- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04056624
Undersøker gyldigheten og sensitiviteten til trykkmediert refleksjonsspektroskopi
22. mai 2023 oppdatert av: Stephanie Pitts, East Carolina University
Undersøkelse av gyldigheten og sensitiviteten til trykkmediert refleksjonsspektroskopi som et mål på frukt- og grønnsaksforbruk i et mangfoldig samfunn
Det sentrale målet med dette forslaget er å undersøke validiteten og sensitiviteten til RS-vurdert hudkarotenoidstatus som en markør for F&V-inntak i et rasemessig og etnisk mangfoldig utvalg av individer.
Først vil etterforskerne undersøke sammenhengen (RS Device Validity) mellom RS-vurderte hudkarotenoider og de primære resultatene av objektivt målte plasmakarotenoider og selvrapportert F&V-forbruk på tvers av fire forskjellige grupper: afrikansk-amerikansk/svart, asiatisk, hvit og Hispanic/latino (n=213).
Deretter vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å definere de relative hudkarotenoidresponsene (RS Device Sensitivity) på tvers av rase-etniske grupper, sammenlignet med plasmakarotenoidresponser.
Forskerne vil gjennomføre en 6-ukers randomisert kontrollert studie av en karotenoidholdig juiceintervensjon [placebokontroll, lav- og høydose juice (N=156).
Til slutt vil det genetiske grunnlaget for rase/etniske gruppeforskjeller i hudkarotenoidresponser på kosthold bli undersøkt gjennom hypotesedrevet genomisk analyse av deltakere fra mål 1 og 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En diett rik på frukt og grønnsaker (F&V) er assosiert med lavere risiko for ernæringsrelaterte kroniske sykdommer og dødelighet av alle årsaker.
Til tross for disse fordelene, underforbruker den amerikanske befolkningen F&Vs, med spesielt lavt inntak i vanskeligstilte befolkninger.
Lavt F&V-inntak resulterer i høyere forekomst av ernæringsrelatert kronisk sykdom blant vanskeligstilte populasjoner sammenlignet med mer gunstige populasjoner.
Å oppdage og adressere utilstrekkelig F&V-inntak i disse populasjonene er nødvendig for å redusere slike forskjeller.
Likevel er det fortsatt ikke noe vanlig brukt prediktivt, objektivt mål på F&V-inntak for overvåking eller bestemmelse av politikk eller intervensjonseffektivitet.
Den nåværende målet, "gullstandard"-markøren for F&V-inntak er blodkarotenoidkonsentrasjon - en kostbar, tidkrevende og invasiv måling.
Tradisjonelle metoder for selvrapportert kostholdsvurdering er upresise og har redusert nytten i landlige og vanskeligstilte befolkninger på grunn av lav leseferdighet, regneferdighet og internettforbindelse.
I det siste tiåret har hudkarotenoidstatus vurdert ved ikke-invasiv resonans-ramanspektroskopi (RRS) dukket opp som en lovende biomarkør for F&V-inntak.
Refleksjonsspektroskopi (RS) er en forbedring i forhold til RRS, og tilbyr sterkere signaler, raskere datainnsamling og større portabilitet i en kommersielt tilgjengelig enhet (Veggie Meter, Longevity Link Corporation).
Imidlertid hindrer en hindring bruk av RS i vitenskapelige studier: til dags dato har nesten all den ikke-invasive hudkarotenoidvalideringen blitt utført hos ikke-spanske hvite, først og fremst av RRS.
Derfor er det avgjørende å evaluere RS i rasemessig og etnisk mangfoldig befolkning.
Det sentrale målet med dette forslaget er å undersøke validiteten og sensitiviteten til RS-vurdert hudkarotenoidstatus som en markør for F&V-inntak i et rasemessig og etnisk mangfoldig utvalg av individer.
Først vil etterforskerne undersøke sammenhengen (RS Device Validity) mellom RS-vurderte hudkarotenoider og de primære resultatene av objektivt målte plasmakarotenoider og selvrapportert F&V-forbruk på tvers av fire forskjellige grupper: afroamerikansk/svart, asiatisk, hvit, og latinamerikansk/latino (mål n = 320, men på grunn av Covid-19, N=213).
Deretter vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å definere de relative hudkarotenoidresponsene (RS Device Sensitivity) på tvers av rase-etniske grupper, sammenlignet med plasmakarotenoidresponser.
Etterforskerne vil gjennomføre en 6-ukers randomisert kontrollert studie av en karotenoidholdig juiceintervensjon [placebokontroll, lav- og høydose juice på tvers av 4 genetisk-stratifiserte rase-etniske grupper (mål n = 156).
Til slutt vil det genetiske grunnlaget for rase/etniske gruppeforskjeller i hudkarotenoidresponser på kosthold bli undersøkt gjennom hypotesedrevet genomisk analyse av deltakere fra mål 1 og 2. Resultatene av denne studien vil forberede RS for massedistribusjon i befolkningsovervåkingsstudier og samfunnsbaserte intervensjonsforsøk, som til slutt fører til mer nøyaktig bestemmelse av de mest effektive strategiene for å redusere helseforskjeller knyttet til lavt inntak av F&V i USA og utover.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert som en av de rase/etniske gruppene i fokus
- Les/snakk engelsk
- Mellom 18 og 65 år
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Ikke gravid
- Ikke-ammende
- Sunn (ingen kronisk sykdom)
- Tar ikke lipid-endrende medisiner (medisiner som senker kolesterol eller triglyserider)
- Vektstabil (har ikke gått opp eller gått ned mer enn 15 pounds de siste 3 månedene).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fra en av de fire rase/etniske gruppene med fokus
- Kan ikke lese/snakke engelsk
- Under 18 år eller over 65 år, ikke gjør det
- BMI mindre enn 18,5 eller mer enn 34,9 kg/m2
- Gravid (eller har vært gravid de siste 6 ukene)
- Ammende
- Høyt blodsukker (≥126 mg/dl)
- Kronisk sykdom som hjerte- og karsykdommer, diabetes, kronisk nyresykdom, annen diabeteskreft enn ikke-melanom hudkreft (innen de siste 5 årene), eller andre vektrelaterte kroniske sykdommer.
- Tar medisiner som senker kolesterol eller triglyserider Diagnostisert med/behandlet for Crohns sykdom.
- Ikke vektstabil (opptatt eller gått ned mer enn 15 pund de siste tre månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
1 x 6 unser karotenoidholdig juice (6 mg karotenoider/6 oz)
|
Juice med høye karotenoider
|
|
Eksperimentell: Høy dose
2 x 6 unser karotenoidholdig juice (12 mg karotenoider/12 oz)
|
Juice med høye karotenoider
|
|
Placebo komparator: Placebo
12 unser eplejuice (ubetydelige karotenoider 0,06 mg/12 oz)
|
Juice med ubetydelige karotenoider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-ukers endring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Endring i hudkarotenoidstatus fra baseline til 3 uker
|
Hudkarotenoidnivå er et tall fra 0 til 800 som tilnærmer karotenoider i huden.
Veggie Meter-enheten bruker trykkmediert refleksjonsspektroskopi for å vurdere hudkarotenoidnivået i fingertuppen.
Hudens karotenoidnivåer er positivt korrelert med frukt- og grønnsaksinntak.
En høyere score indikerer generelt mer frukt- og grønnsaksinntak, noe som antas å være et bedre resultat.
Det primære resultatet var endring i hudkarotenoidnivåer beregnet ved hudkarotenoidverdien etter 3 uker minus verdien ved baseline.
|
Endring i hudkarotenoidstatus fra baseline til 3 uker
|
|
6-ukers endring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Endring i hudkarotenoidstatus fra baseline til 6 uker
|
Hudkarotenoidnivå er et tall fra 0 til 800 som tilnærmer karotenoider i huden.
Veggie Meter-enheten bruker trykkmediert refleksjonsspektroskopi for å vurdere hudkarotenoidnivået i fingertuppen.
Hudens karotenoidnivåer er positivt korrelert med frukt- og grønnsaksinntak.
En høyere score indikerer generelt mer frukt- og grønnsaksinntak, noe som antas å være et bedre resultat.
Det primære resultatet var endring i hudkarotenoidnivåer beregnet ved verdien ved 6 uker minus verdien ved baseline.
|
Endring i hudkarotenoidstatus fra baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakarotenoidstatus
Tidsramme: Endring i plasmakarotenoider fra baseline til 3 uker
|
Vurdert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi
|
Endring i plasmakarotenoider fra baseline til 3 uker
|
|
Plasmakarotenoidstatus
Tidsramme: Endring i plasmakarotenoider fra baseline til 6 uker
|
Vurdert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi
|
Endring i plasmakarotenoider fra baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL142544-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelige for å dele med andre etterforskere 12 måneder etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn en plan for analyse, få godkjenning fra Institutional Review Board og godkjennes av studieforskere før data frigis.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .