- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04056793
Évaluation de l'acceptabilité d'une position d'accouchement optimisée
15 février 2021 mis à jour par: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Une étude qualitative pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une position d'accouchement optimisée
Cette étude qualitative évalue l'acceptabilité du positionnement des femmes enceintes en travail dans une position optimisée, qui consiste en l'hyperflexion des jambes et la perte de la lordose lombaire.
Vingt patients en situation de dystocie adopteront la position décrite pendant un temps limité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données récentes font ressortir que le taux de césarienne en Suisse est assez élevé, atteignant 33,4 %.
Cependant, les raisons de cette quantité croissante de CS ne sont pas entièrement connues.
Par conséquent, il est absolument nécessaire d'élargir les connaissances existantes dans différents domaines, y compris la biomécanique de l'accouchement.
De nombreuses césariennes sont pratiquées en réponse à une dystocie, en particulier lorsque le fœtus ne s'engage pas dans le bassin à proximité de la dilatation complète.
Afin de gérer de telles situations, les sages-femmes positionnent actuellement les parturientes dans des postures pragmatiques.
Bien que non vérifiée par les données, cette prise en charge suggère qu'il est possible d'impacter la position des segments osseux en jeu pour l'accouchement par voie basse dont le bassin et le rachis lombaire et de favoriser la descente du fœtus par le plan d'entrée pelvien.
Dans sa thèse de doctorat sur la biomécanique de l'accouchement vaginal, Desseauve et al ont étudié ce domaine et découvert qu'une position optimisée similaire à la position accroupie (hyperflexion des cuisses et perte de la lordose lombaire) pourrait être proche de la position d'accouchement parfaite en termes de capacité pour le fœtus de passer par le plan d'entrée pelvien.
Bien que ces résultats soient encourageants, ils doivent encore être confirmés en pratique clinique, en particulier lorsqu'une dystocie survient.
Au préalable, il est cependant nécessaire de valider la posture optimisée en termes d'acceptabilité dans une étude clinique qualitative.
Dans cette étude, quinze à vingt parturientes répondant aux critères d'inclusion et dont le fœtus ne s'engage pas dans le bassin à proximité de la dilatation complète seront invitées à adopter la position optimisée pendant une période de vingt minutes.
L'enquêteur consignera ensuite les informations reflétant l'avancement du travail sur une fiche technique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Parturiente en situation de dystocie mécanique (non engagement à pleine dilatation)
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou contre-indications médicales à subir l'intervention étudiée (par ex. blessure orthopédique ou maladie empêchant la parturiente d'adopter la position optimisée)
- Maladies concomitantes cliniquement significatives
- Incapacité de jugement
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
- Trouble du rythme cardiaque du fœtus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Parturientes en situation de dystocie
Positionnement des parturientes dans une position d'accouchement optimisée
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Il sera demandé aux parturientes d'adopter une position couchée avec une hyperflexion des cuisses et un dos plat, et de maintenir la position pendant une durée de vingt minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de la position d'accouchement optimisée évaluée par le calcul du score moyen obtenu à l'EVA
Délai: 20 minutes
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L'Echelle Visuelle Analogique permettra d'obtenir une note de 0 à 10, 0 correspondant à une insatisfaction complète et 10 à une satisfaction complète des participants
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de refus
Délai: 20 minutes
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Nombre de parturientes qui refuseront de participer à l'étude
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20 minutes
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Nombre de facteurs de risque de non-engagement du fœtus à dilatation complète
Délai: 20 minutes
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Les facteurs de risque sont constitués de macrosomie, déclenchement médical du travail, rupture artificielle des membranes, hypokinésie (<5 contractions utérines/min), utilisation d'ocytocine et présence d'une anesthésie péridurale
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20 minutes
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Adaptation néonatale évaluée par le score d'Apgar
Délai: 20 minutes
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Le score d'Apgar sera évalué à 1, 5 et 10 minutes
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20 minutes
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Résultat de la naissance évalué par le pourcentage d'accouchement vaginal, de césarienne, d'hémorragie à l'accouchement et de déchirure périnéale
Délai: 20 minutes
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20 minutes
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Poids du fœtus mesuré en kilogrammes
Délai: 20 minutes
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20 minutes
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Taille et tour de tête du fœtus mesurés en centimètres
Délai: 20 minutes
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
14 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .