Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání platnosti a citlivosti tlakově zprostředkované reflexní spektroskopie

22. května 2023 aktualizováno: Stephanie Pitts, East Carolina University

Zkoumání platnosti a citlivosti tlakově zprostředkované reflexní spektroskopie jako měřítka spotřeby ovoce a zeleniny v rozmanité komunitě

Ústředním cílem tohoto návrhu je prozkoumat validitu a citlivost stavu karotenoidů v kůži hodnoceného RS jako markeru příjmu F&V u rasově a etnicky různorodého vzorku jedinců. Nejprve vyšetřovatelé prozkoumají souvislost (platnost zařízení RS) mezi kožními karotenoidy hodnocenými RS a primárními výsledky objektivně měřených plazmatických karotenoidů a konzumací ovoce a zeleniny udávanou vlastními silami ve čtyřech různých skupinách: Afroameričan/černý, Asiat, bílý a hispánský/latino (n=213). Poté výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby definovali relativní kožní karotenoidové reakce (RS Device Sensitivity) napříč rasově-etnickými skupinami ve srovnání s plazmatickými karotenoidovými reakcemi. Výzkumníci provedou 6týdenní randomizovanou kontrolovanou studii intervence šťávy obsahující karotenoid [kontrola placeba, šťáva s nízkou a vysokou dávkou (N=156). A konečně, genetický základ pro rozdíly mezi rasami/etnickými skupinami v reakcích kožních karotenoidů na stravu bude zkoumán pomocí hypotézy řízené genomové analýzy účastníků z cílů 1 a 2.

