Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker gyldigheten og sensitiviteten til trykkmediert refleksjonsspektroskopi

22. mai 2023 oppdatert av: Stephanie Pitts, East Carolina University

Undersøkelse av gyldigheten og sensitiviteten til trykkmediert refleksjonsspektroskopi som et mål på frukt- og grønnsaksforbruk i et mangfoldig samfunn

Det sentrale målet med dette forslaget er å undersøke validiteten og sensitiviteten til RS-vurdert hudkarotenoidstatus som en markør for F&V-inntak i et rasemessig og etnisk mangfoldig utvalg av individer. Først vil etterforskerne undersøke sammenhengen (RS Device Validity) mellom RS-vurderte hudkarotenoider og de primære resultatene av objektivt målte plasmakarotenoider og selvrapportert F&V-forbruk på tvers av fire forskjellige grupper: afrikansk-amerikansk/svart, asiatisk, hvit og Hispanic/latino (n=213). Deretter vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å definere de relative hudkarotenoidresponsene (RS Device Sensitivity) på tvers av rase-etniske grupper, sammenlignet med plasmakarotenoidresponser. Forskerne vil gjennomføre en 6-ukers randomisert kontrollert studie av en karotenoidholdig juiceintervensjon [placebokontroll, lav- og høydose juice (N=156). Til slutt vil det genetiske grunnlaget for rase/etniske gruppeforskjeller i hudkarotenoidresponser på kosthold bli undersøkt gjennom hypotesedrevet genomisk analyse av deltakere fra mål 1 og 2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En diett rik på frukt og grønnsaker (F&V) er assosiert med lavere risiko for ernæringsrelaterte kroniske sykdommer og dødelighet av alle årsaker. Til tross for disse fordelene, underforbruker den amerikanske befolkningen F&Vs, med spesielt lavt inntak i vanskeligstilte befolkninger. Lavt F&V-inntak resulterer i høyere forekomst av ernæringsrelatert kronisk sykdom blant vanskeligstilte populasjoner sammenlignet med mer gunstige populasjoner. Å oppdage og adressere utilstrekkelig F&V-inntak i disse populasjonene er nødvendig for å redusere slike forskjeller. Likevel er det fortsatt ikke noe vanlig brukt prediktivt, objektivt mål på F&V-inntak for overvåking eller bestemmelse av politikk eller intervensjonseffektivitet. Den nåværende målet, "gullstandard"-markøren for F&V-inntak er blodkarotenoidkonsentrasjon - en kostbar, tidkrevende og invasiv måling. Tradisjonelle metoder for selvrapportert kostholdsvurdering er upresise og har redusert nytten i landlige og vanskeligstilte befolkninger på grunn av lav leseferdighet, regneferdighet og internettforbindelse. I det siste tiåret har hudkarotenoidstatus vurdert ved ikke-invasiv resonans-ramanspektroskopi (RRS) dukket opp som en lovende biomarkør for F&V-inntak. Refleksjonsspektroskopi (RS) er en forbedring i forhold til RRS, og tilbyr sterkere signaler, raskere datainnsamling og større portabilitet i en kommersielt tilgjengelig enhet (Veggie Meter, Longevity Link Corporation). Imidlertid hindrer en hindring bruk av RS i vitenskapelige studier: til dags dato har nesten all den ikke-invasive hudkarotenoidvalideringen blitt utført hos ikke-spanske hvite, først og fremst av RRS. Derfor er det avgjørende å evaluere RS i rasemessig og etnisk mangfoldig befolkning. Det sentrale målet med dette forslaget er å undersøke validiteten og sensitiviteten til RS-vurdert hudkarotenoidstatus som en markør for F&V-inntak i et rasemessig og etnisk mangfoldig utvalg av individer. Først vil etterforskerne undersøke sammenhengen (RS Device Validity) mellom RS-vurderte hudkarotenoider og de primære resultatene av objektivt målte plasmakarotenoider og selvrapportert F&V-forbruk på tvers av fire forskjellige grupper: afroamerikansk/svart, asiatisk, hvit, og latinamerikansk/latino (mål n = 320, men på grunn av Covid-19, N=213). Deretter vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å definere de relative hudkarotenoidresponsene (RS Device Sensitivity) på tvers av rase-etniske grupper, sammenlignet med plasmakarotenoidresponser. Etterforskerne vil gjennomføre en 6-ukers randomisert kontrollert studie av en karotenoidholdig juiceintervensjon [placebokontroll, lav- og høydose juice på tvers av 4 genetisk-stratifiserte rase-etniske grupper (mål n = 156). Til slutt vil det genetiske grunnlaget for rase/etniske gruppeforskjeller i hudkarotenoidresponser på kosthold bli undersøkt gjennom hypotesedrevet genomisk analyse av deltakere fra mål 1 og 2. Resultatene av denne studien vil forberede RS for massedistribusjon i befolkningsovervåkingsstudier og samfunnsbaserte intervensjonsforsøk, som til slutt fører til mer nøyaktig bestemmelse av de mest effektive strategiene for å redusere helseforskjeller knyttet til lavt inntak av F&V i USA og utover.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert som en av de rase/etniske gruppene i fokus
  • Les/snakk engelsk
  • Mellom 18 og 65 år
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Ikke gravid
  • Ikke-ammende
  • Sunn (ingen kronisk sykdom)
  • Tar ikke lipid-endrende medisiner (medisiner som senker kolesterol eller triglyserider)
  • Vektstabil (har ikke gått opp eller gått ned mer enn 15 pounds de siste 3 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fra en av de fire rase/etniske gruppene med fokus
  • Kan ikke lese/snakke engelsk
  • Under 18 år eller over 65 år, ikke gjør det
  • BMI mindre enn 18,5 eller mer enn 34,9 kg/m2
  • Gravid (eller har vært gravid de siste 6 ukene)
  • Ammende
  • Høyt blodsukker (≥126 mg/dl)
  • Kronisk sykdom som hjerte- og karsykdommer, diabetes, kronisk nyresykdom, annen diabeteskreft enn ikke-melanom hudkreft (innen de siste 5 årene), eller andre vektrelaterte kroniske sykdommer.
  • Tar medisiner som senker kolesterol eller triglyserider Diagnostisert med/behandlet for Crohns sykdom.
  • Ikke vektstabil (opptatt eller gått ned mer enn 15 pund de siste tre månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
1 x 6 unser karotenoidholdig juice (6 mg karotenoider/6 oz)
Juice med høye karotenoider
Eksperimentell: Høy dose
2 x 6 unser karotenoidholdig juice (12 mg karotenoider/12 oz)
Juice med høye karotenoider
Placebo komparator: Placebo
12 unser eplejuice (ubetydelige karotenoider 0,06 mg/12 oz)
Juice med ubetydelige karotenoider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-ukers endring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Endring i hudkarotenoidstatus fra baseline til 3 uker
Hudkarotenoidnivå er et tall fra 0 til 800 som tilnærmer karotenoider i huden. Veggie Meter-enheten bruker trykkmediert refleksjonsspektroskopi for å vurdere hudkarotenoidnivået i fingertuppen. Hudens karotenoidnivåer er positivt korrelert med frukt- og grønnsaksinntak. En høyere score indikerer generelt mer frukt- og grønnsaksinntak, noe som antas å være et bedre resultat. Det primære resultatet var endring i hudkarotenoidnivåer beregnet ved hudkarotenoidverdien etter 3 uker minus verdien ved baseline.
Endring i hudkarotenoidstatus fra baseline til 3 uker
6-ukers endring i hudkarotenoidstatus
Tidsramme: Endring i hudkarotenoidstatus fra baseline til 6 uker
Hudkarotenoidnivå er et tall fra 0 til 800 som tilnærmer karotenoider i huden. Veggie Meter-enheten bruker trykkmediert refleksjonsspektroskopi for å vurdere hudkarotenoidnivået i fingertuppen. Hudens karotenoidnivåer er positivt korrelert med frukt- og grønnsaksinntak. En høyere score indikerer generelt mer frukt- og grønnsaksinntak, noe som antas å være et bedre resultat. Det primære resultatet var endring i hudkarotenoidnivåer beregnet ved verdien ved 6 uker minus verdien ved baseline.
Endring i hudkarotenoidstatus fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakarotenoidstatus
Tidsramme: Endring i plasmakarotenoider fra baseline til 3 uker
Vurdert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi
Endring i plasmakarotenoider fra baseline til 3 uker
Plasmakarotenoidstatus
Tidsramme: Endring i plasmakarotenoider fra baseline til 6 uker
Vurdert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi
Endring i plasmakarotenoider fra baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige for å dele med andre etterforskere 12 måneder etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn en plan for analyse, få godkjenning fra Institutional Review Board og godkjennes av studieforskere før data frigis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere