- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04056624
Zkoumání platnosti a citlivosti tlakově zprostředkované reflexní spektroskopie
22. května 2023 aktualizováno: Stephanie Pitts, East Carolina University
Zkoumání platnosti a citlivosti tlakově zprostředkované reflexní spektroskopie jako měřítka spotřeby ovoce a zeleniny v rozmanité komunitě
Ústředním cílem tohoto návrhu je prozkoumat validitu a citlivost stavu karotenoidů v kůži hodnoceného RS jako markeru příjmu F&V u rasově a etnicky různorodého vzorku jedinců.
Nejprve vyšetřovatelé prozkoumají souvislost (platnost zařízení RS) mezi kožními karotenoidy hodnocenými RS a primárními výsledky objektivně měřených plazmatických karotenoidů a konzumací ovoce a zeleniny udávanou vlastními silami ve čtyřech různých skupinách: Afroameričan/černý, Asiat, bílý a hispánský/latino (n=213).
Poté výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby definovali relativní kožní karotenoidové reakce (RS Device Sensitivity) napříč rasově-etnickými skupinami ve srovnání s plazmatickými karotenoidovými reakcemi.
Výzkumníci provedou 6týdenní randomizovanou kontrolovanou studii intervence šťávy obsahující karotenoid [kontrola placeba, šťáva s nízkou a vysokou dávkou (N=156).
A konečně, genetický základ pro rozdíly mezi rasami/etnickými skupinami v reakcích kožních karotenoidů na stravu bude zkoumán pomocí hypotézy řízené genomové analýzy účastníků z cílů 1 a 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Strava bohatá na ovoce a zeleninu (F&V) je spojena s nižším rizikem chronických onemocnění souvisejících s výživou a úmrtností ze všech příčin.
Navzdory těmto výhodám má americká populace nízkou spotřebu ovoce a zeleniny, přičemž u znevýhodněných populací je příjem obzvláště nízký.
Nízký příjem ovoce a zeleniny má za následek vyšší výskyt chronických onemocnění souvisejících s výživou mezi znevýhodněnými populacemi ve srovnání s více zvýhodněnými populacemi.
Ke snížení těchto rozdílů je zapotřebí zjišťování a řešení nedostatečného příjmu ovoce a zeleniny u těchto populací.
Stále však neexistuje běžně používaná prediktivní, objektivní míra příjmu ovoce a zeleniny pro sledování nebo stanovení účinnosti politiky nebo intervence.
Současným cílem „zlatého standardu“ příjmu ovoce a zeleniny je koncentrace karotenoidů v krvi – drahé, časově náročné a invazivní měření.
Tradiční metody self-reported dietní hodnocení jsou nepřesné a mají sníženou užitečnost ve venkovských a znevýhodněných populací kvůli nízké gramotnosti, počítání a připojení k internetu.
V posledním desetiletí se stav karotenoidů v kůži hodnocený neinvazivní rezonanční Ramanovou spektroskopií (RRS) ukázal jako slibný biomarker příjmu F&V.
Reflexní spektroskopie (RS) je vylepšením oproti RRS, nabízí silnější signály, rychlejší získávání dat a větší přenositelnost v komerčně dostupném zařízení (Veggie Meter, Longevity Link Corporation).
Nicméně, překážka brání použití RS ve vědeckých studiích: k dnešnímu dni byla téměř všechna neinvazivní validace kožních karotenoidů prováděna u nehispánských bělochů, především pomocí RRS.
Proto je zásadní vyhodnotit RS u rasově a etnicky odlišných populací.
Ústředním cílem tohoto návrhu je prozkoumat validitu a citlivost stavu karotenoidů v kůži hodnoceného RS jako markeru příjmu F&V u rasově a etnicky různorodého vzorku jedinců.
Nejprve vyšetřovatelé prozkoumají souvislost (platnost zařízení RS) mezi kožními karotenoidy hodnocenými RS a primárními výsledky objektivně měřených plazmatických karotenoidů a konzumací ovoce a zeleniny, kterou sami uvedli, ve čtyřech různých skupinách: Afroameričan/Černý, Asiat, Bílý, a hispánsko/latino (cíl n = 320, ale kvůli Covid-19, N = 213).
Poté výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby definovali relativní kožní karotenoidové reakce (RS Device Sensitivity) napříč rasově-etnickými skupinami ve srovnání s plazmatickými karotenoidovými reakcemi.
Vyšetřovatelé provedou 6týdenní randomizovanou kontrolovanou studii intervence šťávy obsahující karotenoid [kontrola placeba, šťáva s nízkou a vysokou dávkou ve 4 geneticky rozvrstvených rasově-etnických skupinách (cíl n = 156).
A konečně, genetický základ pro rozdíly mezi rasami/etnickými skupinami v kožních karotenoidních reakcích na dietu bude zkoumán pomocí hypotézy řízené genomické analýzy účastníků z Cílů 1 a 2. Výsledky této studie připraví RS pro masové nasazení ve studiích sledování populace a komunitní intervenční studie, které nakonec vedly k přesnějšímu určení nejúčinnějších strategií ke snížení zdravotních rozdílů souvisejících s nízkým příjmem ovoce a zeleniny ve Spojených státech i mimo ně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikován jako jedna z rasových/etnických skupin
- Číst/mluvit anglicky
- Mezi 18 a 65 lety
- BMI 18,5-34,9 kg/m2
- Není těhotná
- Nelaktující
- Zdravý (bez chronických onemocnění)
- Neužívat léky upravující lipidy (léky snižující hladinu cholesterolu nebo triglyceridů)
- Váha stabilní (za poslední 3 měsíce jste nepřibrali ani nezhubli více než 15 liber).
Kritéria vyloučení:
- Ne z jedné ze čtyř zaměřených rasových/etnických skupin
- Neumí číst/mluvit anglicky
- Do 18 let nebo nad 65 let ne
- BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 34,9 kg/m2
- Těhotná (nebo jste byla těhotná v posledních 6 týdnech)
- Kojící
- Vysoká hladina cukru v krvi (≥126 mg/dl)
- Chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, chronické onemocnění ledvin, cukrovka jiná než nemelanomová rakovina kůže (během posledních 5 let) nebo jiná chronická onemocnění související s hmotností.
- Užívání léků, které snižují hladinu cholesterolu nebo triglyceridů Diagnostikována/léčena Crohnova choroba.
- Váha není stabilní (přibrala nebo zhubla více než 15 liber za poslední tři měsíce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
1 x 6 uncí šťávy obsahující karotenoid (6 mg karotenoidů/6 uncí)
|
Šťáva s vysokým obsahem karotenoidů
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
2 x 6 uncí šťávy obsahující karotenoid (12 mg karotenoidů/12 uncí)
|
Šťáva s vysokým obsahem karotenoidů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
12 uncí jablečné šťávy (zanedbatelné karotenoidy 0,06 mg/12 oz)
|
Šťáva se zanedbatelnými karotenoidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3týdenní změna stavu karotenoidů v kůži
Časové okno: Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 3 týdny
|
Hladina karotenoidů v kůži je číslo od 0 do 800, které se blíží karotenoidům v kůži.
Zařízení Veggie Meter využívá tlakově zprostředkovanou reflexní spektroskopii k posouzení hladiny karotenoidů v kůži na konečku prstu.
Hladiny karotenoidů v kůži pozitivně korelují s příjmem ovoce a zeleniny.
Vyšší skóre obecně znamená větší příjem ovoce a zeleniny, což je považováno za lepší výsledek.
Primárním výsledkem byla změna v hladinách kožních karotenoidů vypočítaných jako hodnota kožních karotenoidů po 3 týdnech mínus hodnota na začátku.
|
Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 3 týdny
|
|
6týdenní změna stavu karotenoidů v kůži
Časové okno: Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Hladina karotenoidů v kůži je číslo od 0 do 800, které se blíží karotenoidům v kůži.
Zařízení Veggie Meter využívá tlakově zprostředkovanou reflexní spektroskopii k posouzení hladiny karotenoidů v kůži na konečku prstu.
Hladiny karotenoidů v kůži pozitivně korelují s příjmem ovoce a zeleniny.
Vyšší skóre obecně znamená větší příjem ovoce a zeleniny, což je považováno za lepší výsledek.
Primárním výsledkem byla změna hladin karotenoidů v kůži vypočtená hodnotou po 6 týdnech minus výchozí hodnota.
|
Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav karotenoidů v plazmě
Časové okno: Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 3 týdny
|
Hodnoceno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
|
Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 3 týdny
|
|
Stav karotenoidů v plazmě
Časové okno: Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Hodnoceno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
|
Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL142544-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici ke sdílení s ostatními zkoušejícími 12 měsíců po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Před zveřejněním dat musí výzkumní pracovníci předložit plán k analýze, získat souhlas Institucionální revizní rady a být schváleni výzkumnými pracovníky studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šťáva s vysokým obsahem karotenoidů
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandDokončenoKrevní tlak | Nadváha, dětství | Prevence obezityPolsko
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
University of RochesterStaženo
-
Hunter HoffmanDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno