- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04056793
Akzeptanzbewertung einer optimierten Geburtsposition
15. Februar 2021 aktualisiert von: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Eine qualitative Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer optimierten Geburtsposition
Diese qualitative Studie bewertet die Annehmbarkeit der Positionierung schwangerer Frauen in der Geburt in einer optimierten Position, die in der Hyperflexion der Beine und dem Verlust der Lendenlordose besteht.
Zwanzig Patienten mit Dystokie werden die beschriebene Position für eine begrenzte Zeit einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Daten zeigen, dass die Kaiserschnittrate in der Schweiz mit 33,4 % recht hoch ist.
Die Gründe für diese zunehmende Menge an CS sind jedoch nicht vollständig bekannt.
Daher ist es unbedingt erforderlich, das vorhandene Wissen in verschiedenen Bereichen, einschließlich der Biomechanik der Geburt, zu erweitern.
Zahlreiche CS werden als Reaktion auf eine Behinderung der Wehen durchgeführt, insbesondere wenn der Fötus das Becken nicht nahezu vollständig erweitert.
Um solche Situationen zu bewältigen, positionieren Hebammen die Gebärenden derzeit in pragmatischen Haltungen.
Obwohl nicht durch Daten verifiziert, deutet dieses Pflegemanagement darauf hin, dass es möglich ist, die Position der Knochensegmente zu beeinflussen, um die es bei der vaginalen Geburt geht, einschließlich Becken und Lendenwirbelsäule, und den Abstieg des Fötus durch die Beckeneingangsebene zu fördern.
In seiner Doktorarbeit über die Biomechanik der vaginalen Geburt untersuchten Desseauve et al. diesen Bereich und fanden heraus, dass eine optimierte Position ähnlich der Hockposition (Hyperflexion der Oberschenkel und Verlust der Lendenlordose) in Bezug auf die perfekte Entbindungsposition nahe kommen könnte Fähigkeit für den Fötus, durch die Beckeneingangsebene zu gehen.
Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, müssen sie noch in der klinischen Praxis bestätigt werden, insbesondere wenn eine Dystokie auftritt.
Zuvor ist es jedoch notwendig, die optimierte Körperhaltung in einer qualitativen klinischen Studie auf Akzeptanz zu validieren.
In dieser Studie werden 15 bis 20 Gebärende, die auf die Einschlusskriterien ansprechen und deren Fötus das Becken nicht annähernd vollständig geweitet hat, gebeten, die optimierte Position für einen Zeitraum von 20 Minuten einzunehmen.
Der Ermittler übermittelt dann Informationen, die den Fortschritt der Wehen widerspiegeln, auf einem Datenblatt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Gebärende in Situation mechanischer Dystokie (Nichteingriff bei voller Dilatation)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder medizinische Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen (z. orthopädische Verletzung oder Krankheit, die die Gebärende daran hindert, die optimale Position einzunehmen)
- Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen
- Urteilsunfähigkeit
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
- Herzrhythmusstörung des Fötus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gebärende in Situation von Dystokie
Positionierung der Gebärenden in einer optimierten Geburtsposition
|
Die Gebärenden werden gebeten, eine Rückenlage mit Hyperflexion der Oberschenkel und flachem Rücken einzunehmen und diese Position zwanzig Minuten lang beizubehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptabilität der optimierten Geburtsposition, bewertet durch Berechnung der durchschnittlichen Punktzahl, die durch die VAS erhalten wurde
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die visuelle Analogskala ermöglicht es, eine Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten, wobei 0 für vollständige Unzufriedenheit und 10 für vollständige Zufriedenheit der Teilnehmer steht
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Ablehnungen
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Anzahl der Gebärenden, die sich weigern werden, an der Studie teilzunehmen
|
20 Minuten
|
Anzahl der Risikofaktoren des Nichteingriffs des Fötus bei voller Dilatation
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Als Risikofaktoren gelten Makrosomie, medikamentöse Geburtseinleitung, künstlicher Blasensprung, Hypokinesie (<5 Uteruskontraktionen/min), Oxytocingabe und Vorhandensein einer Periduralanästhesie
|
20 Minuten
|
Neugeborenenadaptation bewertet durch den Apgar-Score
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Der Apgar-Score wird nach 1, 5 und 10 Minuten ausgewertet
|
20 Minuten
|
Das Geburtsergebnis wird anhand des Prozentsatzes von vaginaler Entbindung, Kaiserschnitt, Entbindungsblutung und Dammriss bewertet
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
|
Gewicht des Fötus in Kilogramm gemessen
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
|
Körpergröße und Kopfumfang des Fötus gemessen in Zentimetern
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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