Přehled studie

Detailní popis

Strava bohatá na ovoce a zeleninu (F&V) je spojena s nižším rizikem chronických onemocnění souvisejících s výživou a úmrtností ze všech příčin. Navzdory těmto výhodám má americká populace nízkou spotřebu ovoce a zeleniny, přičemž u znevýhodněných populací je příjem obzvláště nízký. Nízký příjem ovoce a zeleniny má za následek vyšší výskyt chronických onemocnění souvisejících s výživou mezi znevýhodněnými populacemi ve srovnání s více zvýhodněnými populacemi. Ke snížení těchto rozdílů je zapotřebí zjišťování a řešení nedostatečného příjmu ovoce a zeleniny u těchto populací. Stále však neexistuje běžně používaná prediktivní, objektivní míra příjmu ovoce a zeleniny pro sledování nebo stanovení účinnosti politiky nebo intervence. Současným cílem „zlatého standardu“ příjmu ovoce a zeleniny je koncentrace karotenoidů v krvi – drahé, časově náročné a invazivní měření. Tradiční metody self-reported dietní hodnocení jsou nepřesné a mají sníženou užitečnost ve venkovských a znevýhodněných populací kvůli nízké gramotnosti, počítání a připojení k internetu. V posledním desetiletí se stav karotenoidů v kůži hodnocený neinvazivní rezonanční Ramanovou spektroskopií (RRS) ukázal jako slibný biomarker příjmu F&V. Reflexní spektroskopie (RS) je vylepšením oproti RRS, nabízí silnější signály, rychlejší získávání dat a větší přenositelnost v komerčně dostupném zařízení (Veggie Meter, Longevity Link Corporation). Nicméně, překážka brání použití RS ve vědeckých studiích: k dnešnímu dni byla téměř všechna neinvazivní validace kožních karotenoidů prováděna u nehispánských bělochů, především pomocí RRS. Proto je zásadní vyhodnotit RS u rasově a etnicky odlišných populací. Ústředním cílem tohoto návrhu je prozkoumat validitu a citlivost stavu karotenoidů v kůži hodnoceného RS jako markeru příjmu F&V u rasově a etnicky různorodého vzorku jedinců. Nejprve vyšetřovatelé prozkoumají souvislost (platnost zařízení RS) mezi kožními karotenoidy hodnocenými RS a primárními výsledky objektivně měřených plazmatických karotenoidů a konzumací ovoce a zeleniny, kterou sami uvedli, ve čtyřech různých skupinách: Afroameričan/Černý, Asiat, Bílý, a hispánsko/latino (cíl n = 320, ale kvůli Covid-19, N = 213). Poté výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby definovali relativní kožní karotenoidové reakce (RS Device Sensitivity) napříč rasově-etnickými skupinami ve srovnání s plazmatickými karotenoidovými reakcemi. Vyšetřovatelé provedou 6týdenní randomizovanou kontrolovanou studii intervence šťávy obsahující karotenoid [kontrola placeba, šťáva s nízkou a vysokou dávkou ve 4 geneticky rozvrstvených rasově-etnických skupinách (cíl n = 156). A konečně, genetický základ pro rozdíly mezi rasami/etnickými skupinami v kožních karotenoidních reakcích na dietu bude zkoumán pomocí hypotézy řízené genomické analýzy účastníků z Cílů 1 a 2. Výsledky této studie připraví RS pro masové nasazení ve studiích sledování populace a komunitní intervenční studie, které nakonec vedly k přesnějšímu určení nejúčinnějších strategií ke snížení zdravotních rozdílů souvisejících s nízkým příjmem ovoce a zeleniny ve Spojených státech i mimo ně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikován jako jedna z rasových/etnických skupin
  • Číst/mluvit anglicky
  • Mezi 18 a 65 lety
  • BMI 18,5-34,9 kg/m2
  • Není těhotná
  • Nelaktující
  • Zdravý (bez chronických onemocnění)
  • Neužívat léky upravující lipidy (léky snižující hladinu cholesterolu nebo triglyceridů)
  • Váha stabilní (za poslední 3 měsíce jste nepřibrali ani nezhubli více než 15 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Ne z jedné ze čtyř zaměřených rasových/etnických skupin
  • Neumí číst/mluvit anglicky
  • Do 18 let nebo nad 65 let ne
  • BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 34,9 kg/m2
  • Těhotná (nebo jste byla těhotná v posledních 6 týdnech)
  • Kojící
  • Vysoká hladina cukru v krvi (≥126 mg/dl)
  • Chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, chronické onemocnění ledvin, cukrovka jiná než nemelanomová rakovina kůže (během posledních 5 let) nebo jiná chronická onemocnění související s hmotností.
  • Užívání léků, které snižují hladinu cholesterolu nebo triglyceridů Diagnostikována/léčena Crohnova choroba.
  • Váha není stabilní (přibrala nebo zhubla více než 15 liber za poslední tři měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
1 x 6 uncí šťávy obsahující karotenoid (6 mg karotenoidů/6 uncí)
Šťáva s vysokým obsahem karotenoidů
Experimentální: Vysoká dávka
2 x 6 uncí šťávy obsahující karotenoid (12 mg karotenoidů/12 uncí)
Šťáva s vysokým obsahem karotenoidů
Komparátor placeba: Placebo
12 uncí jablečné šťávy (zanedbatelné karotenoidy 0,06 mg/12 oz)
Šťáva se zanedbatelnými karotenoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3týdenní změna stavu karotenoidů v kůži
Časové okno: Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 3 týdny
Hladina karotenoidů v kůži je číslo od 0 do 800, které se blíží karotenoidům v kůži. Zařízení Veggie Meter využívá tlakově zprostředkovanou reflexní spektroskopii k posouzení hladiny karotenoidů v kůži na konečku prstu. Hladiny karotenoidů v kůži pozitivně korelují s příjmem ovoce a zeleniny. Vyšší skóre obecně znamená větší příjem ovoce a zeleniny, což je považováno za lepší výsledek. Primárním výsledkem byla změna v hladinách kožních karotenoidů vypočítaných jako hodnota kožních karotenoidů po 3 týdnech mínus hodnota na začátku.
Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 3 týdny
6týdenní změna stavu karotenoidů v kůži
Časové okno: Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Hladina karotenoidů v kůži je číslo od 0 do 800, které se blíží karotenoidům v kůži. Zařízení Veggie Meter využívá tlakově zprostředkovanou reflexní spektroskopii k posouzení hladiny karotenoidů v kůži na konečku prstu. Hladiny karotenoidů v kůži pozitivně korelují s příjmem ovoce a zeleniny. Vyšší skóre obecně znamená větší příjem ovoce a zeleniny, což je považováno za lepší výsledek. Primárním výsledkem byla změna hladin karotenoidů v kůži vypočtená hodnotou po 6 týdnech minus výchozí hodnota.
Změna stavu karotenoidů v kůži z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav karotenoidů v plazmě
Časové okno: Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 3 týdny
Hodnoceno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 3 týdny
Stav karotenoidů v plazmě
Časové okno: Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Hodnoceno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
Změna plazmatických karotenoidů z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL142544-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ke sdílení s ostatními zkoušejícími 12 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zveřejněním dat musí výzkumní pracovníci předložit plán k analýze, získat souhlas Institucionální revizní rady a být schváleni výzkumnými pracovníky studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šťáva s vysokým obsahem karotenoidů

Předplatit