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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04056624
Examen de la validité et de la sensibilité de la spectroscopie de réflexion médiée par la pression
22 mai 2023 mis à jour par: Stephanie Pitts, East Carolina University
Examen de la validité et de la sensibilité de la spectroscopie de réflexion médiée par la pression en tant que mesure de la consommation de fruits et légumes dans une communauté diversifiée
L'objectif central de cette proposition est d'examiner la validité et la sensibilité du statut caroténoïde cutané évalué par RS en tant que marqueur de l'apport de F&L dans un échantillon d'individus diversifié sur le plan racial et ethnique.
Tout d'abord, les chercheurs examineront l'association (validité du dispositif RS) entre les caroténoïdes cutanés évalués par RS et les principaux résultats des caroténoïdes plasmatiques mesurés objectivement et de la consommation de F&L autodéclarée dans quatre groupes différents : afro-américains/noirs, asiatiques, blancs et Hispanique/Latino (n=213).
Ensuite, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour définir les réponses caroténoïdes cutanées relatives (sensibilité du dispositif RS) dans les groupes raciaux et ethniques, en comparaison avec les réponses caroténoïdes plasmatiques.
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé de 6 semaines sur une intervention de jus contenant des caroténoïdes [témoin placebo, jus à faible et forte dose (N = 156).
Enfin, la base génétique des différences entre les groupes raciaux/ethniques dans les réponses des caroténoïdes cutanés au régime alimentaire sera étudiée par une analyse génomique basée sur des hypothèses des participants des objectifs 1 et 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alimentation riche en fruits et légumes (F&L) est associée à un risque moindre de maladies chroniques liées à la nutrition et de mortalité toutes causes confondues.
Malgré ces avantages, la population américaine sous-consomme les F&L, avec une consommation particulièrement faible dans les populations défavorisées.
Une faible consommation de F&L entraîne des taux plus élevés de maladies chroniques liées à la nutrition parmi les populations défavorisées par rapport aux populations plus favorisées.
Il est nécessaire de détecter et de traiter l'apport insuffisant de F&L dans ces populations pour réduire ces disparités.
Pourtant, il n'existe toujours pas de mesure prédictive et objective couramment utilisée de la consommation de F&L pour la surveillance ou la détermination de l'efficacité des politiques ou des interventions.
L'objectif actuel, le marqueur "gold standard" de l'apport de F&L est la concentration en caroténoïdes sanguins - une mesure coûteuse, chronophage et invasive.
Les méthodes traditionnelles d'évaluation alimentaire autodéclarée sont imprécises et ont une utilité réduite dans les populations rurales et défavorisées en raison du faible niveau d'alphabétisation, de numératie et de connectivité Internet.
Au cours de la dernière décennie, le statut caroténoïde cutané évalué par spectroscopie Raman à résonance non invasive (SRR) est devenu un biomarqueur prometteur de l'apport en F&L.
La spectroscopie par réflexion (RS) est une amélioration par rapport à la RRS, offrant des signaux plus forts, une acquisition de données plus rapide et une plus grande portabilité dans un appareil disponible dans le commerce (Veggie Meter, Longevity Link Corporation).
Cependant, un obstacle entrave l'utilisation de la RS dans les études scientifiques : à ce jour, la quasi-totalité de la validation non invasive des caroténoïdes cutanés a été menée chez des Blancs non hispaniques, principalement par la RRS.
Par conséquent, il est essentiel d'évaluer le RS dans des populations racialement et ethniquement diverses.
L'objectif central de cette proposition est d'examiner la validité et la sensibilité du statut caroténoïde cutané évalué par RS en tant que marqueur de l'apport de F&L dans un échantillon d'individus diversifié sur le plan racial et ethnique.
Tout d'abord, les chercheurs examineront l'association (validité du dispositif RS) entre les caroténoïdes cutanés évalués par RS et les principaux résultats des caroténoïdes plasmatiques mesurés objectivement et de la consommation de F&L autodéclarée dans quatre groupes différents : afro-américains/noirs, asiatiques, blancs, et Hispanique/Latino (cible n = 320 mais en raison du Covid-19, N=213).
Ensuite, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour définir les réponses caroténoïdes cutanées relatives (sensibilité du dispositif RS) dans les groupes raciaux et ethniques, en comparaison avec les réponses caroténoïdes plasmatiques.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé de 6 semaines sur une intervention de jus contenant des caroténoïdes [témoin placebo, jus à faible et forte dose dans 4 groupes raciaux et ethniques génétiquement stratifiés (objectif n = 156).
Enfin, la base génétique des différences entre les groupes raciaux / ethniques dans les réponses des caroténoïdes cutanés au régime alimentaire sera étudiée par une analyse génomique basée sur des hypothèses des participants des objectifs 1 et 2. Les résultats de cette étude prépareront la RS pour un déploiement de masse dans les études de surveillance de la population et des essais d'intervention communautaires, conduisant finalement à une détermination plus précise des stratégies les plus efficaces pour réduire les disparités en matière de santé liées à une faible consommation de F&L aux États-Unis et au-delà.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Auto-identification comme l'un des groupes raciaux/ethniques ciblés
- Lire/parler anglais
- Entre 18 et 65 ans
- IMC 18,5-34,9 kg/m2
- Pas enceinte
- Non allaitant
- En bonne santé (pas de maladie chronique)
- Ne pas prendre de médicaments modifiant les lipides (médicaments qui abaissent le cholestérol ou les triglycérides)
- Poids stable (n'a pas pris ou perdu plus de 15 livres au cours des 3 derniers mois).
Critère d'exclusion:
- N'appartient pas à l'un des quatre groupes raciaux/ethniques ciblés
- Ne sait pas lire/parler anglais
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans, ne pas
- IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 34,9 kg/m2
- Enceinte (ou avez été enceinte au cours des 6 dernières semaines)
- En lactation
- Glycémie élevée ( ≥126 mg/dl)
- Maladie chronique comme les maladies cardiovasculaires, le diabète, les maladies rénales chroniques, le cancer du diabète autre que le cancer de la peau autre que le mélanome (au cours des 5 dernières années) ou d'autres maladies chroniques liées au poids.
- Prendre des médicaments qui abaissent le cholestérol ou les triglycérides Diagnostiqué/traité pour la maladie de Crohn.
- Pas de poids stable (a gagné ou perdu plus de 15 livres au cours des trois derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petite dose
1 x 6 onces de jus contenant des caroténoïdes (6 mg de caroténoïdes/6 oz)
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Jus riche en caroténoïdes
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Expérimental: Haute dose
2 x 6 onces de jus contenant des caroténoïdes (12 mg de caroténoïdes/12 oz)
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Jus riche en caroténoïdes
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Comparateur placebo: Placebo
12 onces de jus de pomme (caroténoïdes négligeables 0,06 mg/12 oz)
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Jus avec des caroténoïdes négligeables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement sur 3 semaines du statut des caroténoïdes cutanés
Délai: Modification du statut des caroténoïdes cutanés entre le départ et 3 semaines
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Le niveau de caroténoïdes cutanés est un nombre de 0 à 800 qui se rapproche des caroténoïdes dans la peau.
L'appareil Veggie Meter utilise la spectroscopie de réflexion médiée par la pression pour évaluer le niveau de caroténoïde cutané au bout des doigts.
Les niveaux de caroténoïdes cutanés sont positivement corrélés avec la consommation de fruits et légumes.
Un score plus élevé indique généralement une plus grande consommation de fruits et légumes, ce qui est considéré comme un meilleur résultat.
Le critère de jugement principal était la modification des taux de caroténoïdes cutanés calculés par la valeur des caroténoïdes cutanés à 3 semaines moins la valeur initiale.
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Modification du statut des caroténoïdes cutanés entre le départ et 3 semaines
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Changement sur 6 semaines du statut des caroténoïdes cutanés
Délai: Modification du statut des caroténoïdes cutanés entre le départ et 6 semaines
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Le niveau de caroténoïdes cutanés est un nombre de 0 à 800 qui se rapproche des caroténoïdes dans la peau.
L'appareil Veggie Meter utilise la spectroscopie de réflexion médiée par la pression pour évaluer le niveau de caroténoïde cutané au bout des doigts.
Les niveaux de caroténoïdes cutanés sont positivement corrélés avec la consommation de fruits et légumes.
Un score plus élevé indique généralement une plus grande consommation de fruits et légumes, ce qui est considéré comme un meilleur résultat.
Le critère de jugement principal était la modification des taux de caroténoïdes cutanés calculés par la valeur à 6 semaines moins la valeur au départ.
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Modification du statut des caroténoïdes cutanés entre le départ et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut des caroténoïdes plasmatiques
Délai: Modification des caroténoïdes plasmatiques entre le départ et 3 semaines
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Évalué par chromatographie liquide à haute performance
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Modification des caroténoïdes plasmatiques entre le départ et 3 semaines
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Statut des caroténoïdes plasmatiques
Délai: Modification des caroténoïdes plasmatiques entre le départ et 6 semaines
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Évalué par chromatographie liquide à haute performance
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Modification des caroténoïdes plasmatiques entre le départ et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL142544-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pour être partagées avec d'autres chercheurs 12 mois après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre un plan d'analyse, obtenir l'approbation du comité d'examen institutionnel et être approuvés par les chercheurs de l'étude avant la publication des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .