- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04056793
Akseptabilitetsvurdering av en optimalisert fødestilling
15. februar 2021 oppdatert av: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
En kvalitativ studie for å vurdere gjennomførbarheten og aksepterbarheten av en optimalisert fødestilling
Denne kvalitative studien evaluerer akseptabiliteten av å plassere gravide kvinner i fødsel i en optimalisert stilling, som består i hyperfleksjon av bena og tap av lumbal lordose.
Tjue pasienter i situasjon med dystoki vil innta den beskrevne posisjonen i en begrenset periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere data viser at antallet keisersnitt i Sveits er ganske høy, og når 33,4 %.
Men årsakene til denne økende mengden CS er ikke fullt kjent.
Derfor er det helt nødvendig å utvide den eksisterende kunnskapen på ulike felt, inkludert biomekanikken til fødsel.
Tallrike CS utføres som svar på en hindret fødsel, spesielt når fosteret ikke engasjerer seg i bekkenet nær full dilatasjon.
For å håndtere slike situasjoner, posisjonerer jordmødre i dag fødende i pragmatiske stillinger.
Selv om den ikke er verifisert av data, antyder denne pleiebehandlingen at det er mulig å påvirke posisjonen til bensegmentene som står på spill for vaginal fødsel, inkludert bekken og korsrygg, og å fremme nedstigningen av fosteret gjennom bekkeninnløpsplanet.
I sin doktorgradsavhandling om vaginal fødselsbiomekanikk undersøkte Desseauve et al dette området og fant ut at en optimalisert posisjon som ligner på knebøy (hyperfleksjon av lårene og tap av lumbal lordose) kunne være nær den perfekte fødestillingen mht. fosterets evne til å gå gjennom bekkenets innløpsplan.
Selv om disse funnene er oppmuntrende, er det ennå ikke bekreftet i klinisk praksis, spesielt når en dystoki oppstår.
Før du gjør det, er det imidlertid nødvendig å validere den optimaliserte holdningen når det gjelder aksept i en kvalitativ klinisk studie.
I denne studien vil femten til tjue fødende som reagerer på inklusjonskriteriene og hvis foster ikke engasjerer seg i bekkenet nær full utvidelse, bli bedt om å innta den optimaliserte posisjonen i en tjue minutters periode.
Etterforskeren vil deretter sende informasjon som gjenspeiler fremdriften av arbeidet på et datablad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Fødende i situasjon med mekanisk dystoki (ikke-engasjement ved full dilatasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller medisinske kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen (f.eks. ortopedisk skade eller sykdom som hindrer den fødende i å innta den optimaliserte posisjonen)
- Klinisk signifikante samtidige sykdommer
- Manglende dømmekraft
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv.
- Fosterets hjerterytmeforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fødsler i situasjon med dystoki
Plassering av fødende i en optimalisert fødestilling
|
Fødende vil bli bedt om å innta en liggende stilling med hyperfleksjon av lårene og flat rygg, og opprettholde stillingen i en varighet på tjue minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av den optimaliserte fødestillingen vurderes ved å beregne gjennomsnittsskåren oppnådd gjennom VAS
Tidsramme: 20 minutter
|
Visual Analog Scale vil tillate å oppnå en poengsum fra 0 til 10, 0 står for fullstendig misnøye og 10 for fullstendig tilfredshet for deltakerne
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avslag
Tidsramme: 20 minutter
|
Antall fødende som vil nekte å delta i studien
|
20 minutter
|
|
Antall risikofaktorer for ikke-engasjement av fosteret ved full dilatasjon
Tidsramme: 20 minutter
|
Risikofaktorene består av makrosomi, medisinsk induksjon av fødsel, kunstig ruptur av membraner, hypokinesi (<5 livmorkontraksjoner/min), bruk av oksytocin og tilstedeværelse av peridural anestesi
|
20 minutter
|
|
Neonatal tilpasning vurdert av Apgar-skåren
Tidsramme: 20 minutter
|
Apgar-poengsummen vil bli evaluert etter 1, 5 og 10 minutter
|
20 minutter
|
|
Fødselsutfall vurdert av prosentandelen av vaginal fødsel, keisersnitt, fødselsblødning og perineal rift
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
|
Vekten til fosteret målt i kilo
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
|
Høyde og hodeomkrets av fosteret målt i centimeter
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019-00872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .