- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056624
Examen de la validez y la sensibilidad de la espectroscopia de reflexión mediada por presión
22 de mayo de 2023 actualizado por: Stephanie Pitts, East Carolina University
Examen de la validez y la sensibilidad de la espectroscopia de reflexión mediada por presión como medida del consumo de frutas y verduras en una comunidad diversa
El objetivo central de esta propuesta es examinar la validez y la sensibilidad del estado de carotenoides en la piel evaluado por RS como marcador de la ingesta de frutas y hortalizas en una muestra de individuos racial y étnicamente diversa.
Primero, los investigadores examinarán la asociación (Validez del dispositivo RS) entre los carotenoides cutáneos evaluados por RS y los resultados primarios de los carotenoides plasmáticos medidos objetivamente y el consumo de F&V autoinformado en cuatro grupos diversos: afroamericano/negro, asiático, blanco y Hispano/Latino (n=213).
Luego, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para definir las respuestas relativas de carotenoides en la piel (sensibilidad del dispositivo RS) entre grupos raciales y étnicos, en comparación con las respuestas de carotenoides en plasma.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de 6 semanas de una intervención de jugo que contiene carotenoides [control de placebo, jugo de dosis baja y alta (N = 156).
Finalmente, se investigará la base genética de las diferencias de grupos raciales/étnicos en las respuestas de los carotenoides de la piel a la dieta a través del análisis genómico basado en hipótesis de los participantes de los Objetivos 1 y 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dieta rica en frutas y verduras (F&V) se asocia con un menor riesgo de enfermedades crónicas relacionadas con la nutrición y mortalidad por todas las causas.
A pesar de estos beneficios, la población de EE. UU. consume menos frutas y hortalizas, con un consumo particularmente bajo en las poblaciones desfavorecidas.
La baja ingesta de frutas y hortalizas da como resultado tasas más altas de enfermedades crónicas relacionadas con la nutrición entre las poblaciones desfavorecidas en comparación con las poblaciones más favorecidas.
Es necesario detectar y abordar la ingesta inadecuada de frutas y hortalizas en estas poblaciones para reducir tales disparidades.
Sin embargo, todavía no existe una medida predictiva y objetiva de uso común de la ingesta de frutas y hortalizas para la vigilancia o la determinación de la eficacia de las políticas o intervenciones.
El objetivo actual, el marcador "estándar de oro" de la ingesta de frutas y hortalizas es la concentración de carotenoides en la sangre, una medición costosa, que requiere mucho tiempo e invasiva.
Los métodos tradicionales de evaluación dietética autoinformada son imprecisos y tienen una utilidad disminuida en las poblaciones rurales y desfavorecidas debido a la baja alfabetización, aritmética y conectividad a Internet.
En la última década, el estado de los carotenoides en la piel evaluado mediante espectroscopia Raman de resonancia no invasiva (RRS) se ha convertido en un biomarcador prometedor de la ingesta de frutas y hortalizas.
La espectroscopia de reflexión (RS) es una mejora con respecto a RRS, ya que ofrece señales más fuertes, una adquisición de datos más rápida y una mayor portabilidad en un dispositivo disponible comercialmente (Veggie Meter, Longevity Link Corporation).
Sin embargo, un obstáculo impide el uso de RS en estudios científicos: hasta la fecha, casi toda la validación no invasiva de carotenoides cutáneos se ha realizado en blancos no hispanos, principalmente mediante RRS.
Por lo tanto, es fundamental evaluar RS en poblaciones racial y étnicamente diversas.
El objetivo central de esta propuesta es examinar la validez y la sensibilidad del estado de carotenoides en la piel evaluado por RS como marcador de la ingesta de frutas y hortalizas en una muestra de individuos racial y étnicamente diversa.
Primero, los investigadores examinarán la asociación (Validez del dispositivo RS) entre los carotenoides cutáneos evaluados por RS y los resultados primarios de los carotenoides plasmáticos medidos objetivamente y el consumo de F&V autoinformado en cuatro grupos diversos: afroamericano/negro, asiático, blanco, e hispano/latino (objetivo n = 320 pero debido a Covid-19, N = 213).
Luego, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para definir las respuestas relativas de carotenoides en la piel (sensibilidad del dispositivo RS) entre grupos raciales y étnicos, en comparación con las respuestas de carotenoides en plasma.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de 6 semanas de una intervención de jugo que contiene carotenoides [control de placebo, jugo de dosis baja y alta en 4 grupos raciales y étnicos estratificados genéticamente (objetivo n = 156).
Finalmente, se investigará la base genética de las diferencias de grupos raciales/étnicos en las respuestas de los carotenoides de la piel a la dieta a través del análisis genómico basado en hipótesis de los participantes de los Objetivos 1 y 2. Los resultados de este estudio prepararán RS para el despliegue masivo en estudios de vigilancia de la población y ensayos de intervención basados en la comunidad, que en última instancia conducen a una determinación más precisa de las estrategias más eficaces para reducir las disparidades de salud relacionadas con la baja ingesta de frutas y hortalizas en los Estados Unidos y más allá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificado como uno de los grupos raciales/étnicos de enfoque
- leer/hablar ingles
- Entre 18 y 65 años de edad
- IMC 18,5-34,9 kg/m2
- No embarazada
- no lactante
- Saludable (sin enfermedad crónica)
- No tomar medicamentos que alteren los lípidos (medicamentos que reducen el colesterol o los triglicéridos)
- Peso estable (no haber ganado ni perdido más de 15 libras en los últimos 3 meses).
Criterio de exclusión:
- No pertenece a uno de los cuatro grupos raciales/étnicos de enfoque
- No puede leer/hablar inglés
- Menores de 18 años o mayores de 65 años, no
- IMC inferior a 18,5 o superior a 34,9 kg/m2
- Embarazada (o ha estado embarazada en las últimas 6 semanas)
- lactantes
- Nivel alto de azúcar en la sangre (≥126 mg/dl)
- Enfermedad crónica como enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad renal crónica, cáncer diabético que no sea cáncer de piel no melanoma (en los últimos 5 años) u otras enfermedades crónicas relacionadas con el peso.
- Tomando medicamentos que reducen el colesterol o los triglicéridos Diagnosticado/tratado por la enfermedad de Crohn.
- Peso no estable (aumentó o perdió más de 15 libras en los últimos tres meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis baja
1 x 6 onzas de jugo que contiene carotenoides (6 mg de carotenoides/6 oz)
|
Jugo con alto contenido de carotenoides
|
Experimental: Alta dosis
2 x 6 onzas de jugo que contiene carotenoides (12 mg de carotenoides/12 oz)
|
Jugo con alto contenido de carotenoides
|
Comparador de placebos: Placebo
12 onzas de jugo de manzana (carotenoides insignificantes 0.06 mg/12 oz)
|
Jugo con carotenoides insignificantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de 3 semanas en el estado de los carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de carotenoides de la piel desde el inicio hasta las 3 semanas
|
El nivel de carotenoides en la piel es un número de 0 a 800 que se aproxima a los carotenoides en la piel.
El dispositivo Veggie Meter utiliza espectroscopia de reflexión mediada por presión para evaluar el nivel de carotenoides en la piel en la yema del dedo.
Los niveles de carotenoides en la piel se correlacionan positivamente con la ingesta de frutas y verduras.
Una puntuación más alta generalmente indica una mayor ingesta de frutas y verduras, lo que se cree que es un mejor resultado.
El resultado primario fue el cambio en los niveles de carotenoides en la piel calculados por el valor de carotenoides en la piel a las 3 semanas menos el valor inicial.
|
Cambio en el estado de carotenoides de la piel desde el inicio hasta las 3 semanas
|
Cambio de 6 semanas en el estado de los carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de carotenoides de la piel desde el inicio hasta las 6 semanas
|
El nivel de carotenoides en la piel es un número de 0 a 800 que se aproxima a los carotenoides en la piel.
El dispositivo Veggie Meter utiliza espectroscopia de reflexión mediada por presión para evaluar el nivel de carotenoides en la piel en la yema del dedo.
Los niveles de carotenoides en la piel se correlacionan positivamente con la ingesta de frutas y verduras.
Una puntuación más alta generalmente indica una mayor ingesta de frutas y verduras, lo que se cree que es un mejor resultado.
El resultado primario fue el cambio en los niveles de carotenoides en la piel calculados por el valor a las 6 semanas menos el valor al inicio.
|
Cambio en el estado de carotenoides de la piel desde el inicio hasta las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de carotenoides en plasma
Periodo de tiempo: Cambio en los carotenoides plasmáticos desde el inicio hasta las 3 semanas
|
Evaluado mediante cromatografía líquida de alta resolución
|
Cambio en los carotenoides plasmáticos desde el inicio hasta las 3 semanas
|
Estado de carotenoides en plasma
Periodo de tiempo: Cambio en los carotenoides plasmáticos desde el inicio hasta las 6 semanas
|
Evaluado mediante cromatografía líquida de alta resolución
|
Cambio en los carotenoides plasmáticos desde el inicio hasta las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL142544-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para compartir con otros investigadores 12 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar un plan de análisis, obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y ser aprobados por los investigadores del estudio antes de que se publiquen los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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