6 周变化
大体时间：皮肤类胡萝卜素状态从基线到 6 周的变化
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皮肤类胡萝卜素水平是一个从 0 到 800 的数字，接近皮肤中的类胡萝卜素。
Veggie Meter 设备使用压力介导的反射光谱来评估指尖的皮肤类胡萝卜素水平。
皮肤类胡萝卜素水平与水果和蔬菜摄入量呈正相关。
较高的分数通常表示更多的水果和蔬菜摄入量，这被认为是更好的结果。
主要结果是皮肤类胡萝卜素水平的变化，计算方法为 6 周时的值减去基线时的值。
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皮肤类胡萝卜素状态从基线到 6 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆类胡萝卜素状态
大体时间：血浆类胡萝卜素从基线到 3 周的变化
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使用高效液相色谱法进行评估
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血浆类胡萝卜素从基线到 3 周的变化
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血浆类胡萝卜素状态
大体时间：血浆类胡萝卜素从基线到 6 周的变化
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使用高效液相色谱法进行评估
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血浆类胡萝卜素从基线到 6 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie B Jilcott Pitts, PhD、East Carolina University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月14日
研究完成 (实际的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据将与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成 12 个月后与其他研究人员共享。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交分析计划，获得机构审查委员会的批准，并在数据发布之前得到研究调查人员的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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