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最適化された出産位置の受容性評価

2021年2月15日 更新者:DAVID DESSEAUVE、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

最適化された分娩体位の実現可能性と受容性を評価するための質的研究

この質的研究は、妊娠中の女性を分娩中の最適な位置に配置することの許容性を評価します。これは、脚の過屈曲と腰椎前弯の喪失から成ります。 難産の状況にある 20 人の患者が、限られた時間、説明された姿勢をとります。

調査の概要

詳細な説明

最近のデータによると、スイスの帝王切開率は非常に高く、33.4% に達しています。 ただし、この CS の増加量の理由は完全にはわかっていません。 したがって、出産のバイオメカニクスを含むさまざまな分野で既存の知識を拡大することが絶対に必要です。 特に胎児が完全に拡張した近くで骨盤に関与していない場合、閉塞分娩に対応して多数の CS が実行されます。 このような状況を管理するために、助産師は現在、分娩者を実用的な姿勢にします。 データで検証されていませんが、このケア管理は、骨盤や腰椎を含む経膣分娩の危機に瀕している骨セグメントの位置に影響を与え、骨盤入口面を通る胎児の降下を促進することが可能であることを示唆しています. 膣分娩のバイオメカニクスに関する博士論文で、Desseauve らはこの領域を調査し、しゃがんだ姿勢 (大腿部の過屈曲と腰椎前弯の喪失) に似た最適な姿勢が、以下の観点から完全な分娩姿勢に近い可能性があることを発見しました。胎児が骨盤入口面を通過する能力。 これらの発見は心強いものですが、特に難産が発生した場合、臨床診療ではまだ確認されていません. それを行う前に、定性的な臨床研究で許容性の観点から最適化された姿勢を検証する必要があります。 この研究では、包含基準に反応し、胎児が完全拡張に近い骨盤に関与していない 15 から 20 人の分娩者に、20 分間、最適化された位置を採用するよう求めます。 調査員は、分娩の進行状況をデータシートに反映した情報を委託します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  • 機械的難産の状況での分娩(完全な拡張での非関与)

除外基準:

  • -調査された介入を受けることができない、または医学的禁忌(例: 分娩者が最適な体位をとるのを妨げる整形外科の怪我または病気)
  • 臨床的に重要な随伴疾患
  • 判断力の無さ
  • 言語障害、精神障害、認知症などにより研究の手順を守れない方。
  • 胎児心調律障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:難産の状況にある出産者
最適化された分娩姿勢での分娩者のポジショニング
出産者は、太ももを過屈曲させ、背中を平らにして仰臥位をとり、その姿勢を 20 分間維持するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASを通じて得られた平均スコアを計算することによって評価される最適化された分娩位置の受容性
時間枠:20分
Visual Analogue Scale では、0 から 10 までのスコアを取得できます。0 は完全な不満を表し、10 は参加者の完全な満足を表します。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒否数
時間枠:20分
研究への参加を拒否する分娩者の数
20分
完全拡張時の胎児の非関与の危険因子の数
時間枠:20分
危険因子は、マクロソミー、分娩の医学的誘発、人為的破水、運動機能低下症 (<5 子宮収縮/分)、オキシトシンの使用、および硬膜周囲麻酔の存在で構成されます。
20分
アプガースコアによって評価される新生児の適応
時間枠:20分
Apgar スコアは 1 分、5 分、10 分で評価されます。
20分
経膣分娩、帝王切開、分娩出血、会陰裂傷の割合によって評価される出生結果
時間枠:20分
20分
キログラムで測定された胎児の体重
時間枠:20分
20分
センチメートルで測定された胎児の身長と頭囲
時間枠:20分
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月6日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019-00872

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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