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압력 매개 반사 분광법의 유효성 및 감도 검토

2023년 5월 22일 업데이트: Stephanie Pitts, East Carolina University

다양한 커뮤니티에서 과일 및 채소 소비의 척도로서 압력 매개 반사 분광법의 타당성 및 민감도 조사

이 제안의 중심 목표는 인종 및 민족적으로 다양한 개인 샘플에서 F&V 섭취의 지표로서 RS 평가 피부 카로티노이드 상태의 타당성과 민감도를 조사하는 것입니다. 먼저 조사관은 RS 평가 피부 카로티노이드와 객관적으로 측정된 혈장 카로티노이드의 주요 결과 및 4가지 다양한 그룹(아프리카계 미국인/흑인, 아시아인, 백인 및 히스패닉/라틴계(n=213). 그런 다음 조사관은 혈장 카로티노이드 반응과 비교하여 인종-민족 그룹에 걸쳐 상대 피부 카로티노이드 반응(RS 장치 민감도)을 정의하기 위해 무작위 통제 시험을 수행합니다. 조사관은 카로티노이드 함유 주스 중재[위약 대조군, 저용량 및 고용량 주스(N=156)]의 6주 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 마지막으로, 다이어트에 대한 피부 카로티노이드 반응의 인종/민족 집단 차이에 대한 유전적 근거는 목표 1과 2 참가자의 가설 기반 게놈 분석을 통해 조사됩니다.

연구 개요

상세 설명

과일과 채소(F&V)가 풍부한 식단은 영양 관련 만성 질환 및 모든 원인으로 인한 사망의 위험을 낮추는 것과 관련이 있습니다. 이러한 이점에도 불구하고 미국 인구는 F&V를 과소 소비하며, 특히 취약 계층의 섭취가 적습니다. 낮은 F&V 섭취는 더 유리한 인구와 비교할 때 불리한 인구 사이에서 영양 관련 만성 질환의 비율이 더 높은 결과를 가져옵니다. 이러한 불균형을 줄이기 위해서는 이러한 집단에서 부적절한 F&V 섭취량을 감지하고 해결해야 합니다. 그러나 감시 또는 정책 또는 개입 효과의 결정을 위해 일반적으로 사용되는 F&V 섭취량의 예측적이고 객관적인 척도는 아직 없습니다. F&V 섭취의 현재 목표인 "골드 스탠다드" 마커는 혈중 카로티노이드 농도로 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 침습적인 측정입니다. 자가 보고식이 평가의 전통적인 방법은 부정확하며 문해력, 수리력 및 인터넷 연결성이 낮기 때문에 농촌 및 불우한 인구에서 유용성이 감소했습니다. 지난 10년 동안 비침습적 공명 라만 분광법(RRS)으로 평가한 피부 카로티노이드 상태는 F&V 섭취의 유망한 바이오마커로 부상했습니다. 반사 분광법(RS)은 RRS보다 개선된 것으로 상업적으로 이용 가능한 장치(Veggie Meter, Longevity Link Corporation)에서 더 강력한 신호, 더 빠른 데이터 수집 및 더 큰 휴대성을 제공합니다. 그러나 과학적 연구에서 RS의 사용을 방해하는 장애물이 있습니다. 현재까지 거의 모든 비침습성 피부 카로티노이드 검증은 주로 RRS에 의해 비 히스패닉계 백인에서 수행되었습니다. 따라서 인종적으로나 민족적으로 다양한 인구에서 RS를 평가하는 것이 중요합니다. 이 제안의 중심 목표는 인종 및 민족적으로 다양한 개인 샘플에서 F&V 섭취의 지표로서 RS 평가 피부 카로티노이드 상태의 타당성과 민감도를 조사하는 것입니다. 먼저 조사관은 RS 평가 피부 카로티노이드와 객관적으로 측정된 혈장 카로티노이드의 주요 결과 및 네 가지 다양한 그룹(아프리카계 미국인/흑인, 아시아인, 백인, 및 히스패닉/라틴계(목표 n = 320이지만 Covid-19로 인해 N=213). 그런 다음 조사관은 혈장 카로티노이드 반응과 비교하여 인종-민족 그룹에 걸쳐 상대 피부 카로티노이드 반응(RS 장치 민감도)을 정의하기 위해 무작위 통제 시험을 수행합니다. 조사관은 카로티노이드 함유 주스 중재[위약 대조군, 4개의 유전적으로 계층화된 인종-민족 그룹(목표 n = 156)에 걸친 저용량 및 고용량 주스]의 6주 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 마지막으로, 다이어트에 대한 피부 카로티노이드 반응의 인종/민족적 차이에 대한 유전적 기초는 목표 1과 2의 참가자에 대한 가설 기반 게놈 분석을 통해 조사할 것입니다. 이 연구의 결과는 인구 감시 연구 및 궁극적으로 미국 및 그 외 국가에서 낮은 F&V 섭취와 관련된 건강 격차를 줄이기 위한 가장 효과적인 전략을 보다 정확하게 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 초점이 맞춰진 인종/민족 그룹 중 하나로 자칭
  • 영어 읽기/말하기
  • 18세에서 65세 사이
  • BMI 18.5-34.9kg/m2
  • 비 임신
  • 비수유
  • 건강한 (만성 질환 없음)
  • 지질 변경 약물(콜레스테롤 또는 트리글리세리드를 낮추는 약물)을 복용하지 않음
  • 체중이 안정적입니다(지난 3개월 동안 15파운드 이상 체중이 늘거나 줄지 않았습니다).

제외 기준:

  • 초점이 맞춰진 4개의 인종/민족 그룹 중 하나에 속하지 않음
  • 영어를 읽거나 말할 수 없음
  • 18세 미만 또는 65세 이상은 사용하지 마십시오.
  • BMI 18.5 미만 또는 34.9 kg/m2 이상
  • 임신(또는 지난 6주 동안 임신한 적이 있음)
  • 수유
  • 고혈당(≥126mg/dl)
  • 심혈관질환, 당뇨병, 만성신장질환, 비흑색종 피부암 이외의 당뇨병암(최근 5년 이내) 등의 만성질환 또는 기타 체중 관련 만성질환
  • 콜레스테롤 또는 트리글리세리드를 낮추는 약물 복용 크론병으로 진단/치료됨.
  • 체중이 안정적이지 않음(지난 3개월 동안 15파운드 이상 증가 또는 감소)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
1 x 6온스의 카로티노이드 함유 주스(6mg 카로티노이드/6온스)
카로티노이드 함량이 높은 주스
실험적: 고용량
카로티노이드 함유 주스 2 x 6온스(12mg 카로티노이드/12oz)
카로티노이드 함량이 높은 주스
위약 비교기: 위약
사과 주스 12온스(카로티노이드 0.06mg/12온스)
카로티노이드가 거의 없는 주스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 카로티노이드 상태의 3주 변화
기간: 베이스라인에서 3주까지 피부 카로티노이드 상태의 변화
피부 카로티노이드 수준은 피부의 카로티노이드에 근접한 0에서 800 사이의 숫자입니다. Veggie Meter 장치는 압력 매개 반사 분광법을 사용하여 손가락 끝의 피부 카로티노이드 수준을 평가합니다. 피부 카로티노이드 수치는 과일 및 채소 섭취와 양의 상관관계가 있습니다. 점수가 높을수록 일반적으로 과일 및 야채 섭취량이 많음을 나타내며 이는 더 나은 결과로 생각됩니다. 1차 결과는 3주째 피부 카로티노이드 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산한 피부 카로티노이드 수치의 변화였습니다.
베이스라인에서 3주까지 피부 카로티노이드 상태의 변화
피부 카로티노이드 상태의 6주 변화
기간: 베이스라인에서 6주까지 피부 카로티노이드 상태의 변화
피부 카로티노이드 수준은 피부의 카로티노이드에 근접한 0에서 800 사이의 숫자입니다. Veggie Meter 장치는 압력 매개 반사 분광법을 사용하여 손가락 끝의 피부 카로티노이드 수준을 평가합니다. 피부 카로티노이드 수치는 과일 및 채소 섭취와 양의 상관관계가 있습니다. 점수가 높을수록 일반적으로 과일 및 야채 섭취량이 많음을 나타내며 이는 더 나은 결과로 생각됩니다. 1차 결과는 6주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산한 피부 카로티노이드 수치의 변화였습니다.
베이스라인에서 6주까지 피부 카로티노이드 상태의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 카로티노이드 상태
기간: 기준선에서 3주까지의 혈장 카로티노이드 변화
고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 평가
기준선에서 3주까지의 혈장 카로티노이드 변화
혈장 카로티노이드 상태
기간: 기준선에서 6주까지 혈장 카로티노이드의 변화
고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 평가
기준선에서 6주까지 혈장 카로티노이드의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HL142544-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월이 지나면 데이터를 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 분석 계획을 제출하고 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받아야 하며 데이터가 공개되기 전에 연구 조사관의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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