- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04056624
Изучение достоверности и чувствительности спектроскопии отражения, опосредованного давлением
22 мая 2023 г. обновлено: Stephanie Pitts, East Carolina University
Изучение достоверности и чувствительности спектроскопии отражения, опосредованной давлением, как меры потребления фруктов и овощей в разнообразном сообществе
Основная цель этого предложения - изучить достоверность и чувствительность оценки каротиноидов кожи с помощью RS в качестве маркера потребления F&V в выборке людей, отличающихся расовым и этническим составом.
Во-первых, исследователи изучат связь (достоверность устройства RS) между каротиноидами кожи, оцененными RS, и первичными результатами объективно измеренных каротиноидов плазмы и самооценки потребления F&V в четырех различных группах: афроамериканцы / чернокожие, азиаты, белые и Латиноамериканец/латиноамериканец (n=213).
Затем исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить относительную реакцию на каротиноиды кожи (чувствительность устройства RS) в разных расово-этнических группах по сравнению с реакциями на каротиноиды в плазме.
Исследователи проведут 6-недельное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства, содержащего каротиноиды, сока [плацебо-контроль, сок с низкой и высокой дозой (N = 156).
Наконец, генетическая основа расовых/этнических групповых различий в реакциях кожи на каротиноиды на диету будет исследована с помощью основанного на гипотезах геномного анализа участников из Целей 1 и 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Диета, богатая фруктами и овощами (F&V), связана с более низким риском хронических заболеваний, связанных с питанием, и смертности от всех причин.
Несмотря на эти преимущества, население США недостаточно потребляет F&V, причем особенно низкое потребление приходится на неблагополучные слои населения.
Низкое потребление F&V приводит к более высокому уровню хронических заболеваний, связанных с питанием, среди неблагополучных групп населения по сравнению с более благополучными группами населения.
Выявление и устранение неадекватного потребления F&V в этих группах населения необходимо для уменьшения такого неравенства.
Тем не менее, до сих пор не существует широко используемой прогностической объективной меры потребления F&V для наблюдения или определения эффективности политики или вмешательства.
Текущей целью, маркером «золотого стандарта» потребления F&V, является концентрация каротиноидов в крови — дорогостоящее, трудоемкое и инвазивное измерение.
Традиционные методы самостоятельной оценки рациона питания являются неточными и имеют меньшую полезность для сельского и неблагополучного населения из-за низкого уровня грамотности, умения считать и подключения к Интернету.
В последнее десятилетие каротиноидный статус кожи, оцениваемый с помощью неинвазивной резонансной рамановской спектроскопии (РРС), стал многообещающим биомаркером потребления F&V.
Спектроскопия отражения (RS) является усовершенствованием RRS, предлагая более сильные сигналы, более быстрый сбор данных и большую портативность в коммерчески доступном устройстве (Veggie Meter, Longevity Link Corporation).
Однако есть одно препятствие, препятствующее использованию РС в научных исследованиях: на сегодняшний день почти все неинвазивные проверки каротиноидов кожи проводились у белых неиспаноязычных людей, в основном с помощью РРС.
Поэтому очень важно оценивать РС в расово и этнически разнообразных популяциях.
Основная цель этого предложения - изучить достоверность и чувствительность оценки каротиноидов кожи с помощью RS в качестве маркера потребления F&V в выборке людей, отличающихся расовым и этническим составом.
Во-первых, исследователи изучат связь (достоверность устройства RS) между каротиноидами кожи, оцененными RS, и первичными результатами объективно измеренных каротиноидов плазмы и самооценки потребления F&V в четырех различных группах: афроамериканцы / чернокожие, азиаты, белые, и латиноамериканцы/латиноамериканцы (цель n = 320, но из-за Covid-19, N = 213).
Затем исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить относительную реакцию на каротиноиды кожи (чувствительность устройства RS) в разных расово-этнических группах по сравнению с реакциями на каротиноиды в плазме.
Исследователи проведут 6-недельное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства, содержащего каротиноиды, сока [плацебо-контроль, сок с низкой и высокой дозой в 4 генетически стратифицированных расово-этнических группах (цель n = 156).
Наконец, генетическая основа расовых/этнических групповых различий в реакциях кожи на каротиноиды на диету будет исследована посредством основанного на гипотезах геномного анализа участников из Целей 1 и 2. Результаты этого исследования подготовят RS для массового использования в исследованиях по наблюдению за населением и интервенционные испытания на уровне сообщества, что в конечном итоге привело к более точному определению наиболее эффективных стратегий по сокращению неравенства в отношении здоровья, связанного с низким потреблением F&V в Соединенных Штатах и за их пределами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоопределение как одной из расовых / этнических групп в центре внимания
- Читать/говорить по-английски
- От 18 до 65 лет
- ИМТ 18,5-34,9 кг/м2
- Не беременна
- Некормящие
- Здоров (без хронических заболеваний)
- Не принимать лекарства, изменяющие уровень липидов (лекарства, снижающие уровень холестерина или триглицеридов)
- Вес стабилен (за последние 3 месяца не набрала и не потеряла более 15 фунтов).
Критерий исключения:
- Не принадлежит ни к одной из четырех рассматриваемых расовых/этнических групп
- Не умеет читать/говорить по-английски
- До 18 лет или старше 65 лет не
- ИМТ менее 18,5 или более 34,9 кг/м2
- Беременность (или беременность в течение последних 6 недель)
- лактация
- Высокий уровень сахара в крови (≥126 мг/дл)
- Хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, диабет, хроническое заболевание почек, рак диабета, отличный от немеланомного рака кожи (в течение последних 5 лет), или другие хронические заболевания, связанные с весом.
- Прием лекарств, снижающих уровень холестерина или триглицеридов. У вас диагностирована/лечена болезнь Крона.
- Нестабильный вес (набрал или потерял более 15 фунтов за последние три месяца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
1 x 6 унций сока, содержащего каротиноиды (6 мг каротиноидов/6 унций)
|
Сок с высоким содержанием каротиноидов
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
2 x 6 унций сока, содержащего каротиноиды (12 мг каротиноидов/12 унций)
|
Сок с высоким содержанием каротиноидов
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
12 унций яблочного сока (незначительные каротиноиды 0,06 мг/12 унций)
|
Сок с незначительным содержанием каротиноидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-недельное изменение каротиноидного статуса кожи
Временное ограничение: Изменение статуса каротиноидов кожи от исходного уровня до 3 недель
|
Уровень каротиноидов в коже — это число от 0 до 800, которое приблизительно соответствует содержанию каротиноидов в коже.
Устройство Veggie Meter использует спектроскопию отражения, опосредованную давлением, для оценки уровня каротиноидов в коже на кончике пальца.
Уровень каротиноидов в коже положительно коррелирует с потреблением фруктов и овощей.
Более высокий балл обычно указывает на большее потребление фруктов и овощей, что считается лучшим результатом.
Первичным результатом было изменение уровня каротиноидов в коже, рассчитанное по значению каротиноидов в коже через 3 недели минус исходное значение.
|
Изменение статуса каротиноидов кожи от исходного уровня до 3 недель
|
|
6-недельное изменение каротиноидного статуса кожи
Временное ограничение: Изменение статуса каротиноидов кожи по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
Уровень каротиноидов в коже — это число от 0 до 800, которое приблизительно соответствует содержанию каротиноидов в коже.
Устройство Veggie Meter использует спектроскопию отражения, опосредованную давлением, для оценки уровня каротиноидов в коже на кончике пальца.
Уровень каротиноидов в коже положительно коррелирует с потреблением фруктов и овощей.
Более высокий балл обычно указывает на большее потребление фруктов и овощей, что считается лучшим результатом.
Первичным результатом было изменение уровня каротиноидов в коже, рассчитанное по значению через 6 недель минус исходное значение.
|
Изменение статуса каротиноидов кожи по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус каротиноидов плазмы
Временное ограничение: Изменение содержания каротиноидов в плазме от исходного уровня до 3 недель
|
Оценено с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии
|
Изменение содержания каротиноидов в плазме от исходного уровня до 3 недель
|
|
Статус каротиноидов плазмы
Временное ограничение: Изменение содержания каротиноидов в плазме от исходного уровня до 6 недель
|
Оценено с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии
|
Изменение содержания каротиноидов в плазме от исходного уровня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie B Jilcott Pitts, PhD, East Carolina University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL142544-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для обмена с другими исследователями через 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить план анализа, получить одобрение Институционального наблюдательного совета и быть одобрены исследователями до того, как данные будут опубликованы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .