- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04056624
Undersøgelse af gyldighed og følsomhed af trykmedieret refleksionsspektroskopi
22. maj 2023 opdateret af: Stephanie Pitts, East Carolina University
Undersøgelse af gyldigheden og følsomheden af trykmedieret refleksionsspektroskopi som et mål for frugt- og grøntsagsforbrug i et mangfoldigt samfund
Det centrale mål med dette forslag er at undersøge validiteten og følsomheden af RS-vurderet hudcarotenoidstatus som en markør for F&V-indtag i et racemæssigt og etnisk forskelligartet udvalg af individer.
Først vil efterforskerne undersøge sammenhængen (RS Device Validity) mellem RS-vurderede hudcarotenoider og de primære resultater af objektivt målte plasmacarotenoider og selvrapporteret F&V-forbrug på tværs af fire forskellige grupper: afrikansk-amerikansk/sort, asiatisk, hvid og Hispanic/latino (n=213).
Derefter vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at definere de relative hudcarotenoidresponser (RS Device Sensitivity) på tværs af race-etniske grupper sammenlignet med plasmacarotenoidresponser.
Forskerne vil udføre et 6-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med en carotenoidholdig juiceintervention [placebokontrol, lav- og højdosis juice (N=156).
Endelig vil det genetiske grundlag for race/etniske gruppeforskelle i hudcarotenoidresponser på kosten blive undersøgt gennem hypotesedrevet genomisk analyse af deltagere fra Mål 1 og 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kost rig på frugt og grøntsager (F&V'er) er forbundet med lavere risiko for ernæringsrelaterede kroniske sygdomme og dødelighed af alle årsager.
På trods af disse fordele underforbruger den amerikanske befolkning F&V'er med særligt lavt indtag i dårligt stillede befolkningsgrupper.
Lavt F&V-indtag resulterer i højere forekomster af ernæringsrelateret kronisk sygdom blandt dårligt stillede befolkningsgrupper sammenlignet med mere begunstigede befolkninger.
Det er nødvendigt at opdage og håndtere utilstrækkeligt F&V-indtag i disse populationer for at mindske sådanne forskelle.
Alligevel er der stadig ingen almindeligt anvendt forudsigende, objektiv måling af F&V-indtag til overvågning eller bestemmelse af politik eller interventionseffektivitet.
Den nuværende målsætning, "guldstandard"-markør for F&V-indtag er blodcarotenoidkoncentration - en dyr, tidskrævende og invasiv måling.
Traditionelle metoder til selvrapporteret kostvurdering er upræcise og har formindsket anvendelighed i landdistrikter og ugunstigt stillede befolkninger på grund af lav læsefærdighed, regnefærdighed og internetforbindelse.
I det sidste årti er hudkarotenoidstatus vurderet ved non-invasiv resonans Raman-spektroskopi (RRS) dukket op som en lovende biomarkør for F&V-indtagelse.
Refleksionsspektroskopi (RS) er en forbedring i forhold til RRS, der tilbyder stærkere signaler, hurtigere dataindsamling og større portabilitet i en kommercielt tilgængelig enhed (Veggie Meter, Longevity Link Corporation).
Imidlertid hindrer en hindring brugen af RS i videnskabelige undersøgelser: til dato er næsten al den ikke-invasive hudcarotenoidvalidering blevet udført i ikke-spanske hvide, primært af RRS.
Derfor er det afgørende at evaluere RS i racemæssigt og etnisk forskelligartede befolkninger.
Det centrale mål med dette forslag er at undersøge validiteten og følsomheden af RS-vurderet hudcarotenoidstatus som en markør for F&V-indtag i et racemæssigt og etnisk forskelligartet udvalg af individer.
Først vil efterforskerne undersøge sammenhængen (RS Device Validity) mellem RS-vurderede hudcarotenoider og de primære resultater af objektivt målte plasmacarotenoider og selvrapporteret F&V-forbrug på tværs af fire forskellige grupper: afroamerikansk/sort, asiatisk, hvid, og latinamerikansk/latino (mål n = 320, men på grund af Covid-19, N=213).
Derefter vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at definere de relative hudcarotenoidresponser (RS Device Sensitivity) på tværs af race-etniske grupper sammenlignet med plasmacarotenoidresponser.
Forskerne vil udføre et 6-ugers randomiseret kontrolleret forsøg med en carotenoidholdig juiceintervention [placebokontrol, lav- og højdosis juice på tværs af 4 genetisk-stratificerede race-etniske grupper (mål n = 156).
Endelig vil det genetiske grundlag for race/etniske gruppeforskelle i hudcarotenoidresponser på kosten blive undersøgt gennem hypotesedrevet genomisk analyse af deltagere fra Mål 1 og 2. Resultaterne af denne undersøgelse vil forberede RS til masseudbredelse i befolkningsovervågningsstudier og lokalsamfundsbaserede interventionsforsøg, hvilket i sidste ende fører til mere nøjagtig bestemmelse af de mest effektive strategier til at reducere sundhedsforskelle relateret til lavt F&V-indtag i USA og videre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret som en af de racemæssige/etniske grupper i fokus
- Læs/tal engelsk
- Mellem 18 og 65 år
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Ikke-gravid
- Ikke-lakterende
- Sund (ingen kronisk sygdom)
- Tager ikke lipid-ændrende medicin (medicin, der sænker kolesterol eller triglycerider)
- Vægt stabil (har ikke taget på eller tabt mere end 15 pounds inden for de sidste 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fra en af de fire race/etniske grupper i fokus
- Kan ikke læse/tale engelsk
- Under 18 år eller over 65 år, lad være
- BMI mindre end 18,5 eller mere end 34,9 kg/m2
- Gravid (eller har været gravid inden for de sidste 6 uger)
- Ammende
- Højt blodsukker (≥126 mg/dl)
- Kronisk sygdom såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kronisk nyresygdom, diabeteskræft bortset fra ikke-melanom hudkræft (inden for de sidste 5 år) eller andre vægtrelaterede kroniske sygdomme.
- Tager medicin, der sænker kolesterol eller triglycerider Diagnosticeret med/behandlet for Crohns sygdom.
- Ikke vægtstabil (tog på eller tabte mere end 15 pund i de sidste tre måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
1 x 6 ounce carotenoidholdig juice (6 mg carotenoider/6 oz)
|
Juice med højt carotenoidindhold
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
2 x 6 ounce carotenoid-holdig juice (12 mg carotenoider/12 oz)
|
Juice med højt carotenoidindhold
|
|
Placebo komparator: Placebo
12 ounce æblejuice (ubetydelige carotenoider 0,06 mg/12 oz)
|
Juice med ubetydelige carotenoider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-ugers ændring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Ændring i hudens carotenoidstatus fra baseline til 3 uger
|
Hudens carotenoidniveau er et tal fra 0 til 800, der tilnærmer carotenoider i huden.
Veggie Meter-enheden bruger trykmedieret reflektionsspektroskopi til at vurdere hudens carotenoidniveau i fingerspidsen.
Hudens carotenoidniveauer er positivt korreleret med frugt- og grøntsagsindtagelse.
En højere score indikerer generelt mere frugt og grøntsager, hvilket menes at være et bedre resultat.
Det primære resultat var ændring i hudcarotenoidniveauer beregnet ved hudcarotenoidværdien efter 3 uger minus værdien ved baseline.
|
Ændring i hudens carotenoidstatus fra baseline til 3 uger
|
|
6-ugers ændring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Ændring i hudens carotenoidstatus fra baseline til 6 uger
|
Hudens carotenoidniveau er et tal fra 0 til 800, der tilnærmer carotenoider i huden.
Veggie Meter-enheden bruger trykmedieret reflektionsspektroskopi til at vurdere hudens carotenoidniveau i fingerspidsen.
Hudens carotenoidniveauer er positivt korreleret med frugt- og grøntsagsindtagelse.
En højere score indikerer generelt mere frugt og grøntsager, hvilket menes at være et bedre resultat.
Det primære resultat var ændring i hudcarotenoidniveauer beregnet ved værdien efter 6 uger minus værdien ved baseline.
|
Ændring i hudens carotenoidstatus fra baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma carotenoid status
Tidsramme: Ændring i plasmacarotenoider fra baseline til 3 uger
|
Vurderet ved hjælp af højtydende væskekromatografi
|
Ændring i plasmacarotenoider fra baseline til 3 uger
|
|
Plasma carotenoid status
Tidsramme: Ændring i plasmacarotenoider fra baseline til 6 uger
|
Vurderet ved hjælp af højtydende væskekromatografi
|
Ændring i plasmacarotenoider fra baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2019
Først opslået (Faktiske)
14. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL142544-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige til at dele med andre efterforskere 12 måneder efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende en plan til analyse, opnå Institutional Review Board-godkendelse og godkendes af undersøgelsesforskere, før data frigives.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj carotenoid juice
-
Baylor College of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetGraviditetsrelateret | Sund ernæringForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetResonans Raman-spektroskopi for diætcarotenoidindtagelseForenede Stater
-
Bastyr UniversityUniversity of WashingtonAfsluttetKardiovaskulær sygdom | KostændringerForenede Stater
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringAngst | MR scanning | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHukommelsesforstyrrelser | Svært at finde ordForenede Stater
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig