- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04056793
Acceptansbedömning av en optimerad förlossningsposition
15 februari 2021 uppdaterad av: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
En kvalitativ studie för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en optimerad förlossningsposition
Denna kvalitativa studie utvärderar acceptansen av att placera gravida kvinnor i förlossningen i en optimerad position, som består i hyperflexion av benen och förlust av ländryggslordos.
Tjugo patienter i situation med dystoci kommer att inta den beskrivna positionen under en begränsad tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya data visar att antalet kejsarsnitt i Schweiz är ganska högt och når 33,4 %.
Skälen till denna ökande mängd CS är dock inte helt kända.
Därför är det absolut nödvändigt att utöka den befintliga kunskapen inom olika områden, inklusive förlossningens biomekanik.
Många CS utförs som svar på en obstruerad förlossning, särskilt när fostret inte engagerar sig i bäckenet nära full dilatation.
För att hantera sådana situationer placerar barnmorskor för närvarande födande i pragmatiska ställningar.
Även om den inte har verifierats av data, tyder denna vårdhantering på att det är möjligt att påverka positionen för bensegmenten som står på spel för vaginal födsel, inklusive bäcken och ländrygg och att främja fostrets nedstigning genom bäckeninloppsplanet.
I sin doktorsavhandling om vaginal födelsebiomekanik undersökte Desseauve et al detta område och fick reda på att en optimerad position som liknar hukställningen (hyperflexion av låren och förlust av lumbal lordos) kunde vara nära den perfekta förlossningspositionen m.t.t. fostrets förmåga att gå genom bäckeninloppsplanet.
Även om dessa fynd är uppmuntrande, är det ännu inte bekräftat i klinisk praxis, särskilt när en dystoki inträffar.
Innan man gör det är det dock nödvändigt att validera den optimerade hållningen vad gäller acceptans i en kvalitativ klinisk studie.
I denna studie kommer femton till tjugo förlossande som svarar på inklusionskriterierna och vars foster inte engagerar sig i bäckenet nära full utvidgning att bli ombedda att anta den optimerade positionen under en tjugo minuters period.
Utredaren kommer sedan att skicka information som återspeglar arbetets framsteg på ett datablad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Födande i situationen med mekanisk dystoki (icke engagemang vid full dilatation)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller medicinska kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen (t.ex. ortopedisk skada eller sjukdom som hindrar förlossningen från att inta den optimerade positionen)
- Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar
- Oförmåga att döma
- Oförmåga att följa studiens procedurer på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc.
- Foster hjärtrytmstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Födande i situation av dystoki
Placering av förlossningen i en optimerad förlossningsposition
|
Förlossningen kommer att uppmanas att inta en ryggläge med en hyperflexion av låren och en platt rygg, och att bibehålla ställningen under en varaktighet på tjugo minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansen av den optimerade förlossningspositionen bedöms genom att beräkna medelpoängen som erhållits genom VAS
Tidsram: 20 minuter
|
Den visuella analoga skalan gör det möjligt att få ett poäng från 0 till 10, 0 står för fullständig missnöje och 10 för fullständig tillfredsställelse för deltagarna
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal avslag
Tidsram: 20 minuter
|
Antal förlossande som kommer att vägra delta i studien
|
20 minuter
|
|
Antal riskfaktorer för icke-engagerande av fostret vid full dilatation
Tidsram: 20 minuter
|
Riskfaktorerna utgörs av makrosomi, medicinsk induktion av förlossning, artificiell membranruptur, hypokinesi (<5 livmodersammandragningar/min), användning av oxytocin och förekomst av peridural anestesi
|
20 minuter
|
|
Neonatal anpassning bedömd av Apgar-poängen
Tidsram: 20 minuter
|
Apgar-poängen kommer att utvärderas efter 1, 5 och 10 minuter
|
20 minuter
|
|
Födelseresultatet bedöms av andelen vaginal förlossning, kejsarsnitt, förlossningsblödning och perineal tår
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
|
|
Fostrets vikt mätt i kilogram
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
|
|
Fostrets höjd och huvudomkrets mätt i centimeter
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .